Inhaltsverzeichnis
Werbung
E v o l u t i o n
KONFORMITÄT MIT QUALITÄTSNORMEN
Zertifizierung des QM-Systems von MAQUET SA
LNE/G-MED bescheinigt, dass das von MAQUET SA für Ent-
wicklung, Fertigung, Vertrieb, Installation und Kundenservice
eingerichtete Qualitätssicherungssystem für die OP-Beleuch-
tungen die folgenden internationalen Standards erfüllt:
•
ISO 9001: 2000
•
NF EN ISO 13485: 2004
Bezugsnormen
Die G8 Evolution OP-Leuchte ist geplant worden, um auf die
folgenden Normen zu antworten:
• EN ISO 14971:2000
Medical devices - Application of risk
management to medical devices
(ISO 14971:2000)
• EN ISO 14971:2000/A1:2003
• EN 60601-1:1990
Medical electrical equipment - Part
1: General requirements for safety
Amendment A1:1993 to EN 60601-1:1990
Amendment A2:1995 to EN 60601-1:1990
Amendment A13:1996 to EN 60601-1:1990
• EN 60601-1-2:2001
Medical electrical equipment
- Part 1-2: General requirements
for safety - Collateral standard:
Electromagnetic compatibility -
Requirements and tests
• EN 60601-1-4:1996
Medical electrical equipment - Part
1-4: General requirements for safety
- Collateral standard: Programmable
electrical medical systems
Amendment A1:1999 to EN 60601-1-4:1996
• EN 60601-1-6:2004
Medical electrical equipment - Part
1-6: General requirements for safety
- Collateral standard: Usability
• EN 60601-2-41:2000
Medical electrical equipment - Part
2-41: Particular requirements for
the safety of surgical luminaires and
luminaires for diagnosis
Markierung CE/vorgesehene Nutzung
Die Konformität mit den Bestimmungen der europäischen
Richtlinie 93/42/EWG des 14. Juni 1993 für medizinische Ge-
räte wurde gemäß Anhang VII überprüft und bestätigt. Diese
G8 Evolution OP-Leuchte gehört Klasse I gemäß Anhang IX
der Richtlinie 93/42/EWG.
Es handelt sich um eine einfache, doppelte oder dreifache De-
ckenleuchte mit optionalem Komfortbügel und/oder optionalen
Video-Vorbereitung (HANAUVISION), Flachbildschirmhalter
und/oder Kameravorbereitung am separaten Arm.
4
CONFORMITÉ AUX NORMES DE QUALITÉ
Certification du système qualité de MAQUET SA
Le LNE/G-MED certifie que le système qualité développé par
MAQUET SA pour la conception, la réalisation, la vente, l'ins-
tallation et le service après-vente d'éclairages opératoires est
conforme aux exigences des normes internationales :
•
ISO 9001: 2000
•
NF EN ISO 13485: 2004
Normes de référence
L'éclairage opératoire G8 Evolution a été conçu pour répondre
aux normes suivantes:
• EN ISO 14971:2000
• EN ISO 14971:2000/A1:2003
• EN 60601-1:1990
Amendment A1:1993 to EN 60601-1:1990
Amendment A2:1995 to EN 60601-1:1990
Amendment A13:1996 to EN 60601-1:1990
• EN 60601-1-2:2001
• EN 60601-1-4:1996
Amendment A1:1999 to EN 60601-1-4:1996
• EN 60601-1-6:2004
• EN 60601-2-41:2000
Marquage CE/usage prévu
La conformité aux exigences de la Directive 93/42/CEE rela-
tive aux dispositifs médicaux a été évaluée et approuvée par le
LNE/G-MED. Cette gamme d'éclairages opératoires appartient
à la Classe I selon l'Annexe IX de la Directive 93/42/CEE.
Il s'agit de configurations plafonnières simples, doubles, ou
triples, avec ou sans prééquipement vidéo (HANAUVISION).
Options possibles: double fourche, support écran plat, support
caméra séparé.
0138101
Operationsleuchte
Éclairage opératoire
Medical devices - Application of risk
management to medical devices
(ISO 14971:2000)
Medical electrical equipment - Part
1: General requirements for safety
Medical electrical equipment
- Part 1-2: General requirements
for safety - Collateral standard:
Electromagnetic compatibility -
Requirements and tests
Medical electrical equipment - Part
1-4: General requirements for safety
- Collateral standard: Programmable
electrical medical systems
Medical electrical equipment - Part
1-6: General requirements for safety
- Collateral standard: Usability
Medical electrical equipment - Part
2-41: Particular requirements for
the safety of surgical luminaires and
luminaires for diagnosis
Bedienungsanleitung / Notice d'utilisation
Werbung
Inhaltsverzeichnis
