B. Braun Aesculap Spine activ C FW857R Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
Einsetzinstrument
Vorschau ausblenden
Andere Handbücher für Aesculap Spine activ C FW857R:
- Gebrauchsanweisung (84 Seiten) ,
- Gebrauchsanweisung (186 Seiten) ,
- Gebrauchsanweisung (100 Seiten)
Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Aesculap
®
Aesculap Spine
en
Instructions for use/Technical description
activ C-insertion instrument
USA
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com. If
you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local
Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-866-229-3002. A paper copy will be provided
to you upon request at no additional cost.
de
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
activ C-Einsetzinstrument
fr
Mode d'emploi/Description technique
Instrument d'insertion activ C
es
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Instrumental de inserción activ C
it
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
Strumento inseritore activ C
pt
Instruções de utilização/Descrição técnica
Instrumento introdutor activ C
nl
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
actief C-inbrenginstrument
sv
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
activ C-insättningsinstrument
ru
Инструкция по примению/Техническое описание
Инструмент для установки activ C
cs
Návod k použití/Technický popis
Zaváděcí nástroj activ C
pl
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Narzędzie do wprowadzania activ C
sk
Návod na použitie/Technický opis
activ C - vkladací nástroj
tr
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
activ C- insersiyon aleti
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com
®
Aesculap
– a B. Braun brand
TA011997
2020-04
V6
Change No. 62347
0482
1
2
7
8
A
B
3
5
6
9
4
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für B. Braun Aesculap Spine activ C FW857R
Inhaltszusammenfassung für B. Braun Aesculap Spine activ C FW857R
- Seite 1 C- insersiyon aleti Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com ® Aesculap – a B. Braun brand TA011997 2020-04 Change No. 62347 0482...
-
Seite 2: About This Document
► Remove the disc prosthesis from its packaging, holding it with the insertion instrument 2. ► For article-specific instructions for use as well as information on material compatibility and lifetime see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com 2.4.2 Inserting the implant... - Seite 3 Reusable products 3.8.1 Manual cleaning with immersion disinfection Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known. Phase Step Conc. Water Chemical A careful visual and functional inspection before the next use is the best opportunity to recognize a product that is quality [°C/°F] [min]...
- Seite 4 ► Do not modify the product. Phase II ► For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency. ► Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water. ► Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
-
Seite 5: Klinische Anwendung
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden. Allgemeine Sicherheitshinweise Hinweis Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf- Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter tung nicht zu gefährden: eifu.bbraun.com ►... -
Seite 6: Manuelle Reinigung/Desinfektion
Allgemeine Hinweise Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor- ■ rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten, Manuelle Vorreinigung mit Kapitel Maschinelle Reini- Reinigungsbürste: sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel Ultraschall und Bürste und... -
Seite 7: Montage
Phase I 3.10.2 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion ► Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden. ► Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine Phase Schritt Wasser-... -
Seite 8: Technischer Service
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs- ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen. ► Produkt nicht modifizieren. ► Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden. Service-Adressen Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany Phone:... -
Seite 9: À Propos De Ce Document
► Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser. Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun ► Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur. -
Seite 10: Vérification, Entretien Et Contrôle
Remarques générales Procédé validé Particularités Référence Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner ■ une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé, Nettoyage préalable manuel Chapitre Nettoyage/désinfection Brosse de nettoyage:... - Seite 11 ► Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de 3.10.2 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique nettoyage et de désinfection validé Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons Phase I Phase Etape...
-
Seite 12: Service Technique
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que d’éventuelles autorisations. ► Ne pas modifier le produit. ► Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national. Adresses de service Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany... -
Seite 13: Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico
► Abrir el envase del implante. ► Para obtener instrucciones de uso específicas del artículo así como información acerca del compatibilidad y la vida útil del material consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com Nota No extraer el implante. Advertencias ►... - Seite 14 Indicaciones generales Procedimiento validado Particularidades Referencia Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro- ■ vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los Prelavado manual con cepi- Capítulo Limpieza/desinfección Cepillo de limpieza:...
-
Seite 15: Montaje
► Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado 3.10.2 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica de limpieza y desinfección. Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido Fase I Fase Paso Calidad... -
Seite 16: Servicio Técnico
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homologaciones. ► No modificar el producto. ► Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap. Direcciones de la Asistencia Técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany... -
Seite 17: Procedimento Di Preparazione Sterile Validato
Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e la durata, Non estrarre l’impianto dalla confezione! vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com ► Montare lo strumento inseritore 2 sulla protesi discale intervertebrale con quest'ultima ancora nella relativa con- Avvertenze fezione, osservando i contrassegni "CRANIAL"... - Seite 18 Avvertenze generali Procedimento validato Particolarità Riferimento Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione. ■ Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono Pulizia preliminare manuale Capitolo Pulizia/Disinfezione auto- Spazzola di pulizia:...
