Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Depuy Synthes SYMPHONY Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Depuy Synthes Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. SYMPHONY
  6. Bedienungsanleitung

Depuy Synthes SYMPHONY Bedienungsanleitung

Navigationsbereite instrumente
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 40

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
0902-90-187
Rev. B
2797
SYMPHONY
™
Navigation
Ready
Instruments
Revised November 2020
© DePuy Synthes 2020. All rights reserved.

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Depuy Synthes SYMPHONY

Inhaltszusammenfassung für Depuy Synthes SYMPHONY

  • Seite 1 0902-90-187 Rev. B 2797 SYMPHONY ™ Navigation Ready Instruments Revised November 2020 © DePuy Synthes 2020. All rights reserved.
  • Seite 2 Directory . . . . . . Page . . . . . . Side 21 . . . . . . Seite 40 . . . . Página 60 .

  • Seite 3: Device Description

    DEVICE DESCRIPTION The SYMPHONY™ Navigation Ready Instruments are reusable instruments used for the preparation for and insertion of SYMPHONY OCT screws, in either open or percutaneous procedures. These instruments are designed for navigated and non-navigated use. Navigation of these instruments is achieved using the DePuy Synthes Universal Navigation Adaptor Set (UNAS).
  • Seite 4 . For compatible Navigation Arrays, see Table 1. When the Navigation Ring ST is attached to the SYMPHONY Navigation Ready Instrument, a Medtronic SureTrak II Universal Tracker Passive Fighter array (SureTrak II array) can be attached ®...
  • Seite 5 Navigation Sleeve Screwdriver with SYMPHONY Navigation Sleeve Refer to the SYMPHONY Navigation Ready Instruments as well as Universal Navigation Adaptor Set labeling for instructions on instrument assembly with the selected tracking array. PRE-CALIBRATION Prior to use of the pre-calibrated SYMPHONY Navigation Ready Instrument, make sure that all components (SYMPHONY Navigation Ready Instrument, Navigation Ring, Navigation Array, reflective spheres) are rigidly connected.

  • Seite 6: Manual Calibration

    Additionally, instrument accuracy can be verified using the reference frame / Instrument Calibration Matrix (ICM). MANUAL CALIBRATION Prior to manually calibrating the SYMPHONY Navigation Ready Instruments, make sure that all components (SYMPHONY Navigation Ready Instrument, Navigation Ring or Navigation Ring ST, tracking array, reflective spheres) are rigidly connected.
  • Seite 7 The SYMPHONY Navigation Ready Instruments are only to be used as intended (cervical and thoracic spine only). Use outside of indications (e.g. in occipital region) may pose serious risk to the patient.
  • Seite 8 Physicians should be thoroughly familiar with the SYMPHONY OCT System prior to using this system with the SYMPHONY Navigation Ready Instruments. Physicians and operators of the system should read the user guides carefully before handling the equipment and have access to the user guides at all times.

  • Seite 9: Cleaning And Sterilization

    17. Death. TREATMENT BEFORE DEVICE IS USED The SYMPHONY Navigation Ready Instruments are provided non-sterile as indicated on the product labels. They must be cleaned and steam-sterilized prior to surgical use. Prior to cleaning, remove all original packaging. Prior to steam-sterilization, place the product in an approved wrap or container.

  • Seite 10: Warnings And Cautions

    Manufacturer Contact For local contact information, visit www.depuysynthes.com or contact your local sales representative. Warnings and Cautions These instructions are provided for the processing of heat-resistant, immersible, critical medical devices, unless otherwise noted on specific product inserts. Product specific inserts are given priority over these instructions.
  • Seite 11 Instruments must be cleaned separately from instrument trays and cases. Instrument trays and cases are designed as an organizational tool in preparation for sterilization, storage and surgical use. Non-sterile implant sets may be processed in their trays provided. Automated equipment, including washer-disinfectors and steam sterilizers must be installed, maintained and operated in accordance with manufacturer’s instructions.
  • Seite 12 Step 2: Containment and Transportation Surgically used devices may be considered bio-hazardous and should be safely transported to a designated processing area in accordance with local policies. Step 3: Cleaning Preparation before Cleaning It is recommended that devices should be reprocessed as soon as is reasonably practical following surgical use.
  • Seite 13 5. During cleaning, actuate joints, handles and other movable device features to expose all areas to the detergent solution, if applicable. Ensure all lumens, blind holes, small clearances, and moving and intricate parts are flushed for a minimum of one minute. 6.
  • Seite 14 6. Rinse all devices by immersion in ambient, < 40°C (104°F), tap water for a minimum of one minute and until evidence of debris, soil, and cleaning solution are visually removed. Use a large syringe (e.g., 50ml or greater) filled to capacity with tap water to thoroughly flush lumens, blind holes, small clearances, and moving and intricate parts.
  • Seite 15 the exposure time and temperature (e.g., A of 3000 at >90°C (194°F) for 5 min, in accordance with local requirements). Load the device components in the washer-disinfector in accordance with manufacturer’s instructions, ensuring that the devices and lumens can drain freely. Lumened devices should be placed in a vertical position.
  • Seite 16 Extended steam exposure cycle can be used to meet local requirements such as 134°C (274°F) for 18 minutes. * When applying dry times to DePuy Synthes cases and their accessories, dry times outside the standard healthcare pre-vacuum parameters may be required. This is especially important for polymer-based (plastic) cases/trays used in conjunction with heavy duty nonwoven sterilization wraps.

  • Seite 17: Additional Information

    140°C (284°F) during drying. Immediate-Use steam sterilization is only intended for individual instruments and should only be performed when approved by local policies. DePuy Synthes does not support immediate-use steam sterilization of instrument sets, cases or implants using this method.
  • Seite 18 The third party trademarks used herein are the trademarks of their respective owners. LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.
  • Seite 19 SYMBOL TRANSLATION MR Safe DO NOT USE CAUTION PACKAGING UNIT DO NOT RESTERILIZE IF PACKAGE IS DAMAGED MATERIAL MATERIAL MR Unsafe SINGLE USE MEDICAL DEVICE CONSULT Lower Limit of INSTRUCTIONS temperature = T1 MR Conditional LOT LOT NUMBER FOR USE Upper Limit of MANUFACTURER temperature = T2...
  • Seite 20 MATERIAL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX /Titanium Plastic/Foam ® ® Titanium/Hydroxyapatite Stainless Steel/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silicone Aluminum Polyester Titanium/Ultra-High SRSN Molecular Weight A/P Al/PL PEEK/C SS/RADEL ® Polyethylene/Hydroxyapatite PEEK/CARBON Aluminum/Plastic SILICONE/Ti Al Nitride FIBER COMPOSITE Stainless Steel/RADEL ®...

  • Seite 21: Beskrivelse Af Udstyret

    BESKRIVELSE AF UDSTYRET SYMPHONY™ navigationsklare instrumenter er genanvendelige instrumenter, der bruges til forberedelse til og indsættelse af SYMPHONY OCT-skruer, enten i åbne eller perkutane procedurer. Disse instrumenter er designet til navigeret og ikke-navigeret brug. Navigation af disse instrumenter opnås ved hjælp af DePuy Synthes Universal Navigation Adapter Set (UNAS). For yderligere oplysninger om UNAS, se UNAS-produktbeskrivelsen.
  • Seite 22 • Pedikelsonde • Tapper • Skruetrækkere og • Navigationsmanchet Navigation af SYMPHONY navigationsklare instrumenter udføres ved brug af DePuy Synthes Universal Navigation Adaptor Set (UNAS), som inkluderer: • Brainlab kompatible UNAS-navigationsenheder • Brainlab kompatibel navigationsring og • Medtronic kompatibel ST-navigationsring.
  • Seite 23 Tabel 1. Valg af kompatibel Brainlab UNAS-navigationsenhed til SYMPHONY navigationsklare instrumenter, når de bruges med UNAS. Brainlab Kompatible enheder, der bruger UNAS-navigationsringen (Katalognummer: 3020-11-012) Navigations- Navigations- Navigations- Navigations- Navigationsen- enhed, blå enhed Gul enhed, grå enhed, lilla hed, orange 3 kugler...
  • Seite 24 PRÆKALIBRERING Inden brug af det prækalibrerede SYMPHONY navigationsklare instrument skal det sikres, at alle komponenter (SYMPHONY navigationsklart instrument, navigationsring, navigationsenhed, reflekterende kugler) er solidt fastgjort. Vælg instrumentet i softwaren, og kontrollér nøjagtigheden. Kontrollér hyppigt navigationens nøjagtighed under igangværende navigation ved at placere instrumentspidsen på...

  • Seite 25: Advarsler

    Disse advarsler omfatter ikke alle komplikationer, der kan opstå ved kirurgi generelt, men er vigtige overvejelser, specielt for brugen af SYMPHONY navigationsklare instrumenter i forbindelse med UNAS. De generelle kirurgiske risici skal forklares til patienten før operationen.
  • Seite 26 Læger skal have grundigt kendskab til SYMPHONY OCT-systemet, før de bruger dette system sammen med SYMPHONY navigationsklare instrumenter. Læger og operatører, der anvender systemet, skal læse brugervejledningerne omhyggeligt inden håndtering af udstyret og hele tiden have adgang til...
  • Seite 27 17. Død. BEHANDLING INDEN ANVENDELSE AF UDSTYRET SYMPHONY navigationsklare instrumenter leveres ikkesterile som angivet på produktetiketterne. De skal rengøres og dampsteriliseres inden brug ved kirurgiske indgreb. Fjern al original emballage før rengøring. Anbring produktet i et godkendt omslag eller beholder før dampsterilisering. Følg rengørings- og steriliseringsanvisningen nedenfor.

  • Seite 28: Rengøring Og Sterilisering

    Ikkesterile implantater samt genanvendelige instrumenter, instrumentbakker og -kasser Ikkesterile implantater og genanvendelige instrumenter fra DePuy Synthes er kritisk medicinsk udstyr. Disse instrumenter skal rengøres, inspiceres og steriliseres inden brug ved kirurgiske indgreb. Disse anvisninger gives som en hjælp til sundhedspersonale ved udvikling af effektive procedurer til klargøring af ikkesterile implantater og genklargøring af genanvendelige instrumenter.
  • Seite 29 Disse anvisninger gives som vejledning om klargøring af medicinsk udstyr og er valideret af producenten. Det er hospitalets ansvar at sikre, at klargøringen udføres med det påkrævede udstyr, materiale og personale i et dertil indrettet klargøringsområde. Dette omfatter håndtering af udstyr under transport, behandling og opbevaring før kirurgisk brug.
  • Seite 30 I tilfælde af patienter, der har eller mistænkes for at have Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD), variant-CJD eller anden transmissibel spongiform encephalopati (TSE) og relaterede infektioner, anbefales det at behandle patienten med instrumenter til engangsbrug. Bortskaf alt anvendt udstyr på sikker vis i overensstemmelse med lokale procedurer og retningslinjer. Begrænsninger ved klargøringen Gentagne klargøringscyklusser, der er i overensstemmelse med denne brugsanvisning, har minimal indvirkning på...
  • Seite 31 Trin 3: Rengøring Klargøring før rengøring Det anbefales at udstyret genklargøres, så snart det med rimelighed er praktisk muligt efter kirurgisk brug. Instrumenter må ikke rengøres i instrumentbakker og -kasser. Ikkesterile implantater kan rengøres og desinficeres i de medfølgende implantatbakker. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og rengøring af skarpt udstyr.
  • Seite 32 5. Under rengøring skal led, håndtag og andre bevægelige dele i udstyret aktiveres for at eksponere alle områder for opløsningen med rengøringsmiddel, hvis det er relevant. Sørg for at gennemskylle alle lumener, blindhuller, små mellemrum samt bevægelige og komplicerede dele i mindst et minut. 6.
  • Seite 33 4. Sørg for, at alle lumener børstes grundigt. Skub børsten gennem hele lumenens længde med en drejende bevægelse fra begge ender i mindst et minut for at fjerne debris 5. Under rengøring skal led, håndtag og andre bevægelige dele i udstyret aktiveres for at eksponere alle områder for opløsningen med rengøringsmiddel, hvis det er relevant.
  • Seite 34 Recirkula- Fase tionstid (min.) Vandtemperatur Rensemiddel-/vandtype Skylning > 40 °C Vand fra vandhanen Kritisk vand (omvendt osmose, Skylning 0,25 Omgivende afioniseret eller destilleret vand) Trin 4: Termisk desinfektion Termisk desinfektion anbefales for at gøre det sikkert at håndtere udstyret før dampsterilisering. Termisk desinfektion skal udføres i et valideret vaske-/desinfektionsapparat, der overholder ISO 15883-1 og -2 eller en tilsvarende standard.
  • Seite 35 Manuel tørring: • Sørg for, at alt udstyr tørres og inspiceres omhyggeligt. • Brug en ren, blød, fnugfri klud til udvendige overflader for at undgå at beskadige overfladen. • Åbn og luk alt udstyr under tørring, hvor det er relevant. Vær særligt opmærksom på udstyrets eventuelle gevind, skralder og hængsler eller områder, hvor væske kan samles.
  • Seite 36 En forlænget dampeksponeringscyklus kan anvendes til at overholde lokale bestemmelser, såsom 134 °C i 18 minutter. * Når der anvendes tørretider til DePuy Synthes-kasser og deres tilbehør, kan det være nødvendigt at bruge tørretider uden for de parametre for prævakuum, der normalt bruges i sundhedsvæsenet.

