Seite 1 Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Australian and New Zealand Sponsors: Becton Dickinson Pty Ltd. 66 Waterloo Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Becton Dickinson Limited 14B George Bourke Drive Mt. Wellington Auckland 1060, New Zealand L011489 (02) 2022-01 443988/443989 Deutsch bd.com/e-labeling...
Seite 2 Warnmeldungen aktualisiert. Korrekturen von Tippfehlern und Aktualisierungen der Formatierung vorgenommen. BD, the BD Logo, und COR are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2022 BD. All rights reserved.
Seite 3 Inhaltsverzeichnis Hinweise zur Gebrauchsanweisung Versionshinweise für Kunden Konventionen Hinweis, Vorsicht und Warnung Glossar der Symbole Darstellung von Patientendaten Einführung Verwendungszweck Leistungsmerkmale Einschalten des Systems Geräteüberblick Bedienelemente und Anzeigen All-in-One (AIO) Netzschalter Warntöne Externe Leuchtbalken Schubladenleuchten Leuchten an der Rack-Öffnung Betrieb Einschalten 4.1.1 Anmelden...
Seite 4 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 4.18.2 MX-Wiederherstellung 4.18.3 Neustart nach einer Systemwiederherstellung 4.19 Herunterfahren Wartung Automatisierte Systemwartung Wartung und Gerätevorbereitung durch die Benutzer Zulässige Reinigungsmittel Tägliche Wartung 5.4.1 PX-Touchscreen (täglich) 5.4.2 PX-Außenflächen (täglich) 5.4.3 MX-Innenflächen (täglich) 5.4.4 MX-Außenflächen (täglich) Wöchentliche Wartung 5.5.1...
Seite 5 Nur EU: Schwerwiegende Vorkommnisse in Verbindung mit dem Medizinprodukt sind vom Anwender dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde zu melden. Außerhalb der EU: Wenden Sie sich an Ihre zuständige BD-Vertretung, wenn Sie einen Vorfall im Zusammenhang mit diesem Gerät melden möchten oder eine Frage zu diesem Gerät haben.
Seite 6 VERLETZUNG DES BENUTZERS FÜHREN KÖNNTEN, WERDEN IM WARNUNGS- FORMAT ANGEGEBEN. Glossar der Symbole Einige der unten aufgelisteten Symbole treffen möglicherweise nicht auf dieses Produkt zu. Nur für Kunden in den USA: Symbol-Erklärungen finden Sie unter bd.com/symbols-glossary. Symbol Bedeutung CE-Kennzeichnung, steht für die europäische technische Konformität...
Seite 7 1 - Hinweise zur Gebrauchsanweisung Symbol Bedeutung Schnitt- oder Trenngefahr. Quetschgefahr Nicht treten Erdungsklemme Elektroschock Rahmen/Chassis Heiße Oberfläche Laser der Klasse 2 Geringes Spaltmaß Bewegliche Teile – Quetschstelle Klemmpunkt Weitere Informationen finden Sie in der zugehörigen Dokumentation Scharfe Spitze UV-Lampe Weist auf interne Hochspannungskabel hin, die auch nach dem Ausschalten des Netzschalters mit Strom versorgt werden...
Seite 8 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch...
Seite 9 2.4 Geräteüberblick Verwendungszweck Das BD COR™ PX System ist für die automatisierte Ausführung von Probe bis zum Ergebnis und die Analyse von BD COR™ Assays bestimmt. Das PX-Gerät und die zugehörige Software bereiten die Proben durch geeignete voranalytische Verarbeitungsschritte vor und transportieren die Proben automatisch zu BD COR™...
Seite 10 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Geräteüberblick Aufbau des PX-Gerätedecks Spitzen-Tabletts (2) Aliquotierungsbereich Rack-Öffnung Shuttle-Entladebereich Halteposition für Shuttle mit Fehler Shuttle-Transporter vom linken/rechten Analyzer Shuttle-Transporter zum linken/rechten Analyzer Vorverarbeitungs-Rackhebevorrichtung Wartebereich vor der Verarbeitung Multi-Vortexer (2) Vorwärmstationen (3) Shuttle-Wartebereich Abkühlstation Abwurfbehälter...
Seite 11 2 - Einführung Aufbau des MX-Gerätedecks Testverarbeitungssystem (APS) (3) Shuttle-Klemme (2) Extraktor (6) Inventurroboter 175-µl-Spitzentabletthalter (9) 1000-µl-Spitzentabletthalter (9) Flüssigabfallrampe (3) Spitzenabfallrampe (2) PCR-Kartuschenhalter (3) Trockenreagenzplattenhalter (3) Plattenhalter für Flüssigreagenzien (3)
Seite 12 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch MX-Gerätevorderseite-Reagenzienlager Spitzen-Schublade (9) Verbrauchsmaterialschublade Lager zur Aufbewahrung von Reagenzien Netzschalter Festabfall Flüssigabfall XY-Roboterarm mit Pipettenkanälen (3)
Seite 13 Bedienelemente und Anzeigen Dieser Abschnitt beschreibt die Bedeutung und Verwendung der Bedienelemente und Anzeigeleuchten auf dem BD COR™ System. Übersicht über Bedienelemente und Anzeigen All-in-One (AIO) Netzschalter Externe Leuchtbalken Schubladenleuchten Leuchten an der Rack-Öffnung All-in-One (AIO) Auf der AIO-Anzeige werden Informationen zum Bedienen des Systems und Anzeigen des Gerätestatus angezeigt.
