Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PL
ACCUJECT DUAL
1. Zakres stosowania
Niniejsza instrukcja użytkowania dotyczy następujących wyrobów medycznych:
Numer referencyjny
ADT1500
ADT1600
ADT1800
ADT2000
ADT2100
ADT2200
ADT2400
ADT2600
ADT3000
2. Zamierzony obszar zastosowania
Przydatność soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w połączeniu z wyrobem medycznym (iniektorem soczewki IOL) musi być uprzednio
przetestowana i zatwierdzona przez producenta soczewki wewnątrzgałkowej.
2.1 Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem
Składanie i iniekcja soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) podczas operacji oka.
2.2 Korzyści kliniczne
Iniektor soczewki IOL umożliwia implantację soczewki IOL przez małe nacięcia.
3. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa
Ostrzeżenie
Użycie uszkodzonego lub niesterylnego wyrobu medycznego może prowadzić do zakażenia / zapalenia wewnątrzgałkowego u
pacjenta.
Nie używać wyrobu medycznego, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia samego wyrobu medycznego lub jego sterylnego opakowania.
Ostrzeżenie
Wyrobu medycznego nie wolno używać po upływie terminu ważności. Stosowanie po upływie terminu ważności może spowodować
zakażenie / zapalenie błony naczyniowej oka u pacjenta.
Ostrzeżenie
Dotykanie śródbłonka przez poduszkę silikonową lub soczewki IOL może uszkodzić śródbłonek rogówki.
Ostrzeżenie
Zastosowanie właściwej techniki chirurgicznej jest obowiązkiem każdego chirurga. Chirurg musi ocenić przydatność danej
procedury na podstawie swojego wykształcenia i doświadczenia.
Ostrzeżenie
Wyrób medyczny jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie lub niewłaściwa regeneracja mogą mieć
poważne negatywne skutki dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta.
-
Ponowne użycie może spowodować infekcję / zapalenie wnętrza oka, wywołać toksyczny zespół przedniego odcinka
2
(TASS) lub reakcję alergiczną spowodowaną pozostałościami po czyszczeniu.
-
Działanie wyrobu medycznego może być zagrożone. Ciepło lub proces czyszczenia spowoduje zniszczenie właściwości
użytkowych (np. właściwości mechanicznych i właściwości ślizgowych) wyrobu medycznego.
Ostrzeżenie
Wyrób medyczny może być używany przez pracowników ochrony zdrowia i stosowany u pacjenta przez chirurga.
Użycie wyrobu przez niewykwalifikowany personel może spowodować obrażenia ciała pacjenta.
Obowiązkiem chirurga jest przeprowadzenie starannej oceny przedoperacyjnej z uwzględnieniem pacjenta i uzasadnionej oceny
klinicznej oraz oceny ryzyka i korzyści.
ONLY
Prawo federalne Stanów Zjednoczonych ogranicza sprzedaż tego wyrobu medycznego lekarzom lub na zlecenie lekarzy.
Ostrożnie
Aby uniknąć pęknięcia torebki, iniekcja soczewki IOL do oka musi odbywać się powoli i ostrożnie.
Medicel AG
Dornierstrasse 11
TM
Top-Loaded
9423 Altenrhein
T +41 71 727 10 50
Switzerland
F +41 71 727 10 55
Nazwa produktu
Accuject Dual 1.5-TL Injector
Accuject Dual 1.6-TL Injector
Accuject Dual 1.8-TL Injector
Accuject Dual 2.0-TL Injector
Accuject Dual 2.1-TL Injector
Accuject Dual 2.2-TL Injector
Accuject Dual 2.4-TL Injector
Accuject Dual 2.6-TL Injector
Accuject Dual 3.0-TL Injector
info@medicel.com
www.medicel.com
59
Werbung