  • Seite 37: Yderligere Oplysninger

    Tredjeparters varemærker anvendt heri er varemærker tilhørende deres respektive ejere. BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSE PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI MOD MANGLER I FORARBEJDNING OG MATERIALER TIL DEN OPRINDELIGE KØBER. ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL, FRASKRIVES HERMED.
  • Seite 38 SYMBOLOVERSÆTTELSE MR-sikker MÅ IKKE BRUGES, FORSIGTIG EMBALLAGEENHED MÅ IKKE HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET RESTERILISERES MATERIAL MATERIALE Ikke MR-sikker ENGANGSBRUG MEDICINSK UDSTYR BRUGSANVISNINGEN MR Conditional LOT PARTINUMMER Nedre temperatur- grænse = T1 STERILE FABRIKANT Øvre temperatur- STERIL SERIENUMMER grænse = T2 STERILE A Indeholder REF REF...
  • Seite 39 MATERIALE ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanium Plast/Skum ® Titan/Hydroxyapatit Rustfrit stål/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silikone Aluminium Polyester Titanium/Polyethylen med SRSN ultrahøj molekylvægt/ Al/PL PEEK/C SS/RADEL ® Hydroxyapatit SILICONE/Ti Al Nitride PEEK/CARBON Aluminium/Plast FIBER COMPOSITE Rustfrit stål/ SS/Ti B/R Ba/RADEL ®...

  • Seite 40: Produktbeschreibung

    Vorbereitung und Insertion von SYMPHONY OCT-Schrauben entweder bei offenen oder perkutanen Verfahren verwendet werden. Diese Instrumente sind für den Einsatz mit oder ohne Navigation konzipiert. Die Navigation dieser Instrumente erfolgt mit dem universellen Navigationsadapter-Set (UNAS) von DePuy Synthes. Weitere Einzelheiten zum UNAS finden Sie auf der Etikettierung des UNAS. INDIKATIONEN...
  • Seite 41 Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente sind mit dem Brainlab- und dem Medtronic StealthStation-Navigationssystem kompatibel. Am Navigationsring angebrachte UNAS-Navigationsarrays und kompatible navigationsbereite SYMPHONY-Instrumente dürfen nur als manuell kalibrierte oder vorkalibrierte Instrumente mit dem Brainlab-Navigationssystem verwendet werden. Kompatible Navigationsarrays finden Sie in Tabelle 1.
  • Seite 42 Der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Begriff „UNAS-Navigationsarrays“ bezieht sich auf DePuy Synthes-gefertigte Arrays, die nur mit dem Brainlab-Navigationssystem kompatibel sind, im Gegensatz zu „SureTrak II-Arrays“, die mit dem Medtronic StealthStation-Navigationssystem kompatibel sind. „Trackingsysteme“ bezieht sich allgemein auf Arrays, die mit beiden Navigationssystemen verwendet werden.

  • Seite 43: Vorkalibrierung

    Fachpersonal bestimmt. Das Personal, das mit dem Produkt arbeitet, muss vollständig mit dessen Indikationen vertraut sein. KOMBINATION MIT MEDIZINPRODUKTEN DePuy Synthes ist nicht der Hersteller des Navigationssystems. Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente wurden für den Einsatz mit dem Brainlab- und dem Medtronic StealthStation-Navigationssystem validiert. 43 of 256...

  • Seite 44: Warnungen, Vorsichtsmassnahmen Und Mögliche Nebenwirkungen

    Patienten erklärt werden. Diese Warnungen enthalten nicht alle Nebenwirkungen, die generell mit einem chirurgischen Eingriff verbunden sein können; vielmehr handelt es sich um Erwägungen, die speziell für die Verwendung navigationsbereiter SYMPHONY- Instrumente in Verbindung mit UNAS wichtig sind. Die allgemeinen chirurgischen Risiken sollten dem Patienten vor dem chirurgischen Eingriff erklärt werden.

  • Seite 45: Vorsichtsmassnahmen

    Jede Bewegung des Referenzrahmens/Arrays in Bezug auf die Patientenanatomie führt zu einer ungenauen Darstellung der anatomischen Position. Der Führungsdraht (K-Draht) des SYMPHONY OCT-Systems ist ein nicht navigierbares Instrument und wird auf Navigationssystemen nicht sichtbar sein. Daher muss die Position des Führungsdrahtes genau überwacht werden, um ein unbeabsichtigtes Vorschieben oder eine Fehlleitung zu verhindern.

  • Seite 46: Mögliche Nebenwirkungen

    Vertreter der Navigationssoftware geleitet wird, und auch ansonsten gründlich mit dessen Bedienung und Anwendung vertraut sein. Ärzte sollten eingehend mit dem SYMPHONY OCT-System von vertraut sein, bevor sie dieses System mit den navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumenten verwenden. Ärzte und Bediener des Systems sollten die Benutzerhandbücher gründlich lesen, bevor Sie die Geräte handhaben, und stets Zugriff auf die Benutzerhandbücher haben.

  • Seite 47: Anwendungshinweise Vor Dem Gebrauch

    Wirbelkörper angrenzen. 17. Tod. ANWENDUNGSHINWEISE VOR DEM GEBRAUCH Die navigationsbereiten SYMPHONY-Instrumente werden unsteril geliefert, wie auf den Produktetiketten angegeben. Es muss vor dem chirurgischen Einsatz gereinigt und dampfsterilisiert werden. Vor dem Reinigen die Originalverpackung vollständig entfernen. Vor der Dampfsterilisation die Produkte in ein validiertes Sterilbarrieresystem (Sterilisationsvlies oder Sterilisationscontainer) verpacken.

  • Seite 48: Herstellerkontaktdaten

    Herstellerkontaktdaten Für regionale Informationen besuchen Sie www.depuysynthes.com oder wenden Sie sich an den regionalen Vertriebsmitarbeiter. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Diese Anweisung gilt für die Aufbereitung hitzeresistenter, eintauchbarer kritischer Medizinprodukte, sofern in etwaigen produktspezifischen Anweisungen nichts anderes angegeben wird. Die pro- duktspezifischen Anweisungen haben Vorrang vor diesen Anweisungen. Das kann hitzeempfindliche Produkte sowie bestimmte (mit Druckluft oder elektrisch betriebene) Motorensysteme umfassen, die mit besonderen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen geliefert werden.

  • Seite 49: Grenzen Der Aufbereitung

    Bedingungen (pH >10) können die Komponenten/Produkte, z. B. aus Aluminium, beschädigen. Keine Kochsalzlösung, Umgebungsdesinfektionsmittel (einschließlich Chlorlösungen) oder chir- urgische Antiseptika (wie jod- oder chlorhexidinhaltige Produkte) verwenden. Verwenden Sie kein Reinigungsmittel, das die Oberfläche der Instrumente beschädigen könnte, wie z. B. Stahlwolle, Scheuermittel oder Drahtbürsten.

  • Seite 50: Schritt 2: Behälter Und Transport

    Das Antrocknen grober Verschmutzungen (Blut, Gewebe und/oder Rückstände) auf den Produkten nach dem chirurgischen Einsatz ist zu vermeiden. Grobe Verschmutzungen sollten nach der Verwendung von den Produkten vor dem Transport in einen Aufbereitungsbereich entfernt werden. Grobe Verschmutzungen können mit Schwämmen, Tüchern oder weichen Bürsten entfernt werden. Es können auch Wasser und/oder Reinigungsmittel (für die Verwendung mit Medizinprodukten gekennzeichnet) verwendet werden.

  • Seite 51: Reinigung: Manuell

    werden. Die Bürste sollte etwa denselben Durchmesser wie der zu reinigende Hohlraum haben. Bei Verwendung einer zu großen oder zu kleinen Bürste können die Innenflächen des Hohlraums bzw. der Kanüle nicht effektiv gereinigt werden. Bitte lesen Sie die entsprechenden Verfahrensanleitungen oder zusätzlichen Informationen für spezifische Angaben zu den Durchmessern der Lumen des Geräts.

  • Seite 52: Reinigung: Automatisch

    HINWEIS: Die Ultraschallreinigung ist nur dann wirksam, wenn die zu reinigende Oberfläche in der Reinigungslösung eingetaucht ist. Lufteinschlüsse verringern die Wirksamkeit der Ultraschallreinigung. 8. Die Instrumententeile müssen mindestens 10 Minuten lang entsprechend der Herstelleranweisung ultraschallgereinigt werden. Beispiel für einen zugelassenen Zyklus zur Validierung der Reinigung: 40 kHz 10 Minuten lang bei 25 °C.
  • Seite 53 (z. B. 50 ml oder mehr) alle Hohlräume, Sacklöcher, kleinen Zwischenräume sowie sämtliche beweglichen und komplexen Teile gründlich durchspülen. Gelenke, Griffe und andere bewegliche Produktteile bewegen, um diese gründlich zu spülen. 7. Instrumente vollständig in ein Ultraschallbad mit einer neutralen oder milden alkalischen pH-Reinigungslösung (pH 7–9) eintauchen, die gemäß...

  • Seite 54: Schritt 4: Thermische Desinfektion

    Schritt 4: Thermische Desinfektion Die thermische Desinfektion wird empfohlen, um Instrumente vor der Dampfsterilisation unbedenklich für die Handhabung zu machen. Die thermische Desinfektion muss in einem nach ISO 15883-1 und -2 oder einer gleichwertigen Norm zugelassenen Reinigungs-Desinfektionsgerät erfolgen. Die thermische Desinfektion im Reinigungs-Desinfektionsgerät muss auf einen A -Wert von mindestens 600 (z.

  • Seite 55: Schritt 6: Wartung Und Prüfung

    Schritt 6: Wartung und Prüfung Die Instrumente müssen bei Umgebungslicht einer Sichtprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass diese keine sichtbaren Verschmutzungen, Schäden oder Feuchtigkeit aufweisen. Instrumente auf Folgendes überprüfen: • Keine Feuchtigkeit. Hohlräume und bewegliche Teile des Produkts sorgfältig überprüfen. Falls Feuchtigkeitsrückstände festgestellt werden, muss eine manuelle Trocknung durchgeführt werden.
  • Seite 56 Es können längere Dampfeinwirkungszeiten eingesetzt werden, um örtlich gültige Anforderungen zu erfüllen, wie z. B. 18 Minuten lang bei 134 °C. * Bei der Anwendung von Trockenzeiten auf DePuy Synthes-Behälter und deren Zubehör können Trockenzeiten außerhalb der für den medizinischen Bereich üblichen Vorvakuum-Parameter erforderlich sein.

  • Seite 57: Zusätzliche Informationen

    Die Produkte sind gemäß den Krankenhausrichtlinien als klinischer Abfall zu entsorgen. Die hier verwendeten Marken Dritter sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer. BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSS PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER EINER AUF MATERIAL- UND HERSTELLUNGSFEHLER BESCHRÄNKTEN GARANTIE. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN...
  • Seite 58 LEGENDE MR-sicher BEI BESCHÄDIGTER ACHTUNG VERPACKUNGS- NICHT VERPACKUNG NICHT EINHEIT RESTERILISIEREN VERWENDEN MATERIAL Nicht MR-sicher MATERIAL NUR ZUR EINMALI- GEN VERWENDUNG GEBRAUCHS- MEDIZINPRODUKT INFORMATIONEN Temperatur- Bedingt MR-sicher BEACHTEN Untergrenze = T1 Temperatur- HERSTELLER STERILE CHARGENNUMMER Obergrenze = T2 STERIL Enthält einen von der SERIENNUMMER STERILE A 25°C...
  • Seite 59 MATERIAL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX /Titan Titan/ Edelstahl/Kunststoff ® Kunststoff/Schaum Kobalt-Chrom-Molybdän SRSI Ti/HA Aluminium SS/RADEL /SILICONE ® Polyester Titan/Hydroxyapatit Edelstahl/ RADEL ® /Silikon Al/PL PEEK/C Ti/UHMWPE/HA Aluminium/Kunststoff SRSN PEEK/CARBON Titan/Polyethylen mit FIBER COMPOSITE SS/RADEL ® B/R Ba/RADEL ®...

  • Seite 60: Indicaciones De Uso

    DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO SANITARIO Los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY™ son instrumentos reutilizables que se utilizan para la preparación e inserción de tornillos de SYMPHONY OCT en intervenciones abiertas o percutáneas. Estos instrumentos están diseñados tanto para un uso de navegación como que no implique navegación.
  • Seite 61 Las guías de broca y la sonda pedicular se acoplan directamente con el anillo de navegación y el anillo de navegación ST, mientras que las terrajas y destornilladores se acoplan con el anillo de navegación y el anillo de navegación ST a través de la vaina de navegación de SYMPHONY. MATRICES DE SEGUIMIENTO Los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY son compatibles con los sistemas...
  • Seite 62 El término “matrices de navegación UNAS” que se describe en este documento de Instrucciones de uso se referirá a matrices fabricadas por DePuy Synthes que son compatibles únicamente con el sistema de navegación de Brainlab, en comparación con las “matrices SureTrak II” que son compatibles con los sistemas de navegación de Medtronic StealthStation.

  • Seite 63: Calibración Manual

    Destornillador con vaina de Sí navegación de SYMPHONY Consulte los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY, así como el etiquetado del juego de adaptadores de navegación universales para obtener instrucciones sobre el montaje del instrumento con la matriz de seguimiento seleccionada.

  • Seite 64: Usuario Previsto

    COMBINACIÓN CON OTROS PRODUCTOS SANITARIOS DePuy Synthes no es el fabricante del sistema de navegación. Se ha validado el uso de instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY únicamente con los sistemas de navegación de Brainlab y Medtronic StealthStation.
  • Seite 65 El alambre guía (cable K) del sistema SYMPHONY OCT es un instrumento que no implica navegación y que no será visible en los sistemas de navegación. Por lo tanto, la posición del alambre guía se debe monitorizar detenidamente para evitar avances o desvíos involuntarios.
  • Seite 66 Los médicos deben estar familiarizados con el sistema SYMPHONY OCT antes de usar este sistema con los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY. Los médicos y operadores del sistema deben leer atentamente los manuales del usuario antes de manipular el equipo y tener acceso a ellos en todo momento.

