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Memograph S
Endress+Hauser
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Sicherstellung der Anforderungen aus
21 CFR 11
6.1
Allgemeine Hinweise
Vor dem Einsatz von elektronischen Unterschriften ist das
Office of Regional Operations (HFC-100)
5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
USA
durch einen formlosen Brief mit handschriftlicher Unterschrift darüber zu informieren, dass die
Firma beabsichtigt, in Zukunft elektronische Dokumente / Unterschriften zu verwenden.
Administratoren und Anwender sind nach 21 CFR 11 auszubilden / zu schulen bzw. müssen
bereits über entsprechende Kenntnisse verfügen.
Kommerzielle Software die in elektronischen Aufzeichnungssystemen, gemäß 21 CFR 11, verwen-
det wird, muss validiert werden.
Die Eignung des Gerätes und der zugehörigen PC-Software (inkl. Betriebssystem) für den benötig-
ten Anwendungsfall ist zu definieren, zu validieren und zu dokumentieren (z. B. hinsichtlich Ver-
traulichkeit der Daten, Ausdruck der Geräteparameter, Sicherheitskopie der eingestellten Parame-
ter, Vergabe von Zugriffsrechten in der PC-Software, Eignung der kommerziell verwendeten
Software - wie z. B. Betriebssystem etc.).
Vor der Vergabe / Festlegung der elektronischen Unterschrift (bzw. Elemente dieser elektronischen
Unterschrift, z. B. eindeutige ID / Initialisierungspasswort) muss die Identität der entsprechenden
Person überprüft werden.
Der Administrator hat die Einzigartigkeit der ID und korrekte Zuordnung zur entsprechenden Per-
son sicher zu stellen und zu dokumentieren.
Elektronische Unterschriften dürfen nur von den rechtmäßigen Benutzern verwendet werden. Sie
dürfen nicht an andere weiter gegeben werden. Administratoren und Anwender müssen sich ver-
pflichten, User-ID und Passwörter (auch Initialisierungspasswörter) nicht zu missbrauchen.
Es sind schriftliche Verfahrensanweisungen festzulegen und einzuhalten, dass einzelne für unter
ihrer elektronischen Unterschrift vorgenommene Handlungen verantwortlich gemacht werden, um
so Abschreckungsmechanismen für das Fälschen von Dokumenten und Unterschriften zu schaffen.
Um die Anforderungen der FDA hinsichtlich Erfüllung der 21 CFR 11 sicher zu stellen, beachten
Sie bitte die korrekten Einstellungen für das Gerät und die zugehörige PC-Software.
Es sind geeignete Kontrollen über Systemdokumentation zu schaffen (Verteilung, Zugriff und Ver-
wendung der Dokumentation zur Systembedienung und –wartung).
Es sind Revisions- und Änderungskontrollverfahren für die Systemdokumentation zu schaffen
(Audit Trail, der die zeitliche Reihenfolge der Entwicklung und Veränderung der Systemdokumen-
tation dokumentiert.
Das System ist nicht zur Nutzung in Internetanwendungen / offenen Systemen bestimmt.
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