Depuy Synthes SYMPHONY Bedienungsanleitung
Navigationsbereite instrumente
Verwandte Anleitungen für Depuy Synthes SYMPHONY
Inhaltszusammenfassung für Depuy Synthes SYMPHONY
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Seite 40: Produktbeschreibung
Vorbereitung und Insertion von SYMPHONY OCT-Schrauben entweder bei offenen oder perkutanen Verfahren verwendet werden. Diese Instrumente sind für den Einsatz mit oder ohne Navigation konzipiert. Die Navigation dieser Instrumente erfolgt mit dem universellen Navigationsadapter-Set (UNAS) von DePuy Synthes. Weitere Einzelheiten zum UNAS finden Sie auf der Etikettierung des UNAS. INDIKATIONEN... - Seite 41 Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente sind mit dem Brainlab- und dem Medtronic StealthStation-Navigationssystem kompatibel. Am Navigationsring angebrachte UNAS-Navigationsarrays und kompatible navigationsbereite SYMPHONY-Instrumente dürfen nur als manuell kalibrierte oder vorkalibrierte Instrumente mit dem Brainlab-Navigationssystem verwendet werden. Kompatible Navigationsarrays finden Sie in Tabelle 1.
- Seite 42 Der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Begriff „UNAS-Navigationsarrays“ bezieht sich auf DePuy Synthes-gefertigte Arrays, die nur mit dem Brainlab-Navigationssystem kompatibel sind, im Gegensatz zu „SureTrak II-Arrays“, die mit dem Medtronic StealthStation-Navigationssystem kompatibel sind. „Trackingsysteme“ bezieht sich allgemein auf Arrays, die mit beiden Navigationssystemen verwendet werden.
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Seite 43: Vorkalibrierung
Fachpersonal bestimmt. Das Personal, das mit dem Produkt arbeitet, muss vollständig mit dessen Indikationen vertraut sein. KOMBINATION MIT MEDIZINPRODUKTEN DePuy Synthes ist nicht der Hersteller des Navigationssystems. Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente wurden für den Einsatz mit dem Brainlab- und dem Medtronic StealthStation-Navigationssystem validiert. 43 of 256... -
Seite 44: Warnungen, Vorsichtsmassnahmen Und Mögliche Nebenwirkungen
Patienten erklärt werden. Diese Warnungen enthalten nicht alle Nebenwirkungen, die generell mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sein können; vielmehr handelt es sich um Erwägungen, die speziell für die Verwendung navigationsbereiter SYMPHONY- Instrumente in Verbindung mit UNAS wichtig sind. Die allgemeinen chirurgischen Risiken sollten dem Patienten vor dem chirurgischen Eingriff erklärt werden. -
Seite 45: Vorsichtsmassnahmen
Jede Bewegung des Referenzrahmens/Arrays in Bezug auf die Patientenanatomie führt zu einer ungenauen Darstellung der anatomischen Position. Der Führungsdraht (K-Draht) des SYMPHONY OCT-Systems ist ein nicht navigierbares Instrument und wird auf Navigationssystemen nicht sichtbar sein. Daher muss die Position des Führungsdrahtes genau überwacht werden, um ein unbeabsichtigtes Vorschieben oder eine Fehlleitung zu verhindern. -
Seite 46: Mögliche Nebenwirkungen
Vertreter der Navigationssoftware geleitet wird, und auch ansonsten gründlich mit dessen Bedienung und Anwendung vertraut sein. Ärzte sollten eingehend mit dem SYMPHONY OCT-System von vertraut sein, bevor sie dieses System mit den navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumenten verwenden. Ärzte und Bediener des Systems sollten die Benutzerhandbücher gründlich lesen, bevor Sie die Geräte handhaben, und stets Zugriff auf die Benutzerhandbücher haben. -
Seite 47: Anwendungshinweise Vor Dem Gebrauch
Wirbelkörper angrenzen. 17. Tod. ANWENDUNGSHINWEISE VOR DEM GEBRAUCH Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente werden unsteril geliefert, wie auf den Produktetiketten angegeben. Es muss vor dem chirurgischen Einsatz gereinigt und dampfsterilisiert werden. Vor dem Reinigen die Originalverpackung vollständig entfernen. Vor der Dampfsterilisation die Produkte in ein validiertes Sterilbarrieresystem (Sterilisationsvlies oder Sterilisationscontainer) verpacken. -
Seite 48: Herstellerkontaktdaten
Herstellerkontaktdaten Für regionale Informationen besuchen Sie www.depuysynthes.com oder wenden Sie sich an den regionalen Vertriebsmitarbeiter. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Diese Anweisung gilt für die Aufbereitung hitzeresistenter, eintauchbarer kritischer Medizinprodukte, sofern in etwaigen produktspezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben wird. Die pro- duktspezifischen Anweisungen haben Vorrang vor diesen Anweisungen. Das kann hitzeempfindliche Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft oder elektrisch betriebene) Motorensysteme umfassen, die mit besonderen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden. -
Seite 49: Grenzen Der Aufbereitung
