Normes Et Réglementations - VATECH Green X 18 Handbuch

1.4 Normes et réglementations
Normes
Green X 18 (Modèle : PHT-75CHS) est conçu et développé en conformité avec les
normes et réglementations internationales en vigueur :
MATÉRIEL MÉDICAL - RAYONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE APPLIQUÉ

QUANT AUX RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES, D'INCENDIE ET
DANGER
MECANIQUE UNIQUEMENT EN CONFORMITÉ AVEC
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1
(2014),
IEC 60601-1-3:2008, AMD1:2013, IEC 60601-2-63:2012, AMD1:2017
21 CFR 1020.30, 31, 33

Publication norme NEMA PS 3.1-3.18

Classifications (IEC 60601-1 6.1)
Le degré de protection contre la pénétration d'eau : équipement ordinaire : IPX0

Le degré de protection contre les chocs électriques : Équipement de classe 1,

pièces appliquées de type B
Green X 18 TM (Modèle : PHT-75CHS) Manuel d'utilisation
1. Présentation du système d'imagerie
C'est un équipement de classe IIb qui a obtenu le
marquage CE en avril 2007 pour la conformité aux
réglementations conformément à la directive
93/42/CEE révisée relative aux dispositifs médicaux.
LES APPAREILS À RAYONNEMENT
ÉLECTROMAGNÉTIQUE APPLIQUÉS À DES FINS
MÉDICALES, EN CE QUI CONCERNE LES
RISQUES DE CHOC ÉLECTRIQUE, D'INCENDIE ET
LES DANGERS MÉCANIQUES, UNIQUEMENT EN
CONFORMITÉ AVEC ANSI/AAMI ES60601-1 (2005)
+ AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1
(2014), IEC 60601-1-3:2008, AMD1:2013, IEC 60601-
2-63:2012, AMD1:2017
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