Inhaltszusammenfassung für ConMed Linvatec GENESYS CrossFT CFBC-4502B
- Seite 1 GENESYS™ CrossFT™ Suture Anchor with Disposable Driver ENGLISH FRANÇAIS ITALIANO DEUTSCH ESPAÑOL EλλHNIKA PORTUGUES NEDERLANDS DANSK SVENSKA...
- Seite 3 ENGLISH/ INSTRUCTIONS FOR USE ConMed Linvatec GENESYS™ CrossFT™ Suture Anchor with Disposable Driver Compatible Catalog Compatible Reusable Bone Anchor Description Tap Catalog Number Punch Catalog Numbers Numbers CFBC-4502B 4.5mm GENESYS™ CrossFT™ Suture Anchor with two, PFT-45MB TFT-45MB ® #2 (5 metric) Hi-Fi...
- Seite 4 0.500 - 0.630 Nylon, or Polypropylene or Polyester INTENDED USE The ConMed Linvatec GENESYS CrossFT Suture Anchors are intended to reattach soft tissue to bone in orthopedic surgical procedures. INDICATIONS FOR USE The ConMed Linvatec GENESYS CrossFT Suture Anchors are intended to reattach soft tissue to bone in orthopedic surgical procedures.
- Seite 5 WARNINGS Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the implant are important considerations in the successful utilization of this device. Surgeon must choose proper implant size based on specific procedure and patient history. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure.
- Seite 6 ConMed Linvatec sales representative, or in the U.S. contact the Customer Service Department. The GENESYS CrossFT Suture Anchor is supplied sterile and is single-use only. Do not resterilize this device. STERILIZE CONTACT INFORMATION For more information or a product demonstration, contact your regional ConMed Linvatec sales representative, or call1-800-237-0169 in the U.S.
- Seite 7 FRANÇAIS / MODE D’EMPLOI Ancrage de suture ConMed Linvatec GENESYS™ CrossFT™ avec guide jetable Références des Références poinçons d’os Référence Description de l’ancrage des tarauds réutilisables compatibles compatibles CFBC-4502B Ancrage de suture GENESYS™ CrossFT™ 4,5 mm avec 2 sutures PFT-45MB TFT-45MB ®...
- Seite 8 0,500 - 0,630 poids moléculaire très élevé avec nylon, polypropylène ou polyester APPLICATION Les ancrages de suture ConMed Linvatec GENESYS CrossFT sont conçus pour rattacher des tissus mous à l’os dans le cadre d’interventions chirurgicales orthopédiques. MODE D’EMPLOI Les ancrages de suture ConMed Linvatec GENESYS CrossFT sont conçus pour rattacher des tissus mous à l’os dans le cadre d’interventions chirurgicales orthopédiques.
- Seite 9 CONTRE-INDICATIONS Conditions pathologiques de l’os susceptibles d’avoir un effet indésirable sur l’ancrage de suture GENESYS CrossFT. Conditions pathologiques des tissus mous à réparer ou à reconstruire susceptibles d’avoir un effet indésirable sur la fixation de la suture. Pathologies qui élimineraient, ou tendraient à éliminer, un soutien adéquat de l’implant ou retarderaient la cicatrisation.
- Seite 10 PRÉCAUTIONS Sélectionner le taraud ou le poinçon d’os approprié, en fonction de la taille de l’ancrage choisi. Vérifier qu’aucun instrument ne présente la moindre trace d’endommagement avant son utilisation. Vérifier que l’ancrage est bien en place sur l’embout du guide avant et pendant l’implantation. Vérifier que les extrémités libres de la suture sont correctement insérées dans le mécanisme de retenue des sutures placé...
- Seite 11 Si l’emballage de l’ancrage de suture GENESYS CrossFT a été ouvert ou altéré, contacter le représentant ConMed Linvatec ou, aux États-Unis, contacter le service clientèle. L’ancrage de suture GENESYS CrossFT est fourni stérile et est destiné à un usage unique. Ne pas restériliser ce dispositif.
- Seite 12 ITALIANO/ISTRUZIONI PER L’USO Ancora di sutura GENESYS™ CrossFT™ ConMed Linvatec con guida monouso Numeri di Numero di catalogo Numero di catalogo Descrizione dell’ancora punteruoli per osso catalogo maschiatori riutilizzabili compatibili compatibili CFBC-4502B Ancora di sutura GENESYS™ CrossFT™ da 4,5 mm con...
