Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FI
ACCUJECT DUAL
1. Käyttöalue
Nämä käyttöohjeet koskevat seuraavia lääkinnällisiä laitteita:
Viitenumero
ADT1500
ADT1600
ADT1800
ADT2000
ADT2100
ADT2200
ADT2400
ADT2600
ADT3000
2. Tarkoitettu käyttöalue
Silmänsisäisen linssin (IOL) soveltuvuus yhdessä lääkinnällisen laitteen (IOL-injektorin) kanssa on testattava ja hyväksyttävä
etukäteen silmänsisäisen linssin valmistajan toimesta.
2.1 Käyttötarkoitus
Silmänsisäisen linssin (IOL) taittaminen ja injektointi silmäleikkauksen aikana.
2.2 Kliininen hyöty
IOL-injektorilla on mahdollista tehdä IOL-implantaatti pienten viiltojen avulla
3. Turvallisuutta koskevat huomautukset
Varoitus
Vaurioituneen tai steriloimattoman lääkinnällisen laitteen käyttö voi johtaa infektioon tai potilaan silmänpohjan tulehdukseen.
Lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää, jos itse lääkinnällisessä laitteessa tai steriilissä pakkauksessa on merkkejä vaurioista.
Varoitus
Lääkinnällistä laitetta ei saa käyttää sen viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Käyttö viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen voi aiheuttaa potilaalle infektion / silmänpohjan tulehduksen.
Varoitus
Endoteelin koskettaminen silikonityynyllä tai IOL:lla voi vahingoittaa sarveiskalvon endoteeliä.
Varoitus
Asianmukainen kirurginen tekniikka on yksittäisen kirurgin vastuulla. Kirurgin on arvioitava kyseisen toimenpiteen soveltuvuus
koulutuksensa ja kokemuksensa perusteella.
Varoitus
Lääkinnällinen laite on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Uudelleenkäyttö tai epäasianmukainen uudelleenkäsittely voi aiheuttaa
vakavia haittavaikutuksia potilaan terveydelle ja turvallisuudelle.
-
Uudelleenkäyttö voi johtaa infektioon/endoftalmiittiin, TASS-tulehdukseen tai allergiseen reaktioon puhdistusjäämien
2
vuoksi.
-
Lääkinnällisen laitteen toimintakyky voi vaarantua. Lämpö tai puhdistusprosessi tuhoaa lääkinnällisen laitteen
suorituskykyominaisuudet (esim. mekaaniset ominaisuudet ja liukuominaisuudet).
Varoitus
Terveydenhuollon ammattilaiset voivat käsitellä lääkinnällistä laitetta, ja kirurgi voi kiinnittää sen potilaaseen. Epäpätevän henkilös-
tön suorittama käyttö saattaa johtaa potilaan loukkaantumiseen.
Potilaslähtöinen, huolellinen leikkausta edeltävä arviointi, johon liittyy perusteltu kliininen harkinta ja riski-hyötyarviointi, on kirurgin
ONLY
vastuulla. Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän lääkinnällisen laitteen myynnin lääkäreille tai lääkärien määräyksestä.
CAUTION
Kapselin repeämisen välttämiseksi IOL on ruiskutettava hitaasti ja varovasti silmään.
Medicel AG
Dornierstrasse 11
TM
Top-Loaded
9423 Altenrhein
T +41 71 727 10 50
Switzerland
F +41 71 727 10 55
Tuotenimi
Accuject Dual 1.5-TL Injector
Accuject Dual 1.6-TL Injector
Accuject Dual 1.8-TL Injector
Accuject Dual 2.0-TL Injector
Accuject Dual 2.1-TL Injector
Accuject Dual 2.2-TL Injector
Accuject Dual 2.4-TL Injector
Accuject Dual 2.6-TL Injector
Accuject Dual 3.0-TL Injector
info@medicel.com
www.medicel.com
29
Werbung
