Normes Et Réglementations; Principes De Fonctionnement - VATECH A9 Handbuch

1. Présentation du système d'imagerie
1.4 Normes et réglementations
Normes
Le vatech A9 (PHT-30CSS) est conçu et développé en conformité des normes et
réglementations internationales en vigueur :
▪
É QUIPEMENT MÉ DICAL DE RADIATION É LECTROMAGNÉ TIQUE APPLIQUÉ
EN CE QUI CONCERNE LES RISQUES DE CHOC É LECTRIQUE, D'INCENDIE
ET MÉ CANIQUE UNIQUEMENT SELON LA NORME ANSI/AAMI ES60601-1
(2005) + AMD 1 (2012)
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014), IEC 60601-1-3:2008, AMD1:2013, IEC
60601-2-63:2012, AMD1:2017
▪
21 CFR 1020.30, 31, 33
▪
Publication norme NEMA PS 3.1-3.18
Classifications (IEC 60601-1 6.1)
▪ Le degré de protection contre la pénétration d'eau : équipement ordinaire : IPX0
▪
Le degré de protection contre les chocs électriques : É quipement de classe 1,
pièces appliquées de type B - Mentonnière, morsure et couverture, positionneur
nasal et couverture, tige d'oreille et capuchon, plaque carpienne
1.5

Principes de fonctionnement

Les rayons X sont émis lorsqu'une forte tension est fournie au dispositif du tube à
rayons X qui libère des électrons de la cathode.
Ils touchent l'anode pour produire les rayons X. La machine acquiert des images en
émettant des rayons X en continu et tourne sur la dent humaine sous différents angles.
Les images sont acquises, calculées et recompilées pour reproduire des images 2D
ou 3D.
4
Il s'agit d'un équipement de classe IIb qui a obtenu le marquage
CE en avril 2007, pour conformité aux réglementations selon la
directive 93/42/CEE révisée relative aux dispositifs médicaux
dans l'Union européenne.
É QUIPEMENT MÉ DICAL DE RADIATION
É LECTROMAGNÉ TIQUE APPLIQUÉ EN CE QUI CONCERNE
LES RISQUES DE CHOC É LECTRIQUE, D'INCENDIE ET
MÉ CANIQUE UNIQUEMENT SELON LA NORME ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012)
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 (2014), IEC 60601-1-3:2008,
AMD1:2013, IEC 60601-2-63:2012, AMD1:2017
Manuel d'utilisation vatech A9 (PHT-30CSS)