- Seite 13 0,500 - 0,630 con nylon o polipropilene o poliestere. USO PREVISTO Le ancore di sutura GENESYS CrossFT ConMed Linvatec sono indicate per riattaccare i tessuti molli all’osso negli interventi di chirurgia ortopedica. INDICAZIONI PER L’USO Le ancore di sutura GENESYS CrossFT ConMed Linvatec sono indicate per riattaccare i tessuti molli all’osso negli interventi di chirurgia ortopedica.
- Seite 14 Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di ridurre l’attività o di seguire le istruzioni del medico durante la convalescenza. Presenza di legamenti artificiali o di altri impianti. Sensibilità a copri estranei, allergie note e sospette ai materiali dell’impianto e/o degli strumenti. Questo dispositivo non è...
- Seite 15 Accertarsi che le estremità libere della sutura siano inserite correttamente nel meccanismo di ritenzione della sutura sull’impugnatura della guida e che lo sportello scorrevole sia chiuso (se del caso). Evitare il caricamento laterale durante l’inserimento dell’ancora di sutura GENESYS CrossFT. Mantenere l’allineamento corretto durante l’inserimento dell’ancora e il disimpegno della guida.
- Seite 16 Se la confezione dell’ancora di sutura GENESYS CrossFT è stata aperta o è alterata, contattare il rappresentante ConMed Linvatec di zona oppure, negli USA, contattare il Servizio di Assistenza clienti. L’ancora di sutura GENESYS CrossFT è fornita sterile ed esclusivamente monouso. Non risterilizzare il dispositivo.
- Seite 17 DEUTSCH/BEDIENUNGSANLEITUNG ConMed Linvatec GENESYS™ CrossFT™-Nahtanker mit Einweg-Eintreiber Kompatible Kompatibler Katalog- wiederverwendbare Beschreibung des Ankers Gewindeschneider – nummer Knochenstanze - Katalognummern Katalognummern CFBC-4502B PFT-45MB TFT-45MB ® GENESYS™ CrossFT™-Nahtanker mit zwei Hi-Fi Nahtfäden der Größe 2, 4,5 mm (metrisch 5) CFBC-4503B PFT-45MB TFT-45MB ®...
- Seite 18 0,500 - 0,630 Polyethylen und Nylon (bzw. Polypropylen oder Polyester) mit ultrahohem Molekulargewicht VERWENDUNGSZWECK Der ConMed Linvatec GENESYS CrossFT-Nahtanker wird zum Fixieren von Weichgewebe an Knochen in knochenchirurgischen Verfahren verwendet. ANWENDUNGSGEBIETE Der ConMed Linvatec GENESYS CrossFT-Nahtanker wird zum Fixieren von Weichgewebe an Knochen in knochenchirurgischen Verfahren verwendet.
- Seite 19 KONTRAINDIKATIONEN Pathologischer Zustand des Knochens, der den GENESYS CrossFT-Nahtanker beeinträchtigen würde. Pathologischer Zustand des zu behandelnden oder wiederherzustellenden Weichgewebes, der die Fixierung der Naht beeinträchtigen würde. Körperliche Zustände, die den Halt des Implantats beeinträchtigen oder den Heilungsprozess verzögern würden. Zustände, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten begrenzen, seine Aktivitäten während des Heilungsprozesses einzuschränken oder ärztliche Anweisungen zu beachten.
- Seite 20 10. Der Einweg-Eintreiber ist gemäß den für das jeweilige Krankenhaus geltenden Richtlinien und Verfahren zu entsorgen. 11. Anwender müssen bei der Handhabung chirurgischer Nadeln die erforderliche Sorgfalt walten lassen, um Stichverletzungen zu vermeiden. Nadeln in Behältern für spitze Gegenstände entsorgen. VORSICHTSMASSNAHMEN Richtige Auswahl der Knochenstanze bzw.
- Seite 21 Wenn die Verpackung des GENESYS CrossFT-Nahtankers geöffnet oder verändert wurde, wenden Sie sich an Ihren regionalen ConMed Linvatec-Händler, oder rufen Sie innerhalb der USA den Kundendienst an. Der GENESYS CrossFT-Nahtanker ist steril verpackt und nur zur einmaligen Verwendung gedacht.