- Seite 19 3.8.2 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione 3.10.1 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino Fase Punto Conc. Qualità Chimica Fase Punto Conc. Qualità Chimica dell’acqua dell’acqua [°C/°F] [min] [°C/°F] [min] Ultrasonic cleaning >15 A–P Concentrato privo di aldeidi, Ultrasonic cleaning >15 A–P...
-
Seite 20: Assistenza Tecnica
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garan- zia e delle omologazioni! ► Non modificare il prodotto. ► Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazionale di B. Braun/Aesculap. Indirizzi dell’assistenza Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany... -
Seite 21: Sobre Este Documento
► Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção. Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em ► Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos eifu.bbraun.com... - Seite 22 Informações gerais Processo validado Características Referência As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo- ■ cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação, Pré-limpeza manual com Capítulo Limpeza/desinfeção auto- Escova de limpeza:...
- Seite 23 ► Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e 3.10.2 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica desinfeção validado. Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons Fase I Fase Passo Qualidade Características químicas...
-
Seite 24: Serviço De Assistência Técnica
► Não modificar o produto. ► Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu representante local B. Braun/Aesculap. Endereços para assistência técnica Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany... -
Seite 25: Over Dit Document
► Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op. Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com ► Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de vereiste opleiding, kennis en ervaring Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd. - Seite 26 Algemene aanwijzingen Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie ■ leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur Handmatige voorreiniging Paragraaf Machinale reini- Reinigingsborstel:...
- Seite 27 ► Houdt de informatie omtrent de juiste reinigingsborstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd reinigings- en 3.10.2 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie desinfectieprocedé. Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging Fase I Fase Stap Water- Chemie ► Reinig het product minstens 15 min in het ultrasoonreinigingsbad (frequentie 35 kHz). Zorg ervoor dat alle toe- kwaliteit [°C/°F] [min]...
-
Seite 28: Technische Dienst
Wijzigingen aan medisch-technische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garan- tie en het intrekken van eventuele goedkeuringen. ► Breng geen wijzigingen aan het product aan. ► Neem voor service en reparatie contact op met uw nationale B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiging. Service-adressen Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany... - Seite 29 Relativa kontraindikationer Tips Följande förhållanden, individuellt eller i kombination, kan leda till förlängd läkningstid resp. risk för att operationen Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns i B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com misslyckas: ■ Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
- Seite 30 Produkter som kan återanvändas 3.8.1 Manuell rengöring med doppdesinfektion Beredningen kan oss veterligen inte skada produkten. Åtgärd Konc. Vatten- Kemikalier En noggrann visuell och funktionell kontroll innan nästa användning är det bästa sättet att upptäcka en produkt som kvalitet [°C/°F] [min] inte längre fungerar, se Inspektion.
- Seite 31 Fas V 3.11.1 Visuell kontroll ► Torka produkten under torkningsfasen med lämpliga tillbehör (t.ex. dukar eller tryckluft), se Validerad procedur ► Säkerställ att alla föroreningar har tagits bort. Var i synnerhet uppmärksam på t.ex. passningsytor, gångjärn, för rengöring och desinficering. skaft, försänkta områden, borrspår samt tändernas sidor på...
- Seite 32 Следовать указаниям, приведенным в инструкции по применению протеза диска activ C ► Подробные инструкции по использованию и информацию о совместимости материалов и сроке TA011995. службы см. в B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com ► Установить имплантат на инструмент для установки непосредственно из упаковки. Предупреждения...
-
Seite 33: Общие Указания
Указание Утвержденный метод Особенности Ссылка Актуальную информацию о подготовке и совместимости материалов см. также в системе B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com ■ Машинная щелочная Раздел Машинная Укладывать изделие в сетчатую кор Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы... -
Seite 34: Машинная Очистка/Дезинфекция
Фаза IV П-В: Питьевая вода ► Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать в проточной воде. По-в: Полностью обессоленная вода (деминерализованная, по микробиологическим ► При окончательной промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), показателям имеющая как минимум качества питьевой воды) которые... -
Seite 35: Сервисное Обслуживание
обслуживание, а также прекращению действия соответствующих допусков к эксплуатации. ► Запрещается вносить в изделие модификации. ► Для проведения работ по сервисному обслуживанию и ремонту обращайтесь в местное пред- ставительство B. Braun/Aesculap. Адреса сервисных центров Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany... -
Seite 36: Validovaná Metoda Úpravy
Upozornĕní ► Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě. Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com ► Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi. - Seite 37 Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení Ruční čištění/dezinfekce CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce ► Před ruční dezinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplachovací vodu, aby nedošlo ke zředění roztoku chemikálie je nutno důsledně...