Seite 14 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Warntöne Beim Ausführen von Aktivitäten und im Verlauf der Testdurchführung können Systemwarnungen und -fehler auftreten. Das System gibt bei einer normalen Warnung einen anderen Ton aus als bei einer kritischen Warnung. Sicherheitsstufe Tonfolge Tondauer Kritisch 3 kurze Töne –...
Seite 15 Betrieb Dieser Abschnitt beschreibt den routinemäßigen Betrieb des BD COR™ System. Einschalten Bringen Sie den/die Netzschalter des MX-Geräts in die Position EIN. VORSICHT Das MX-Gerät muss zuerst eingeschaltet werden, damit das BD COR™ System ordnungsgemäß startet. Bringen Sie den Netzschalter des PX-Geräts in die Position EIN.
Seite 16 Der Benutzer kann die Anzeigeeigenschaften der folgenden Informationen ändern: Systemkonfigurationen Name: Der Name des BD COR™ Systems, wie in Berichten angegeben Automatische Abmeldezeit: Der Zeitraum der Inaktivität auf dem All-in-One, der zulässig ist, bevor der Benutzer vom System abgemeldet wird Sprache: Die Sprache des Benutzeroberflächentexts...
Seite 17 4 - Betrieb Vorbereiten des PX HINWEIS Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf den Kartonetiketten der Verbrauchsmaterialien auf Material, das mit einem Verfallsdatum versehen ist. Um die Zeit bis zum ersten Testergebnis zu verkürzen, empfiehlt es sich, das PX-Gerät als Erstes vorzubereiten. Wählen Sie in der Menüleiste Status aus, um die PX-Inventare einzusehen.
Seite 18 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wenn Verbrauchsmaterialien geladen oder Abfall geleert werden soll, wählen Sie in der Menüleiste Dienste aus. Das Gerät muss sich entweder im Modus Gestoppt oder Angehalten befinden. HINWEIS Anhalten kann jederzeit ausgewählt werden, wenn sich das System im Zustand Gestartet befindet, um die Zeit für den Zugriff auf das Gerät zu...
Seite 19 4 - Betrieb Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich Gerätemodus Entriegeln aus. Die Anzeige für die entsperrte Tür wird angezeigt. Öffnen Sie die unteren Gerätetüren. Die Flaschen mit Verdünnungsmittel befinden sich im Innenfach der unteren rechten Tür. Für jede leere Flasche mit Verdünnungsmittel muss die Taste am Schnellverriegelungsanschluss gedrückt werden.
Seite 20 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Schließen Sie den Schlauch an der Flasche mit der zugehörigen Nummer an, indem Sie den Schnellverriegelungsanschluss nach unten drücken, bis ein Klicken ertönt. Ziehen Sie das Anschlussteil dann sanft nach oben, um sicherzugehen, dass die Verbindung fest ist.
Seite 21 4 - Betrieb Fahren Sie erst fort, wenn das PX-Gerät gestartet hat ( Anweisungen zum Laden von Racks sind in 4.5 Starten eines Probensets enthalten. Vorbereitung des MX HINWEIS Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf den Kartonetiketten der Verbrauchsmaterialien auf Material, das mit einem Verfallsdatum versehen ist. Drücken Sie einmal auf das Symbol für den Gerätemodus, um das MX-Gerät online zu schalten.
Seite 22 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie im MX-Bildschirmbereich Gerätemodus Entriegeln aus. Wählen Sie Bestätigen, um fortzufahren. Es kann bis zu 15 Minuten dauern, bis die Tür entriegelt ist. Die Anzeige für die entsperrte Tür wird angezeigt.
Seite 23 4 - Betrieb Wenn die linke untere Gerätetür geöffnet wird, wechselt die Farbe der Anzeige Entriegelte Tür zu Rot und die Taste Gerät verriegeln wird deaktiviert, bis die Tür wieder geschlossen wird. HINWEIS Der Benutzer muss außer den Spitzen in den Schubladen keine Reagenzien auf das Deck laden.
Seite 24 Stellen Sie sicher, dass alle Proben und Probenröhrchen mit einem ordnungsgemäß angebrachten Barcode-Etikett versehen sind. Bei Probenpufferröhrchen platzieren Sie das Laboretikett wie in den Abbildungen unten gezeigt. BD Molecular Aliquot Tubes, die im BD COR™ System vorbereitet wurden, sind voretikettiert und erfordern kein zusätzliches Laboretikett.
Seite 25 Stellen Sie sicher, dass PX und MX über ausreichend Verbrauchsmaterialien im Inventar verfügen, um ein Probenset zu verarbeiten. VORSICHT Um sicherstellen, dass das BD COR™ System einen korrekten Verarbeitungsablauf einhält, dürfen die Probenröhrchen nach dem Start der Verarbeitung nicht neu positioniert werden.
Seite 26 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Proben (P-Rack) bei Tests aus Probenpufferröhrchen. Pipettenspitzen (A-Rack mit zwei vollen Spitzen-Tabletts), sofern erforderlich Wählen Sie in der unteren Menüleiste Leere Röhrchen laden aus, um die leeren Molekular-Aliquotröhrchen (P-Rack) zu laden, wenn die Aliquotierung mit Probenröhrchen durchgeführt wird.
Seite 27 4 - Betrieb Um weitere Systemvorgänge durchzuführen, müssen sich Benutzer anmelden. Siehe 4.1.1 Anmelden. Priority-Rack-Ladeprozess Wählen Sie in der unteren Menüleiste Prioritäts-Rack laden zum Laden eines Probenracks (P- oder T-Rack), das als Nächstes in die Rack-Verarbeitungswarteschlange des Geräts gestellt werden soll. Das folgende Dialogfeld wird angezeigt: Diese Meldung wird angezeigt, bis das Proben-Rack (P- oder T-Rack) ins Inventar aufgenommen wurde.
