Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Specifi che del prodotto
Sterilizzazione e sanifi cazione pre-utilizzo
Sterilizzazione in
autoclave (solo un ciclo in
autoclave)
Sanifi cazione di base (solo
un ciclo di sanifi cazione
di base)
Sterilizzazione e sanifi cazione post-utilizzo
Sterilizzazione in
autoclave
Sanifi cazione
Volume di lavaggio di pre-condizionamento richiesto
Volume di lavaggio,
nessun pretrattamento
Volume di lavaggio, post-
autoclave
Volume di lavaggio, post
sanifi cazione di base -
Soluzione salina 50 mM
tamponata con fosfato a
pH 7,4
5
Varie
Connettore
Portata d'uso consigliata
6
Portata massima
Modalità di
7
conservazione
8
Validità del prodotto
1
Non utilizzare il prodotto per un servizio continuativo con gas compressi. L'uso di gas compressi è consentito per test
di integrità e a scopo di spurgo. Limitare il test di integrità e le pressioni del gas di spurgo a meno di 1,4 bar (20 psig) e la
temperatura a meno di 25 °C per non più di 30 minuti.
2
Il volume di riempimento della capsula è il volume di liquido necessario a riempire la capsula.
3
Il volume di ritenzione dopo lo spurgo è il volume del liquido residuo dopo lo spurgo del gas (aria o azoto).
4
Il lavaggio di pre-condizionamento richiesto è una soluzione salina con una conduttività nella stessa gamma compresa tra 25 e 150
mM NaCl (generalmente 3-16 mS/cm). NON utilizzare acqua per sciacquare la capsula.
5
Rivedere il file di supporto della normativa per la scelta del buffer alternativo raccomandato.
6
Verificare che la pressione differenziale del liquido sulla capsula non superi i 2,4 bar (35 psig). La portata massima può essere
limitata dalla pressione differenziale del sistema.
7
Evitare di esporre il prodotto a condizioni di calore estremo o gelo.
8
Conformità USP <88> Classe VI e alta capacità di assorbimento fino a 2 anni dalla data di produzione, se la conservazione avviene
come indicato. L'etichetta del prodotto indica la data di scadenza.
La capsula Scale-Up deve essere lavata prima dell'uso per rimuovere la glicerina presente come
stabilizzatore del materiale. Sciacquare la capsula con 54 l/min
soluzione salina o tamponata avente lo stesso intervallo di conducibilità di una soluzione da 25 a 150
mM di NaCl (3 - 16 mS/cm) a una portata non superiore a 210 l/m
come soluzione di lavaggio. Sciacquare solo con il fl usso direzionato in avanti. Scaricare l'aria ad
BV60R
EMP503AEX020R
EMP513AEX020R
121 °C per 30 minuti utilizzando il ciclo
Pre-vac
Idrossido di sodio 1 M (NaOH) per 60 minuti
1 ciclo in autoclave post-utilizzo a 126 °C per 30 minuti
Utilizzare solo idrossido di sodio (NaOH) 1 M o candeggina al 5%
(NaClO) per la sanifi cazione post-utilizzo
4
0,9 l
0,9 l
4,5 l
Connettori sanitari da ¾"
60 ml/min
120 ml/min
180 ml/min
360 ml/min
Temperatura interna controllata: 0 - 30 °C (32 - 86 °F) nella
confezione originale
2 anni dalla data di produzione a una temperatura massima di
conservazione di 30 °C
AVVERTENZA
-44-
BV120R
BV360R
EMP533AEX020R
121 °C per 40 minuti
utilizzando il ciclo Pre-
vac
1,8 l
5,5 l
1,8 l
5,5 l
5,4 l
10,2 l
360 ml/min
1080 ml/min
2
(15,3 ml di volume di letto) di
2
/h (LMH). NON utilizzare acqua
Werbung
