Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
RO
ACCUJECT DUAL
1. Domeniul de aplicare
Aceste instrucțiuni de utilizare se aplică următoarelor dispozitive medicale:
Număr de referință
ADT1500
ADT1600
ADT1800
ADT2000
ADT2100
ADT2200
ADT2400
ADT2600
ADT3000
2. Domeniul de utilizare prevăzut
Caracterul adecvat al lentilei intraoculare (LIO) în combinație cu dispozitivul medical (injector LIO) trebuie să fie testat și aprobat în
prealabil de către producătorul lentilei intraoculare.
2.1 Utilizarea prevăzută
Plierea și implantarea unei lentile intraoculare (LIO) în timpul intervenției chirurgicale oculare.
2.2 Beneficiu clinic
Injectorul LIO permite implantarea LIO prin incizii mici.
3. Note privind siguranța
Avertisment
Utilizarea unui dispozitiv medical deteriorat sau nesteril poate conduce la apariția de infecții/endoftalmită la pacient.
Nu utilizați dispozitivul medical dacă există indicii de deteriorare a dispozitivului medical în sine sau a ambalajului steril.
Avertisment
Dispozitivul medical nu trebuie să fie utilizat după data de expirare. Utilizarea după data de expirare poate conduce la apariția de
infecții/endoftalmită la pacient.
Avertisment
Atingerea endoteliului cu perna de silicon sau cu LIO poate deteriora endoteliul cornean.
Avertisment
Utilizarea unei tehnici chirurgicale adecvată constituie responsabilitatea individuală a chirurgului.
Chirurgul trebuie să evalueze caracterul adecvat al procedurii respective pe baza pregătirii și experienței sale.
Avertisment
Dispozitivul medical este destinat unei singure utilizări. Reutilizarea sau reprocesarea necorespunzătoare poate conduce la efecte
adverse grave asupra sănătății și siguranței pacientului.
-
Reutilizarea poate conduce la infecții/endoftalmite, sindrom toxic de segment anterior (TASS) sau reacții alergice
2
din cauza resturilor de curățare.
-
Performanța dispozitivului medical poate fi compromisă. Căldura sau procesul de curățare va distruge caracteristicile
de performanță (de ex. proprietățile mecanice și proprietățile de alunecare) ale dispozitivului medical.
Avertisment
Dispozitivul medical poate fi manevrat de către profesioniștii din domeniul sănătății și poate fi aplicat pacientului de către chirurg.
Utilizarea de către personalul necalificat poate conduce la rănirea pacientului.
O evaluare preoperatorie atentă, legată de pacient, cu o apreciere clinică bine fundamentată și o evaluare a riscurilor și beneficiilor
cade în responsabilitatea chirurgului.
ONLY
Legislația federală a SUA restricționează vânzarea acestui dispozitiv medical doar către medici sau la prescripția medicilor.
Atenționare
Pentru a evita ruperea capsulei, LIO trebuie implantată în ochi încet și cu grijă.
Medicel AG
Dornierstrasse 11
TM
Top-Loaded
9423 Altenrhein
T +41 71 727 10 50
Switzerland
F +41 71 727 10 55
Denumirea produsului
Accuject Dual 1.5-TL Injector
Accuject Dual 1.6-TL Injector
Accuject Dual 1.8-TL Injector
Accuject Dual 2.0-TL Injector
Accuject Dual 2.1-TL Injector
Accuject Dual 2.2-TL Injector
Accuject Dual 2.4-TL Injector
Accuject Dual 2.6-TL Injector
Accuject Dual 3.0-TL Injector
info@medicel.com
www.medicel.com
65
Werbung
