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Auf dieser Seite sind die von Advanced Instruments für die Verwendung mit dem Osmo1 empfohlenen Qualitätskontrollmaterialien
aufgeführt. Advanced Instruments empfiehlt die Einbindung dieser Materialien in Ihr Qualitätsmanagementsystem.
Aufsichtsbehördliche Leitlinien
•
College of American Pathologists (CAP): Für quantitative
Tests müssen Labors gemäß CAP täglich zwei Kontrollen
an zwei verschiedenen Konzentrationen oder an jeder
Charge von Proben/Reagenzien durchgeführt werden.
•
United States Pharmacopeia (USP) Standard 785: Zur
Bestätigung der Kalibrierung des Geräts wird anhand
einer Lösung bestimmt, ob die Osmolalität der
Standardlösung innerhalb von 50 mOsm/kg des
erwarteten Werts der Testlösung oder im mittleren
Bereich der erwarteten Osmolalität der Testlösung liegt.
Kalibrierstandards, Referenzlösungen und Kontrollen
Die Kalibrierstandards, Referenzlösungen und Kontrollen
basieren auf stabilen Natriumchloridlösungen mit bekannten
Gefrierpunkten, die auch die Werte der erwarteten
unbekannten Proben umfassen. Diese Standards sind nach
dem National Institute of Standards and Technology
(vormals National Bureau of Standards) nachverfolgbar.
Wenn das Osmometer zum Testen von biologischen
Lösungen verwendet wird, muss das Osmometer unter
Verwendung der tatsächlich für die Simulierung biologischer
Lösungen formulierten biologischen Lösungen oder
Kontrollen geprüft werden. Zum Bestellen von Protinol
Proteinhaltigen Serumkontrollen oder Renol Urin-
Osmolalitätskontrollen wenden Sie sich bitte an Ihren
Advanced Instruments Vertreter.
Advanced Instruments empfiehlt zudem, die Richtlinien,
Regelungen und Bestimmungen Ihrer Berufsverbände und
Aufsichtsgremien zu beachten.
Tägliche Prüfung der Kalibrierung
Die Genauigkeit des Osmo1 ist täglich unter Verwendung
von Referenzlösungen und Kontrollen von Advanced
Instruments zu prüfen. Die Testergebnisse des Geräts
müssen mit den erwarteten Werten verglichen werden.
Wenn die Testergebnisse außerhalb des erwarteten Bereichs
liegen, muss das Gerät neu kalibriert werden. Nach der
Neukalibrierung müssen die Referenzlösungen und
Kontrollen erneut getestet werden, um zu bestätigen, ob die
erwarteten Ergebnisse erzielt wurden.
1
Überarbeitete CAP Chemistry Checklist vom 28.07.2015, CHM.13900 Daily QC - Nonwaived Tests.
2 United States Pharmacopeia (USP) Standard 785 Osmolality and Osmolarity (2009). United States Pharmacopeia.
Qualitätskontrolle
Wir empfehlen die Verwendung von Clinitrol 290
Referenzlösung, Protinol Proteinhaltigen Serumkontrollen
und Renol Urin-Osmolalitätskontrollen. Die
Referenzlösungen und Kontrollen wie folgt verwenden:
•
Täglich vor dem Testen der Proben, um die Gerätefunktion
1
und Kalibrierung zu bestätigen.
•
Nach einer Neukalibrierung
Linearitätsprüfung
2
Die Linearität des Osmo1 unter Verwendung des
Osmolalität-Linearitätssatzes (Art.-Nr. 3LA028) überprüfen.
Den Linearitätssatz wie folgt verwenden:
•
Zur Überprüfung der Linearität und des nachweisbaren
Bereichs des Geräts
•
Nach einer Neukalibrierung
Zur Stärkung der Qualitätskontrollprogramme von Labors
sind Produkte erhältlich, die
mit Osmometern entwickelt wurden. Für die Beurteilung
der Leistung und Präzision des Osmometers sollten die
nachfolgenden Referenzlösungen und Kontrollen von
Advanced Instruments verwendet werden:
•
Clinitrol™ 290 Referenzlösung (Art.-Nr. 3MA029):
Clinitrol ist eine effektive Referenzlösung, die speziell
für Osmometer entwickelt wurde. Es wurde entwickelt,
um die Kalibrierung von Instrumenten zu verifizieren.
Protinol™ Proteinhaltige Osmolalitätskontrollen
•
(Art.-Nr. 3MA028): Protinol-Kontrollen sind für die
Simulation einer Serumosmolalität von 240, 280 und
320 mOsm/kg H
Renol™ Urin-Osmolalitätskontrollen (Art.-Nr. 3LA085):
•
Renol-Kontrollen sind für die Simulation einer
Urinosmolalität von 300 und 800 mOsm/kg H
formuliert.
Osmolalität-Linearitätssatz (Art.-Nr. 3LA028): Mithilfe
•
des Osmolalität-Linearitätssatzes können klinische
Labors die Leistungsspezifikationen von Osmometern
leicht überwachen und die CLIA-Anforderungen zur
Überprüfung des nachweisbaren Bereichs einer
Labormethode einhalten.
Osmo1® Einzelproben-Mikro-Osmometer Bedienungsanleitung
speziell für die Verwendung
O formuliert.
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