- Seite 22 ESPAÑOL/INSTRUCCIONES DE USO Anclaje de sutura GENESYS™ CrossFT™ con impulsor desechable de ConMed Linvatec Números de Números de catálogo de Número de catálogo del Descripción del anclaje los punch de hueso referencia perforador reutilizables compatibles compatible CFBC-4502B Anclaje de sutura GENESYS™ CrossFT™ de 4,5 mm con...
- Seite 23 INSTRUCCIONES DE USO Los anclajes de sutura GENESYS CrossFT de ConMed Linvatec se utilizan en intervenciones quirúrgicas ortopédicas para volver a fijar tejido blando al hueso. El sistema se puede utilizar en procedimientos quirúrgicos abiertos o artroscópicos.
- Seite 24 Procesos que tiendan a limitar la capacidad o la voluntad del paciente de restringir sus actividades o para seguir las instrucciones oportunas durante el período de cicatrización. Fijación de ligamentos artificiales u otros implantes. Sensibilidad a cuerpos extraños, alergias conocidas o sospechadas a implantes y/o materiales de los instrumentos.
- Seite 25 PRECAUCIONES Es importante que se elija el punzón o perforador de hueso correcto en función del tamaño de anclaje seleccionado. Revise todos los instrumentos para comprobar si tienen algún desperfecto. Asegúrese de que el anclaje está adecuadamente colocado en la punta del impulsor antes de la implantación y durante la misma.
- Seite 26 Si se ha abierto o modificado el embalaje del anclaje de sutura GENESYS CrossFT, póngase en contacto con el representante de ventas local de ConMed Linvatec o, si está en EE. UU., póngase en contacto con el departamento de atención al cliente.
- Seite 27 ΕΛΛΗΝΙΚΑ / Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Άγκιστρο ράμματος GENESYS™ CrossFT™ με αναλώσιμο οδηγό της ConMed Linvatec Αριθμοί καταλόγου Αριθμοί Αριθμός συμβατού καταλόγου Περιγραφή αγκίστρου καταλόγου επαναχρησιμοποιήσιμου συμβατού διατρητήρα οστού σπειροτόμου CFBC-4502B Άγκιστρο ράμματος GENESYS™ CrossFT™ 4,5 mm με δύο PFT-45MB TFT-45MB ®...
- Seite 28 0,500 - 0,630 μοριακού βάρους με νάιλον ή πολυπροπυλένιο ή πολυεστέρα ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Τα άγκιστρα ραμμάτων GENESYS CrossFT της ConMed Linvatec προορίζονται για την επαναπροσάρτηση μαλακού ιστού σε οστό, σε ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις. ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Τα άγκιστρα ραμμάτων GENESYS CrossFT της ConMed Linvatec προορίζονται για την επαναπροσάρτηση μαλακού...
- Seite 29 Σωματικές καταστάσεις που θα μπορούσαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή υποστήριξη του εμφυτεύματος ή θα μπορούσαν να επιβραδύνουν την επούλωση. Καταστάσεις που τείνουν να περιορίζουν την ικανότητα ή την προθυμία του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά την περίοδο επούλωσης. Προσάρτηση...
- Seite 30 Βεβαιωθείτε ότι το άγκιστρο εφαρμόζει κατάλληλα στο άκρο του οδηγού πριν από την εμφύτευση και κατά τη διάρκεια αυτής. Βεβαιωθείτε ότι τα ελεύθερα άκρα του ράμματος έχουν σταθεροποιηθεί πλήρως εντός του μηχανισμού συγκράτησης ράμματος της λαβής του οδηγού και ότι η συρόμενη θυρίδα είναι κλειστή (εφόσον εφαρμόζεται). Αποφύγετε...
- Seite 31 και η επισήμανση είναι άθικτες. Εάν η συσκευασία του αγκίστρου ράμματος GENESYS CrossFT έχει ανοιχτεί ή τροποποιηθεί, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της ConMed Linvatec ή, στις Η.Π.Α., επικοινωνήστε με το Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών. Το άγκιστρο ράμματος GENESYS CrossFT παρέχεται αποστειρωμένο και προορίζεται για μία...
