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PRÉCAUTIONS
1.
Sélectionner le taraud ou le poinçon d'os approprié, en fonction de la taille de l'ancrage choisi.
2.
Vérifier qu'aucun instrument ne présente la moindre trace d'endommagement avant son utilisation.
3.
Vérifier que l'ancrage est bien en place sur l'embout du guide avant et pendant l'implantation.
4.
Vérifier que les extrémités libres de la suture sont correctement insérées dans le mécanisme de retenue des
sutures placé sur la poignée du guide et que la trappe coulissante est fermée (le cas échéant).
5.
Éviter tout chargement latéral lors de l'insertion de l'ancrage de suture GENESYS CrossFT.
6.
Maintenir l'alignement lors de l'insertion de l'ancrage et du dégagement du guide.
7.
Dans le cas d'une approche transtissulaire, faire pivoter l'ancrage à travers le tissu, au lieu de le pousser, pour
éviter de déchirer ce dernier.
8.
Le respect des instructions d'utilisation permet de réduire le risque de rupture de l'ancrage de suture lors de
l'implantation.
9.
La sélection et le placement corrects de l'implant sont essentiels afin de permettre le succès de l'utilisation de
ce dispositif.
10. Il est important d'orienter et d'aligner correctement les instruments lors de l'implantation de l'ancrage de suture
GENESYS CrossFT afin de réduire le risque de rupture de l'ancrage. Une rupture de l'ancrage de suture
GENESYS CrossFT peut se produire dans les cas suivants :
a. Le taraud ou le poinçon d'os n'est pas inséré jusqu'à la profondeur correcte.
b. L'ancrage de suture GENESYS CrossFT n'est pas correctement aligné avec l'orifice de guidage.
c. L'ancrage de suture GENESYS CrossFT présente du jeu ou n'est pas bien fixé au guide.
d. Le porte-prothèse de l'ancrage de suture GENESYS CrossFT est utilisé pour l'écartement.
e. L'ancrage de suture GENESYS CrossFT est enfoncé trop profondément.
f. Aucune pression légère vers l'avant n'est appliquée lors de la rotation de la poignée.
11. L'ancrage de suture GENESYS CrossFT est compatible en toute sécurité avec les appareils d'IRM.
12. La loi fédérale des États-Unis exige que ce dispositif soit vendu par un médecin ou sur ordonnance
d'un médecin.
EFFETS INDÉSIRABLES
1.
Infections, tant profondes que superficielles.
2.
Allergies, irritation/inflammation des tissus et autres réactions aux matériaux du dispositif.
MODE D'EMPLOI
1.
À l'aide du taraud ou du poinçon d'os, faire un trou dans l'os à l'endroit désiré de positionnement de l'ancrage
de suture GENESYS CrossFT. Enfoncer le taraud ou le poinçon jusqu'à ce que la marque de profondeur
distale soit juste en dessous de la surface de l'os.
2.
En cas d'os dur, utiliser le taraud d'os pour percer un trou de guidage fileté.
AVERTISSEMENT : La non utilisation du taraud d'os sur un os dur peut entraîner un risque accru de
rupture de l'ancrage ou du guide susceptible de blesser involontairement le patient.
3.
Retirer le taraud ou le poinçon d'os du trou de guidage.
4.
Établir l'alignement axial et introduire l'ancrage dans le trou de guidage.
8
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