Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
tr
®
Aesculap
4®
S
Long Tab aletleri
Açıklamalar
4®
1 S
Long Tab karşı tutucu alet FW728R
4®
2 S
Long Tab çubuk uzunluğu ölçüm aleti FW729R
4®
3 S
Long Tab tornavida FW731R
4®
4 FW732R tork anahtarı için S
Long Tab şaftı
4®
5 FW733R kilitleme somunu için S
Long Tab yerleştirme aleti
4®
6 S
Long Tab FRI dış kovan FW737R
4®
7 S
Long Tab yan kırma maşası FW738R
4®
8 S
Long Tab yan emniyet halkası FW739R
FRI
S4® Long Tab
FW737R dış kovanda A pedikül vidası
a Hareketli ölçüm kolu
b Çepçevre işaret
c Çepçevre işaret
d Çepçevre işaret
e Çepçevre işaret
f İşaretli gözlem penceresi
g Ölçek
h Pedikül vidasının gövdesi
1.
Bu doküman hakkında
Not
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda tanımlanmamıştır.
1.1
Kapsam
Bu kullanım talimatı aşağıda ürünler için geçerlidir:
Ürün no.
Tanım
4®
FW728R
S
Long Tab karşı tutucu alet
4®
FW729R
S
Long Tab çubuk uzunluğu ölçüm aleti
4®
FW731R
S
Long Tab tornavida
4®
FW732R
S
Long Tab tork anahtarı için şaft
4®
FW733R
S
Long Tab kilitleme somunu yerleştirme aleti
4®
FW737R
S
Long Tab FRI dış kovan
4®
FW738R
S
Long Tab yan kırma maşası
4®
FW739R
S
Long Tab yan emniyet halkası
Not
Ürünün geçerli CE işareti, ürünün etiketinde veya ambalajında yer alır.
►
Ürüne özgü kullanım kılavuzlarının yanı sıra malzeme toleransı ve kullanım ömrü bilgileri için bkz. B. Braun eIFU
adres: eifu.bbraun.com
1.2
İkaz uyarıları
İkaz uyarıları ürünün kullanılması sırasında oluşabilecek hasta, uygulayıcı ve/veya ürün için tehlikelere dikkat çeker.
İkaz uyarıları aşağıdaki şekillerde işaretlenmektedir:
TEHLİKE
Olası bir tehlikeyi belirtir. Önlenmediği takdirde ölüm veya ağır yaralanmalara neden olabilir.
UYARI
Muhtemelen mevcut olan bir tehlikeyi tanımlar. Önlenmediğinde hafif veya orta ağırlıkta yaralanmalarla
sonuçlanabilir.
DİKKAT
Muhtemelen mevcut olan bir maddi hasarları tanımlar. Önlenmediği takdirde, üründe hasara yol açabilir.
2.
Klinik uygulama
2.1
Uygulama alanları ve uygulama kısıtlaması
2.1.1
Amaç belirleme
4®
4
S
Long Tab aletleri, S
® Spinal System (aletler ve implantlar) tamamlayıcısı olarak S
lantasyonunda kullanılır.
2.1.2
Endikasyonlar
Not
Ürünün, belirtilen endikasyonlara ve/veya açıklanan uygulamalara aykırı kullanımı, üretici sorumluluğunun dışında-
dır.
Endikasyonlar için, bkz. Amaç belirleme.
2.1.3
Kontrendikasyonlar
Bilinen kontrendikasyonu yoktur.
2.2
Güvenlik uyarıları
2.2.1
Klinik uygulayıcısı
Genel güvenlik uyarıları
Uygun olmayan hazır konuma getirme ve uygulama nedeniyle meydana gelebilecek hasarlardan kaçınmak ve garanti
hizmetini ve sorumluğu tehlikeye atmamak için:
►
Ürün sadece bu kullanım kılavuzu uyarınca kullanılmalıdır.
►
Güvenlik bilgilerine ve bakım-onarım talimatlarına uyun.
►
Ürünü ve aksesuarlar sadece gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırın ve uygulatın.
►
Fabrika teslim veya kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korumalı bir yerde muhafaza edin.
►
Ürünü kullanmadan önce çalışır durumda olduğunu ve usule uygun durumda olduğunu doğrulamak üzere kontrol
edin.
►
Kullanım kılavuzunu kullanıcılar için erişilebilir bir şekilde muhafaza edin.
Not
Uygulayıcı, ürünle ilişkili açığa çıkabilecek ağır durumlar üretici ve uygulayıcının yerleştiği yetkili devlet makamına
bildirilmelidir.
Operatif müdahalelere yönelik uyarılar
Cerrahi müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu uygulayıcıya aittir.
Bu ürünün başarılı bir şekilde uygulanması için uygun klinik eğitim ve bu ürünün kullanılması dahil tüm gerekli ame-
liyat tekniklerine hem teorik hem de pratik olarak hakim olunması gereklidir.