- Seite 32 PORTUGUÊS/INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Âncora de Sutura ConMed Linvatec GENESYS™ CrossFT™ com Controlador Descartável Números de Números de referência de Número de catálogo de Descrição da âncora punção para ossos referência tarraxas reutilizável compatível compatíveis CFBC-4502B Âncora de Sutura GENESYS™ CrossFT™ de 4,5 mm com...
- Seite 33 0,500 - 0,630 elevado com nylon, polipropileno ou poliéster UTILIZAÇÃO PREVISTA As Âncoras de Sutura ConMed Linvatec GENESYS CrossFT destinam-se a voltar a unir os tecidos moles ao osso em procedimentos cirúrgicos ortopédicos. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO As Âncoras de Sutura ConMed Linvatec GENESYS CrossFT destinam-se a voltar a unir os tecidos moles ao osso em procedimentos cirúrgicos ortopédicos.
- Seite 34 União de ligamentos artificiais ou outros implantes. Sensibilidade a corpos estranhos, conhecimento ou suspeita de alergias a materiais do implante e/ou do instrumento. Este dispositivo não está aprovado para união ou fixação por parafuso nos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar. AVISOS Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo conhecimento das técnicas cirúrgicas e selecção e colocação correctas do implante, são elementos importantes para uma utilização bem...
- Seite 35 O risco de danificar a Âncora de Sutura durante a colocação é reduzido se forem respeitadas as instruções de utilização especificadas. A selecção e a colocação correctas do implante são elementos importantes para a utilização bem sucedida deste dispositivo. 10. A orientação e o alinhamento correctos dos instrumentos são importantes durante a colocação da Âncora de Sutura GENESYS CrossFT para minimizar possíveis danos na âncora.
- Seite 36 Se a embalagem da Âncora de Sutura GENESYS CrossFT tiver sido aberta ou alterada, contacte o representante de vendas regional da ConMed Linvatec ou, nos Estados Unidos, o Departamento de Apoio ao Cliente. A Âncora de Sutura GENESYS CrossFT é fornecida esterilizada e é apenas para utilização única.
- Seite 37 NEDERLANDS/GEBRUIKSAANWIJZING ConMed Linvatec GENESYS™ CrossFT™ hechtanker met wegwerpbare geleider Catalogus- Catalogusnummers Catalogusnum- nummers Beschrijving van anker compatibele compatibele herbruikbare botdrevels tappen CFBC-4502B GENESYS™ CrossFT™ hechtanker van 4,5 mm met twee PFT-45MB TFT-45MB ® Hi-Fi hechtdraden nr. 2 (metrisch 5) CFBC-4503B GENESYS™ CrossFT™ hechtanker van 4,5 mm met drie...
- Seite 38 0,500 - 0,630 moleculair gewicht met nylon, polypropyleen of polyester. BEOOGD GEBRUIK De ConMed Linvatec GENESYS CrossFT hechtankers zijn bestemd voor het opnieuw bevestigen van weke delen aan bot bij orthopedische chirurgische ingrepen. INDICATIES VOOR GEBRUIK De ConMed Linvatec GENESYS CrossFT hechtankers zijn bestemd voor het opnieuw bevestigen van weke delen aan bot bij orthopedische chirurgische ingrepen.
- Seite 39 CONTRA-INDICATIES Pathologische botaandoeningen die een nadelig effect zouden hebben op het GENESYS CrossFT hechtanker. Pathologische aandoeningen in de te herstellen of te reconstrueren weke delen die een nadelig effect zouden hebben op de fixatie van de hechtdraad. Fysieke omstandigheden die de gewenste ondersteuning van het implantaat zouden belemmeren of die de genezing zouden vertragen.
- Seite 40 Zorg ervoor dat de vrije uiteinden van de hechtdraad goed vastzitten in het mechanisme voor de hechtdraad op de handgreep van de geleider en dat het schuifklepje gesloten is (indien van toepassing). Voorkom laterale plaatsing van het GENESYS CrossFT hechtanker bij het inbrengen. Handhaaf de juiste uitlijning bij het inbrengen van het anker en het ontkoppelen van de geleider.
