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4.
Accertarsi che le estremità libere della sutura siano inserite correttamente nel meccanismo di ritenzione della
sutura sull'impugnatura della guida e che lo sportello scorrevole sia chiuso (se del caso).
5.
Evitare il caricamento laterale durante l'inserimento dell'ancora di sutura GENESYS CrossFT.
6.
Mantenere l'allineamento corretto durante l'inserimento dell'ancora e il disimpegno della guida.
7.
Per un approccio trans-tissutale ruotare l'ancora, senza spingerla, attraverso il tessuto per impedirne la
lacerazione.
8.
Il rischio di rottura dell'ancora di sutura durante l'impianto viene ridotto se si seguono le istruzioni per l'uso
specificate.
9.
La selezione e il posizionamento corretti dell'impianto sono considerazioni importanti per l'impiego ottimale di
questo dispositivo.
10. L'orientamento e l'allineamento corretti degli strumenti sono importanti durante l'impianto dell'ancora di sutura
GENESYS CrossFT per ridurre al minimo il rischio di rottura dell'ancora. La rottura dell'ancora di sutura
GENESYS CrossFT è possibile se:
a. il punteruolo per osso o il maschiatore non vengono inseriti alla corretta profondità;
b. l'ancora di sutura GENESYS CrossFT non è allineata correttamente con il foro pilota;
c. l'ancora di sutura GENESYS CrossFT è allentata o non ben fissata alla guida;
d. l'inserter per ancora di sutura GENESYS CrossFT viene utilizzato per fare leva;
e. l'ancora di sutura GENESYS CrossFT viene fatta avanzare troppo in profondità;
f. non viene applicata una certa pressione mentre si ruota l'impugnatura.
11. L'ancora di sutura GENESYS CrossFT è sicura per la RM.
12. La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
EVENTI INDESIDERATI
1.
Infezioni profonde o superficiali.
2.
Allergie, irritazione/infiammazione dei tessuti e altre reazioni ai materiali del dispositivo.
ISTRUZIONI PER L'USO
1.
Utilizzando un punteruolo per osso o un maschiatore appropriati, creare un foro pilota nell'osso nella posizione
desiderata per l'ancora di sutura GENESYS CrossFT. Perforare o picchiettare finché l'indicatore di profondità
distale non si trovi appena al di sotto della superficie dell'osso.
2.
Se si incontra una parte di osso duro, utilizzare il maschiatore per creare un foro pilota filettato.
AVVERTENZA: Se non si utilizza un maschiatore in presenza di osso duro, esiste un rischio aumentato
di rottura dell'ancora o della guida e potrebbero derivarne lesioni accidentali al paziente.
3.
Rimuovere il punteruolo per osso o il maschiatore dal foro pilota.
4.
Stabilire un allineamento assiale e inserire l'ancora nel foro pilota.
5.
Ruotare l'impugnatura in senso orario applicando una leggera pressione in avanti ad ogni giro finché la linea
laser della circonferenza sull'estremità distale della guida sia a livello con l'osso e non sia più visibile. Per
accertarsi che la sutura scorra agevolmente, allineare una delle linee laser verticali adiacenti all'area del
tessuto molle in cui verrà posizionato il punto.
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