Bu Doküman Hakkında - B. Braun Aesculap Spine activ C FW857R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

tr
®
Aesculap
activ C- insersiyon aleti
Açıklamalar
A Insersiyon aleti ve aksesuarlar
1 Anahtar (insersiyon aleti için)
2 İnsersiyon aleti
3 Yeniden konumlandırma ekipmanı
4 Yıkama konektörü
5 Düğme
6 Ayar çarkı
7 Sıkıştırma manşonu
8 Bağlantı parçası
9 Ara halkası
B Revizyon aleti
1. Bu doküman hakkında
Not
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda tanımlanmamıştır.
1.1 Kapsam
Bu kullanım talimatları activ C- insersiyon aletleri içindir.
Not
Ürün için geçerli CE işareti ürünün etiketinde veya ambalajında görülebilir.
►
Ürüne özel kullanım talimatları ve malzeme uyumluluğu hakkındaki bilgiler için eifu.bbraun.com'daki B. Braun
eIFU'ya bakınız
1.2 İkaz uyarıları
İkaz uyarıları ürünün kullanılması sırasında oluşabilecek hasta, uygulayıcı ve/veya ürün için tehlikelere dikkat çeker.
İkaz uyarıları aşağıdaki şekillerde işaretlenmektedir:
TEHLİKE
Muhtemelen mevcut olan bir tehlikeyi tanımlar. Önlenmediğinde ölümle veya en ağır yaralanmalarla sonuç-
lanabilir.
UYARI
Muhtemelen mevcut olan bir tehlikeyi tanımlar. Önlenmediğinde hafif veya orta ağırlıkta yaralanmalarla
sonuçlanabilir.
DİKKAT
Muhtemelen mevcut olan bir maddi hasarları tanımlar. Önlenmediği takdirde, üründe hasara yol açabilir.
2. Klinik uygulama
2.1 Mevcut boyutlar
Ürün no. Tanım
FW857R Yıkama konektörlü H6 insersiyon aleti
FW863R 5 mm boyunda implant için ara halkası
FW864R 6 mm boyunda implant için ara halkası
FW866R Yıkama konektörlü H5 insersiyon aleti
FW867R Yeniden konumlandırma ekipmanı
FW868R Revizyon ekipmani
FW945R İnsersiyon aleti için anahtar
2.2 Uygulama alanları ve uygulama kısıtlaması
2.2.1 Amaç belirleme
İnsersiyon aleti, activ C intervertebral disk protezini steril ambalajından alarak, hazırlanan intervertebral boşluğa yer-
leştirmek ve protezin duruşunu düzeltmek için kullanılır.
2.2.2 Endikasyonlar
Not
Ürünün, belirtilen endikasyonlara ve/veya açıklanan uygulamalara aykırı kullanımı, üretici sorumluluğunun dışında-
dır.
Endikasyonlar için, bkz. Amaç belirleme.
2.2.3 Mutlak kontraendikasyonlar
Herhangi bir mutlak kontraendikasyon bilinmiyor.
2.2.4 Relatif kontraendikasyonlar
Bireysel ya da kombine edilmiş aşağıdaki koşullar operasyon başarısının gecikmeli iyileşmesine ya da tehlike altına
girmesine neden olabilir:
■
Operasyonun başarısını engelleyebilecek, tıbbi veya cerrahi durumlar (örn. eşzamanlı hastalık).
Mevcut relatif kontraendikasyon durumunda kullanıcı ihtiyaca göre ürünün kullanımı hakkında karar verir.
2.3 Güvenlik uyarıları
2.3.1 Klinik uygulayıcısı
Genel güvenlik uyarıları
Uygun olmayan hazır konuma getirme ve uygulama nedeniyle meydana gelebilecek hasarlardan kaçınmak ve garanti
hizmetini ve sorumluğu tehlikeye atmamak için:
►
Ürün sadece bu kullanım kılavuzu uyarınca kullanılmalıdır.
►
Güvenlik bilgilerine ve bakım-onarım talimatlarına uyun.
►
Ürünü ve aksesuarlar sadece gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırın ve uygulatın.
►
Fabrika teslim veya kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korumalı bir yerde muhafaza edin.
►
Ürünü kullanmadan önce çalışır durumda olduğunu ve usule uygun durumda olduğunu doğrulamak üzere kontrol
edin.
►
Kullanım kılavuzunu kullanıcılar için erişilebilir bir şekilde muhafaza edin.
Not
Uygulayıcı, ürünle ilişkili açığa çıkabilecek ağır durumlar üretici ve uygulayıcının yerleştiği yetkili devlet makamına
bildirilmelidir.
Operatif müdahalelere yönelik uyarılar
Cerrahi müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu uygulayıcıya aittir.
Bu ürünün başarılı bir şekilde uygulanması için uygun klinik eğitim ve bu ürünün kullanılması dahil tüm gerekli ame-
liyat tekniklerine hem teorik hem de pratik olarak hakim olunması gereklidir.
