Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
VARNINGAR
1.
Preoperativa procedurer och operationer, inklusive kunskap om kirurgteknik och korrekt val och
placering av implantatet, är viktiga faktorer för att användningen av denna enhet ska lyckas. Kirurgen
måste välja rätt implantatstorlek beroende på det specifika ingreppet och patientens sjukdomshistoria.
2.
Vid eventuellt beslut om att ta bort denna enhet bör den eventuella risken med ett andra kirurgiskt ingrepp
beaktas. Ett borttagande av implantatet ska följas av adekvat postoperativ vård.
3.
Får inte användas efter det utgångsdatum som finns på etiketten. Produktens prestanda, säkerhet och/eller
sterilitet kan inte garanteras efter utgångsdatum.
4.
Ta ut artiklarna ur den sterila förpackningen utan att kontaminera dem.
5.
Patienten måste få detaljerade anvisningar om enhetens användning och begränsningar. Patienten måste
anvisas att följa kirurgens protokoll för postoperativ vård.
6.
Patienten måste informeras om att produktmaterialen kan orsaka allergiska reaktioner inklusive, men inte
begränsat till, reaktioner mot främmande kropp, irritation/inflammation eller andra allergiska reaktioner. Vid
misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester utföras och överkänslighet uteslutas före implantation.
7.
En temporär intern fixeringsenhet FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.
8.
Får ej omsteriliseras. Endast för engångsbruk. Förmågan att effektivt rengöra och omsterilisera
denna engångsprodukt har inte fastställts och efterföljande återanvändning kan påverka
produktens prestanda, säkerhet och/eller sterilitet ogynnsamt.
9.
Om enheten har öppnats men inte använts ska den kasseras i enlighet med sjukhusets föreskrifter och rutiner.
10. Drivenheten är avsedd för engångsbruk och måste kasseras i enlighet med sjukhusets föreskrifter och rutiner.
11. Användare ska vara försiktiga vid hantering av kirurgiska nålar för att undvika oavsiktliga nålstick. Kassera
använda nålar behållare för "vassa" föremål.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1.
Kontrollera att benstans eller -borr har valts i enlighet med ankarets storlek.
2.
Kontrollera före användning att instrumenten inte har några skador.
3.
Kontrollera att ankaret sitter ordentligt på drivenhetens spets före och under implantationen.
4.
Kontrollera att suturens fria ändar sitter ordentligt i suturhållaren på drivenhetens handtag och att skjutluckan är
stängd (om tillämpligt).
5.
Undvik lateral laddning vid införande av GENESYS CrossFT suturankare.
6.
Bibehåll korrekt inriktning under införandet av ankaret och frisättningen av drivenheten.
7.
Vid genomträngning av vävnad måste ankaret roteras, i stället för att pressas, genom vävnaden för att förhindra
sönderfläkning.
8.
Risken för att suturankaret skadas under implantationen reduceras om du följer den specificerade bruksanvisningen.
9.
Korrekt val och placering av implantatet är av största vikt för att lyckas med denna enhet.
10. Korrekt orientering och inpassning av instrumenten är av största vikt under implantationen av GENESYS
CrossFT suturankare för att minimera risken för skador på ankaret. Risken för brott på GENESYS CrossFT
suturankare ökar om:
a. Borrstansen eller -borren inte förs in till rätt djup,
b. GENESYS CrossFT suturankare inte är korrekt inpassat med pilothålet,
c. GENESYS CrossFT suturankare sitter löst och inte är ordentligt fäst på drivenheten,
d. införaren till GENESYS CrossFT suturankare används för att bända med,
e. GENESYS CrossFT suturankare förs in för långt,
f. Man inte applicerar ett lätt tryck vid rotering av handtaget.
11. GENESYS CrossFT suturankare är MR-säkert.
12. Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas av läkare eller på ordination av läkare.
46
!
STERILIZE
!
Werbung