Seite 28 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich der Anzeige „Status“ Zusammenfassung aus. Der Bildschirmbereich Zusammenfassung zeigt Folgendes an: die Gesamtanzahl der Proben im Inventar (für jeden Test), für die der Transfer zum Analyzer ansteht, die Anzahl der Proben, die für ein partielles Probenset aufgelaufen sind. Siehe hierzu 4.11 Ausführen eines partiellen...
Seite 29 4 - Betrieb Auffüllen von PX-Verbrauchsmaterialien PX-Verdünnungsmittelflaschen können ersetzt und der Abfall kann entleert werden, während sich das Gerät offline ist. Wählen Sie in der Menüleiste Dienste aus. Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich Gerätemodus das Symbol Anhalten aus. Der PX-Bildschirmbereich Gerätemodus zeigt den Status als Angehalten an, und der Leuchtbalken des Geräts erscheint einfarbig weiß, wenn die Türen entsperrt werden können.
Seite 30 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie das Symbol Fortsetzen aus, um das PX-Gerät online zu schalten. Wenn während des angehaltenen Zustands die Gerätetüren offen waren, wird der Bildschirmbereich Gerätevorbereitung angezeigt. Um fortzufahren, ohne Aufgaben als abgeschlossen zu markieren, wählen Sie...
Seite 31 4 - Betrieb Um Aufgaben als abgeschlossen zu markieren, wählen Sie die Registerkarte der entsprechenden Aufgabengruppe aus, um die Aktivitäten der täglichen, wöchentlichen oder monatlichen Wartung anzuzeigen. Wählen Sie die abgeschlossenen Aufgaben aus. Wählen Sie Aufgaben bestätigen aus, um die Tätigkeiten zu erfassen. Reagieren Sie auf alle Erinnerungsdialogfelder bezüglich der abgeschlossenen Aufgaben.
Seite 32 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie in der Menüleiste Status, um die MX-Bestände zu überprüfen. Zeigen Sie im MX-Bildschirmbereich Gerätestatus Inventar an. wird möglicherweise mit der Anzahl der Tests angezeigt, die mit dem aktuell verfügbaren Inventar an Verbrauchsmaterialien verarbeitet werden kann.
Seite 33 4 - Betrieb So laden Sie Verbrauchsmaterialien, während das Gerät online ist: Wählen Sie im MX-Bildschirmbereich Gerätemodus Entriegeln aus. Wählen Sie Bestätigen, um fortzufahren. Es kann bis zu 15 Minuten dauern, bis die Tür entriegelt ist. Die Anzeige für die entsperrte Tür wird angezeigt.
Seite 34 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch So laden Sie Verbrauchsmaterialien und/oder leeren Abfall, während das Gerät offline ist: Wählen Sie im MX-Bildschirmbereich Gerätemodus das Symbol für den Gerätemodus aus, um das MX-Gerät offline zu schalten, und stellen Sie sicher, dass der Status sich zu Gestoppt geändert hat.
Seite 35 4 - Betrieb 4.10 Anzeigen und Löschen von Proben mit Fehler Die Ansicht Proben mit Fehler zeigt eine Liste von Proben an, die kein berichtbares Ergebnis geliefert haben. Bei den Proben in dieser Liste ist ein Verarbeitungs- oder Analysefehler aufgetreten, beispielsweise eine verstopfte Spitze oder ein Fehler der Probenaufbereitungskontrolle.
Seite 36 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 4.11 Ausführen eines partiellen Probensets Die Anzahl von Proben, die für das Abschließen eines Sets erforderlich sind, hängt vom Test ab. Vollständige Sets werden automatisch vom PX-Gerät an das MX-Gerät gesendet; es ist jedoch möglich, einen Lauf mit weniger als einem vollständigen Probenset durchzuführen.
Seite 37 4 - Betrieb Wählen Sie Instrumenten-QC aus. Wählen Sie Neuer QC-Lauf. Die Seite Auswählen des Lauf-Assistenten für die Qualitätskontrolle wird angezeigt. Wählen Sie in der Dropdown-Liste Test den Test aus, der für den QC-Lauf ausgeführt werden soll.
Seite 38 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch HINWEIS Die Testoptionen werden von den im System installierten Testdefinitionsdateien übernommen. Wählen Sie die gewünschte Testversion aus der Dropdown-Liste Testversion aus. Wählen Sie das entsprechende Gerät aus. Wählen Sie das erforderliche Lesegerät aus der Dropdown-Liste Lesegerät aus. Wenn Reader 1 ausgewählt ist, wird APS 1 verwendet.
Seite 39 4 - Betrieb Wählen Sie Weiter aus, um die Seite Röhrchen laden anzuzeigen. Überprüfen Sie die QC-Rack-Anordnung. Platzieren Sie die Probenröhrchen an den vorgesehenen Positionen in der Anordnung. Wählen Sie Weiter aus, um die Seite Geräte-QC-Rack laden anzuzeigen.
Seite 40 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Stellen Sie sicher, dass die Anordnung des QC-Racks der Anzeige entspricht. HINWEIS Um die auf den vorherigen Seiten ausgewählten Parameter einzusehen, wählen Sie Zurück. Nach Auswahl von Laden ist die Option Zurück nicht mehr verfügbar. Der Lauf kann aber durch Schließen des Assistenten abgebrochen werden.