Ürünün kullanılmasına dair açıklığa kavuşmamış ameliyat öncesi bir durum olduğunda kullanıcı, bilgileri üreticiden
almakla yükümlüdür.
2.2.2
►
S
►
S
– S
– S
– S
– S
2.2.3
Ürün steril olmayan durumda teslim edilir.
►
Fabrikadan yeni çıkmış ürünü, nakliyat ambalajının çıkarılmasından sonra ve ilk sterilizasyondan önce temizleyin.
2.3
TEHLİKE
Kirschner telinin şah damarına itilmesi sonucu hayati tehlike riski vardır!
►
S
kate alın.
►
Röntgen kontrolü ile doğru konum sağlayın.
►
Kılavuz teli pense ile sıkı tutun.
►
Kılavuz teli zamanında çıkarın.
UYARI
Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon!
►
Ürünü her uygulamadan önce şu konularda kontrol edin: gevşek, bükülmüş, çatlamış, yıpranmış veya kırıl-
mış parçalar.
►
Her kullanımdan önce fonksiyon kontrolü yapın.
UYARI
İmplantların hatalı konumlandırılması nedeniyle ağır yaralanma tehlikesi!
Aletlerdeki derinlik işaretleri ve ölçekler sadece referans amaçlıdır.
►
İşaretlerin ilgili referans noktalarını dikkate alın.
►
Röntgen kontrolü ile implantların doğru oturumunu sağlayın.
►
Doğru çubuk uzunluğunu röntgen kontrolü ile kontrol edin.
UYARI
Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon!
►
Vidaları kemiğe yerleştirirken sadece eksenel olarak yükleyin. Döndürme sırasında yanal kuvvetlerin etki
etmesini önleyin.
►
Kilitleme somunu FW733R için yerleştirme aletini kilitleme somunlarını sökmek için kullanmayın.
►
Kilitli somunların sökülmesi için: Tork anahtarı FW732R için şaft kullanın.
►
Kilitli somunun sıkılması için: FW732R tork anahtarına yönelik şaftı daima bunun için öngörülen tork
anahtarı aracılığıyla ilgili karşı tutucu aletle bağlantılı olarak kullanın.
DİKKAT
Sökülen emniyet halkası nedeniyle vida kanadının zamanından önce kırılması!
►
FW739R emniyet halkasını tüm ameliyat adımları sırasında vida kanadı kırılana kadar takılı bırakın, bkz.
S
Çalıştırmayı kolaylaştırmak için bazı S
■
S
doğru şekilde monte edildiğinde emniyet halkasının ucunu gösterir.
■
FW732R
FW737R/karşı tutucu FW728R ucunu gösterir.
■
FW733R
– Yuvarlak işaret d, kilitleme somunu vidalandığında dış kovanın FW737R/karşı tutucu FW728R ucunu gösterir.
– Yuvarlak işaret e, kilitleme somunu vidalandığında emniyet halkasının FW739R ucunu gösterir.
■
S
– Dış kovan üzerindeki ölçek g pedikül vidasının h gövdesine yöneliktir, bkz. Şekil A. Cıvatanın kenarı, kontrol
3.
3.1
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
4®
Long Tab cıvatalarının imp-
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlama ve malzeme uyumu ile ilgili güncel bilgiler için ayrıca bkz. B. Braun eIFU eifu.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Ürüne özgü güvenlik açıklamaları
4®
Long Tab O82302 OP kullanım kılavuzu okunmalı, dikkate alınmalı ve muhafaza edilmelidir.
4
® Spinal System (aletler ve implantlar) kullanım talimatlarını okuyun, bunlara uyun ve muhafaza edin, örn.:
4
® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187
4
® MIS aletleri TA014087
4
® aletleri TA012384
4
® perkütan aletleri TA013496
Sterillik
Uygulama
4
4
® implantlarının veya S
® aletlerin kılavuz tel üzerinden içeri sürülmesinde: Kılavuz teldeki işaretleri dik-
4
® Long Tab OP kılavuzu.
4®
Long Tab aletleri işaretlerle veya ölçeklerle donatılmıştır.:
4
® Long Tab tornavida FW731R: Yuvarlak işaret b, tornavida, emniyet halkası FW739R ve S
tork anahtarı için
S4® Long Tab şaftı: Yuvarlak işaret c, kilitleme somunu sıkıldığında dış kovanın
kilitleme somunu için
S4® Long Tab yerleştirme aleti:
4
® Long Tab FRI dış kovan FW737R:
pencersinde işaret f ile aynıysa cıvata tamamen dış kovana sokuludur.
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Genel güvenlik uyarıları
4®
Uzun Tab cıvata
Werbung
Inhaltsverzeichnis
