Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
EL
ACCUJECT DUAL
1. Πεδίο εφαρμογής
Αυτές οι οδηγίες χρήσης αφορούν στα παρακάτω ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
Αριθμός καταλόγου
ADT1500
ADT1600
ADT1800
ADT2000
ADT2100
ADT2200
ADT2400
ADT2600
ADT3000
2. Προβλεπόμενο πεδίο εφαρμογής
Η καταλληλότητα του ενδοφακού (IOL) σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν (ενθετήρας ενδοφακού) πρέπει να έχει ελεγχθεί και να έχει
εγκριθεί εκ των προτέρων από τον κατασκευαστή ενδοφακών.
2.1 Προβλεπόμενη χρήση
Αναδίπλωση και ένθεση ενός ενδοφακού (IOL) στη διάρκεια οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης.
2.2 Κλινικό όφελος
Ο ενθετήρας ενδοφακού επιτρέπει την εμφύτευση του ενδοφακού μέσω μικρών τομών.
3. Σημειώσεις σχετικά με την ασφάλεια
Προειδοποίηση
Η χρήση ιατροτεχνολογικού προϊόντος που έχει υποστεί ζημιά ή είναι μη αποστειρωμένο μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη / ενδοφθαλμίτιδα στον ασθενή.
Μη χρησιμοποιείτε το ιατροτεχνολογικό προϊόν αν υπάρχουν ενδείξεις ζημιάς στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν ή στην αποστειρωμένη συσκευασία.
Προειδοποίηση
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης.
Η χρήση μετά την ημερομηνία λήξης μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη / ενδοφθαλμίτιδα του ασθενούς.
Προειδοποίηση
Το ενδοθήλιο του κερατοειδούς μπορεί να υποστεί βλάβη αν έρθει σε επαφή με το ρύγχος σιλικόνης ή τον ενδοφακό.
Προειδοποίηση
Η κατάλληλη χειρουργική τεχνική αποτελεί ευθύνη του εκάστοτε χειρουργού. Ο χειρουργός πρέπει να αξιολογεί την καταλληλότητα της εκάστοτε
διαδικασίας με βάση την εκπαίδευση και την πείρα του.
Προειδοποίηση
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν προορίζεται μόνο για μία χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση ή η πλημμελής επανεπεξεργασία του μπορεί να έχει σοβαρές
δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία και την ασφάλεια του ασθενούς.
-
Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη / ενδοφθαλμίτιδα, τοξικό σύνδρομο πρόσθιου θαλάμου (TASS) ή αλλεργική
2
αντίδραση λόγω υπολειμμάτων από τον καθαρισμό.
-
Η απόδοση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να διακυβευτεί. Η θερμότητα ή η διαδικασία καθαρισμού θα καταστρέψει τις ιδιότητες
απόδοσης (π.χ. μηχανικές ιδιότητες και ιδιότητες διολίσθησης) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Προειδοποίηση
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματίες υγείας και να τοποθετείται στον ασθενή από τον χειρουργό.
Η χρήση από μη ειδικευμένο προσωπικό μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.
Η προσεκτική προεγχειρητική αξιολόγηση για τον εκάστοτε ασθενή, με τεκμηριωμένη κλινική κρίση και αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους, αποτελεί ευθύνη
ONLY
του χειρουργού. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σε γιατρούς ή με εντολή γιατρού.
Προσοχή
Προκειμένου να αποφευχθεί η ρήξη στο περιφάκιο, η ένθεση του ενδοφακού στον οφθαλμό πρέπει να γίνει αργά και προσεκτικά.
Medicel AG
Dornierstrasse 11
TM
Top-Loaded
9423 Altenrhein
T +41 71 727 10 50
Switzerland
F +41 71 727 10 55
Ονομασία προϊόντος
Accuject Dual 1.5-TL Injector
Accuject Dual 1.6-TL Injector
Accuject Dual 1.8-TL Injector
Accuject Dual 2.0-TL Injector
Accuject Dual 2.1-TL Injector
Accuject Dual 2.2-TL Injector
Accuject Dual 2.4-TL Injector
Accuject Dual 2.6-TL Injector
Accuject Dual 3.0-TL Injector
info@medicel.com
www.medicel.com
20
Werbung
