Normas Y Reglamentos - VATECH Green X 18 Handbuch

1.4

Normas y reglamentos

Normas
Green X 18 (Modelo: PHT-75CHS) se ha diseñado y desarrollado para cumplir las
siguientes normas y reglamentos internacionales:
MÉDICO: EQUIPO DE RADIACIÓN ELECTROMAGNÉTICA APLICADA

CON RESPECTO A DESCARGAS ELÉCTRICAS, INCENDIOS Y PELIGROS
MECÁNICOS SOLO DE CONFORMIDAD CON
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 Nº 60601-1
(2014),
IEC 60601-1-3:2008, AMD1:2013, IEC 60601-2-63:2012, AMD1:2017
Partes 1020.30, 1020.31 y 1020.33 del título 21 del Código de Reglamentos

Federales de EE. UU. (CFR)
Publicaciones PS 3.1- 3.18 de la normativa NEMA

Clasificaciones (IEC 60601-1 6.1)
Grado de protección frente a la entrada de agua: Equipo común: IPX0

Grado de protección frente a las descargas eléctricas: Equipo de clase 1 con

piezas de contacto de tipo B
Manual de usuario de Green X 18
1. Descripción general del sistema de obtención de imágenes
Este es un equipo de clase IIb que recibió el
marcado CE en abril de 2007 por el cumplimiento
normativo conforme a la Directiva de productos
sanitarios 93/42 CEE de la Unión Europea.
MÉDICO: EQUIPO DE RADIACIÓN
ELECTROMAGNÉTICA APLICADA CON
RESPECTO A DESCARGAS ELÉCTRICAS,
INCENDIOS Y PELIGROS MECÁNICOS SOLO DE
CONFORMIDAD CON ANSI/AAMI ES60601-1 (2005)
+ AMD 1 (2012), CAN/CSA-C22.2 Nº 60601-1
(2014), IEC 60601-1-3:2008, AMD1:2013, IEC 60601-
2-63:2012, AMD1:2017
TM (Modelo: PHT-75CHS) 11