Seite 41 4 - Betrieb Wählen Sie Alle, um die gesamte Probenliste im Rack anzuzeigen, oder Nur Fehler, um nur die Proben mit Fehler anzuzeigen. Wählen Sie oder aus, um die gesamte Probenliste anzuzeigen. Zeichenerklärung für Probenstatus: 1. Probe mit Fehler (Verstopfung, ICF, unlesbarer Barcode usw.) 2.
Seite 42 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 4.14 Überprüfen der Details entladener Racks Wählen Sie aus. Geben Sie die Rack-ID über die Bildschirmtastatur oder den externen Barcode- Scanner ein. Wählen Sie Suche. Es wird das Fenster mit Rack-Details für den zuletzt ermittelten Inhalt des Racks angezeigt.
Seite 43 Probenergebnisse werden von der BD Synapsys™ Informatics Solution an das LIS übergeben. Siehe hierzu den Abschnitt „Berichte“ im BD Synapsys™ Benutzerhandbuch. Das BD COR™ System speichert klinisch signifikante Daten für einen Zeitraum von 12 Monaten. Nach diesem Zeitraum können die Daten gelöscht oder überschrieben werden.
Seite 44 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch VORSICHT Um sicherstellen, dass das BD COR™ System einen korrekten Verarbeitungsablauf einhält, dürfen die Probenröhrchen nach dem Start der Verarbeitung nicht neu positioniert werden. 4.16.1 Leeren des PX-Abwurfbehälters WARNUNG DIE VORWÄRMSTATIONEN KÖNNEN HEISS SEIN. DARAUF ACHTEN, DASS DIE VORWÄRMSTATIONEN BEIM LEEREN DES ABWURFBEHÄLTERS NICHT...
Seite 45 4 - Betrieb Wählen Sie in der Menüleiste Dienste aus. Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich Gerätemodus das Symbol Anhalten. Der PX-Bildschirmbereich Gerätemodus zeigt den Status als Angehalten an, und der Leuchtbalken des Geräts erscheint einfarbig weiß, wenn die Türen entsperrt werden können.
Seite 46 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich Abwurfbehälter leeren. Wählen Sie Aufgaben bestätigen aus, um den Status des Abwurfbehälters zu leer zurückzusetzen. Eine Bestätigungsmeldung wird angezeigt. Wählen Sie Bestätigen aus, um das Fenster zu schließen. Das System aktualisiert das Inventar des Auswurfbehälters auf null.
Seite 47 4 - Betrieb Wählen Sie in der Menüleiste Dienste aus. Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich Gerätemodus das Symbol Anhalten aus. Der PX-Bildschirmbereich Gerätemodus zeigt den Status als Angehalten an und der Leuchtbalken des Geräts erscheint einfarbig weiß, wenn die Türen entsperrt werden können.
Seite 48 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wenn der Robotergreifer (Bereich 1 oder 4) einen Gegenstand hält, ziehen Sie den Gegenstand gerade nach unten, um ihn zu entfernen, und setzen Sie ihn in ein Rack außerhalb des Geräts. Stellen Sie sicher, dass der Kappensensor sich in der Position „unten“...
Seite 49 4 - Betrieb Wählen Sie in der Menüleiste Dienste aus. Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich Gerätemodus das Symbol Anhalten aus. Der PX-Bildschirmbereich Gerätemodus zeigt den Status als Angehalten an und der Leuchtbalken des Geräts erscheint einfarbig weiß, wenn die Türen entsperrt werden können.
Seite 50 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 4.17 Berichte Ein Benutzer mit ausreichenden Berechtigungen muss in der Remote-Workstation angemeldet sein. Wählen Sie in der Menüleiste Dienste aus. Wählen Sie die Kachel Exportieren aus, um die Seite Probensetdaten exportieren anzuzeigen. Geben Sie im Feld Nach Datumsbereich einen Datumsbereich ein, um den Bericht zu filtern.
Seite 51 4 - Betrieb VORSICHT Um sicherstellen, dass das BD COR™ System einen korrekten Verarbeitungsablauf einhält, dürfen die Probenröhrchen nach dem Start der Verarbeitung nicht neu positioniert werden. WARNUNG BEFOLGEN SIE AUFGRUND POTENZIELLER EXPOSITION GEGENÜBER BIOGEFAHREN STETS DIE ALLGEMEINEN SICHERHEITSHINWEISE, WENN SIE FLASCHEN OHNE KAPPEN ODER MIT LOSEN KAPPEN HANDHABEN.
Seite 52 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wenn der Robotergreifer (Bereich 1 oder 4) einen Gegenstand hält, ziehen Sie den Gegenstand gerade nach unten, um ihn zu entfernen, und setzen Sie ihn in ein Rack außerhalb des Geräts. Stellen Sie sicher, dass der Kappensensor sich in der Position „unten“...
Seite 53 Bringen Sie den Netzschalter des PX-Geräts in die Position EIN. Warten Sie, bis die Initialisierung der Geräte abgeschlossen ist ( ). Wenn sich die Geräte nicht einschalten lassen, kontaktieren Sie den wenden Sie sich an BD. Melden Sie sich im System an.
Seite 54 Setzen Sie den MX-Status auf Gestartet. 4.19 Herunterfahren BD empfiehlt, das System stets eingeschaltet zu lassen, außer während bestimmter Wartungseingriffe. Wenn das System jedoch heruntergefahren werden muss, führen Sie die folgenden Schritte aus: Wenn das System längere Zeit heruntergefahren bleiben soll, entladen Sie alle Racks und verwahren Sie die Proben ordnungsgemäß.