  • Seite 67: Limpieza Y Esterilización

    17. Muerte. PREPARACIÓN DEL PRODUCTO SANITARIO ANTES DEL USO Los instrumentos preparados para navegación de SYMPHONY se suministran sin esterilizar según se indica en las etiquetas del producto. Se deben limpiar y esterilizar en autoclave antes de su uso quirúrgico. Antes de proceder a su limpieza, retire todo el embalaje original. Antes de proceder a la esterilización en autoclave, coloque el producto en un envoltorio o recipiente aprobados.

  • Seite 68: Advertencias Y Precauciones

    En estos casos, consulte las instrucciones específicas del producto para llevar a cabo el procesamiento. Los instrumentos de DePuy Synthes no tienen una vida útil indefinida. Todos los instrumentos reutilizables están sometidos a tensiones reiteradas relacionadas con el uso quirúrgico, la limpieza periódica y los procesos de esterilización.
  • Seite 69 Los implantes no estériles se deben procesar antes de su uso de conformidad con estas instrucciones de procesamiento. Pueden estar sujetos a reprocesamiento según estas instrucciones de procesamiento, pero se deben desechar tras su uso o contacto directo con el paciente. Los instrumentos quirúrgicos reutilizables no estériles se deben limpiar, inspeccionar y esterilizar antes de usarlos con fines quirúrgicos.
  • Seite 70 la descamación, el desgaste y las grietas. No se deben utilizar productos que no funcionen correctamente, que lleven marcas irreconocibles o que no tengan número de referencia (o que se haya borrado), o que hayan sufrido daños y un desgaste excesivo. Cuando ya se han usado en un paciente, los implantes no estériles se deben desechar.

  • Seite 71: Limpieza: Manual

    Los implantes no estériles se pueden limpiar y desinfectar en las bandejas de implantes suministradas. Hay que actuar con precaución al manipular y limpiar productos sanitarios afilados. Se recomienda limpiarlos por separado para reducir el riesgo de lesiones. Los instrumentos complejos o de varias piezas pueden requerir desmontaje para limpiarlos. Para conocer las instrucciones específicas de desmontaje o nuevo montaje, consulte las guías técnicas o la información complementaria disponible.

  • Seite 72: Limpieza: Automática

    6. Aclare todos los productos sanitarios sumergiéndolos en agua del grifo y a temperatura ambiente, <40 °C (104 °F), durante al menos un minuto y hasta que haya desaparecido todo rastro visual de residuos, suciedad y solución de limpieza. Utilice una jeringa grande (p. ej., de 50 ml o más) completamente llena de agua del grifo para lavar bien las luces, agujeros ciegos, pequeñas holguras y piezas móviles y complejas.
  • Seite 73 4. Procure cepillar bien todas las luces. Pase el cepillo por toda la longitud de la luz durante al menos un minuto mientras lo gira para eliminar los residuos desde ambos extremos. 5. Si procede, accione las articulaciones, mangos y otros elementos móviles del producto durante la limpieza para que todas las superficies queden expuestas a la solución detergente.
  • Seite 74 Tiempo de recirculación Fase (min) Temperatura del agua Tipo de detergente/agua Lavado 66 °C (151 °F) Detergente con pH neutro Aclarado >40 °C (104 °F) Agua del grifo Agua ultrapura (agua de OI, Aclarado 0,25 Temperatura ambiente desionizada o destilada) Paso 4: Desinfección térmica La desinfección térmica se recomienda para poder manipular los productos de forma segura antes de la esterilización por vapor.
  • Seite 75 Para el secado manual: • Seque e inspeccione a fondo todos los productos sanitarios. • Para las superficies externas, utilice un paño limpio y suave sin pelusa para evitar dañar la superficie. • Durante el secado, abra y cierre o accione cualquier producto que lo requiera. Preste especial atención a las roscas, trinquetes y bisagras de los productos, o a las zonas en las que se puedan acumular líquidos.
  • Seite 76 134 °C (274 °F) durante 18 minutos. * Cuando se aplican tiempos de secado a los estuches de DePuy Synthes y sus accesorios, puede que se necesiten tiempos de secado fuera de los parámetros sanitarios de prevacío estándar.

  • Seite 77: Información Adicional

    GARANTÍA LIMITADA Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD LOS PRODUCTOS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN AL COMPRADOR ORIGINAL CON UNA GARANTÍA LIMITADA CONTRA DEFECTOS DE MATERIALES Y FABRICACIÓN. POR LA PRESENTE SE EXCLUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD.
  • Seite 78 ENEN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER INFORMACIÓN ACTUALIZAENDA LLAMANDO AL +1-508-880-8100. TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS...
  • Seite 79 MATERIAL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanio ® Poliéster Titanio/Hidroxiapatita Acero inoxidable/ PEEK/C Ti/UHMWPE/HA RADEL /Silicona ® Aluminio PEEK/CARBON Titanio/Polietileno de peso SRSN FIBER COMPOSITE molecular ultraalto/ A/P Al/PL SS/RADEL ® Compuesto de poliéter- Hidroxiapatita Aluminio/Plástico SILICONE/Ti Al Nitride éter-cetona/fibra de carbono Acero inoxidable/ SS/Ti...

  • Seite 80: Laitteen Kuvaus

    LAITTEEN KUVAUS Navigointiin soveltuvat SYMPHONY™-instrumentit ovat uudelleenkäytettäviä insrumentteja, joita käytetään SYMPHONY OCT -ruuveihin liittyvään valmisteluun ja niiden kiinnittämiseen joko avo- tai perkutaanisissa toimenpiteissä. Nämä instrumentit on tarkoitettu käytettäväksi navigoinnin kanssa ja ilman navigointia. Näiden instrumenttien navigointi tehdään käyttämällä DePuy Synthesin universaalien navigointisovittimien sarjaa (UNAS).
  • Seite 81 ST-navigointirenkaaseen SYMPHONY-navigointiholkin kautta. SEURANTAMATRIISIT Navigointiin soveltuvat SYMPHONY -instrumentit ovat yhteensopivia Brainlab- ja Medtronic StealthStation -navigointijärjestelmien kanssa. Navigointirenkaaseen kiinnitettyjä UNAS-navigointimatriiseja ja yhteensopivia navigointiin soveltuvia SYMPHONY-instrumentteja saa käyttää vain Brainlab-navigointijärjestelmän kanssa joko manuaalisesti kalibroituina tai esikalibroituina instrumentteina.
  • Seite 82 Taulukko 1. Yhteensopivien Brainlab UNAS -navigointimatriisien valinta navigointiin soveltuville SYMPHONY-instrumenteille, kun niitä käytetään yhdessä UNASin kanssa. Brainlab-yhteensopivat navigointimatriisit käytettäessä UNAS- navigointirengasta (Tuotenumero: 3020-11-012) Sininen Keltainen Harmaa Violetti Oranssi navigointi- navigointi- navigointi- navigointi- navigointi- matriisi matriisi matriisi matriisi matriisi 3 palloa...
  • Seite 83 ESIKALIBROINTI Varmista ennen esikalibroidun navigointiin soveltuvan SYMPHONY-instrumentin käyttöä, että kaikki komponentit (navigointiin soveltuva SYMPHONY-instrumentti, navigointirengas, navigointimatriisi, hei- jastavat pallot) ovat jäykästi liitettyinä toisiinsa. Valitse instrumentti ohjelmistosta ja varmista tarkkuus. Varmista navigointitarkkuus säännöllisesti reaaliaikaisen navigoinnin aikana asettamalla instrumentin kärki tunnistettavissa olevaan anatomiseen maamerkkiin ja vertaamalla kärjen todellista sijaintia navigointijärjestelmässä...
  • Seite 84 Mikä tahansa referenssikehyksen/matriisin liike suhteessa potilaan anatomiaan aiheuttaa sen, että anatominen sijainti näkyy epätarkasti. SYMPHONY OCT -järjestelmän ohjainvaijeri (K-vaijeri) on ei navigoitava instrumentti, eikä se ole näkyvissä navigointijärjestelmissä. Siksi ohjainvaijerin sijaintia on valvottava tarkkaan, jotta tahaton työntäminen tai väärään suuntaan vienti voidaan ehkäistä. Ohjainvaijerin läpivalaisukuvan vahvistus on suositeltavaa.
  • Seite 85 Lääkärien tulisi tuntea läpikotaisin SYMPHONY OCT -järjestelmä ennen järjestelmän käyttöä navigointiin soveltuvien SYMPHONY-instrumenttien kanssa. Lääkärien ja järjestelmän käyttäjien on luettava käyttöoppaat huolellisesti ennen laitteiden käsittelyä ja heillä on oltava aina käyttöoppaat käytettävissään.

  • Seite 86: Mahdolliset Haittavaikutukset

    16. Degeneratiiviset muutokset tai fuusioitujen nikamatasojen viereisten rankaosien instabiliteetti. 17. Kuolema. KÄSITTELY ENNEN LAITTEEN KÄYTTÖÄ Navigointiin soveltuvat SYMPHONY-instrumentit toimitetaan tuotemerkintöjen ilmoituksen mukaan ei-steriileinä. Ne on puhdistettava ja höyrysteriloitava ennen kirurgista käyttöä. Poista kaikki alkuperäispakkaukset ennen puhdistamista. Aseta tuote hyväksyttyyn kääreeseen tai säiliöön ennen höyrysterilointia.

  • Seite 87: Varoitukset Ja Varotoimet

    Naarmut, kolhut ja muut vauriot voivat saada instrumentin rikkoutumaan tai aiheuttaa kudosvaurioita. DePuy Synthes toimittaa steriilejä ja steriloimattomia implantteja. Steriilejä kertakäyttöisiä implantteja ei saa käsitellä tai käyttää uudelleen. Steriloimattomat implantit on steriloitava ennen käyttöä näiden käsittelyohjeiden mukaisesti. Ne voidaan käsitellä uudelleen näiden käsittelyohjeiden mukaan, mutta ne on hävitettävä...
  • Seite 88 henkilökunta tähän tarkoitukseen osoitetuissa tiloissa asianmukaisia laitteita ja materiaaleja käyttäen. Vastuu koskee myös välineiden käsittelyä niiden siirtämisen aikana sekä käsittelyä ja säilytystä ennen kirurgista käyttöä. Näitä ohjeita saavat käyttää vain pätevät henkilökunnan jäsenet, joilla on kirjallinen todistus paikallisten käytäntöjen, ohjeiden ja standardien mukaisesta asiantuntemuksesta, pätevyydestä ja koulutuksesta.
  • Seite 89 Käsittelyä koskevat rajoitukset Näiden käyttöohjeiden mukaisesti tehdyt toistuvat prosessoinnit vaikuttavat laitteen käyttöikään ja toimintaan hyvin vähän. Instrumentit eivät kestä ikuisesti. Laitetta ei saa enää käyttää, kun siinä näkyy kirurgisen käytön ja käsittelyn aiheuttamia kulumisen merkkejä ja vaurioita. Kulumisen tai vaurioitumisen merkkejä voivat olla mm. korroosio (ruoste, syöpyminen), värimuutokset, runsas naarmuuntuminen, hilseily, kuluminen ja halkeamat.
  • Seite 90 Instrumentit on puhdistettava erillään instrumenttitarjottimista ja -koteloista. Steriloimattomat implantit voidaan puhdistaa ja desinfioida toimitetuilla implanttialustoilla. Terävien laitteiden käsittelyssä ja puhdistamisessa on noudatettava varovaisuutta. Nämä on hyvä puhdistaa erillään loukkaantumisriskin pienentämiseksi. Moniosaiset tai kompleksiset instrumentit saattavat edellyttää purkamista ennen puhdistamista. Katso erityiset ohjeet laitteiden purkamiseen ja/tai kokoamiseen teknisistä...
  • Seite 91 7. Upota laitteet kokonaan ultraäänihauteeseen, joka on täytetty puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistellulla neutraalilla tai miedosti emäksisellä pesuliuoksella (pH 7–9). Minimoi ilmataskujen tai kuplien muodostuminen huuhtelemalla kaikki luumenit, kolot, pienet raot sekä liikkuvat ja monimutkaiset osat puhdistusliuoksella suuren ruiskun avulla (vähintään 50 ml). HUOMAA: Ultraäänipuhdistus on tehokasta vain, jos puhdistettava pinta on upotettu kokonaan puhdistusliuokseen.
  • Seite 92 7. Upota laitteet kokonaan ultraäänihauteeseen, joka on täytetty puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistellulla neutraalilla tai miedosti emäksisellä pH pesuliuoksella (pH 7–9). Minimoi ilmataskujen tai kuplien muodostuminen huuhtelemalla kaikki luumenit, kolot, pienet raot sekä liikkuvat ja monimutkaiset osat puhdistusliuoksella suuren ruiskun avulla (vähintään 50 ml). HUOMAUTUS: Ultraäänipuhdistus on tehokasta vain, jos puhdistettava pinta on upotettu kokonaan puhdistusliuokseen.
  • Seite 93 Seuraavat automaattiset ohjelmat ovat esimerkkejä validoiduista ohjelmista: Vaihe Kesto (minuuttia) Veden lämpötila Veden tyyppi Kriittinen vesi Lämpödesinfiointi > 90 °C (194 °F) (käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu tai tislattu vesi) Kriittinen vesi Lämpödesinfiointi > 90 °C (194 °F) (käänteisosmoosilla käsitelty, deionisoitu tai tislattu vesi) Vaihe 5: Kuivaaminen On suositeltavaa, että...
  • Seite 94 Pidennettyä höyryaltistusohjelmaa voidaan käyttää paikallisten vaatimusten mukaisesti, kuten 134 °C (274 °F) 18 minuutin ajan. * DePuy Synthes -koteloiden ja niiden lisävarusteiden kuivauksessa muut kuin tavanomaisten terveydenhuollon esityhjiöparametrien mukaiset kuivausajat voivat olla tarpeen. Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat polymeeripohjaiset (muovi)kotelot/tarjottimet, joita käytetään yhdessä...
  • Seite 95 140 °C:n (284 °F) lämpötilaa. Pikahöyrysterilointi on tarkoitettu vain yksittäisille instrumenteille, ja sen käyttäminen on sallittua vain, jos se on paikallisten käytäntöjen mukaan hyväksyttyä. DePuy Synthes ei tue pikahöyrysteriloinnin käyttämistä instrumenttisarjojen, koteloiden tai implanttien sterilointiin. Seuraavat validoituja pikahöyrysterilointiohjelmia koskevat esimerkit on tarkoitettu vain yksittäisille instrumenteille: •...
  • Seite 96 PIDÄTTYY ANTAMASTA MUITA ILMAISTUJA TAI EPÄSUORIA TAKUITA, MUKAAN LUKIEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUENNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINELTA SAA PÄIVITEENTYT OHJEET NUMEROSTA +1 508 880 8100. 96 of 256...
  • Seite 97 MERKKIEN TULKINTA Magneettikuvaus- turvallinen EI SAA KÄYTTÄÄ, VAARA PAKKAUSYKSIKKÖ EI SAA STERILOIDA JOS PAKKAUS ON MATERIAL UUDELLEEN VAHINGOITTUNUT MATERIAALI Vaarallinen magneettikuvauksessa KERTAKÄYT TÖINEN LÄÄKINNÄLLINEN KS. KÄYTTÖOHJEET LAITE Lämpötilan alaraja = T1 LOT ERÄKOODI STERILE Ehdollisesti turvallinen Lämpötilan yläraja = T2 VALMISTAJA STERIILI magneettikuvauksessa...
  • Seite 98 MATERIAALI ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Titaani/ ACROFLEX / titaani Ruostumaton teräs / muovi ® Muovi / vaahtomuovi kobolttikromimolybdeeni SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ® Alumiini Polyesteri Titaani / hydroksiapatiitti Ruostumaton teräs / Al/PL PEEK/C RADEL / silikoni ® Ti/UHMWPE/HA Alumiini / muovi PEEK/CARBON Titaani / suuren...

