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NanoScope™-System
Bedienungsanleitung
Die Anleitung für das Arthrex NanoScope™-System enthält wichtige Informationen über
den sicheren Betrieb sämtlicher Komponenten der Arthrex NanoScope™-Konsole,
einschließlich des NanoScope™-Einweg-Handstück-Kits mit Zubehör. Das gesamte
Betriebspersonal muss diese Anleitung vor der Verwendung dieses Systems gründlich
lesen und alle Sicherheitswarnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise befolgen.
Konsole
0086
Einweg-Handstücke
0086
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, Florida 34108-1945 USA
Gebührenfrei +1 (800) 934 4404
www.arthrex.com
DFU-0298-2
Revision 0 01/2020
© 2020 Arthrex, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Straße 9
81249 München, Deutschland
Tel: +49 89 90 90 05 0
www.arthrex.de
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Verwandte Anleitungen für Arthrex NanoScope-System
Inhaltszusammenfassung für Arthrex NanoScope-System
- Seite 1 NanoScope™-System Bedienungsanleitung Die Anleitung für das Arthrex NanoScope™-System enthält wichtige Informationen über den sicheren Betrieb sämtlicher Komponenten der Arthrex NanoScope™-Konsole, einschließlich des NanoScope™-Einweg-Handstück-Kits mit Zubehör. Das gesamte Betriebspersonal muss diese Anleitung vor der Verwendung dieses Systems gründlich lesen und alle Sicherheitswarnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise befolgen.
- Seite 2 Dies ist keine Garantieurkunde. Sämtliche Informationen bezüglich Gewährleistung und Garantie, z. B. Haftungs- und sonstige Ausschlüsse, Bedingungen und zugehörige Bestimmungen, finden Sie im Abschnitt „Arthrex U.S. Product Warranty“ (US- Produktgarantie von Arthrex) auf der Website von Arthrex, Inc. unter www.arthrex.com, auf deren Regelungen hierin Bezug genommen wird.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Produktbeschreibung/Produktmerkmale/Verwendungszweck ........9 2.1 Produktbeschreibung............................9 2.2 Produktmerkmale ...............................10 2.3 Verwendungszweck ............................14 Technische Daten .......................15 3.1 NanoScope-System .............................15 3.2 Umgebungsbedingungen für den Betrieb ......................16 3.3 Umgebungsbedingungen für die Lagerung (in der Transportverpackung) ...........16 3.4 NanoScope-Handstück............................17 3.5 Sicherheit, EMV und gesetzliche Auflagen .......................18 Einrichtung und Bedienung ..................20... - Seite 4 Liste der Abbildungen ..........................10 BBILDUNG COPE ANDSTÜCK ..........................11 BBILDUNG COPE ANDSTÜCK ....................12 BBILDUNG USÄTZLICHE OMPONENTEN DES ANDSTÜCKS ............................13 BBILDUNG COPE ONSOLE ...............21 BBILDUNG NMELDEBILDSCHIRM UND ASTATUR DER COPE ONSOLE ..................22 BBILDUNG ILDSCHIRMANWEISUNGEN DE R COPE ONSOLE ....23 BBILDUNG ROKAR ODER BTURATOR WIE IN DER BBILDUNG DARGESTELLT VOLLSTÄNDIG IN DIE ANÜLE EINFÜHREN...
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Seite 5: Allgemeine Warnhinweise, Training Und Sicherheitshinweise - Bitte Zuerst Lesen
Effekt erzielen. 3. Arthrex stellt detaillierte Operationstechniken in gedruckter Form, als Video oder in elektronischen Formaten bereit. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. - Seite 6 8. Nur von Arthrex zugelassenes elektronisches Zubehör verwenden. Anderes Zubehör kann verstärkte Emissionen und eine höhere Störungsanfälligkeit des Systems verursachen. Setzen Sie sich mit dem zuständigen Arthrex-Vertreter in Verbindung, um eine komplette Zubehörliste zu erhalten. Das Zubehör darf NICHT modifiziert werden. Andernfalls sind Verletzungen bei Patient und/oder Bedienpersonal nicht auszuschließen.
- Seite 7 Allgemeine Warnhinweise, Training und Sicherheitshinweise – Bitte zuerst lesen 18. Die NanoScope-Konsole enthält einen wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Akku. Ein NanoScope – Anleitung beschädigter Akku birgt die Gefahr von Überhitzung und Selbstentzündung. Die NanoScope-Konsole von der Stromquelle abtrennen, wenn der Akku beschädigt ist. Die Konsole nicht berühren.
