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KONTRAINDIKATIONEN
1.
Pathologischer Zustand des Knochens, der den GENESYS CrossFT-Nahtanker beeinträchtigen würde.
2.
Pathologischer Zustand des zu behandelnden oder wiederherzustellenden Weichgewebes, der die Fixierung
der Naht beeinträchtigen würde.
3.
Körperliche Zustände, die den Halt des Implantats beeinträchtigen oder den Heilungsprozess verzögern
würden.
4.
Zustände, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten begrenzen, seine Aktivitäten während des
Heilungsprozesses einzuschränken oder ärztliche Anweisungen zu beachten.
5.
Einsatz künstlicher Bänder oder anderer Implantate.
6.
Empfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern, bekannte oder vermutete Allergien auf Implantate und/oder
Instrumentmaterialien.
7.
Dieses Produkt ist für eine Schraubenbefestigung bzw. -fixierung an den posterioren Bereichen (Pediculi) der
Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule nicht zugelassen.
WARNHINWEISE
1.
Präoperative und operative Verfahren, einschließlich der Kenntnisse über chirurgische Techniken sowie
die richtige Auswahl und Platzierung des Implantats, sind wichtige Aspekte für die erfolgreiche Verwendung
dieses Produkts. Der Chirurg muss in Abhängigkeit vom jeweiligen Eingriff und von der Patientenanamnese die
richtige Implantatgröße auswählen.
2.
Vor der Entscheidung, das Produkt zu entfernen, sollten die potenziellen Risiken eines zweiten chirurgischen
Eingriffs für den Patienten bedacht werden. Der Entfernung des Implantats sollte eine geeignete postoperative
Behandlung folgen.
3.
Produkte nach dem auf dem Etikett aufgeführten Ablaufdatum nicht mehr verwenden. Die Leistung, Sicherheit
und/oder die Sterilität kann nach dem Ablaufdatum nicht mehr gewährleistet werden.
4.
Die Produkte unter Anwendung aseptischer Verfahren aus der sterilen Verpackung nehmen.
5.
Der Patient sollte über Verwendung und produktspezifische Einschränkungen gründlich aufgeklärt werden. Der
Patient muss angewiesen werden, das Protokoll des Chirurgen für die postoperative Behandlung zu befolgen.
6.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Produktmaterialien allergische Reaktionen verursachen könnten,
einschließlich unter anderem Reaktionen auf Fremdkörper, Irritationen und Entzündungen des Gewebes und
andere allergische Reaktionen. Bei Vermutung einer Materialunverträglichkeit müssen entsprechende Tests
durchgeführt werden, um eine solche Unverträglichkeit vor der Implantierung auszuschließen.
7.
Ein temporäres internes Fixierungsgerät DARF NIEMALS WIEDERVERWENDET werden.
8.
Nicht erneut sterilisieren. Nur für den Einmalgebrauch. Dieses Gerät für den Einmalgebrauch
konnte bisher nicht wirksam gereinigt und erneut sterilisiert werden. Eine erneute Verwendung
kann deshalb die Leistung, Sicherheit und/oder die Sterilität des Geräts beeinträchtigen.
9.
Falls eine Verpackung geöffnet, das Produkt aber nicht verwendet wird, ist es gemäß den für das jeweilige
Krankenhaus geltenden Richtlinien und Verfahren zu entsorgen.
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