Seite 55 Wartungsmaßnahmen durch den Bediener. Einmal alle 6 Monate müssen von hierfür durch BD zugelassenen Personen vorbeugende Wartungsmaßnahmen durchgeführt werden. Automatisierte Systemwartung Das BD COR™ System selbst führt eine automatisierte Wartung durch, bei der die Funktionsweise und ordnungsgemäße Leistungsfähigkeit unter anderem der folgenden Komponenten geprüft werden: Elektronische Steuerplatinen...
Seite 56 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Navigieren Sie zu Dienstprogramme > Gerätevorbereitung. Wählen Sie die Registerkarte der entsprechenden Aufgabengruppe aus, um die Aktivitäten der täglichen, wöchentlichen oder monatlichen Wartung anzuzeigen. Wählen Sie die abgeschlossenen Aufgaben aus. Wählen Sie Aufgaben bestätigen aus, um die Tätigkeiten zu erfassen.
Seite 57 5 - Wartung Außenflächen Primäre Reinigungsmittel: 3%iges Wasserstoffperoxid HINWEIS Kein Wasserstoffperoxid aus einer Flasche verwenden, die seit mehr als 8 Tagen angebrochen ist. 1%iges Natriumhypochlorit Sekundäre Reinigungsmittel, die nach einem primären Reinigungsmittel zur Entfernung von Rückständen verwendet werden: Wasser Touchscreen 70%iger Isopropyl-Alkohol VORSICHT Kein Wasserstoffperoxid oder Natriumhypochlorit zur Reinigung...
Seite 58 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 5.4.2 PX-Außenflächen (täglich) Benötigte Materialien Primäre Reinigungsmittel: 3%iges Wasserstoffperoxid oder 1%iges Natriumhypochlorit Sekundäres Reinigungsmittel: Wasser Fusselfreie Labortücher Aufgaben Befeuchten Sie ein Labortuch mit einem zulässigen Reinigungsmittel für Außenflächen und wischen Sie die Außenflächen des Geräts ab, die während des Arbeitstags berührt wurden.
Seite 59 5 - Wartung Aufgaben Befeuchten Sie ein Labortuch mit einem zulässigen Reinigungsmittel für Außenflächen und wischen Sie die Außenflächen des Geräts ab, die während des Arbeitstags berührt wurden. Griffe der oberen und unteren Tür Wischen Sie alle Oberflächen noch einmal mit einem Labortuch nach, das mit Wasser befeuchtet ist.
Seite 60 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Befeuchten Sie ein Labortuch mit einem zulässigen primären Reinigungsmittel für Innenflächen und wischen Sie die folgenden Geräteflächen ab. Beginnen Sie an der Rückseite des Geräts und arbeiten Sie sich nach vorne vor. Nehmen Sie für jede Fläche ein neues Tuch.
Seite 61 5 - Wartung Monatliche Wartung Zusätzlich zur täglichen und wöchentlichen Reinigung ist die monatliche Reinigung durchzuführen, die Folgendes umfasst: 5.6.1 PX-Innenflächen (monatlich) Benötigte Materialien Primäre Reinigungsmittel: 3%iges Wasserstoffperoxid oder Thermo Scientific™ DNA AWAY™ Sekundäres Reinigungsmittel: Wasser Fusselfreie Labortücher Aufgaben Bewegen Sie behutsam die Roboterarme, um Zugang zu den zu reinigenden Bereichen zu erhalten.
Seite 62 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Legen Sie jede Extraktorplatte zum Trocknen an der Luft auf den Kopf. Stellen Sie sicher, dass jede Extraktorplatte vollständig trocken ist, bevor Sie sie wieder in den MX einsetzen. Setzen Sie jede Extraktorplatte wieder in den MX ein und achten Sie darauf, dass die Platte flach im Deck sitzt.
Seite 63 5 - Wartung Drehen Sie die Tropfschale unter dem Decapper im Uhrzeigersinn. Prüfen Sie sie auf Rückstände und entfernen Sie sichtbare Verunreinigungen. Es ist nicht erforderlich, die Tropfschale nach Beendigung der Reinigung wieder in die Ursprungsposition zu bringen. Wischen Sie die Tropfschale noch einmal mit einem Labortuch nach, das mit Leitungswasser befeuchtet ist.
Seite 64 Siehe 5.8.3 MX-Flüssigabfallentsorgung. 5.7.3 Reinigen verschütteter Materialien Sollte Material in oder auf dem BD COR™ System verschüttet werden, sollte das verschüttete Material zunächst eingedämmt und anschließend die betroffenen Bereiche dekontaminiert werden. Reinigen Sie alle verschütteten Materialien sofort unter Einsatz der erforderlichen Schutzausrüstung.
Seite 65 Die Anwendung von Dekontaminationsmethoden mit Dampf ist nicht ratsam, da dies zu Beschädigungen an den Geräten führen kann. VORSICHT Wenden Sie sich sofort an Ihre zuständige BD-Vertretung, wenn Materialien auf dem Robotermechanismus (Bänder oder Führungen) oder in einem nicht zugänglichen Teil des Systems verschüttet werden.
Seite 66 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 5.7.4 Dekontamination Dekontaminieren Sie das Gerät nach Verschüttungen, Verspritzungen oder offensichtlicher Verunreinigung und bevor Sie es aus dem Labor transportieren. WARNUNG SÄMTLICHE ORGANISMEN ALS POTENTIELL INFEKTIÖS BETRACHTEN UND ENTSPRECHEND DEN ALLGEMEINEN SCHUTZMASSNAHMEN FÜR MIKROBIOLOGISCHES MATERIAL SOWIE BESONDEREN SCHUTZMASSNAHMEN HANDHABEN UND DIE FÜR DIE BIOLOGISCHE...
