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ACCUJECT DUAL
1. Champ d'application
Ce mode d'emploi concerne les dispositifs médicaux suivants:
Référence
ADT1500
ADT1600
ADT1800
ADT2000
ADT2100
ADT2200
ADT2400
ADT2600
ADT3000
2. Domaine d'application prévu
L'adéquation de la lentille intraoculaire (LIO) en combinaison avec le dispositif médical (injecteur LIO) doit être testée et validée au
préalable par le fabricant de la lentille intraoculaire.
2.1 Usage prévu
Pliage et injection d'une LIO lors d'une chirurgie des yeux.
2.2 Bénéfice clinique
L'injecteur LIO permet l'implantation de LIO par de petites incisions.
3. Notes sur la sécurité
Avertissement
L'utilisation d'un dispositif médical endommagé ou non stérile peut entraîner une infection / endophtalmie chez le•la patient•e.
Ne pas utiliser le dispositif médical s'il présente des signes d'endommagement ou si l'emballage stérile est détérioré.
Avertissement
Le dispositif médical ne doit pas être utilisé après la date d'expiration. Son utilisation après la date d'expiration peut entraîner
une infection / endophtalmie chez le•la patient•e.
Avertissement
Le contact de l'endothélium avec le coussinet en silicone ou la LIO peut endommager l'endothélium cornéen.
Avertissement
Le•la chirurgien•ne doit veiller à ce que la technique chirurgicale soit appropriée.
Le•la chirurgien•ne doit évaluer l'adéquation de la procédure respective en se basant sur sa formation et son expérience.
Avertissement
Le dispositif médical est prévu pour un usage unique. Sa réutilisation ou son retraitement inapproprié peut entraîner des effets
indésirables graves sur la santé et la sécurité du•de la patient•e.
-
Sa réutilisation peut entraîner une infection / endophtalmie, un syndrome toxique du segment antérieur (TASS) ou
2
une réaction allergique due aux résidus de nettoyage.
-
L'efficacité du dispositif médical peut être compromise. La chaleur ou le processus de nettoyage détruira les propriétés
de performance (par ex. les propriétés mécaniques et de glissement) du dispositif médical.
Avertissement
Le dispositif médical peut être manipulé par des professionnel•le•s de la santé et utilisé sur le•la patient•e par le•la chirurgien•ne.
Son utilisation par un personnel non qualifié pourrait blesser le•la patient•e.
Le•la chirurgien•ne doit procéder à un examen préopératoire minutieux du•de la patient•e, en apportant un jugement clinique et
une évaluation des risques / bénéfices fondés.
ONLY
La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif médical aux médecins ou à la demande des médecins.
Attention
Afin d'éviter une rupture de capsule, la LIO doit être injectée lentement dans l'œil et avec précaution.
Medicel AG
Dornierstrasse 11
TM
Top-Loaded
9423 Altenrhein
T +41 71 727 10 50
Switzerland
F +41 71 727 10 55
Nom de produit
Accuject Dual 1.5-TL Injector
Accuject Dual 1.6-TL Injector
Accuject Dual 1.8-TL Injector
Accuject Dual 2.0-TL Injector
Accuject Dual 2.1-TL Injector
Accuject Dual 2.2-TL Injector
Accuject Dual 2.4-TL Injector
Accuject Dual 2.6-TL Injector
Accuject Dual 3.0-TL Injector
info@medicel.com
www.medicel.com
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