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Übereinstimmung zwischen TIS-gestützter Überprüfung und OOI-Studienergebnissen
Übereinstimmungsraten
Die Nachweisrate für Coccobacilli betrug für das Genius Digital Diagnostics System 19,1 % im
Vergleich zu 12,8 % für die TIS-gestützte Überprüfung. Weitere Untersuchungen dieser Fälle
ergaben, dass auf einigen Zellen tatsächlich Bakterien in mäßigen Mengen vorhanden waren.
In dieser Studie mussten die CTAs den Typ jedes präsentierten Zielobjekts markieren, sodass
Coccobacilli notiert wurden, wenn normale Zellen mit überlagerten Bakterien in der Galerie
präsentiert würden. Während einer TIS-gestützten Überprüfung und in der klinischen Praxis
wird eine bakterielle Infektion typischerweise nur dann festgestellt, wenn sie als von möglicher
klinischer Bedeutung angesehen wird (sogenannte Clue-cells; vaginale Epithelzellen mit
Bakterienrasen oder eine große Anzahl infizierter Zellen). Der Unterschied in den Nachweisraten
in der Studie ist auf diesen Unterschied in der Zählmethode zurückzuführen und würde sich nicht
unbedingt in der klinischen Praxis widerspiegeln.
Insgesamt ist der Nachweis infektiöser Organismen durch den Algorithmus gleichwertig oder
höher als bei einer TIS-gestützten Überprüfung.
ZELLZAHL-STUDIE
Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Leistung der Zellzählmetrik, die vom Genius Cervical
AI-Algorithmus generiert wurde, mit dem manuellen Zellzählprozess zu bewerten.
ThinPrep Pap-Test-Patientenprobenobjektträger wurden auf einem ThinPrep-Prozessor
vorbereitet, gefärbt und mit einem Deckglas abgedeckt. Dieselben Objektträger wurden dreimal
hintereinander auf drei Genius Diagnostics Digital Imagern abgebildet. Um die manuelle Zellzahl
für die Objektträger in der Studie zu erhalten, betrachtete ein(e) CTA das gesamte auf der Genius
Review Station präsentierte Objektträgerbild, zählte die in einem Teil des Zellbereichbildes
vorhandenen Zellen und schätzte die Gesamtzahl der Zellen basierend auf dem Teil des
Zellbereichbildes, ähnlich wie bei dem normalen Verfahren zum Zählen von Zellen auf
Objektträgern, die unter einem Mikroskop betrachtet werden. Die Zellzahlen, die mit dem
Genius™ Digital Diagnostics System
Tabelle 6. Nachweis von Coccobacilli:
COCCO
OOI
Nachweisraten
Gebrauchsanweisung
TIS
-
-
203
+
21
PPA
85 %
NPA
91 %
TIS
12,8 %
OOI
19,1 %
(Diff)
-6,2 %
Deutsch AW-22963-801 Rev. 001
+
5
28
(69 %, 93 %)
(86 %, 94 %)
(9,3 %, 17,5 %)
(14,7 %, 24,3 %)
(-10,3 %, -2,3 %)
3-2021 10/14
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