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Bei der Studie wurde die durchschnittliche Zellzahl berechnet, die vom Genius Cervical
AI-Algorithmus für jeden Fall über die drei Durchläufe hinweg auf jedem der drei Digital
Imager in der Studie generiert wurde. Der Variationskoeffizient (% VK) für jedes einzelne
Gerät in der Studie betrug 0,6 %. Der Variationskoeffizient (% VK) zwischen den Geräten in
der Studie betrug 2,7 %.
Außerdem wurde in der Studie die systematische Verzerrung der durch den Genius Cervical
AI-Algorithmus erzeugten Zellzahl im Vergleich zur manuellen Zählung bei einer Anzahl von
5000 Zellen, der klinischen Schwelle für die Diagnose, geschätzt. Im Bethesda-System
gelten Proben mit weniger als 5000 Zellen als unzureichend für die Früherkennung. Die
Verzerrung der Zellzahl in der Studie betrug 528, mit einem 95%igen KI von –323 bis 1379.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die vom Genius Cervical AI-Algorithmus erzeugten
Zellzahlen mit den von einer/m CTA manuell ermittelten Zellzahlen vergleichbar sind.
SCHLUSSFOLGERUNGEN
•
89,3 % der auffälligen Objektträger weisen Zielobjekte auf, die mit dem TIS-gestützten
Überprüfungsergebnis übereinstimmen oder dieses übertreffen.
•
Im Durchschnitt gibt es 6,8 Zielobjekte, die dem TIS-gestützten Ergebnis für auffällige
Objektträger entsprechen oder dieses übertreffen.
•
Die Standardabweichung der Anzahl übereinstimmender Zielobjekte beträgt 1,3 für
auffällige Objektträger.
•
Die endozervikale Komponente (ECC) wird in der OOI-Galerie im Vergleich zu
TIS-gestützten Überprüfungen mit der gleichen oder einer höheren Rate nachgewiesen.
•
Trichomonas wird in der OOI-Galerie im Vergleich zu TIS-gestützten Überprüfungen mit der
gleichen oder einer höheren Rate nachgewiesen.
•
Candida wird in der OOI-Galerie im Vergleich zu TIS-gestützten Überprüfungen mit der
gleichen oder einer höheren Rate nachgewiesen.
•
Coccobacilli werden in der OOI-Galerie mit einer gleichen oder höheren Rate als bei
TIS-gestützten Überprüfungen nachgewiesen.
•
Das Genius Digital Diagnostics System liefert genügend Zellzahlen, um festzustellen,
ob die Probenadäquanz für die Bewertung von Patientenfällen ausreicht.
Die Daten aus den Studien, die mit dem Genius Digital Diagnostics System durchgeführt wurden,
zeigen, dass das Genius Digital Diagnostics System bei Verwendung mit dem Genius Cervical AI-
Algorithmus ein wirksames Hilfsmittel für das Gebärmutterhalskrebs-Screening anhand von
ThinPrep® -Objektträgern von Pap-Tests ist, die auf dem Genius Digital Imager im Hinblick auf
das Vorhandensein von atypischen Zellen, zervikalen Neoplasien und deren Vorläufern
(leichte Dysplasie, hochgradige intraepitheliale Dysplasie des Plattenepithels) sowie von
Karzinomen und anderen zytologischen Kriterien abgebildet werden, wie sie durch The Bethesda
System for Reporting Cervical Cytology definiert sind
Genius™ Digital Diagnostics System
1
.
Gebrauchsanweisung
Deutsch AW-22963-801 Rev. 001
1
3-2021 12/14
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