Depuy Synthes SYMPHONY Bedienungsanleitung Seite 212

Passo 7: Embalagem
Coloque os dispositivos limpos e secos nas localizações especificadas nas caixas fornecidas,
se aplicável.
Só deverão ser utilizadas barreiras de esterilização legalmente comercializadas e localmente
aprovadas (por exemplo, invólucros, bolsas ou recipientes) para acondicionar dispositivos submetidos
a esterilização terminal, em conformidade com as instruções do fabricante.
Passo 8: Esterilização
A esterilização a vapor (calor húmido) deve ser efetuada num ciclo de pré-vácuo (remoção de ar
forçada) aprovado localmente. O esterilizador a vapor deverá ser validado segundo os requisitos
de quaisquer normas e orientações locais, tais como a EN 285 ou AAMI/ANSI ST8. O esterilizador
a vapor deverá ser instalado e mantido em conformidade com as instruções do fabricante e os
requisitos locais. Assegure-se de que é selecionado um ciclo do esterilizador a vapor que tenha sido
concebido para remover o ar de cargas de dispositivos porosos ou com lúmenes, em conformidade
com as instruções do fabricante, e que não exceda os critérios de carga do esterilizador.
Os seguintes ciclos de esterilização a vapor são exemplos de ciclos validados:
Fase de
condicionamento
Pré-vácuo
Pré-vácuo
O ciclo de exposição prolongada ao vapor pode ser utilizado para cumprir requisitos locais, como
uma temperatura de 134 °C (274 °F) durante 18 minutos.
* Ao aplicar tempos de secagem às caixas DePuy Synthes e aos seus acessórios, podem ser
necessários períodos de secagem fora dos parâmetros padrão de pré-vácuo de cuidados de saúde.
Isto é particularmente importante para caixas/tabuleiros à base de polímero (plástico) utilizados
em conjunto com invólucros de esterilização não tecidos resistentes. Os tempos de secagem
recomendados atualmente para as caixas DePuy Synthes podem variar desde o período padrão de
30 minutos a um tempo prolongado de 60 minutos. O tempo de secagem é mais frequentemente
influenciado pela presença de materiais à base de polímero (plástico); portanto, alterações como
eliminação de tapetes de silicone e/ou alteração no sistema de barreira estéril (por exemplo,
embalagem pesada a leve ou a utilização de recipientes rígidos de esterilização) podem diminuir
o tempo de secagem necessário. Os tempos de secagem podem ser altamente variáveis devido a
diferenças nos materiais de embalagem (por ex., invólucros não tecidos), condições ambientais,
qualidade do vapor, materiais do dispositivo, massa total, desempenho do esterilizador e tempo de
arrefecimento variável. O utilizador deverá recorrer a métodos de verificação (por exemplo, inspeções
visuais) para confirmar a secagem adequada. Não exceda os 140 °C (284 °F) durante a secagem.
A esterilização a vapor de utilização imediata destina-se exclusivamente a instrumentos individuais,
devendo ser efetuada apenas quando aprovado pelas políticas locais. A DePuy Synthes não
recomenda a esterilização a vapor de utilização imediata em conjuntos de instrumentos, caixas ou
implantes com recurso a este método.
Tempo mínimo
de exposição à
esterilização (minutos)
4
3
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Temperatura mínima
de exposição à
esterilização
132 °C (270 °F)
134 °C (274 °F)
Tempo de secagem*
30-60 minutos
30-60 minutos