Seite 67 Wasser angefeuchtet ist. Wischen Sie mehrere Male, um sicherzustellen, dass so viel Natriumhypochlorit bzw. Wasserstoffperoxid wie möglich vom System entfernt wird. Ein autorisierter BD-Vertragshändler wird das System für den Transport verpacken. Abfallbehandlung In diesem Abschnitt wird die ordnungsgemäße Entsorgung der Abfälle des BD COR™ System beschrieben. 5.8.1 Entsorgung von PX-Abfällen Benötigte Materialien...
Seite 68 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch HINWEIS Anhalten kann jederzeit ausgewählt werden, wenn sich das System im Zustand Gestartet befindet, um die Zeit für den Zugriff auf das Gerät zu verkürzen und die Auswirkungen auf den Durchsatz zu verringern. Wenn das Gerät in den Zustand Gestoppt wechselt, werden zuerst alle in Verarbeitung befindlichen Probensätze abgeschlossen, bevor auf das...
Seite 69 5 - Wartung Navigieren Sie zum PX-Bildschirmbereich auf der Anzeige Gerätevorbereitung. Wählen Sie im Bereich Nach Bedarf die Option Feststoffabfall entleeren aus. Wählen Sie Aufgaben bestätigen aus, um die Entsorgung des PX-Abfalls aufzuzeichnen. 5.8.2 MX-Feststoffabfallentsorgung Benötigte Materialien Abfallbeutel für infektiösen Abfall (2) Abfallabsorbierende Pads (2) Aufgaben Stellen Sie sicher, dass im MX-Bildschirmbereich Gerätemodus der Status auf Gestoppt...
Seite 70 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Verschließen Sie den Innenbeutel und danach den Außenbeutel. Entnehmen Sie den Abfall im doppelten Beutel aus dem Behälter und entsorgen Sie ihn als biogefährlichen Abfall. HINWEIS Greifen Sie von der breitesten Behälterseite aus auf den Abfall zu.
Seite 71 5 - Wartung Navigieren Sie zum MX-Bildschirmbereich auf der Anzeige Gerätevorbereitung. Wählen Sie im Bereich Nach Bedarf die Option Feststoffabfall entleeren aus. Wählen Sie Aufgaben bestätigen aus, um die Entsorgung des MX-Feststoffabfalls aufzuzeichnen. 5.8.3 MX-Flüssigabfallentsorgung Benötigte Materialien Abfallneutralisationsbeutel 1%iges Natriumhypochlorit 500 ml unverdünntes Natriumhypochlorit Wasser Aufgaben...
Seite 72 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Setzen Sie den hängenden Anschluss in die Halteschale rechts neben der Flasche. VORSICHT Die Flasche vorsichtig handhaben, damit die Abfallflüssigkeit das Lüftungsnetz am Flaschendeckel nicht berührt. Neigen Sie die Flasche leicht in Richtung zur Vorderseite des Geräts und heben Sie die Flasche senkrecht heraus.
Seite 73 5 - Wartung Entsorgen Sie den Inhalt des Abfallbehälters gemäß den geltenden Vorschriften. Entsorgen Sie flüssige Abfälle nicht in den Abfluss, wo dies verboten ist. Spülen Sie die Abfallflasche mit Leitungswasser aus. Befeuchten Sie ein Labortuch mit 1%iger Natriumhypochloritlösung und wischen Sie die Außenflächen der Abfallflasche sowie die Außenseite des Schnellverriegelungsanschlusses am Deckel ab.
Seite 74 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Navigieren Sie zum MX-Bildschirmbereich auf der Anzeige Gerätevorbereitung. Wählen Sie im Bereich Nach Bedarf die Option Flüssigabfall leeren aus. Wählen Sie Aufgaben bestätigen aus, um die Entsorgung des MX-Flüssigabfalls aufzuzeichnen. Verfahren zur Überwachung der Umgebungsbedingungen Führen Sie die Überwachung der Umgebungsbedingungen in Übereinstimmung mit der in...
Seite 75 5 - Wartung Wiederholen Sie den Vorgang für jeden zu überwachenden Bereich. Laden Sie die Röhrchen in ein P-Rack und starten Sie ein Probenset. Siehe 4.5 Starten eines Probensets. Erfassen Sie die Daten der Überwachung der Umgebungsbedingungen gemäß der Vorgehensweise im Labor. Siehe 5.9.2 Auswerten der Überwachungsdaten der Umgebungsbedingungen.
Seite 76 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 5.9.2 Auswerten der Überwachungsdaten der Umgebungsbedingungen Ein positives Testergebnis weist auf eine Kontamination der Umgebung hin. Weitere Informationen über die Ergebnisinterpretation finden Sie in der Packungsbeilage des Tests. Wird für einen Bereich ein positives Ergebnis ein nicht aufgelöstes Ergebnis ausgegeben, oder wird eine Kontamination vermutet, reinigen Sie den Bereich gemäß...
Seite 77 Die meisten Systemstörungen können durch einen Neustart des Systems behoben werden. Darüber hinaus können Sie versuchen, das Problem durch Befolgen der Empfehlungen in diesem Abschnitt zu beheben. Werden die Empfehlungen von BD nicht befolgt, führt dies zum Erlöschen der Herstellerhaftung.
Seite 78 Warnungs- Überschrift Kurzmeldung APS <X> konnte nicht initialisiert Das Gerät wird mit geringem Durchsatz M50000 werden betrieben. Gerät kann nicht online gehen. BD für M50001 Initialisierungsfehler Kundendienst kontaktieren. Mehrere redundante Gerät kann nicht online gehen. BD für M50002 Geräteausfälle Kundendienst kontaktieren.