  • Seite 99: Description Du Dispositif

    Les instruments pilotés SYMPHONY™ sont des instruments réutilisables utilisés pour la préparation et l’insertion des vis OCT SYMPHONY au cours de chirurgies à ciel ouvert ou par voie percutanée. Ces instruments sont conçus pour une utilisation pilotée ou non pilotée. La navigation de ces instruments est réalisée à...
  • Seite 100 Les guides-mèches et l’alêne de creusement pédiculaire s’adaptent directement sur la bague de navigation et la bague de navigation ST, tandis que les tarauds et les tournevis s’adaptent sur la bague de navigation et la bague de navigation ST à l’aide de la gaine de navigation SYMPHONY. BARRETTES DE SUIVI Les instruments pilotés SYMPHONY sont compatibles avec les systèmes de navigation Brainlab...
  • Seite 101 Taraud avec gaine de navigation SYMPHONY Tournevis avec gaine de navigation SYMPHONY Consulter les étiquettes des instruments pilotés SYMPHONY et du kit d’adaptateurs de navigation universels pour connaître les instructions de montage de l’instrument avec la barrette de suivi sélectionnée. 101 of 256...

  • Seite 102: Étalonnage Manuel

    Tout le personnel manipulant le dispositif doit connaître parfaitement les indications d’emploi des produits. COMBINAISON DE DISPOSITIFS MÉDICAUX DePuy Synthes n’est pas le fabricant du système de navigation. Les instruments pilotés SYMPHONY ont été validés pour une utilisation avec les systèmes de navigation Brainlab et Medtronic StealthStation uniquement.

  • Seite 103: Avertissements

    Les instruments pilotés SYMPHONY sont compatibles avec le kit UNAS. DePuy Synthes n’a pas évalué la compatibilité avec des dispositifs fournis par d’autres fabricants et décline par conséquent toute responsabilité dans ces situations. AVERTISSEMENTS, PRÉCAUTIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES Les avertissements, précautions spécifiques et effets indésirables possibles décrits ci-après doivent être compris par le chirurgien et expliqués au patient.

  • Seite 104: Précautions D'emploi

    Le guide (broche de Kirschner) du système OCT SYMPHONY est un instrument non piloté qui ne sera pas visible sur les systèmes de navigation. Par conséquent, la position du guide doit faire l’objet d’une surveillance étroite pour éviter qu’il ne progresse ou n’emprunte la mauvaise direction par...
  • Seite 105 Les médecins doivent être parfaitement familiarisés avec le système OCT SYMPHONY avant de l’utiliser à l’aide des instruments pilotés SYMPHONY. Les médecins et les opérateurs du système doivent lire les guides de l’utilisateur avec soin avant de manipuler le matériel et ils doivent pouvoir consulter les guides de l’utilisateur à...

  • Seite 106: Nettoyage Et Stérilisation

    Consulter les instructions propres au produit pour le traitement dans de tels cas. Les instruments DePuy Synthes n’ont pas une durée de vie utile illimitée. Tous les instruments réutilisables sont soumis à des contraintes répétées liées à l’intervention chirurgicale, au nettoyage de routine et aux processus de stérilisation.

  • Seite 107: Avertissements Et Mises En Garde

    Avertissements et mises en garde Ces instructions sont fournies pour le traitement de dispositifs médicaux essentiels, thermorésistants et immersibles, sauf indication contraire dans les notices spécifiques des produits. Les notices spécifiques ont la priorité sur ces instructions. Ceci peut inclure les dispositifs thermosensibles et certains modèles d’outils électriques (à...
  • Seite 108 Les instruments doivent faire l’objet d’une inspection minutieuse avant chaque utilisation pour garantir leur bon fonctionnement. Des éraflures, des entailles ou d’autres détériorations peuvent entraîner la rupture de l’instrument ou des lésions tissulaires. Si l’instrument se brise en cours d’utilisation, veiller à que tous les fragments qui pourraient avoir pénétré...
  • Seite 109 peuvent être éliminées à l’aide d’éponges, de chiffons ou de brosses souples. De l’eau et/ou des détergents (indiqués pour les dispositifs médicaux) peuvent être utilisés. Ne pas utiliser de solutions salines, de solutions de désinfection de l’environnement (y compris des solutions chlorées) ni d’antiseptiques chirurgicaux (tels que des produits contenant de l’iode ou de la chlorhexidine).

  • Seite 110: Nettoyage : Manuel

    Nettoyage : manuel 1. Préparer une solution de nettoyage neutre ou légèrement alcaline (pH 7 à 9) conformément aux instructions du fabricant du détergent. La température de la solution doit être ≤ 40 °C pour le nettoyage manuel. REMARQUE : la solution de nettoyage peut contenir des enzymes. Il est possible d’utiliser des produits nettoyants alcalins n’altérant pas l’aluminium, mais leur compatibilité...

  • Seite 111: Nettoyage : Automatique

    10. Retirer les dispositifs et répéter le rinçage avec de l’eau supercritique à température ambiante, < 40 °C (eau ultrapure générée par des processus de type OI, désionisation ou distillation) pendant au moins 15 secondes. 11. Retirer et sécher le dispositif à l’aide d’un chiffon propre, doux et non pelucheux ou d’air comprimé propre.
  • Seite 112 9. Rincer tous les dispositifs par immersion dans de l’eau du robinet à température ambiante < 40 °C (104 °F) pendant une minute au moins, jusqu’à la disparition visible de toutes les traces de débris, de souillure et de solution de nettoyage. Utiliser une seringue de grande capacité...
  • Seite 113 Exemples de cycles automatisés validés : Durée de Phase recirculation (min) Temp. de l'eau Type d’eau Eau supercritique (eau obtenue Désinfection thermique > 90 °C par OI, désionisée ou distillée) Eau supercritique (eau obtenue Désinfection thermique > 90 °C par OI, désionisée ou distillée) Étape 5 : séchage Il est recommandé...
  • Seite 114 Un cycle d’exposition à la vapeur prolongé peut être utilisé pour répondre aux exigences locales, tel que 134 °C pendant 18 minutes. * Lors de l’application des temps de séchage aux boîtes DePuy Synthes et à leurs accessoires, des temps de séchage en dehors des paramètres de pré-vide standard peuvent s’avérer nécessaires.

  • Seite 115: Complément D'information

    La stérilisation à la vapeur pour usage immédiat est uniquement destinée aux instruments individuels et ne doit être effectuée que lorsqu’elle est approuvée par les politiques locales. DePuy Synthes n’encourage pas la stérilisation à la vapeur pour usage immédiat des kits d’instruments, des boîtes ou des implants par cette méthode.
  • Seite 116 GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE LIMITATIVE DE RESPONSABILITÉ LES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONT VENDUS AVEC UNE GARANTIE LIMITÉE À L’ACHETEUR INITIAL CONTRE LES VICES DE FABRICATION ET MATÉRIELS. TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, NOTAMMENT DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À...
  • Seite 117 TRADUCTION DES SYMBOLES Compatible avec l'IRM NE PAS UTILISER SI UNITÉ DE ATTENTION NE PAS RESTÉRILISER CONDITIONNEMENT L'EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ MATERIAL Incompatible MATÉRIAU avec l'IRM À USAGE UNIQUE DISPOSITIF MÉDICAL Limite inférieure de CONSULTER LE MODE température = T1 D’EMPLOI Compatible avec Limite supérieure de NUMÉRO DE LOT...
  • Seite 118 MATÉRIAU ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Acier inoxydable/plastique Titane/ ACROFLEX /titane Plastique/mousse ® cobalt-chrome-molybdène SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ® Aluminium Polyester Titane/hydroxyapatite Acier inoxydable/ Al/PL PEEK/C RADEL /silicone ® Ti/UHMWPE/HA PEEK/CARBON Aluminium/plastique SRSN Titane/polyéthylène à poids FIBER COMPOSITE moléculaire très élevé/ SS/RADEL B/R Ba/RADEL ®...
  • Seite 119 DESKRIPSI PERANGKAT SYMPHONY™ Navigation Ready Instrument merupakan instrumen yang bisa digunakan kembali untuk persiapan dan penyisipan sekrup SYMPHONY OCT, baik dalam prosedur bedah secara terbuka atau perkutan. Instrumen ini dirancang untuk penggunaan secara bernavigasi dan tanpa navigasi. Navigasi instrumen ini bisa dilakukan dengan DePuy Synthes Universal Navigation Adaptor Set (UNAS).

