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DE
ACCUJECT DUAL
1. Anwendungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Medizinprodukte:
Referenznummer
ADT1500
ADT1600
ADT1800
ADT2000
ADT2100
ADT2200
ADT2400
ADT2600
ADT3000
2. Zweckbestimmung
Die Eignung der Kombination von Intraokularlinse (IOL) und Medizinprodukt (IOL-Injektor) muss vorab vom
Hersteller der Intraokularlinse geprüft und zugelassen sein.
2.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Faltung und Injektion einer Intraokularlinse (IOL) bei einer Augenoperation.
2.2 Klinischer Nutzen
Der IOL-Injektor ermöglicht die IOL-Implantation durch kleine Inzisionen.
3. Hinweise zur Sicherheit
Warnung
Verwendung eines beschädigten oder unsterilen Medizinprodukts kann zu einer Infektion/Endophthalmitis beim Patienten führen.
Das Medizinprodukt nicht verwenden, wenn das Produkt selbst oder die Sterilverpackung Anzeichen einer Beschädigung aufweist.
Warnung
Das Medizinprodukt darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Eine Verwendung nach Ablauf des Verfalls-
datums kann zu einer Infektion/Endophthalmitis beim Patienten führen.
Warnung
Ein Berühren des Endothels mit dem Silikonstempel oder der IOL kann das Hornhautendothel beschädigen.
Warnung
Die geeignete Operationstechnik liegt in der Verantwortung des jeweiligen Operateurs. Der Operateur muss die Eignung des jeweili-
gen Verfahrens auf der Grundlage seiner Ausbildung und Erfahrung beurteilen.
Warnung
Das Medizinprodukt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung oder nicht sachgerechter
Wiederaufbereitung kann es zu ernsthaften Beeinträchtigungen der Gesundheit und Sicherheit des Patienten kommen.
-
Eine Wiederverwendung kann Infektionen/Endophthalmitis, TASS oder allergische Reaktionen durch
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Reinigungsrückstände zur Folge haben.
-
Die Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts kann beeinträchtigt werden. Durch Hitze oder den Reinigungsprozess werden
die Leistungseigenschaften des Medizinprodukts (z. B. die mechanischen Eigenschaften und die Gleiteigenschaften)
herabgesetzt.
Warnung
Das Medizinprodukt darf nur von medizinischem Fachpersonal gehandhabt und vom Operateur beim Patienten eingesetzt werden.
Die Verwendung durch nicht qualifiziertes Personal könnte eine Verletzung des Patienten zur Folge haben.
Eine patientenbezogene, sorgfältige präoperative Beurteilung mit fundierter klinischer Einschätzung und Nutzen-Risiko-Abwägung
liegt in der Verantwortung des Operateurs. Nach US-Bundesrecht ist der Verkauf dieses Medizinprodukts auf Ärzte oder auf
ONLY
Personen, die im Auftrag eines Arztes handeln, beschränkt.
Vorsicht
Um eine Kapselruptur zu vermeiden, muss die IOL langsam und vorsichtig in das Auge injiziert werden.
Medicel AG
Dornierstrasse 11
TM
Top-Loaded
9423 Altenrhein
T +41 71 727 10 50
Switzerland
F +41 71 727 10 55
Name des Produkts
Accuject Dual 1.5-TL Injector
Accuject Dual 1.6-TL Injector
Accuject Dual 1.8-TL Injector
Accuject Dual 2.0-TL Injector
Accuject Dual 2.1-TL Injector
Accuject Dual 2.2-TL Injector
Accuject Dual 2.4-TL Injector
Accuject Dual 2.6-TL Injector
Accuject Dual 3.0-TL Injector
info@medicel.com
www.medicel.com
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