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Verfügbare Sprachen
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Die Originalanleitung wurde auf Englisch verfasst. Bei allen anderen Sprachversionen
DE
handelt es sich um Übersetzungen der Originalanleitung.
Das Nichtbeachten der Installations-, Bedienungs- und Wartungsanweisungen kann ein Versagen
des Systems bewirken und führt zum Erlöschen der Garantie.
Sicherheitsinformationen
Lesen, verstehen und befolgen Sie alle Sicherheitshinweise in dieser Anleitung vor
der Installation und Verwendung der 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifi er Scale-Up
Capsulen. Bewahren Sie die Anleitung für zukünftige Referenzzwecke auf.
Verwendungszweck:
Einmalige Verarbeitung von biologischen Arzneimitteln und Impfstoff en auf wässriger Basis unter
strikter Einhaltung der Produktbetriebsanleitung und ggf. der cGMP-Anforderungen. Kunden
müssen anhand einer Risikobewertung, die die auslösbaren Eigenschaften des Produkts und seine
Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit berücksichtigt, feststellen, ob das Produkt von 3M für
eine bestimmte Anwendung geeignet ist.
Verbotene Verwendung:
Nicht als Komponente in einem Medizinprodukt verwenden, das von einer Behörde und/oder
von weltweit beispielhaften Behörden reguliert wird, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf: a) FDA, b) Europäische Medizinprodukterichtlinie (MDD), c) Japan Arzneimittel- und
Medizinprodukte-Agentur (PMDA). Nicht für Anwendungen mit permanenter Implantation in den
Körper, lebenserhaltende medizinische Anwendungen, Anwendungen, die die Einhaltung von
Lebensmittelkontakten erfordern.
WARNHINWEIS: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die, wenn sie nicht vermieden wird,
zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.
ACHTUNG: Weist auf eine gefährliche Situation hin, die zu leichten oder mittelschweren
Verletzungen und/oder Sachschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden
wird.
HINWEIS: Weist auf eine Situation hin, welche bei Nichtbeachtung zu Sachschäden
führen kann.
Erklärung der Sicherheit und der zugehörigen Symbole
WARNHINWEIS: Explosionsgefahr
Einmaliger Gebrauch
PSA tragen
30°C
Lagerungsbedingungen
0°C
Erklärung zur Bedeutung der Signalwörter
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