  • Seite 120: Petunjuk Penggunaan

    SYMPHONY Navigation Ready Instruments kompatibel dengan sistem navigasi Brainlab dan Medtronic StealthStation. UNAS Navigation Array yang terpasang ke Navigation Ring dan SYMPHONY Navigation Ready Instrument yang kompatibel hanya boleh digunakan dengan sistem navigasi Brainlab sebagai instrumen yang dikalibrasi secara manual atau yang telah dikalibrasi sebelumnya .
  • Seite 121 StealthStation. “Susunan pelacakan” akan merujuk secara umum ke susunan yang digunakan dengan kedua sistem navigasi. Tabel 1. Pilihan UNAS Navigation Array Brainlab yang kompatibel untuk SYMPHONY Navigation Ready Instrument saat digunakan dengan UNAS. Brainlab Susunan yang Kompatibel dengan menggunakan UNAS Navigation Ring (No.
  • Seite 122 Selain itu, keakuratan instrumen dapat diverifikasi dengan menggunakan kerangka referensi/Instrument Calibration Matrix (ICM). MATERIAL SYMPHONY Navigation Ready Instrument dibuat dari bahan baja tahan karat, TiN (Lapisan Titanium Nitrida), TiAlN (Lapisan Titanium Aluminium Nitrida), paduan aluminium, dan karet silikon. PENGGUNA YANG DITUJUKAN...
  • Seite 123 Semua gerakan kerangka referensi/susunan referensi sehubungan dengan anatomi pasien akan menghasilkan ketidakuratan tampilan lokasi anatomi. SYMPHONY OCT System Guidewire (wire K) merupakan instrumen non-navigasi dan tidak akan terlihat pada sistem navigasi. Oleh karena itu, posisi Guidewire harus dipantau dengan saksama untuk mencegah dorongan atau kesalahan arah pada wire secara tidak disengaja.
  • Seite 124 Navigation Ring atau Navigation Ring ST hanya boleh dihubungkan ke instrumen dengan Navigation Ring Coupling yang sesuai. Jika komponen UNAS tidak dapat dihubungkan dengan baik ke SYMPHONY Navigation Ready Instrument, teknik non-navigasi dengan fluoroskopi dapat digunakan atau prosedurnya bisa dijadwalkan ulang.
  • Seite 125 17. Kematian. TINDAKAN PERAWATAN SEBELUM PERANGKAT DIGUNAKAN SYMPHONY Navigation Ready Instrument disediakan secara tidak steril seperti yang ditunjukkan pada label produk. Instrumen ini harus dibersihkan dan disterilkan dengan uap sebelum digunakan untuk pembedahan. Sebelum melakukan tindakan pembersihan, lepaskan semua bagian kemasan aslinya.
  • Seite 126 Lihat petunjuk pemrosesan khusus produk dalam kasus demikian. Masa pakai Alat DePuy Synthes terbatas. Semua instrumen yang bisa digunakan kembali akan mengalami tekanan berulang yang berkaitan dengan penggunaan dalam pembedahan, pembersihan rutin, dan proses sterilisasi.
  • Seite 127 Petunjuk yang diberikan dimaksudkan sebagai panduan pemrosesan perangkat medis dan telah disetujui oleh produsen. Fasilitas perawatan kesehatan bertanggung jawab memastikan bahwa pemrosesan dilakukan dengan menggunakan peralatan, bahan dan personel yang dibutuhkan di area pemrosesan yang ditentukan. Hal ini termasuk penanganan perangkat selama pengangkutan, pemrosesan, dan penyimpanan sebelum digunakan dalam pembedahan.
  • Seite 128 Untuk pasien yang dicurigai menderita atau menderita penyakit Creutzfeldt-Jakob (CJD), varian CJD, atau penyakit ensefalopati spongiform yang menular (TSE) lainnya, dan infeksi terkait, sebaiknya pasien dirawat menggunakan alat sekali pakai. Buanglah semua perangkat bekas pakai secara aman menurut prosedur dan pedoman setempat. Batasan Pemrosesan Siklus pemrosesan berulang menurut petunjuk penggunaan ini memiliki efek minimal pada usia dan fungsi perangkat.
  • Seite 129 Langkah 3: Pembersihan Persiapan sebelum Membersihkan Sebaiknya perangkat diproses ulang segera setelah dapat dilakukan dengan memadai, setelah digunakan dalam pembedahan. Alat harus dibersihkan secara terpisah dari baki alat dan wadah alat. Implan non steril bisa dibersihkan dan didisinfeksi dalam baki implan yang disediakan. Hati-hati saat menangani dan membersihkan perangkat tajam.
  • Seite 130 5. Selama membersihkan, gerakkan semua sendi, pegangan, dan fitur perangkat bergerak lainnya agar seluruh area terkena larutan detergen, bila berlaku. Pastikan semua lumen, lubang tidak tembus, celah kecil, dan bagian yang bergerak serta rentan dibilas selama setidaknya satu menit. 6. Bilas semua perangkat dengan direndam dalam air keran dengan suhu ambien < 40 °C, selama setidaknya satu menit hingga serpihan, kotoran, dan larutan pembersih tidak terlihat lagi.
  • Seite 131 3. Selagi direndam, gunakan sikat bulu lembut yang bukan berbahan logam (bulu plastik, misalnya nilon) atau spons untuk menggosok semua bekas darah dan serpihan dari seluruh permukaan perangkat secara menyeluruh setidaknya selama satu menit. 4. Pastikan seluruh lumen disikat secara menyeluruh. Dorong sikat melewati seluruh panjang lumen dengan gerakan memutar untuk menghilangkan kotoran dari kedua ujungnya setidaknya selama satu menit 5.
  • Seite 132 Waktu Resirkulasi Fase (menit) Suhu Air Jenis Detergen/Jenis Air Prapencucian Air Keran Dingin Tidak Berlaku Mencuci dengan Pembersih Berbahan Enzim < 40 °C (104 °F) enzim dan Netral Cuci 66 °C (151 °F) Detergen dengan pH Netral Bilas > 40 °C (104 °F) Air keran Air kritis (RO, air deionisasi Bilas...
  • Seite 133 Setelah pengeringan otomatis, periksa perangkat untuk mengetahui adanya sisa kelembapan. Seluruh sisa kelembapan yang ditemukan harus dikeringkan secara manual (seperti yang dijelaskan di bawah ini). Untuk pengeringan manual: • Pastikan setiap perangkat dikeringkan dan diperiksa secara menyeluruh. • Untuk permukaan luar, gunakan kain bebas serat yang bersih dan lembut untuk mencegah kerusakan pada permukaannya.
  • Seite 134 Waktu pengeringan yang disarankan saat ini untuk wadah DePuy Synthes adalah mulai dari waktu standar 30 menit hingga waktu lebih lama selama 60 menit. Waktu pengeringan paling sering dipengaruhi oleh adanya materi berbahan dasar...
  • Seite 135 Merek dagang pihak ketiga yang digunakan dalam dokumen ini merupakan merek dagang dari masing-masing pemiliknya. JAMINAN TERBATAS DAN PERNYATAAN SANGGAHAN PRODUK DARI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. DIJUAL DENGAN JAMINAN TERBATAS UNTUK PEMBELI PERTAMA ATAS CACAT PADA PEMBUATAN DAN BAHAN. KAMI MENOLAK BERTANGGUNG JAWAB ATAS SEMUA GARANSI TERSURAT MAUPUN TERSIRAT LAINNYA, TERMASUK GARANSI MENGENAI KEADAAN DAPAT DIPERJUALBELIKAN MAUPUN KESESUAIAN.

  • Seite 136: Arti Simbol

    ARTI SIMBOL Aman Untuk MR JANGAN DIGUNAKAN UNIT KEMASAN Mengandung Zat JANGAN JIKA KEMASAN Organik Asal Hewan DISTERILISASI ULANG MATERIAL RUSAK BAHAN Tidak Aman Untuk MR PERHATIAN PERANGKAT MEDIS BACA PETUNJUK Batas Bawah suhu = T1 LOT NOMOR LOT PENGGUNAAN Batas Atas suhu = T2 Aman digunakan dalam STERILE...
  • Seite 137 BAHAN ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/CoCrMo ® Plastik / Busa SS/RADEL /SILICONE CoCrMoTitanium / ACROFLEX / Titanium ® ® Kobalt Kromium Molibdenum Baja Tahan Karat / RADEL / Silikon ® Ti/HA Poliester Aluminium Titanium / Hidroksiapatit SRSN PEEK/C A/P Al/PL Ti/UHMWPE/HA PEEK/CARBON SS/RADEL ®...

  • Seite 138: Descrizione Del Dispositivo

    Ad esempio, la gravidanza potrebbe essere una controindicazione se la procedura chirurgica stessa presenta un rischio per lo sviluppo del feto. Gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY sono indicati per la chirurgia spinale e pertanto sono adatti solo per l’uso con pacchetti software di navigazione spinale. Tutti gli altri pacchetti software di navigazione sono controindicati.
  • Seite 139 • Maschiatori • Cacciaviti • Manicotto di navigazione. La navigazione degli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY si ottiene utilizzando il set adattatore di navigazione universale DePuy Synthes (UNAS), che include: • Gruppi di navigazione UNAS Brainlab compatibili, • Anello si navigazione Brainlab compatibile e •...
  • Seite 140 Il termine “gruppi di navigazione UNAS” descritto in questo documento di istruzioni per l’uso si riferirà a gruppi prodotti DePuy Synthes che sono compatibili solo con il sistema di navigazione Brainlab, a differenza dei gruppi SureTrak II che sono compatibili con il sistema di navigazione Medtronic StealthStation.
  • Seite 141 SYMPHONY Cacciavite con manicotto Sì di navigazione SYMPHONY Consultare le etichette degli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY e del set adattatore di navigazione universale per le istruzioni sul montaggio degli strumenti con il gruppo stella di calibrazione selezionato. PRE-CALIBRAZIONE...
  • Seite 142 COMBINAZIONE DI DISPOSITIVI MEDICI DePuy Synthes non è il produttore del sistema di navigazione. Gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY sono stati validati per l’uso solo con i sistemi di navigazione Brainlab e Medtronic StealthStation.
  • Seite 143 Qualsiasi movimento del telaio/gruppo di riferimento rispetto all’anatomia del paziente comporterà una visualizzazione imprecisa della posizione anatomica. Il filo guida (filo K) del sistema OCT SYMPHONY è uno strumento non navigato e non sarà visibile sui sistemi di navigazione. Pertanto, occorre monitorare attentamente la posizione del filo guida per prevenire avanzamenti involontari o errori di direzione.
  • Seite 144 I medici devono conoscere bene il sistema OCT SYMPHONY prima di utilizzare questo sistema con gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY. I medici e gli operatori del sistema devono leggere attentamente i manuali d’uso prima di manipolare l’apparecchiatura e devono avere sempre accesso ai manuali d’uso.

  • Seite 145: Pulizia E Sterilizzazione

    17. Decesso. TRATTAMENTO PRIMA DELL’USO DEL DISPOSITIVO Gli strumenti pronti per la navigazione SYMPHONY sono forniti non sterili, come indicato sulle etichette del prodotto. Devono essere puliti e sterilizzati a vapore prima dell’uso chirurgico. Prima della pulizia, rimuovere completamente la confezione originale. Prima della sterilizzazione a vapore, inserire il prodotto in un involucro o contenitore approvato.

  • Seite 146: Avvertenze E Precauzioni

    In questi casi, consultare le istruzioni specifiche del prodotto per il trattamento. Gli strumenti DePuy Synthes non hanno una durata funzionale indefinita. Tutti gli strumenti riutilizzabili sono soggetti a sollecitazioni ripetute correlate all’uso chirurgico, alla pulizia di routine e ai processi di sterilizzazione.
  • Seite 147 Prestare attenzione durante la manipolazione e la pulizia dei dispositivi taglienti. Tutti i dispositivi devono essere completamente puliti e ispezionati prima della sterilizzazione. I lumi stretti e lunghi, le cavità cieche, le parti mobili e complesse richiedono particolare attenzione durante la pulizia e l’ispezione.
  • Seite 148 Fase 1: Pulizia nella sede di utilizzo Prima della chiusura, verificare che non siano stati lasciati strumenti o componenti all’interno del sito chirurgico poiché potrebbero provocare lesioni al paziente. Tutti i dispositivi monouso e i materiali devono essere rimossi e gettati conformemente alle politiche locali.

  • Seite 149: Pulizia: Manuale

    Tutti i dispositivi dotati di lumi devono essere lavati a mano al fine di rimuovere i residui e devono essere spazzolati scrupolosamente usando scovolini a setole morbide della misura corretta e applicando un movimento rotatorio. La dimensione dello scovolino deve corrispondere all’incirca allo stesso diametro del lume da pulire.

  • Seite 150: Pulizia: Automatica

    8. Pulire a ultrasuoni i componenti del dispositivo per almeno 10 minuti conformemente alle istruzioni del produttore. Un ciclo convalidato usato per la convalida della pulizia è ad esempio 40 kHz a 25 °C per 10 minuti. 9. Sciacquare tutti i dispositivi tramite immersione in acqua di rubinetto a temperatura ambiente, <40 °C, per almeno un minuto, fino a quando non viene rimossa ogni traccia visibile di residui, sporcizia e soluzione detergente.
  • Seite 151 7. Immergere completamente i dispositivi in un bagno a ultrasuoni preparato con un detergente pH a pH neutro o alcalino delicato (pH 7-9), in conformità con le istruzioni del produttore. Usare una siringa grande (50 ml o più) per lavare tutti i lumi, le cavità cieche, le piccole aperture e le parti mobili e complesse con una soluzione di pulizia per ridurre al minimo la formazione di sacche d’aria o di bolle.
  • Seite 152 conformemente ai requisiti locali). Caricare i componenti del dispositivo nell’apparecchio di lavaggio e disinfezione conformemente alle istruzioni del produttore, verificando che i dispositivi e i lumi possano scolare liberamente. I dispositivi con lume devono essere collocati in posizione verticale. Se non è possibile per limiti di spazio all’interno dell’apparecchio di lavaggio e disinfezione, usare un rack di irrigazione/porta-carico con connessioni designate per garantire un flusso adeguato dei liquidi di processo al lume o alla punta cannulata del dispositivo, se in dotazione.
  • Seite 153 Fase 6: Manutenzione e ispezione Ispezionare visivamente gli strumenti alla luce ambiente, per verificare che i dispositivi non presentino segni di sporco, danni o umidità. Ispezionare i dispositivi per verificare: • Assenza di umidità. Ispezionare con attenzione i lumi e le parti mobili del dispositivo. Se si rileva umidità, eseguire l’asciugatura manuale.
  • Seite 154 Il ciclo di esposizione prolungata al vapore può essere usato per soddisfare i requisiti locali, ad es. 134 °C per 18 minuti. * Quando si applicano tempi di asciugatura alle custodie DePuy Synthes e ai relativi accessori, potrebbero essere necessari tempi di asciugatura al di fuori dei parametri di pre-vuoto standard sanitari.

  • Seite 155: Ulteriori Informazioni

    I marchi commerciali di terzi utilizzati in questa pubblicazione sono marchi commerciali dei rispettivi proprietari. GARANZIA LIMITATA ED ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀ I PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO VENDUTI CON UNA GARANZIA LIMITATA CONTRO DIFETTI DI MANODOPERA E MATERIALI, CONCESSA ALL’ACQUIRENTE ORIGINALE. PERTANTO NON È RICONOSCIUTA ALCUNA ALTRA GARANZIA IMPLICITA O ESPLICITA, COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ...
  • Seite 156 TRADUZIONE DEI SIMBOLI Sicuro per la RM NON UTILIZZARE SE ATTENZIONE UNITÀ DI NON RISTERILIZZARE LA CONFEZIONE È CONFEZIONAMENTO DANNEGGIATA MATERIAL Non sicuro per la RM MATERIALE MONOUSO CONSULTARE Limite inferiore di DISPOSITIVO MEDICO LE ISTRUZIONI temperatura = T1 A compatibilità RM PER L'USO condizionata Limite superiore di...
  • Seite 157 MATERIALE ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE Plastica/gomma spugnosa ® ACROFLEX / titanio ® Titanio/idrossiapatite Acciaio inox/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA silicone Poliestere Alluminio Titanio/polietilene con peso SRSN molecolare ultra-elevato/ PEEK/C Al/PL SS/RADEL ® idrossiapatite PEEK/CARBON SILICONE/Ti Al Nitride Alluminio/plastica FIBER COMPOSITE Acciaio inox/RADEL ®...