- Seite 38 ► Na výrobku neprovádějte změny. s čistícím účinkem, minimálně však 5 krát. ► Pro servis a opravu se obraťte na své národní zastoupení společnosti B. Braun/Aesculap. Fáze II ► Výrobek důkladně opláchněte/propláchněte pod tekoucí vodou (všechny přístupné povrchy). Adresy servisů...
- Seite 39 Distributor B. BRAUN Medical s.r.o. V Parku 2335/20 148 00 Praha 4 Tel.: 271 091 111 Fax: 271 091 112 E-mail: servis.cz@bbraun.com TA011997 2020-04 Change No. 62347...
-
Seite 40: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej
► Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa i informacji na temat utrzymania sprawności. Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej patrz również B. Braun eIFU na stronie ► Produkt i wyposażenie mogą być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne kwalifikacje, eifu.bbraun.com... - Seite 41 Ogólne wskazówki Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego ■ skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy Ręczne mycie wstępne za Rozdział...
- Seite 42 3.10 Mycie/dezynfekcja maszynowa z ręcznym myciem wstępnym 3.8.2 Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową Notyfikacja Faza Krok Stęż. Jakość Chemikalia Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skuteczność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE wody [°C/°F] [min] zgodnie z normą...
-
Seite 43: Serwis Techniczny
► Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do produktu jest zabronione. ► Szczegółowych informacji na temat serwisu i napraw udzielają właściwe dla kraju użytkownika przedsta- wicielstwa firmy B. Braun/Aesculap. Adresy punktów serwisowych Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany... - Seite 44 Oznámenie Aby sa zabránilo škodám v dôsledku neodbornej montáže alebo prevádzkovaním a ohrozeniu záruky a záručných pod- Aktuálne informácie o príprave a znášanlivosti materiálu pozrite aj na B. Braun eIFU pod odkazom eifu.bbraun.com mienok: Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.
- Seite 45 Používať smiete len tie procesné chemikálie, ktoré sú certifikované a schválené (napr. certifikát VAH alebo FDA, príp. Validovaný postup Osobitosti Referencie označenie CE) a ktoré boli ich výrobcami doporučené ako kompatibilné pre dané materiály. Všetky spôsoby použitia dané výrobcom chemických látok sa musia prísne dodržiavať. V ostatných prípadoch to môže viesť k nasledujúcim ■...
- Seite 46 ► Dbajte na informácie o vhodných čistiacich kefách a jednorázových injekčných striekačkách, pozri Vhodné 3.10.2 Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia postupy čistenia a dezinfekcie. Typ prístroja: Jednokomorový-čistiaci-/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku Fáza I Fáza Krok Kvalita Chémia ► Výrobok čistite v ultrazvukovom čistiacom kúpeli (frekvencia 35 kHz) po dobu najmenej 15 min. Pritom dbajte na vody [°C/°F] [min]...
-
Seite 47: Technický Servis
Modifikácie na medicínsko-technickom vybavení môžu viesť k strate záruky/nárokov na ručenie, ako aj strate prípadných povolení. ► Výrobok nemodifikujte. ► Na vykonanie servisu a opráv sa obráťte na svoje národné zastúpenie spoločnosti B. Braun/Aesculap. Adresy servisného strediska Aesculap Technischer Service Am Aesculap-Platz 78532 Tuttlingen / Germany... -
Seite 48: Bu Doküman Hakkında
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır. 2.3.1 Klinik uygulayıcısı Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com Genel güvenlik uyarıları Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır. Uygun olmayan hazır konuma getirme ve uygulama nedeniyle meydana gelebilecek hasarlardan kaçınmak ve garanti hizmetini ve sorumluğu tehlikeye atmamak için:... - Seite 49 Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından Manuel temizlik/dezenfeksiyon malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm ► Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli uygulamaları...
- Seite 50 ► Daha sonra bu yerleri temizleyici aktif solüsyon ile tek kullanımlık bir enjektör yardımıyla 5 kereden az olmamak ► üzere iyice durulayınız. Servis ve onarım için ulusal B. Braun/Aesculap temsilcinize başvurun. Evre II Servis adresleri ► Ürünü tamamıyla (bütün erişilebilir yüzeyleri) akan musluk suyu altında iyice yıkayınız/durulayınız.