Bedingungen (pH >10) können die Komponenten/Produkte, z. B. aus Aluminium, beschädigen. Keine Kochsalzlösung, Umgebungsdesinfektionsmittel (einschließlich Chlorlösungen) oder chir- urgische Antiseptika (wie jod- oder chlorhexidinhaltige Produkte) verwenden. Verwenden Sie kein Reinigungsmittel, das die Oberfläche der Instrumente beschädigen könnte, wie z. B. Stahlwolle, Scheuermittel oder Drahtbürsten. -
Seite 50: Schritt 2: Behälter Und Transport
Das Antrocknen grober Verschmutzungen (Blut, Gewebe und/oder Rückstände) auf den Produkten nach dem chirurgischen Einsatz ist zu vermeiden. Grobe Verschmutzungen sollten nach der Verwendung von den Produkten vor dem Transport in einen Aufbereitungsbereich entfernt werden. Grobe Verschmutzungen können mit Schwämmen, Tüchern oder weichen Bürsten entfernt werden. Es können auch Wasser und/oder Reinigungsmittel (für die Verwendung mit Medizinprodukten gekennzeichnet) verwendet werden. -
Seite 51: Reinigung: Manuell
werden. Die Bürste sollte etwa denselben Durchmesser wie der zu reinigende Hohlraum haben. Bei Verwendung einer zu großen oder zu kleinen Bürste können die Innenflächen des Hohlraums bzw. der Kanüle nicht effektiv gereinigt werden. Bitte lesen Sie die entsprechenden Verfahrensanleitungen oder zusätzlichen Informationen für spezifische Angaben zu den Durchmessern der Lumen des Geräts. -
Seite 52: Reinigung: Automatisch
HINWEIS: Die Ultraschallreinigung ist nur dann wirksam, wenn die zu reinigende Oberfläche in der Reinigungslösung eingetaucht ist. Lufteinschlüsse verringern die Wirksamkeit der Ultraschallreinigung. 8. Die Instrumententeile müssen mindestens 10 Minuten lang entsprechend der Herstelleranweisung ultraschallgereinigt werden. Beispiel für einen zugelassenen Zyklus zur Validierung der Reinigung: 40 kHz 10 Minuten lang bei 25 °C. - Seite 53 (z. B. 50 ml oder mehr) alle Hohlräume, Sacklöcher, kleinen Zwischenräume sowie sämtliche beweglichen und komplexen Teile gründlich durchspülen. Gelenke, Griffe und andere bewegliche Produktteile bewegen, um diese gründlich zu spülen. 7. Instrumente vollständig in ein Ultraschallbad mit einer neutralen oder milden alkalischen pH-Reinigungslösung (pH 7–9) eintauchen, die gemäß...
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Seite 54: Schritt 4: Thermische Desinfektion
Schritt 4: Thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion wird empfohlen, um Instrumente vor der Dampfsterilisation unbedenklich für die Handhabung zu machen. Die thermische Desinfektion muss in einem nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenen Reinigungs-Desinfektionsgerät erfolgen. Die thermische Desinfektion im Reinigungs-Desinfektionsgerät muss auf einen A -Wert von mindestens 600 (z. -
Seite 55: Schritt 6: Wartung Und Prüfung
Schritt 6: Wartung und Prüfung Die Instrumente müssen bei Umgebungslicht einer Sichtprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass diese keine sichtbaren Verschmutzungen, Schäden oder Feuchtigkeit aufweisen. Instrumente auf Folgendes überprüfen: • Keine Feuchtigkeit. Hohlräume und bewegliche Teile des Produkts sorgfältig überprüfen. Falls Feuchtigkeitsrückstände festgestellt werden, muss eine manuelle Trocknung durchgeführt werden. - Seite 56 Es können längere Dampfeinwirkungszeiten eingesetzt werden, um örtlich gültige Anforderungen zu erfüllen, wie z. B. 18 Minuten lang bei 134 °C. * Bei der Anwendung von Trockenzeiten auf DePuy Synthes-Behälter und deren Zubehör können Trockenzeiten außerhalb der für den medizinischen Bereich üblichen Vorvakuum-Parameter erforderlich sein.
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Seite 57: Zusätzliche Informationen
Die Produkte sind gemäß den Krankenhausrichtlinien als klinischer Abfall zu entsorgen. Die hier verwendeten Marken Dritter sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer. BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSS PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER EINER AUF MATERIAL- UND HERSTELLUNGSFEHLER BESCHRÄNKTEN GARANTIE. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN... - Seite 58 LEGENDE MR-sicher BEI BESCHÄDIGTER ACHTUNG VERPACKUNGS- NICHT VERPACKUNG NICHT EINHEIT RESTERILISIEREN VERWENDEN MATERIAL Nicht MR-sicher MATERIAL NUR ZUR EINMALI- GEN VERWENDUNG GEBRAUCHS- MEDIZINPRODUKT INFORMATIONEN Temperatur- Bedingt MR-sicher BEACHTEN Untergrenze = T1 Temperatur- HERSTELLER STERILE CHARGENNUMMER Obergrenze = T2 STERIL Enthält einen von der SERIENNUMMER STERILE A 25°C...
- Seite 59 MATERIAL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX /Titan Titan/ Edelstahl/Kunststoff ® Kunststoff/Schaum Kobalt-Chrom-Molybdän SRSI Ti/HA Aluminium SS/RADEL /SILICONE ® Polyester Titan/Hydroxyapatit Edelstahl/ RADEL ® /Silikon Al/PL PEEK/C Ti/UHMWPE/HA Aluminium/Kunststoff SRSN PEEK/CARBON Titan/Polyethylen mit FIBER COMPOSITE SS/RADEL ® B/R Ba/RADEL ®...