  • Seite 158: Indicaties Voor Gebruik

    BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De SYMPHONY™-instrumenten voor navigatie zijn herbruikbare instrumenten die worden gebruikt voor de voorbereiding en het inbrengen van SYMPHONY OCT-schroeven tijdens open of percutane procedures. Deze instrumenten zijn ontworpen voor genavigeerd en niet-genavigeerd gebruik. Navigatie van deze instrumenten wordt bereikt met behulp van de DePuy Synthes universele navigatie-adapterset (UNAS).
  • Seite 159 Brainlab-navigatiesysteem worden gebruikt als handmatig gekalibreerde of vooraf gekalibreerde instrumenten . Zie Tabel 1 voor compatibele navigatiearrays. Wanneer de navigatiering ST aan het SYMPHONY-instrument voor navigatie is bevestigd, kan een Medtronic SureTrak II Universal Tracker Passive Fighter-array (SureTrak II-array) worden bevestigd en ®...
  • Seite 160 De term “UNAS-navigatiearrays” die in deze gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, verwijst naar arrays die door DePuy Synthes zijn vervaardigd en alleen compatibel zijn met het Brainlab- navigatiesysteem, in tegenstelling tot “SureTrak II-arrays” die compatibel zijn met het Medtronic StealthStation-navigatiesysteem. De term “traceer-arrays” verwijst in het algemeen naar arrays die in combinatie met beide navigatiesystemen worden gebruikt.

  • Seite 161: Beoogde Gebruiker

    (ICM). HANDMATIGE KALIBRATIE Voordat u een SYMPHONY-instrument voor navigatie handmatig kalibreert, moet u controleren of alle componenten (het SYMPHONY-instrument voor navigatie, de navigatiering of navigatiering ST, de traceer-array en de reflecterende bollen) stevig zijn aangesloten.

  • Seite 162: Waarschuwingen

    De SYMPHONY-instrumenten voor navigatie zijn compatibel met UNAS. DePuy Synthes heeft de compatibiliteit met instrumenten van andere fabrikanten niet getest en is daarom niet aansprakelijk in het geval van toepassing van dergelijke combinaties. WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN MOGELIJKE BIJWERKINGEN Hieronder volgen specifieke waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en mogelijke bijwerkingen die door de chirurg begrepen en aan de patiënt uitgelegd dienen te worden.

  • Seite 163: Voorzorgsmaatregelen

    De voerdraad van het SYMPHONY OCT-systeem (K-draad) is een niet-genavigeerd instrument en zal niet zichtbaar zijn op navigatiesystemen. Daarom moet de positie van de voerdraad nauwlettend in de gaten worden gehouden om onbedoelde verplaatsing of verkeerde richting te voorkomen. Fluoroscopische beeldintensivering van de voerdraad wordt aanbevolen. Als de positie van de...

  • Seite 164: Mogelijke Bijwerkingen

    Artsen moeten zeer goed bekend zijn met het SYMPHONY OCT-systeem voordat ze dit systeem met de SYMPHONY-instrumenten voor navigatie gebruiken. Artsen en gebruikers van het systeem moeten de gebruikershandleidingen zorgvuldig lezen voordat zij de apparatuur gebruiken en zij moeten te allen tijde toegang hebben tot de gebruikershandleidingen.
  • Seite 165 Raadpleeg in deze gevallen de productspecifieke instructies voor verwerking. De levensduur van instrumenten van DePuy Synthes is niet onbeperkt. Alle herbruikbare instrumenten worden onderworpen aan herhaalde spanningen, gerelateerd aan chirurgisch gebruik en routinematige reinigings- en sterilisatieprocessen.

  • Seite 166: Waarschuwingen En Aandachtspunten

    Contactinformatie fabrikant Ga naar www.depuysynthes.com of neem contact op met uw plaatselijke verkoopvertegenwoordiger voor de gegevens van uw lokale contactpersoon. Waarschuwingen en aandachtspunten Deze instructies worden verstrekt voor de verwerking van hittebestendige, onderdompelbare, kritieke medische instrumenten, tenzij anders vermeld op de bijsluiters van de specifieke producten. Productspecifieke bijsluiters hebben voorrang boven deze instructies.
  • Seite 167 chirurgische antiseptica (zoals producten met jodium of chloorhexidine). Gebruik geen reinigings- hulpmiddel dat het oppervlak van instrumenten kan beschadigen, zoals staalwol, schuurmiddelen of draadborstels. Instrumenten moeten vóór ieder gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te garanderen dat ze functioneel zijn. Krassen, deuken of andere beschadigingen kunnen ertoe leiden dat een instrument breekt of weefsel wordt beschadigd.
  • Seite 168 Indroging van grove verontreinigingen (bloed, weefsel en/of resten) op hulpmiddelen na chirurgisch gebruik dient te worden voorkomen. Het verdient de voorkeur grove verontreinigingen van hulpmidde- len te verwijderen na gebruik en tijdens de voorbereiding voor vervoer naar een verwerkingsgebied. Grove verontreinigingen kunnen worden verwijderd met behulp van sponzen, doekjes of zachte borstels.
  • Seite 169 De borstel moet ongeveer dezelfde diameter hebben als het te reinigen lumen. Het kan zijn dat het lumen niet effectief wordt gereinigd bij gebruik van een borstel die te groot of te klein is voor het lumen/het kanaal. Raadpleeg technische handleidingen of andere aanvullende informatie over de diameters van lumina van specifieke hulpmiddelen.
  • Seite 170 8. Pas minimaal 10 minuten ultrasone reiniging toe op de componenten van het hulpmiddel volgens de instructies van de fabrikant. Een voorbeeld van een gevalideerde cyclus die wordt gebruikt voor reinigingsvalidatie: 40 kHz bij 25 °C gedurende 10 minuten) 9. Spoel alle hulpmiddelen minimaal een minuut door onderdompeling in leidingwater met een omgevingstemperatuur van <...
  • Seite 171 7. Dompel de hulpmiddelen volledig onder in een ultrasoonbad dat volgens de aanwijzingen van de fabrikant is klaargemaakt met een pH reinigingsmiddel met een neutrale of licht alkalische pH (pH 7-9). Gebruik een grote injectiespuit (50 ml of meer) om alle lumina, blinde gaten, kleine doorlaten en bewegende en complexe onderdelen met de reinigingsoplossing door te spoelen, om de vorming van luchtkamers of luchtbellen zo veel mogelijk te beperken.
  • Seite 172 3000 bij > 90 °C (194 °C) gedurende 5 min., in overeenstemming met lokale voorschriften). Plaats de onderdelen van de hulpmiddelen in de desinfectie-/reinigingsautomaat volgens de instructies van de fabrikant. Zorg er daarbij voor dat de hulpmiddelen en lumina onbelemmerd kunnen uitdruipen. Hulpmiddelen met lumina moeten verticaal worden geplaatst.
  • Seite 173 Stap 6: Onderhoud en inspectie Instrumenten dienen bij omgevingslicht visueel te worden geïnspecteerd om te verifiëren of er geen verontreiniging, beschadiging of vocht is te zien. Inspecteer de hulpmiddelen op: • Afwezigheid van vocht. Inspecteer zorgvuldig de lumina en bewegende delen van het hulpmiddel. Als er nog vocht aanwezig is, moet het handmatig worden gedroogd.
  • Seite 174 Laat tijdens het drogen de temperatuur niet hoger oplopen dan 140 °C (284 °F). ‘Flash’-sterilisatie met stoom is uitsluitend bedoeld voor afzonderlijke instrumenten en mag alleen worden uitgevoerd als dat is goedgekeurd volgens de lokale richtlijnen. DePuy Synthes is geen voorstander van ‘flash’-sterilisatie met stoom van instrumentensets, cassettes of implantaten.

  • Seite 175: Aanvullende Informatie

    De handelsmerken van derden die in deze handleiding genoemd worden, zijn handelsmerken van hun respectieve eigenaren. BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULE PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WORDEN AAN DE OORSPRONKELIJKE KOPER VERKOCHT MET BEPERKTE GARANTIE BETREFFENDE FABRICAGEFOUTEN EN MATERIAALDEFECTEN. ALLE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES, MET INBEGRIP VAN GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, WORDEN HIERBIJ AFGEWEZEN.
  • Seite 176 VERTALING VAN SYMBOLEN MR-veilig NIET GEBRUIKEN VERPAKKING S- LET OP NIET OPNIEUW ALS VERPAKKING EENHEID STERILISEREN BESCHADIGD IS MATERIAL MR-onveilig MATERIAAL VOOR EENMALIG RAADPLEEG DE GEBRUIK MEDISCH GEBRUIKSAAN- Onder bepaalde Minimum- HULPMIDDEL WIJZING voorwaarden MR-veilig temperatuur = T1 Maximum- STERILE PARTIJNUMMER temperatuur = T2 FABRIKANT...
  • Seite 177 MATERIAAL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Titanium/ ACROFLEX /titanium Roestvrij staal/plastic Plastic/schuim ® kobaltchroommolybdeen SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ® Aluminium Polyester Titanium/hydroxyapatiet Roestvrij staal/ Al/PL PEEK/C RADEL /silicone ® Ti/UHMWPE/HA Aluminium/plastic PEEK/CARBON Titanium/polyethyleen met SRSN FIBER COMPOSITE ultrahoog molecuulgewicht/ B/R Ba/RADEL ®...

  • Seite 178: Indikasjoner For Bruk

    Graviditet er f.eks. en kontraindikasjon hvis selve det kirurgiske inngrepet utgjør en risiko for fosteret. SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter er indisert for ryggkirurgi og er derfor kun egnet for bruk med programvarepakker for ryggkirurgi. Alle andre programvarepakker for navigasjon er kontraindisert.
  • Seite 179 SPORINGSARRAYER SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter er kompatible med Brainlab og Medtronic StealthStation navigasjonssystemer. UNAS navigasjonsarrayer som er festet til navigasjonsringen og er kompatible SYMPHONY naviga- sjonsklare instrumenter som skal brukes kun med Brainlab navigasjonssystemet som enten manuelt kalibrerte eller forhåndskalibrerte instrumenter .
  • Seite 180 Adaptor Set for instruksjoner om instrumentmontering med den valgte sporingsarrayen. FORHÅNDSKALIBRERING Før du bruker det forhåndskalibrerte SYMPHONY navigasjonsklare instrumentet, må du kontrollere at alle komponentene (SYMPHONY navigasjonsklart instrument, navigasjonsring, navigasjonsarray, reflekterende kuler) er godt festet. Velg instrument fra programvaren, og bekreft nøyaktigheten.
  • Seite 181 I tillegg kan instrumentets nøyaktighet verifiseres ved hjelp av referanserammen/instrumentkalibreringsmatrisen (ICM). MANUELL KALIBRERING Før du kalibrerer SYMPHONY navigasjonsklart instrument manuelt, må du kontrollere at alle komponentene (SYMPHONY navigasjonsklart instrument, navigasjonsring eller navigasjonsring ST, sporingsarray, reflekterende kuler) er godt festet.
  • Seite 182 SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter skal bare brukes som tiltenkt (bare cervikal og torakal columna). Bruk utenfor indikasjoner (f.eks. i oksipital region) kan utgjøre en alvorlig risiko for pasienten.

  • Seite 183: Mulige Bivirkninger

    Leger må være godt kjent med det aktuelle SYMPHONY OCT-systemet før de bruker dette systemet med SYMPHONY navigasjonsklare instrumenter. Leger og operatører av systemet må lese bruksanvisningene nøye før håndtering av utstyret samt ha tilgang til bruksanvisningene til enhver...
  • Seite 184 STERILE Usterile implantater og instrumenter, instrumentbrett og -bakker til flergangsbruk DePuy Synthes usterile implantater og instrumenter til flergangsbruk er viktig medisinsk utstyr. Dette utstyret må rengjøres, inspiseres og steriliseres før hver operasjon. Disse instruksjonene gis for å hjelpe helsepersonell å utvikle effektive prosedyrer for behandling av usterile implantater og reproses- sering av utstyr til flergangsbruk.