- Seite 41 Indien de verpakking van het GENESYS CrossFT hechtanker geopend of gewijzigd is, neemt u contact op met uw regionale verkoopvertegenwoordiger van ConMed Linvatec of belt u in de VS met de afdeling Klantenservice. Het GENESYS CrossFT hechtanker wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
- Seite 42 DANSK / BRUGSANVISNING ConMed Linvatec GENESYS™ CrossFT™ suturanker med engangsskaft Kompatible knogledorne Kompatible Katalog- Beskrivelse af ankeret til flergangsbrug, tappe, nummer katalognumre katalognumre CFBC-4502B 4,5 mm GENESYS™ CrossFT™ suturanker med to nr. 2 PFT-45MB TFT-45MB ® (5 metrisk) Hi-Fi suturer CFBC-4503B 4,5 mm GENESYS™...
- Seite 43 0,500 - 0,630 polypropylen eller polyester ANVENDELSE ConMed Linvatec GENESYS CrossFT-suturankre er beregnet til at fæstne bløddele til knoglen igen under ortopædkirurgiske indgreb. INDIKATIONER FOR BRUG ConMed Linvatec GENESYS CrossFT-suturankre er beregnet til at fæstne bløddele til knoglen igen under ortopædkirurgiske indgreb.
- Seite 44 ADVARSLER Præoperative og kirurgiske procedurer, herunder viden om kirurgiske teknikker og korrekt valg og placering af implantatet, er vigtige faktorer for vellykket brug af denne anordning. Kirurgen skal vælge korrekt implantatstørrelse på basis af den specifikke procedure og anamnese. Den potentielle risiko for patienten ved et sekundært, kirurgisk indgreb skal tages i betragtning, hvis det besluttes at fjerne anordningen.
- Seite 45 ConMed Linvatec-salgsrepræsentant. I USA kontaktes kundeserviceafdelingen. GENESYS CrossFT-suturankeret leveres sterilt og er udelukkende til engangsbrug. Anordningen må ikke resteriliseres. STERILIZE KONTAKTINFORMATION Kontakt den regionale ConMed Linvatec-salgsrepræsentant, eller ring på 1-800-237-0169 i USA for at få yderligere information eller en produktdemonstration.
- Seite 46 SVENSKA/BRUKSANVISNING ConMed Linvatec GENESYS™ CrossFT™ suturankare med engångsdrivenhet Beställningsnummer för Beställnings- Beställnings- Beskrivning av ankare kompatibel nummer för nummer återanvändbar benstans kompatibel borr CFBC-4502B 4,5 mm GENESYS™ CrossFT™ suturankare med två nr 2 PFT-45MB TFT-45MB ® (5 metrisk) Hi-Fi suturer CFBC-4503B 4,5 mm GENESYS™...
- Seite 47 Hi-Fi ej resorberbar flätad nr 2 (5 metrisk), polyetylen med ultrahög molekylvikt med nylon, 0,500–0,630 polypropylen eller polyester. AVSEDD ANVÄNDNING ConMed Linvatec GENESYS CrossFT suturankare är avsedda för att fästa mjukvävnad till ben vid ortopediska operationer. INDIKATIONER ConMed Linvatec GENESYS CrossFT suturankare är avsedda för att fästa mjukvävnad till ben vid ortopediska operationer.
- Seite 48 VARNINGAR Preoperativa procedurer och operationer, inklusive kunskap om kirurgteknik och korrekt val och placering av implantatet, är viktiga faktorer för att användningen av denna enhet ska lyckas. Kirurgen måste välja rätt implantatstorlek beroende på det specifika ingreppet och patientens sjukdomshistoria. Vid eventuellt beslut om att ta bort denna enhet bör den eventuella risken med ett andra kirurgiskt ingrepp beaktas.
- Seite 49 ConMed Linvatec-återförsäljare eller kundserviceavdelningen i USA. GENESYS CrossFT suturankare levereras sterilt och är avsett för engångsbruk. Denna enhet får inte omsteriliseras. STERILIZE KONTAKTINFORMATION För mer information eller en produktdemonstration, kontakta den lokala ConMed Linvatec-återförsäljaren eller ring 1-800-237-0169 i USA.
- Seite 51 CONMED Corporation 40° C 525 French Road 104° F Utica, NY 13502-5994 USA Phone: (727) 392-6464 Customer Service: 1-800-237-0169 USA FAX: (727) 399-5256 EC REP International FAX: +1(727) 397-4540 MDSS GmbH Schiffgraben 41 email: customer_service@conmed.com D-30175 Hannover, Germany www.conmed.com ©2015 CONMED Corporation. All rights reserved. W55-000-955 Rev AB 10/2015...