- Seite 8 (30 °F) kontrolliert werden, da sonst die Lebensdauer des Akkus abnimmt. 15. Bei Umgebungen mit unkontrollierter relativer Feuchtigkeit (RH) müssen möglicherweise elektrostatische Entladungsvorkehrungen (ESD) getroffen werden. Das NanoScope-System ist bis 30 % relative Luftfeuchte ESD-zertifiziert. Das NanoScope-System ist möglicherweise anfällig für statische Entladungsschäden, wenn es in trockeneren Umgebungen verwendet wird.
- Seite 9 Allgemeine Warnhinweise, Training und Sicherheitshinweise – Bitte zuerst lesen Anforderungen für medizinische elektrische Systeme entsprechen (siehe 3. Ausgabe NanoScope – Anleitung von IEC 60601-1). Personen, die externe Geräte an Signaleingänge, Signalausgänge oder andere Verbinder anschließen, haben ein medizinisches elektrisches System gebildet und sind daher verantwortlich dafür, dass das System die Anforderungen von IEC 60601-1 erfüllt.
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Seite 10: Symboldefinitionen
Allgemeine Warnhinweise, Training und Sicherheitshinweise – Bitte zuerst lesen nationalen Abfallentsorgungsvorschriften beachten. Elektro- und Elektronikaltgeräte nicht NanoScope – Anleitung im ungetrennten Hausmüll entsorgen. Symboldefinitionen Vorsicht: Laut Sicherheitszeichen Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt Betriebsanleitung oder im Auftrag eines beachten Arztes verkauft werden. - Seite 11 Allgemeine Warnhinweise, Training und Sicherheitshinweise – Bitte zuerst lesen NanoScope – Anleitung Druckgrenzwerte für Herstellungsdatum; Lagerung und Jahr und Monat. Transport Luftfeuchtigkeitsgrenz Hersteller en für Lagerung und Transport Symbol für WEEE [Waste Electronics and Electrical Equipment]. Bezieht Gerät des Typs BF sich auf die Vorgaben der Europäischen Union...
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Seite 12: Informationen Zum Versand, Auspacken Und Zur Garantie
Gewährleistung erlöschen. Im Übrigen verweisen wir auf unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen. Sämtliche mangelhaften Produkte werden nach Ermessen von Arthrex kostenfrei repariert oder ersetzt. Nicht von der Gewährleistung abgedeckt sind Schäden aufgrund unzulässigen Gebrauchs oder falscher Handhabung eines Produkts. -
Seite 13: Produktbeschreibung/Produktmerkmale/Verwendungszweck
2.0 Produktbeschreibung/Produktmerkmale/Verwen dungszweck Produktbeschreibung Das NanoScope-System bietet dem Benutzer die Möglichkeit, das Innere eines Gelenks oder eine innere Kavität des Körpers zu beleuchten und zu visualisieren. Die NanoScope-Konsole AR-3200-0030 bietet Bildverarbeitung und digitale Dokumentation für endoskopische Verfahren. Die Stromversorgung erfolgt über ein separates Netzteil, das den Akkubetrieb ermöglicht. -
Seite 14: Produktmerkmale
Produktbeschreibung/Produktmerkmale/Verwendungszweck NanoScope – Anleitung Produktmerkmale Abbildung 1 NanoScope-Handstück-Kit Tabelle 1 Komponenten des Handstück-Kits 1. Trokar 2. Obturator 3. Kalibrierungskappe 4. Handstück 5. Kanülen (2) 6. Absperrhähne (2) 7. Handstück-Kabel DFU-0298-2, Revision 0 Seite 10 von 38... -
Seite 15: Abbildung 2 Nanoscope-Handstück
Produktbeschreibung/Produktmerkmale/Verwendungszweck NanoScope – Anleitung Abbildung 2 NanoScope-Handstück 1. Hintere Taste des Handstücks Tabelle 2 Anschlusselemente des Handstücks 2. Vordere Taste des Handstücks 3. Kalibrierungskappe 4. Kabelanschluss des Handstücks DFU-0298-2, Revision 0 Seite 11 von 38... -
Seite 16: Abbildung 3 Zusätzlichek
Produktbeschreibung/Produktmerkmale/Verwendungszweck NanoScope – Anleitung Abbildung 3 Zusätzliche Komponenten des Handstücks 1. Kanülen (Anzahl 2) Tabelle 3 Kit-Komponenten – Beschreibung 2. Scharfer Trokar 3. Konischer Obturator 4. Absperrhahn (Anzahl 2) Hinweis: Spülflüssigkeit und Luer-kompatible Geräte (z. B. mit Kochsalzlösung gefüllte 30- CC-Spritze) sind nicht im Kit enthalten. -