  • Seite 185: Advarsler Og Forsiktighetsregler

    (luft- eller elektrodrevet) som har medfølgende spesifikke rengjørings- og steri- liseringsanvisninger. Konsulter de produktspesifikke instruksjonene for prosessering i disse tilfellene. DePuy Synthes-instrumenter har ikke ubegrenset brukstid. Alle instrumenter til flergangsbruk blir utsatt for gjentatt belastning i forbindelse med kirurgisk bruk, jevnlig rengjøring og steriliseringspro- sesser.
  • Seite 186 Alle enheter må nøye rengjøres og kontrolleres før sterilisering. Lange, smale lumen, blindhull og bevegelige og intrikate deler krever spesiell oppmerksomhet under rengjøring og kontroll. Under rengjøring skal det bare brukes rengjøringsmidler som er merket for bruk på medisinsk utstyr, og i samsvar med produsentens anvisninger (f.eks.
  • Seite 187 Unngå at grovt smuss (blod, vev og/eller rester) tørker på enhetene etter kirurgisk bruk. Det foretrekkes at grovt smuss fjernes fra enhetene etter bruk og som forberedelse for transport til et prosesseringsområde. Grovt smuss kan fjernes med svamper, kluter eller myke børster. Vann og/eller rengjøringsmidler (merket for bruk på...
  • Seite 188 Rengjøring: Manuell 1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk rengjøringsoppløsning (pH 7 til 9) i henhold til vaskemiddelets bruksanvisning. Temperaturen på oppløsningen må være ≤40 °C (104 °F) for manuell rengjøring. MERK: Rengjøringsoppløsningen kan inneholde enzymer. Aluminiumbestandige alkaliske rengjøringsmidler kan brukes, men kan variere i materialkompatibilitet over tid basert på...
  • Seite 189 Rengjøring: Automatisert 1. Gjør i stand en nøytral eller mild alkalisk rengjøringsoppløsning (pH 7 til 9) i henhold til vaskemiddelets bruksanvisning. Temperaturen på oppløsningen må være ≤40 °C (104 °F) for manuell rengjøring. MERK: Rengjøringsoppløsningen kan inneholde enzymer. Aluminiumbestandige alkaliske rengjøringsmidler kan brukes, men kan variere i materialkompatibilitet over tid basert på...
  • Seite 190 vaske-, desinfiserings- og/eller tørkesyklus i samsvar med bruksanvisningen. Et eksempel på en validert syklus som ble brukt for rengjøringsvalidering, inkluderte: Resirkulerings- Fase tid (minutter) Vanntemperatur Vaskemiddel/vanntype Forhåndsvask Kaldt kranvann Nøytralt, enzymatisk Enzymvask <40 °C (104 °F) rengjøringsmiddel Vask 66 °C (151 °F) Vaskemiddel med nøytral pH-verdi Skylling >40 °C (104 °F)
  • Seite 191 Etter den automatiserte tørkingen skal enheten kontrolleres for restfuktighet. Eventuell restfuktighet må tørkes manuelt (som beskrevet nedenfor). For manuell tørking: • Sørg for at hver enhet tørkes og kontrolleres nøye. • Bruk en ren, myk, lofri klut på utvendige overflater for å hindre at de blir skadet. •...
  • Seite 192 Forlenget dampeksponeringssyklus kan brukes for å oppfylle lokale krav, for eksempel 134 °C (274 °F) i 18 minutter. * Ved bruk av tørketider for DePuy Synthes-skrin og deres tilbehør kan det være nødvendig med tørketider utenfor helsevesenets standardparametre for forvakuum. Dette er spesielt viktig for polymerbaserte (plast-) skrin/bakker som brukes i kombinasjon med kraftige ikke-vevde steriliseringsinnpakninger.
  • Seite 193 Tredjeparts varemerker som er brukt her, er varemerker for de respektive eierne. BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSE PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG KJØPER VED FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER. VI FRASKRIVER OSS HERVED ALLE ANDRE UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT GARANTIER FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET.
  • Seite 194 SYMBOLFORKLARING MR-sikker SKAL IKKE BRUKES OBS! PAKNINGSENHET SKAL IKKE DERSOM PAKNINGEN RESTERILISERES MATERIAL ER SKADET MATERIALE MR-usikker ENGANGSBRUK MEDISINSK UTSTYR BRUKSANVISNINGEN Nedre temperatur- MR-betinget FØR BRUK grense = T1 PARTINUMMER Øvre temperatur- PRODUSENT STERILE SN SERIENUMMER grense = T2 STERIL REF REF Inneholder EU-regulert 25°C...
  • Seite 195 MATERIALE ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® ACROFLEX / titan Titan/kobolt-krom-molybden Plast/ skum Rustfritt stål/plast ® Ti/HA SRSI Aluminium Titan/hydroksyapatitt Polyester SS/RADEL /SILICONE ® Rustfritt stål/RADEL /silikon ® A/P Al/PL Ti/UHMWPE/HA PEEK/C Aluminium/plast PEEK/CARBON Titan/polyetylen med ultrahøy SRSN FIBER COMPOSITE molekylvekt/hydroksyapatitt SS/RADEL ®...

  • Seite 196: Descrição Do Dispositivo

    Estes instrumentos são concebidos para utilização em navegação e sem navegação. A navegação destes instrumentos é alcançada utilizando o Conjunto de Adaptador de Navegação Universal (UNAS) da DePuy Synthes. Consulte a rotulagem do UNAS para obter mais detalhes sobre o UNAS. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY, quando utilizados com o Conjunto...

  • Seite 197: Instruções De Utilização

    . Consulte a Tabela 1 para obter informações acerca de Sistemas de navegação compatíveis. Quando o Anel de Navegação ST é ligado ao Instrumento Compatível com Navegação SYMPHONY, é possível ligar um sistema Medtronic SureTrak II Universal Tracker Passive Fighter (Sistema ®...
  • Seite 198 A expressão “Sistemas de navegação UNAS” neste documento de Instruções de Utilização, refere-se a sistemas fabricados por DePuy Synthes que são compatíveis apenas com o sistema de navegação Brainlab, em contraste com “sistemas SureTrak II” que são compatíveis com o sistema de navegação Medtronic StealthStation.
  • Seite 199 Após a calibração, o Instrumento Compatível com Navegação SYMPHONY é apresentado como uma forma genérica no software de navegação. Siga as instruções do fabricante do sistema de navegação relativas à calibração manual com os sistemas de localização.

  • Seite 200: Utilizador Previsto

    íntegra as indicações de utilização dos produtos. COMBINAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DePuy Synthes não é o fabricante de sistemas de navegação. Os Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY foram validados para utilização apenas com os sistemas de navegação Brainlab e Medtronic StealthStation.
  • Seite 201 Qualquer movimento da estrutura de referência/sistema em relação à anatomia do paciente irá resultar numa apresentação incorreta da localização da anatomia. O Fio-guia do sistema OCT SYMPHONY (fio K) é um instrumento sem navegação e não estará visível nos sistemas de navegação. Portanto, a posição do Guidewire deve ser monitorizada atentamente para evitar o avanço acidental ou a direção incorreta.
  • Seite 202 Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY, os médicos e os operadores devem rever a rotulagem do sistema OCT SYMPHONY, dos Instrumentos Compatíveis com Navegação SYMPHONY, do UNAS e os guias do utilizador do sistema de navegação (fornecidos pelo fabricante do sistema de navegação) para consultar as respetivas indicações de utilização.

  • Seite 203: Limpeza E Esterilização

    Implantes não estéreis e instrumentos, tabuleiros e caixas de instrumentos reutilizáveis Os implantes não estéreis e instrumentos reutilizáveis da DePuy Synthes são dispositivos médicos cruciais. Estes dispositivos devem ser limpos, inspecionados e esterilizados antes da utilização cirúrgica. Estas instruções são facultadas com o intuito de ajudar os profissionais de saúde a desenvolver procedimentos eficazes para o processamento de implantes não estéreis e o reproces-...

  • Seite 204: Advertências E Precauções

    Riscos, amolgadelas ou outros danos poderão provocar a quebra do instrumento ou lesões nos tecidos. A DePuy Synthes fornece implantes estéreis e não estéreis. Os implantes estéreis de utili- zação única não devem ser reprocessados ou reutilizados. Os implantes não estéreis devem ser esterilizados antes da sua utilização em conformidade com estas instruções de...
  • Seite 205 Os implantes estéreis de utilização única não devem ser reprocessados ou reutilizados. Os implantes estéreis estão identificados como sendo de utilização única e não foram validados para reprocessamento. Os implantes não estéreis devem ser processados antes da sua utilização em conformidade com estas instruções de processamento.
  • Seite 206 Limitações do processamento Os ciclos repetidos de processamento realizados em conformidade com estas instruções de utilização têm efeitos mínimos na vida útil e funcionamento do dispositivo. Os instrumentos não têm uma vida útil funcional indefinida. O fim da vida útil dos dispositivos é determinado pelo desgaste e danos originados pela utilização cirúrgica e pelo manuseamento.
  • Seite 207 Passo 3: Limpeza Preparação antes da limpeza Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que for razoavelmente possível após a utilização cirúrgica. Os instrumentos devem ser limpos separadamente dos tabuleiros e caixas de instrumentos. Os implantes não estéreis podem ser limpos e desinfetados nos tabuleiros para implantes fornecidos. Recomenda-se cuidado ao manusear e limpar dispositivos pontiagudos.
  • Seite 208 4. Certifique-se de que todos os lúmenes são exaustivamente escovados. Empurre a escova por todo o comprimento do lúmen, fazendo um movimento rotativo para retirar os detritos de ambas as extremidades durante, pelo menos, um minuto. 5. Durante a limpeza, acione as articulações, as pegas e outras funcionalidades de dispositivos móveis para expor todas as áreas à...
  • Seite 209 dos materiais ao longo do tempo com base na sua formulação. A compatibilidade dos materiais deverá ser confirmada junto do fabricante do detergente. 2. Mergulhe os dispositivos e peças na solução de detergente e deixe-os em imersão durante um período mínimo de 5 minutos. 3.
  • Seite 210 as instruções do fabricante. Um exemplo de um ciclo validado utilizado para a validação da limpeza incluiu: Tempo de recirculação Fase (min) Temp. da água Tipo de detergente/água Pré-lavagem Água fria da torneira Lavagem Agente de limpeza enzimático <40 °C (104 °F) enzimática neutro Lavagem...
  • Seite 211 nas unidades de lavagem-desinfeção pode variar consideravelmente com base no design e na configuração da carga do sistema automatizado. O seguinte ciclo automatizado é um exemplo de um ciclo validado: Tempo de recirculação Fase mín. (minutos) Temp. do ar Tipo de ar Secagem 115 °C (239 °F) Grau médico...
  • Seite 212 134 °C (274 °F) durante 18 minutos. * Ao aplicar tempos de secagem às caixas DePuy Synthes e aos seus acessórios, podem ser necessários períodos de secagem fora dos parâmetros padrão de pré-vácuo de cuidados de saúde.

  • Seite 213: Informações Adicionais

    O seguinte ciclo de esterilização a vapor é um exemplo de um ciclo validado apenas para instrumentos individuais: • Instrumento desembalado • Ciclo mínimo de pré-vácuo com 3 (três) impulsos • 132 °C (270 °F) durante 4 minutos Passo 9: Conservação Os produtos estéreis deverão ser armazenados num ambiente limpo e seco, ao abrigo da luz solar direta, de pragas e condições extremas de temperatura e humidade.
  • Seite 214 DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO, SÃO PELA PRESENTE REJEITADAS. SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTREEN A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES ATUALIZADASEN, ATRAVÉS DO NÚMERO DE TELEFONE +1-508-880-8100.
  • Seite 215 LEGENDA Seguro em RM NÃO UTILIZAR SE UNIDADE DE ATENÇÃO NÃO REESTERILIZAR A EMBALAGEM EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA MATERIAL Não é seguro em RM MATERIAL UTILIZAÇÃO ÚNICA CONSULTAR AS Limite mínimo de DISPOSITIVO MÉDICO INSTRUÇÕES DE temperatura = T1 Segurança UTILIZAÇÃO Limite máximo de condicionada em NÚMERO DE LOTE...
  • Seite 216 MATERIAL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitânio/ ACROFLEX / Titânio Aço inoxidável/Plástico ® Plástico/Espuma Cobalto Crómio Molibdeno SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ® Alumínio Poliéster Titânio/Hidroxiapatite Aço inoxidável / A/P Al/PL PEEK/C RADEL /Silicone ® Ti/UHMWPE/HA Alumínio/Plástico PEEK/CARBON Titânio/Polietileno de peso SRSN FIBER COMPOSITE molecular ultra elevado/...

  • Seite 217: Описание Изделия

    ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Инструменты SYMPHONY™ Navigation Ready — это инструменты многоразового использования для подготовки и установки OCT-винтов SYMPHONY при открытых или чрескожных вмешатель- ствах. Эти инструменты предназначены для использования с навигацией и без нее. Навигация для этих инструментов осуществляется с помощью системы универсального навигационного...
  • Seite 218 Инструменты SYMPHONY Navigation Ready рекомендованы к использованию при хирургических операциях на позвоночнике и, следовательно, подходят только для использования с пакетами программного обеспечения для спинальной навигации. Применение всех остальных пакетов навигационного программного обеспечения противопоказано. Любые противопоказания к использованию OCT-системы SYMPHONY, навигационной системы...
  • Seite 219 После присоединения навигационного кольца ST к инструменту SYMPHONY Navigation Ready можно присоединить группу Medtronic SureTrak II Universal Tracker Passive Fighter (группа ® SureTrak II), и инструмент можно вручную откалибровать с помощью навигационной системы Medtronic StealthStation . Список совместимых групп SureTrak II см. в таблице 2.
  • Seite 220 мента SYMPHONY Navigation Ready и комплекта универсального навигационного адаптера. ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ КАЛИБРОВКА Перед использованием предварительно откалиброванного инструмента SYMPHONY Navigation Ready убедитесь, что все компоненты (инструмент SYMPHONY Navigation Ready, навигационное кольцо, навигационная группа, отражающие сферы) надежно присоединены. Выберите инструмент из программного обеспечения и проверьте точность.

  • Seite 221: Предупреждения

    Navigation Ready прошли валидацию для использования только с навигационными системами Brainlab и Medtronic StealthStation. Инструменты SYMPHONY Navigation Ready совместимы с UNAS. DePuy Synthes испытания на совместимость с устройствами сторонних производителей не проводились. Следовательно, компания не несет ответственности в случае такого применения.

  • Seite 222: Меры Предосторожности

    Навигационное кольцо или навигационное кольцо ST следует подсоединять только к инструментам с соответствующей муфтой для навигационного кольца. Если компонент UNAS не может быть надежно присоединен к инструменту SYMPHONY Navigation Ready, можно применить метод без навигации с использованием рентгеноскопии или отложить процедуру.
  • Seite 223 или внимательно ознакомиться со всеми принципами его работы и применения. Врачи должны внимательно ознакомиться с OCT-системой SYMPHONY, прежде чем использовать данную систему с инструментами SYMPHONY Navigation Ready. Врачам и операторам системы следует внимательно изучить руководства пользователя перед началом работы с оборудованием...
  • Seite 224 позвонкам. 17. Летальный исход. ОБРАБОТКА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ УСТРОЙСТВА Инструменты SYMPHONY Navigation Ready поставляются нестерильными, что указано на этикетках продукта. Перед каждым применением их нужно очищать и стерилизовать паром. Перед очисткой снимите всю заводскую упаковку. Перед стерилизацией паром поместите изделие в одобренную производителем упаковку или контейнер. Следуйте приведенным ниже...

