Art der
aufsichtsbehördlichen
Zulassung
Zulassung der amerikanischen
Arzneimittelzulassungsbehörde
(FDA)
Health Canada
Beschreibung
Das Osmo1 und die von Advanced Instruments hergestellten Kalibratoren und Kontrollen sind bei der FDA des U.S.
Department of Health and Human Services wie folgt zugelassen:
•
Osmometer
Klasse 1
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Kalibratoren
Klasse 1
•
Kontrollen
Klasse 1
Das Osmo1 und die von Advanced Instruments hergestellten Kalibratoren und Kontrollen sind wie folgt bei Health
Canada, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau zugelassen:
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Osmo1
Klasse 2
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Kalibratoren
Klasse 2
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Kontrollen
Klasse 2
Anhang D Konformitätserklärung
Osmo1® Einzelproben-Mikro-Osmometer Bedienungsanleitung
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