Seite 17: Abbildung 4 Nano Scope -K Onsole
Produktbeschreibung/Produktmerkmale/Verwendungszweck NanoScope – Anleitung Abbildung 4 NanoScope-Konsole 1. Netzschalter Tabelle 4 Elemente der NanoScope-Konsole 2. Handstückstecker 3. Mikrofon 4. Ethernet-Anschluss 5. USB-Anschluss 6. HDMI-Ausgang 7. Stromkabelanschluss 8. Display und Touchscreen 9. Netzteil (nicht gezeigt) DFU-0298-2, Revision 0 Seite 13 von 38... -
Seite 18: Verwendungszweck
Produktbeschreibung/Produktmerkmale/Verwendungszweck NanoScope – Anleitung Verwendungszweck Das NanoScope System ist für eine Verwendung als Endoskopievideokamera für verschiedene endoskopische Eingriffe vorgesehen, insbesondere orthopädische, laparoskopische, urologische, sinuskopische und plastische Eingriffe. Das Gerät ist zudem für eine Verwendung als Zubehör für die mikroskopische Chirurgie vorgesehen. W A R N U N G ! Dieses Gerät darf nur unter Aufsicht eines geschulten und approbierten Arztes angewendet werden. -
Seite 19: Technische Daten
Technische Daten NanoScope – Anleitung 3.0 Technische Daten NanoScope-System Tabelle 5 Spezifikationen der NanoScope-Konsole Breite 35 cm (13,5 Zoll) Höhe 6 cm (2,25 Zoll) Tiefe 30 cm (11 Zoll) Gewicht 4,5 kg (10 lbs.) Wasserschutz IP20 Netzkabel 10 A/250 V Externe Stromversorgung Universaleingang 110/240 V medizinischer Qualität -... -
Seite 20: Umgebungsbedingungen Für Den Betrieb
Technische Daten NanoScope – Anleitung Umgebungsbedingungen für den Betrieb Tabelle 6 NanoScope-System: Umgebungsbedingungen für den Betrieb Temperatur 10 °C bis 30 ° C (50° bis 86° F) Relative Luftfeuchte 30 % bis 75 % Luftdruck 700 hPa bis 1060 hPa (21 Zoll Hg bis 31,3 Zoll Hg) Umgebungsbedingungen für die Lagerung (in der... -
Seite 21: Nanoscope-Handstück
Technische Daten NanoScope – Anleitung NanoScope-Handstück Tabelle 8 Spezifikationen des NanoScope-Handstücks Breite des Handstücks 4,1 cm (1,6 Zoll) (nominell) Länge des Handstücks 25,4 cm (10 Zoll) (nominell) Höhe des Handstücks 6,4 cm (2,5 Zoll) (nominell) Gewicht des Handstücks 180 g (6,3 oz.) (nominell) Wasserschutz IPX4... -
Seite 22: Sicherheit, Emv Und Gesetzliche Auflagen
Technische Daten NanoScope – Anleitung Sicherheit, EMV und gesetzliche Auflagen Tabelle 9 Sicherheit, EMV und gesetzliche Auflagen Parameter Parameterwert Klasse I (Schutz gegen elektrischen IEC 60601-1 Schlag) FDA-Klasse Klasse II Systemklassifikation Klasse-I-Konsole/Klasse-IIa- EU-Klasse Handstück Health Canada-Klasse Klasse 2 Inländische IEC60601-1:2005/A1:2012 (amerikanische) Sicherheits- Zertifizierung... - Seite 23 Interferenzen aufnehmen können, auch wenn diese zu Informationen – FCC unerwünschtem Betrieb führen. VORSICHT: Durch Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von Arthrex zugelassen sind, erlischt die Berechtigung des Benutzers zum Betrieb dieses Gerätes. Informationen zum Mit IC: 451I-WL18DBMOD...
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Seite 24: Einrichtung Und Bedienung
Einrichtung und Bedienung NanoScope – Anleitung 4.0 Einrichtung und Bedienung Einrichtung der NanoScope-Konsole (unsteril) Das NanoScope-System besteht aus einer NanoScope-Konsole und einem NanoScope-Handstück-Kit. Die NanoScope-Konsole ist als tragbares Gerät konzipiert, welches es dem Arzt ermöglicht, Verfahren in einem Untersuchungszimmer durchzuführen. Diese Schritte sind jedes Mal zu befolgen, wenn die Konsole an einem neuen Ort eingerichtet wird. - Seite 25 Einrichtung und Bedienung NanoScope – Anleitung Abbildung 5 Anmeldebildschirm und Tastatur der NanoScope-Konsole 6. Den Anweisungen auf dem Bildschirm folgen. Hinweis: Die Patientendaten können vor dem Eingriff eingegeben werden, nachdem der Eingriff abgeschlossen ist, oder indem später auf den Eingriffsverlauf zugegriffen wird. DFU-0298-2, Revision 0 Seite 21 von 38...