  • Seite 225: Предупреждения И Предостережения

    или электрическим приводом) применяются специальные инструкции по очистке и стерилизации. В таких случаях придерживайтесь специальных инструкций для конкретных изделий. DePuy Synthes Инструменты имеют определенный срок службы. Все многоразовые инструменты подвергаются многократным воздействиям, связанным с хирургическим использованием, стандартными процессами очистки и стерилизации. Перед каждым использованием инструменты...
  • Seite 226 Настоящая инструкция предназначена для квалифицированного дипломированного персонала, прошедшего обучение в соответствии с местными процедурами, рекомендациями и стандартами. Инструменты, использованные во время хирургических вмешательств, являются биологически опасными, и медицинские учреждения должны обеспечить соблюдение местных положений и рекомендаций во время транспортировки таких устройств и обращения с ними. Запрещено...
  • Seite 227 У пациентов с болезнью Крейтцфельдта — Якоба (CJD), разновидностями CJD или другой трансмиссивной губчатой энцефалопатией (TSE) и аналогичными инфекциями, а также при подозрении на указанные заболевания рекомендуется использовать инструменты для одно- кратного применения. Выполняйте безопасную утилизацию всех использованных устройств в соответствии с местными процедурами и рекомендациями. Ограничения...
  • Seite 228 можно удалить специальной иглой или инструментом для удаления, но это может привести к повреждению устройств. Шаг 2. Изоляция и транспортировка Устройства, использованные во время хирургических вмешательств, являются биологически опасными. Их следует безопасно транспортировать в специальную зону для обработки в соответствии с местными нормативами. Шаг...
  • Seite 229 2. Погрузите устройства и детали в раствор детергента и оставьте как минимум на 5 минут. 3. Не извлекая их из раствора, тщательно очищайте все поверхности устройства от любых следов крови и инородных объектов с помощью мягкой неметаллической щетки с щетиной (с...
  • Seite 230 11. Извлеките и высушите устройство с помощью чистой мягкой безворсовой ткани или очищенного сжатого воздуха. Обязательно высушите сжатым воздухом все просветы и шарнирные зоны. Очистка: автоматический способ 1. Подготовьте нейтральный или слабощелочной чистящий раствор (pH 7–9) в соответствии с инструкцией производителя детергента. Температура раствора для ручной очистки должна составлять...
  • Seite 231 9. Погрузите все устройства в водопроводную воду температуры окружающей среды < 40 °C (104 °F) и промывайте в течение как минимум одной минуты до тех пор, пока визуально не исчезнут следы инородных объектов, загрязнений и чистящего раствора. Полностью заполните большой шприц (например, объемом 50 мл или более) водой и тщательно промойте...
  • Seite 232 Ниже приведены примеры утвержденных автоматических циклов: Время рециркуляции Фаза (мин) Температура воды Тип воды Вода высокой степени очистки Термическая (полученная обратным осмосом, > 90 °C (194 °F) дезинфекция деионизированная или дистиллированная вода) Вода высокой степени очистки Термическая (полученная обратным осмосом, >...
  • Seite 233 Шаг 6. Техническое обслуживание и осмотр Выполните визуальный осмотр инструментов в условиях общего освещения, чтобы убедиться в отсутствии видимых загрязнений, повреждений или влаги на устройствах. Осмотрите устройства на: • Наличие влаги. Внимательно осмотрите просветы и подвижные части устройства. При обнаружении влаги выполните сушку вручную. •...
  • Seite 234 Для обеспечения соответствия местным требованиям может использоваться дополнительный цикл воздействия паром, например при 134 °C (274 °F) в течение 18 минут. * При сушке футляров DePuy Synthes и принадлежностей к ним может потребоваться время сушки, выходящее за стандартные параметры циклов с предварительным вакуумированием для...

  • Seite 235: Дополнительная Информация

    ЛЮБЫЕ ПРОЧИЕ ПРЯМЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ СООТВЕТСТВИЯ. ЕСЛИ С МОМЕНТА ВЫПУСКА ИЛИ РЕДАКТИРОВАНИЯ НАСТОЯЩЕГО ВКЛАДЫША ДО ДАТЫ ЕГО ПРОЧТЕНИЯ ПРОШЛО БОЛЕЕ ДВУХ ЛЕТ, ОБРАТИТЕСЬ В КОМПАНИЮ DEPUY SYNTHES SPINE ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ АКТУАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ПО ТЕЛЕФОНУ +1-508-880-8100. 235 of 256...

  • Seite 236: Условные Обозначения

    УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, Н МРТ ВНИМАНИЕ! УПАКОВОЧНАЯ НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ЕСЛИ УПАКОВКА ЕДИНИЦА ПОВРЕЖДЕНА ПОВТОРНО MATERIAL МАТЕРИАЛ У ОДНОРАЗОВОЕ МРТ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СМ. ИНСТРУКЦИИ МЕДИЦИНСКОЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Н ИЗДЕЛИЕ а = T1 STERILE В СТЕРИЛЬНО а = T2 ИЗГОТОВИТЕЛЬ НОМЕР ПАРТИИ С...
  • Seite 237 МАТЕРИАЛ ACROFLEX SRSI Ti/HA ® ACROFLEX П а ® Т а / а а SS/RADEL /SILICONE ® Н а а а / PEEK/C Ti/UHMWPE/HA RADEL ® А PEEK/CARBON Т а / FIBER COMPOSITE SRSN Al/PL П а SS/RADEL ® А / а...

  • Seite 238: Indikationer För Användning

    PRODUKTBESKRIVNING SYMPHONY™ navigeringsbara instrument är återanvändbara instrument som används för att förbereda och föra in SYMPHONY OCT-skruvar vid antingen öppna eller perkutana ingrepp. Instrumenten är utformade för navigerad och icke-navigerad användning. Instrumenten navigeras med hjälp av DePuy Synthes universalnavigeringsadapterset (UNAS). Mer information om UNAS finns på...
  • Seite 239 En SureTrak II Universal Tracker Passive Fighter-anordning från Medtronic (SureTrak II-anordning) ® kan anslutas när ST-navigeringsringen är fäst vid det navigeringsbara instrumentet från SYMPHONY, och instrumentet kan kalibreras manuellt med navigeringssystemet Medtronic StealthStation Se Tabell 2 för kompatibla SureTrak II-anordningar.
  • Seite 240 Tabell 1. Val av kompatibel UNAS-navigeringsanordning från Brainlab för SYMPHONY navigeringsbara instrument vid användning med universalnavigeringsadapterset. Brainlab kompatibla anordningar med UNAS-navigeringsringen (katalognr 3020-11-012) Blå Grå Violett Orange navigerings- navigerings- navigerings- navigerings- navigerings- anordning anordning anordning anordning anordning 3 sfärer 3 sfärer 3 sfärer...

  • Seite 241: Avsedd Användare

    FÖRKALIBRERING Innan du använder det förkalibrerade SYMPHONY navigeringsbara instrumentet, se till att alla komponenter (SYMPHONY navigeringsbart instrument, navigeringsringen, navigeringsanordningen och reflekterande sfärer) är fast anslutna. Välj instrument från programvaran och verifiera noggrannheten. Bekräfta navigeringsnoggrannheten ofta under realtidsnavigeringen genom att placera instrumentspetsen på...
  • Seite 242 Varje rörelse av referensramen/matrisen i förhållande till patientens anatomi kommer att resultera i felaktig visning av anatomipositionen. SYMPHONY OCT-systemets ledare (K-tråd) är ett icke-navigerat instrument och kommer inte att synas i navigationssystem. Därför måste ledarens position övervakas noggrant för att förhindra oavsiktlig införing eller felriktning.
  • Seite 243 övrigt vara väl förtrogna med dess handhavande och användning. Läkare ska vara väl förtrogna med SYMPHONY OCT-systemet innan de använder systemet med SYMPHONY navigeringsbara instrument. Läkare och användare av systemet ska läsa användar- handböckerna noggrant innan de hanterar utrustningen och alltid ha användarhandböckerna till...

  • Seite 244: Rengöring Och Sterilisering

    17. Dödsfall. BEHANDLING INNAN ENHETEN ANVÄNDS SYMPHONY navigeringsbara instrument tillhandahålls osterila, som anges på produktmärkningen. De måste rengöras och ångsteriliseras före kirurgisk användning. Ta bort hela originalförpackningen före rengöring. Placera produkten inuti ett godkänt omslag eller en godkänd behållare före ångsterilisering.

  • Seite 245: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    är försedda med specifika instruktioner för rengöring och sterilisering. Se de produktspecifika instruktionerna för bearbetning i sådana fall. DePuy Synthes-instrument har en begränsad livstid. Alla återanvändbara instrument utsätts för upprepade påfrestningar i samband med kirurgisk användning, rutinmässig rengöring och steriliserings- processer.
  • Seite 246 Osterila implantat måste bearbetas före användning i enlighet med de här bearbetningsinstruktionerna. De får genomgå upparbetning i enlighet med de här bearbetningsinstruktionerna men måste kasseras efter direkt patientkontakt eller användning. Återanvändbara osterila kirurgiska instrument måste rengöras, inspekteras och steriliseras före kirurgisk användning.
  • Seite 247 Steg 1. Skötsel på användningsplatsen Se till att inga instrument eller delar finns kvar i operationsområdet före förslutning eftersom patientskada annars kan uppstå. All engångsutrustning och material ska avlägsnas och kasseras i enlighet med lokala riktlinjer. Undvik att låta grova föroreningar (blod, vävnad och/eller avlagringar) torka på utrustningen efter kirurgisk användning.
  • Seite 248 som diametern på det lumen som ska rengöras. Användning av en borste som är för stor eller för liten för diametern på lumen/kanyleringen kanske inte rengör lumen på ett effektivt sätt. Se teknik- guider eller annan kompletterande information om utrustningens specifika lumendiametrar. Efter borstning ska alla lumen sköljas med vatten genom spolning och ren tryckluft ska blåsas genom alla lumen.
  • Seite 249 att grundligt spola lumen, blindhål, små spelrum samt rörliga och komplexa delar. Aktivera leder, handtag och andra rörliga delar på enheterna för en noggrann sköljning. 10. Ta bort enheterna och upprepa sköljningen i rumstempererat renat vatten (högrenat vatten genererat genom processer som omvänd osmos, avjonisering eller destillering), < 40 °C (104 °F), i minst 15 sekunder.
  • Seite 250 att grundligt spola lumen, blindhål, små spelrum samt rörliga och komplexa delar. Aktivera leder, handtag och andra rörliga delar på enheterna för en noggrann sköljning. 10. Placera enhetskomponenterna i diskdesinfektorn i enlighet med tillverkarens anvisningar och se till att enheter och lumen är maximalt exponerade för rengöringsmedel och att sköljvatten kan rinna av fritt.
  • Seite 251 Steg 5. Torkning Det rekommenderas att torkning utförs i en diskdesinfektor i enlighet med ISO 15883-1 och ISO 15883-2 eller likvärdig standard. Torkningens effektivitet i diskdesinfektorer kan variera väsentligt beroende på det automatiserade systemets utformning och lastkonfiguration. Här följer ett exempel på en validerad automatiserad cykel. Minsta recirkulationstid (minuter) Lufttemperatur...
  • Seite 252 Förlängd ångexponeringscykel kan användas för att uppfylla lokala krav, såsom 134 °C (274 °F) i 18 minuter. * Vid tillämpning av torktider för DePuy Synthes-fodral och deras tillbehör kan torktider utanför standardparametrarna för förvakuum inom sjukvården vara nödvändiga. Det är särskilt viktigt för polymerbaserade (plast) fodral/brickor som används tillsammans med steriliseringsomslag...

  • Seite 253: Övrig Information

    Tredjepartsvarumärken som används här är varumärken som tillhör respektive ägare. BEGRÄNSAD GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSUL PRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÄLJS MED EN BEGRÄNSAD GARANTI MOT DEFEKTER I MATERIAL OCH UTFÖRANDE UTFÄRDAD TILL DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN. ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET, FÖRKLARAS HÄRMED OGILTIGA.
  • Seite 254 SYMBOLNYCKEL MR-säker ANVÄND INTE FÖRSIKTIGHET FÖRPACKNINGSENHET FÅR EJ PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN MATERIAL OMSTERILISERAS ÄR SKADAD MATERIAL Ej MR-säker FÖR ENGÅNGSBRUK MEDICINTEKNISK PRODUKT MR-villkorlig Lägsta temperatur = T1 BRUKSANVISNINGEN Högsta temperatur = T2 TILLVERKARE PARTINUMMER STERILE STERIL SN SERIENUMMER 25°C Innehåller ett STERILE A REF REF EU-reglerat medicinskt...
  • Seite 255 MATERIAL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE Plast/skumplast ACROFLEX / titan ® ® Titan/hydroxiapatit Rostfritt stål/RADEL /silikon ® Ti/UHMWPE/HA Polyester SRSN Aluminium Titan/polyetylen med SS/RADEL ® ultrahög molekylvikt/ PEEK/C A/P Al/PL SILICONE/Ti Al Nitride hydroxiapatit PEEK/CARBON Aluminium/plast Rostfritt stål/ RADEL ®...
  • Seite 256 Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland 0902-90-187 Rev. B...

Inhaltsverzeichnis