Ürünün kullanılmasına dair açıklığa kavuşmamış ameliyat öncesi bir durum olduğunda kullanıcı, bilgileri üreticiden
almakla yükümlüdür.
2.3.2 Sterillik
Ürün steril olmayan durumda teslim edilir.
►
Fabrikadan yeni çıkmış ürünü, nakliyat ambalajının çıkarılmasından sonra ve ilk sterilizasyondan önce temizleyin.
2.4 Uygulama
UYARI
Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon!
►
Ürünü her uygulamadan önce şu konularda kontrol edin: gevşek, bükülmüş, çatlamış, yıpranmış veya kırıl-
mış parçalar.
►
Her kullanımdan önce fonksiyon kontrolü yapın.
►
O31302 nolu Kullanım Kitapçığı ve activ C disk protezleri kullanım talimatına uyun, bakınız TA011995.
►
İnsersiyon aletinin montajı,bkz. Montaj.
2.4.1 İmplantin bağlanması
UYARI
Yanlış kullanım nedeniyle implantın hasar görmesi!
►
Activ C disk protezlerinin kullanım talimatlarına TA011995 uyun.
►
İmplantı dogrudan implant ambalajindan yerlestirme ekipmanina monte ediniz.
►
Özellikle protez plakalarının ve polietilen dolguların iletken yüzeylerine dikkat ediniz.
►
İmplant ambalajını açınız.
Not
İmplantı çıkartmayınız!
►
İnsersiyon aletini2, disk protezlerine monte edin. Montaj sırasında protezleri ambalajlarından çıkarmayın ve
"KRANİYAL" ve "KAUDAL" ibarelerine dikkat edin. Üst protez plakası (sivri çıkıntılı), insersiyon aletinin2
"KRANİYAL" ibareli bölümüne, alt protez plakası (kanatçıklı) insersiyon aletinin 2 "KAUDAL" ibareli bölümüne
yaslanmalıdır.
►
Sıkıştırma manşonunu 7saat yönünde çevirerek Intervertebral disk protezini insersiyon aletine 2sabitleyin.
►
Disk protezini insersiyon aleti 2 ile tutarak ambalajından çıkarın.
2.4.2 İmplantin yerleştirilmesi
UYARI
İntervertebral disk protezlerinin içe doğru itilmeleri halinde vertebral gövdede uç plakaların hasara uğraması!
►
İntervertebral disk protezlerini içe doğru iterken gereken özeni gösterin.
►
Disk protezini, X-ray kontrolünde ve dikkatli bir şekilde intervertebral disk boşluğuna yerleştirin. Üst protez pla-
kası (sivri çıkıntılı) kraniyal olarak, alt protez plakası (kanatçıklı) kaudal olarak yönlendirilmelidir.
►
Gerekirse, implantı hafif çekiç darbeleri ile insersiyon aletinin 2yakın ucuna çakın.
UYARI
Spinal kanalın ve diğer posteriyor elemanlarının intervertebral disk protezinin fazla derine yerleştirilmesi ile
sıkışması!
►
İntervertebral disk protezini yerleştirmeden önce derinlik durdurucu ayarını en düşük insersiyon derinliğine
getirin.
►
Disk protezini, X-ray kontrolünde intervertebral boşluğa yerleştirin.
►
Gerektiğinde, derinlik durdurucunun pozisyonunu istenilen duruma getirene kadar ayar çarkıyla 6 düzeltin.
►
Yer değiştirmek gerektiğinde, yer değiştirme aletini 3 insersiyon aletinin 2 yakın ucuna vidalayın ve dikkatli bir
sekilde oluklu çekiçle implantı istenilen konuma getirin.
2.4.3 İmplantın çözülmesi
Not
İmplantda hasar oluşmasını önlemek için bir kere ayrıştırılan insersiyon aletini tekrar bağlamayın.
►
Sıkıştırma manşonunu 7, saat yönünün tersine çevirerek insersiyon aletinin üzerinde 2 gevşetin ve sonra inser-
siyon aletini 2 çıkarın.
►
Sıkıştırma manşonunu 7 gevşetmekte zorlanırsanız, anahtarı 1 sıkıştırma manşonunun7 yanal matkap deliklerin-
den birine sokarak sıkıştırma manşonunu 7 bu şekilde gevşetin.
►
Intervertebral disk protezinin boyutu, yüksekligi ve pozisyonunu AP ve lateral intraoperatif X-ray görünümünde
kontrol edin.
3. Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
3.1 Genel güvenlik talimatları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
3.2 Genel uyarılar
Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet
verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan >45 °C üze-
rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit, alkol) kullanılmamalı-
dır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazının kimyasal
tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların (örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve sterilizas-
yon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona (delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görmesine neden olur.
Bunların temizlenmesi için tuzdan tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve bunu izleyen bir kurutma ger-
çekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.