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Seite 26: Vorbereitung Des Nanoscope-Handstück-Kits (Steril)
Einrichtung und Bedienung NanoScope – Anleitung Vorbereitung des NanoScope-Handstück-Kits (steril) 1. Das NanoScope-Handstück-Kit und das Zubehör müssen vom Arzt mit der richtigen sterilen Technik gehandhabt werden. 2. Vor Öffnen des Kits die Verpackung und die Kennzeichnung prüfen. • Sicherstellen, dass das Produkt nicht abgelaufen ist. •... -
Seite 27: Durchführung Eines Nanoscope-Verfahrens
Einrichtung und Bedienung NanoScope – Anleitung Durchführung eines NanoScope-Verfahrens 1. Sterilisieren und den Eingriffsbereich aufbereiten und nahe der Patienteneinführungsstelle vorbereiten. 2. Lokalanästhetikum an der Eingriffsstelle verabreichen und warten, bis der Patient anästhesiert ist. 3. Den scharfen Trokar oder konischen Obturator vollständig in die Kanüle einführen. 4. -
Seite 28: Abbildung 9 Nanoscope-Handstück Wie In Der Abbildung Dargestellt In Die
Einrichtung und Bedienung 7. Den Trokar/Obturator auf das sterile Feld für die spätere Verwendung legen. NanoScope – Anleitung 8. Falls erforderlich, eine Flüssigkeitsquelle über einen Luer-Anschluss anschließen. 9. Das NanoScope-Handstück in die Kanüle einführen. Abbildung 9 NanoScope-Handstück wie in der Abbildung dargestellt in die 10. -
Seite 29: Beenden Eines Nanoscope-Verfahrens
Einrichtung und Bedienung NanoScope – Anleitung Beenden eines NanoScope-Verfahrens 1. Die Flüssigkeit aus dem Gelenk/der Kavität aspirieren und die Kanüle(n) vom Patienten entfernen. 2. Die Anweisungen auf dem Bildschirm befolgen, um den Eingriff zu beenden. 3. Das NanoScope-Handstück-Kit und Zubehör in die geeigneten Behälter für biogefährlichen Abfall (nur Einweg) entsorgen. -
Seite 30: Reinigen Und Desinfizieren
Reinigen und Desinfizieren NanoScope – Anleitung 5.0 Reinigen und Desinfizieren NanoScope-Konsole Die NanoScope-Konsole wird unsteril geliefert und darf nicht sterilisiert werden. Die NanoScope-Konsole kann mit einem Tuch und einem handelsüblichen, oberflächenaktiven Desinfektionsmittel gereinigt und desinfiziert werden. Die Konsole darf keinesfalls in Flüssigkeit getaucht werden. Nach der Reinigung und Desinfektion mit brennbaren Lösungsmitteln ist ausreichend lange zu warten, bis diese verdampft sind, ehe das Gerät verwendet wird. -
Seite 31: Sterilisation
Benutzer ist nicht erforderlich. Genaue Anweisungen zum NanoScope-Einweg-Handstück sind in der Gebrauchsanweisung/Packungsbeilage (DFU-0266-XX) enthalten, die jedem Gerät beigefügt ist. Zusätzliche Exemplare dieser Beilage sind auf der Website von Arthrex unter www.arthrex.com oder bei Ihrem zuständigen Arthrex-Vertreter erhältlich. Übertragbare Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie Die genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen gegen Erreger der transmissiblen... -
Seite 32: Wartung
Betrieb. Es ist wichtig, Kabel und Anschlüsse vor jedem Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen. Ihre autorisierte Service- und Reparaturabteilung von Arthrex kennt sich mit der Arthrex NanoScope-Konsole und dem Handstück-Kit am besten aus und bietet einen kompetenten und effizienten Service. -
Seite 33: Technischer Kundendienst
8.0 Technischer Kundendienst Hilfestellung bei der Verwendung der in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten Produkte leistet ein Vertreter von Arthrex bzw. die Hotline des technischen Kundendiensts von Arthrex unter der Nummer +1 (800) 391-8599, Montag bis Freitag in der Zeit von 9:00 bis 17:00 Uhr US-amerikanischer Ostküstenzeit oder unter der Nummer +49 89 909005-8800 oder per... -
Seite 34: Problembehebung
Zuvor verwendetes Gerät. Nicht Ein neues NanoScope- unterstütztes Handstück verwenden. Produkt Beschädigtes Kabel. Ein neues NanoScope- Handstück verwenden. In der Konsole liegt ein Zur Reparatur an Arthrex interner Stromausfall vor. zurücksenden. Schlechte Fehlgeschlagene Kalibrierung erneut Bildqualität oder Kalibrierung. durchführen. schlechte... - Seite 35 Abhilfe Akkuladung niedrig. 10 % 1. Konsole mit Akkulaufzeit – Stromversorgung Warnung verbinden. 2. Technischen Kundendienst von Arthrex anrufen. Akku lädt nicht. Akku ist beschädigt oder hat Technischen Kundendienst Ende der Nutzungsdauer von Arthrex anrufen. erreicht. System startet Unsachgemäßes Gerät ausschalten. Drei nicht korrekt.