Seite 79 Überschrift Kurzmeldung Keine Flüssigabfallflasche Das Gerät kann erst online gehen, wenn M50007 erkannt die Komponente ersetzt wurde. Gerät kann nicht online gehen. BD für M50008 Anlerndaten nicht gefunden Kundendienst kontaktieren. M50009 Spitzenschublade ist geöffnet Das Gerät kann nicht initialisiert werden.
Seite 80 M50602 Keine Prozessplatte erkannt Prozessplatte untersuchen. Gerät offline schalten. Lager für PCR- M50603 Keine PCR-Kartusche erkannt Kartuschen untersuchen. Bewegungsfelder des Gerät geht offline. BD für Kundendienst M50605 Inventarroboters kontaktieren. Gerät geht offline. BD für Kundendienst M50608 Element gelöscht kontaktieren. Kommunikationsfehler des Gerät geht offline.
Seite 81 6 - Fehlerbehebung Warnungs- Überschrift Kurzmeldung Flüssigkeitsüberlauf- Gerät geht offline. BD für Kundendienst M52400 Abfallsensor ausgelöst kontaktieren. Das Gerät hat ein oder mehrere Abgelaufenes abgelaufene Verbrauchsmaterialien M52601 Verbrauchsmaterial entsorgt verworfen. Weitere Informationen finden Sie auf dem Gerätestatusbildschirm. Unzureichende Abhilfemaßnahmen werden im...
Seite 82 P30002 betrieben. BD für Kundendienst ausgefallen kontaktieren. Gerät geht offline. BD für Kundendienst P30003 Wichtiges <Gerät> ausgefallen kontaktieren. Gerät kann nicht online gehen. BD für P30006 Türverriegelungsfehler Kundendienst kontaktieren. P30007 Tür geöffnet BD für Kundendienst kontaktieren. Kapazitätsgrenze für Feststoffabfall fast...
Seite 83 Fehler Vortexer Kundendienst kontaktieren. Betrieb wird mit reduziertem Durchsatz P30601 Fehler Multi-Vortexer fortgeführt. BD für Kundendienst kontaktieren. Keine Multi-Vortexer Operations cannot continue. BD für P30602 betriebsbereit Kundendienst kontaktieren. Operations cannot continue. BD für P30803 Lüfterfehler Kundendienst kontaktieren. Gerät anhalten und Röhrchen aus dem P31000 Röhrchenpositionierungsfehler...
Seite 84 P31404 Lesefehler beim Rack-Barcode Kundendienst kontaktieren. Fehler beim Laden des Spitzen- P31405 Rack überprüfen. Racks The instrument will go offline. BD für P31406 Bewegungsfehler Rack-Roboter Kundendienst kontaktieren. Tür der Rack-Öffnung hat sich Rack im Eingang nicht entfernen. BD für P31409 nicht geschlossen.
Seite 85 Durchsatz betrieben. BD für Kundendienst kontaktieren. Das Gerät wird mit reduziertem P33406 Fehler Kühllüfter Durchsatz betrieben. BD für Kundendienst kontaktieren. PX konnte Betrieb nicht Gerät neu starten. BD für Kundendienst P33600 wiederaufnehmen kontaktieren. Verzögerung beim Pausieren Abschluss des Shuttle-Transfers kann P33601 des Shuttle-Transfers 30 Minuten dauern.
Seite 86 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Warnungs- Überschrift Kurzmeldung Wird nur in der Ansicht der Rack-Details P39006 Verstopfung ermittelt angezeigt. Wird nur in der Ansicht der Rack-Details P39007 Unleserlicher Barcode angezeigt. Röhrchen im Rack kann nicht Wird nur in der Ansicht der Rack-Details P39008 gegriffen werden.
Seite 87 Problem weiterhin besteht. Ergebnis konnte nicht an Manuelle <Probennummer>-Eingabe S40202 Synapsys gesendet werden abgeschlossen am <Datum>. ADT-Parameter für Ausführung Gerät offline schalten. BD für S40400 ungültig Kundendienst kontaktieren. Eine oder mehrere Dateien sind ungültig. S40401 XML-Import fehlgeschlagen Dateiinhalt überprüfen.
Seite 88 PX-Fehlerbehebung Im Fall eines nicht behebbaren Fehlers in PX wenden Sie sich für genauere Anweisungen bezüglich des Vorgehens an den technischen Kundendienst von BD. Entfernen Sie Röhrchen aus einem der folgenden Bereiche nur in Absprache mit einem BD-Vertreter. Wartebereich vor der Verarbeitung (9) Multi-Vortexer (10) Vorwärmstationen (11)
Seite 89 7 - Kontakte Kontakte Becton, Dickinson and Company BD Kiestra B.V. 7 Loveton Circle Marconilaan 6 Sparks, Maryland 21152 USA 9207 JC Drachten, The Netherlands Tel.: 1-800-638-8663 Tel.: +31 (0)512 540 623 E-Mail: Technical.Services@bd.com E-Mail: Lab_Automation_phone_support@bd.com bd.com 2100 Derry Road West...
Seite 90 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch...
Seite 91 Wartungsprotokoll Erfassen Sie die Durchführung von Aufgaben zur Reinigung, Wartung und Überwachung der Umgebungsbedingungen im Wartungsprotokoll. Prüfen Sie das Protokoll und zeichnen Sie es am Tag der Durchführung der Aufgaben mit Ihren Initialen ab. Eine ausführliche Anleitung finden Sie in den folgenden Abschnitten: 5.4 Tägliche Wartung 5.5 Wöchentliche Wartung 5.6 Monatliche Wartung...
Seite 92 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch...
