Normes Et Réglementations - VATECH Green16 PHT-65LHS Handbuch

1. Présentation du système d
Le Green 16 (Modèle : PHT-65LHS) est un système d
qui intègre des capacités d
Scan au cœur d
Le Green 16 est un système informatisé de tomographie par rayon X conçu pour
produire des images panoramiques, céphalométriques et transversales de l
buccale à partir d
'
rayons X, d un même plan pris sous différents angles. Il fournit des détails
diagnostiques de la région maxillo-faciale en prévision de traitements dentaires en
odontologie adulte et pédiatrique. Le système utilise également des radiographies du
carpe pour les traitements orthodontiques. L
par des médecins, des dentistes ou des manipulateurs d
Le Green 16 ne doit être utilisé que par des dentistes, manipulateurs
'
d électroradiologie médicale et autres professionnels autorisés à manipuler des rayons
X au regard des lois et réglementations en vigueur dans le pays d
Normes et réglementations
Le Green 16 est conçu et développé en conformité des normes et réglementations
internationales en vigueur :
IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3:09, CAN/CSA-

C22.2 No. 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012, AND A1:2012, A2:2010 / (R)2012

(Consolidated text - edition 3.1)
21 CFR 1020.30, 31, 33

NEMA Standard publication PS 3.1-3.18, 2008

Classifications (CEI 60601-1 6.1)
Degré de protection contre la pénétration d

Degré de protection contre les chocs électriques : Équipement de classe 1,

pièces appliquées de type B : appui-tempes, mentonniers et blocs de morsure.
Manuel d'utilisation Green 16
'
imagerie PANO, CEPH (optionnel), CBCT et 3D MODEL
'
un seul appareil.
'
une reconstruction informatisée d
'
C est un équipement de classe IIb qui a obtenu le
marquage CE en avril 2007, pour conformité aux
réglementations conformément à la directive 93/42/CEE
révisée relative aux dispositifs médicaux.
Cet équipement a reçu la marque de certification CSA
conformément aux réglementations CAN/CSA C22.2
No.601.1.
1. Présentation du système d'imagerie
imagerie
'
'
imagerie digital avancé 4-in-1,
'
images numériques obtenues par
'
appareil doit uniquement être manipulé
'
électroradiologie médicale.
'
utilisation.
'
eau : Équipement ordinaire : IPX0
'
anatomie
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