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Seite 36: Reparaturrichtlinie
Konsole desinfizieren und mit der Originalverpackung an Arthrex senden. Das entsprechende Zubehörgerät immer zusammen mit der Konsole zurücksenden. Bitte eine kurze Erklärung der Fehlfunktion beifügen. Vor dem Zurücksenden des Geräts mit Arthrex in Verbindung setzen, und lassen eine Rücksendenummer (Return Authorization Number) geben lassen. DFU-0298-2, Revision 0... -
Seite 37: Ende Der Nutzungsdauer, Umweltrichtlinien
Die voraussichtliche Nutzungsdauer der NanoScope-Konsole beträgt zwei Jahre bei regulärer Verwendung bei bis zu fünf Patienteneingriffen pro Tag. Die NanoScope- Konsole kann von Arthrex mit original hergestellten Komponenten über die Gewährleistungsfrist hinaus repariert werden, bis zum Ende der Nutzungsdauer des Produkts oder wenn keine Ersatzkomponenten verfügbar sind. -
Seite 38: Elektromagnetische Emissionen
Konsole Tabelle 13 Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Das NanoScope-System ist für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen Störfestigkeit elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des NanoScope- Systems hat dafür zu sorgen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. - Seite 39 Spannungs- Durchläufen Durchläufen geeignet sein. schwankungen an 40 % Uτ 40 % Uτ den Eingangslei- (60 % Abfall (60 % Abfall der Wenn das NanoScope-System tungen der der Uτ) Uτ) bei Stromausfall Stromver- bei 5 bei 5 kontinuierlichen Betrieb sorgung Durchläufen...
- Seite 40 Elektromagnetische Emissionen Störfestigkeits- IEC 60601- Konformitäts- Elektromagnetische Umgebung NanoScope – Anleitung prüfung Testpegel grad – Leitlinien Magnetfeld bei 30 A/m 30 A/m bei 50 Hz Magnetfelder der Netzfrequenz und 60 Hz Netzfrequenz müssen eine Stärke aufweisen, (50/60 Hz) die einem üblichen Standort in einer Arztpraxis oder IEC 61000-4-8 typischen Industrie- oder...
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Seite 41: Elektromagnetische Störfestigkeit
Elektromagnetische Emissionen NanoScope – Anleitung Tabelle 13 (Forts.) Richtlinien und Erklärung des Herstellers - Das NanoScope-System ist für den Einsatz in der nachstehend beschriebenen elektromagnetische Störfestigkeit elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender des NanoScope- Systems hat dafür zu sorgen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. - Seite 42 Elektromagnetische Emissionen NanoScope – Anleitung Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Tabelle 14 Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Empfohlene Mindestabstände Kommunikationsgeräten und dem NanoScope. Schutzabstand gemäß der Frequenz des Senders [m] Maximale Nennausgangsleistung 150 kHz bis 80 MHz bis 800 MHz bis des Senders [W] 80 MHz...
- Seite 43 Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen.
- Seite 44 Arthrex, Inc. Arthrex GmbH 1370 Creekside Blvd. Erwin-Hielscher-Straße 9 Naples, Florida 34108-1945 USA 81249 München, Deutschland www.arthrex.com www.arthrex.de Kundendienst +1 (800) 934-4404 Tel: +49 89 909005-0 Technischer Kundendienst (gebührenfrei, nur innerhalb USA): 1-(800) 391-8599 Montag bis Freitag, 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr US-Ostküstenzeit...