Seite 93 Wir garantieren dem Erstkäufer für die Zeit von einem Jahr nach der Installation, dass das BD COR™ System frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Die einzige Verpflichtung von BD unter dieser Garantie ist die Reparatur bzw. der Ersatz von Modulen oder deren Komponenten (mit Ausnahme von Verbrauchsmaterialien), die sich unter normalen Betriebsbedingungen innerhalb von einem Jahr nach Lieferung als mangelhaft erweisen.
Seite 94 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch...
Seite 95 WENN DAS SYSTEM UNTER MISSACHTUNG DER IN DIESEM HANDBUCH ENTHALTENEN ANLEITUNGEN BENUTZT WIRD, KÖNNEN DIE SCHUTZFUNKTIONEN DIESES SYSTEMS BEEINTRÄCHTIGT WERDEN. Das BD COR™ System sollte an einem Ort ohne übermäßige Erschütterungen, hohe Luftfeuchtigkeit, Staub, extreme Temperaturen und korrosive oder explosive Dämpfe oder Gase aufgestellt werden. Siehe 10.1 Technische Daten des...
Seite 96 Tragbare HF-Kommunikationseinrichtungen, einschließlich externer Antennen, können Einfluss auf medizinische Geräte haben. Als solche sollten sie in einem Mindestabstand von 30 cm (12 Zoll) von jedem Teil des Systems, einschließlich jedem von BD angegebenen Kabel, verwendet werden. Wird dies nicht beachtet, kann dies zu einer geringeren...
Seite 97 10 - Installationsanforderungen Aufgrund seiner EMISSIONSEIGENSCHAFTEN eignet sich dieses Gerät zur Verwendung in industriellen Bereichen und Krankenhäusern (CISPR 11, Klasse A). Wenn es in einer Wohnumgebung verwendet wird (für die normalerweise CISPR 11, Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz für Hochfrequenz-Kommunikationsdienste.
Seite 98 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Störfestigkeit Phänomen EMV-Grundnorm Störfestigkeits-Prüfpegel 0 % UT; 0,5 Zyklus Bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315° Spannungseinbrüche IEC 61000-4-11 0 % UT; 1 Zyklus 70 % UT; 25/30 Zyklen Einphasig: bei 0°...
Seite 99 10 - Installationsanforderungen Näherungsfelder von HF-Drahtlos-Kommunikationsgeräten Störfestig- Prüffre- Maximale Band keits- quenz Service Modulation Leistung stand (MHz) Prüfpegel (MHz) (V/m) Bluetooth, Pulsmodula- WLAN, 2.400– tion 2.450 802.11 b/g/n, 2.570 RFID 2450, 217 Hz LTE-Band7 5.240 Pulsmodula- 5.100– WLAN, tion 5.500 5.800 802.11 a/n 217 Hz...
Seite 100 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch...
Seite 101 BD COR™ System MX Bio Waste Bag (50) 444851 BD COR™ System PX Absorbent Mat Pad (50) 444852 BD COR™ System PX Durable Waste Container 444853 BD COR™ System Tip Rack 444854 BD COR™ System Waste Bottle 444855 BD COR™ System PX Bottle Cap Vent Tube Assembly...
Seite 102 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch...
Seite 103 Glossar Assay Processing System (Testverarbeitungssystem) Extraktion Methode zur Trennung, Erfassung und Eluierung von DNA, RNA oder TNA oder zur Extraktion von DNA oder RNA von einer Patientenprobe Liquid-Based Cytology (Flüssigkeitsbasierte Zytologie) Laborinformationssystem. Software, die Patientendaten und zugehörige Testanforderungs- und Ergebnisdaten für klinische Labors verfolgt. Je nach Konfiguration kann das LIS abgefragt werden und Daten abfragen.
Seite 104 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Universal Serial Bus Unterbrechungsfreie Stromversorgung Zählungsanzeige Ein visuelles Element auf der Benutzeroberfläche, das eine Anzahl von Objekten wiedergibt...
Seite 105 Index Abmelden All-in-One (AIO) Ändern von Labor- und Systemkonfigurationen Anmelden Benutzereingriffe Abwurfbehälter Shuttles mit Fehler Berichte Bestellinformationen Darstellung von Patientendaten Einschalten des Systems Fehlerbehebung Fehlereinstufung Löschen von Warnungen Fehlersuche Fehler- und Warnmeldungen Garantie...
Seite 106 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Geräte-QC-Lauf Glossar der Symbole Herunterfahren des Systems Installationsanforderungen Kontakte Konventionen MX-Inventar MX-Status Partielles Probenset Proben mit Fehler PX-Inventar 17, 29 Flaschen mit Verdünnungsmittel 19, 29, 63-64 PX-Status Racks Arten Entladen Laden 25, 36 Priorität...
Seite 107 13 - Index Rack-Details Reinigung Dekontamination MX-Außenflächen MX-Innenflächen monatlich täglich wöchentlich PX-Außenflächen PX-Innenflächen monatlich wöchentlich PX-Touchscreen täglich zulässige Reinigungsmittel Systemwiederherstellung Systemneustart Technische Daten Gerät Überwachung der Umgebungsbedingungen Abstrichpositionen Datenauswertung...
Seite 108 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Verfahren Vorbereiten der Proben Warnungen externe Leuchtbalken Leuchten an der Rack-Öffnung Schubladenleuchten Warntöne Wartung Entsorgung von PX-Abfällen MX-Feststoffabfallentsorgung MX-Flüssigabfallentsorgung Neutralisationsbeutel 72-73 nach Bedarf Dekontamination 62-63 Vorbereitung Wartungsprotokoll...

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