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Medtronic REVEAL
C.1.4 Potentielle Komplikationen bei MRT-Untersuchungen
Ein implantierter Reveal XT kann Wechselwirkungen in der MRT-Umgebung unterworfen
sein. Durch die Bauweise des Geräts werden mögliche Komplikationen, die aus solchen
Wechselwirkungen resultieren können, auf ein annehmbares Niveau reduziert. Dennoch
können beim Patienten leichte Beschwerden infolge einer Erwärmung von Gewebe oder
von "Zugeffekten" auftreten.
Durch die MRT-Umgebung kann die Erkennung von Herzrhythmusstörungen durch das
Gerät beeinträchtigt und somit während der MRT-Untersuchung ungültige Diagnosedaten
erfasst werden.
C.1.5 Radiologisch relevante Warn- und Sicherheitshinweise zu
MRT-Untersuchungen
C.1.5.1 Anforderungen an MRT-Anlagen
Die in diesem Abschnitt aufgeführten Anforderungen an MRT-Anlagen müssen bei
sämtlichen MRT-Untersuchungen an Trägern eines Reveal XT gewährleistet sein. Wenn
Ihnen die Möglichkeiten der MRT-Anlage nicht genau bekannt sind, wenden Sie sich bitte
an den Hersteller.
Klassifizierungen kompatibler MRT-Anlage – Die Sicherheit und Zuverlässigkeit vom
Reveal XT wurde in vitro unter Verwendung von MRT-Anlagen mit folgenden
Betriebseigenschaften bewertet:
Wasserstoffprotonen-Magnetresonanztomograph mit einem statischen Magnetfeld
●
von 1,5 T und 3,0 T
Hochfrequenzanregung von ca. 64 MHz in einem statischen Magnetfeld von 1,5 T und
●
von ca. 128 MHz in einem statischen Magnetfeld von 3 T
geschlossene Bohrung, zylindrische Magnetsysteme
●
Ganzkörper-Gradientensysteme mit einer Slew Rate von 200 T/m/s oder weniger
●
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Die reale Begrenzung für Gradienten-Magnetfelder zur gefahrlosen Durchführung von MRT-Untersuchungen
an Trägern ist, dass die maximale zeitabhängige Änderungsfrequenz (dB/dt) des Gradienten-Magnetfelds,
dem der Patient ausgesetzt wird, maximal 30 bis 60 T/s betragen darf. Der Reveal XT wurde in vitro mit einer
Prüfvorrichtung bewertet, deren Gradienten-Magnetfeld eine zeitabhängige Änderungsfrequenz von 100 T/s
aufwies. Das maximale, vom Gradientensystem während einer Abtastung erzeugte Gradienten-Magnetfeld
(dB/dt) wird an der MRT-Konsole oder in den technischen Daten der MRT-Anlage unter Umständen nicht
angegeben. Daher stellt die vorstehend genannte Anforderung an das MRT-Gerät, wonach
Ganzkörper-Untersuchungen auf Gradientensysteme mit einer Slew Rate von maximal 200 T/m/s (Nennwert)
beschränkt bleiben sollten, eine alternative Möglichkeit dar, um sicherzustellen, dass das Gradienten-System
keine Gradienten-Magnetfelder erzeugen kann, die für den Patienten möglicherweise schädlich sein könnten.
Die Verwendung eines Ganzkörper-Gradientensystems, dessen Slew Rate 200 T/m/s (Nennwert) übersteigt,
oder eines Gradientensystems für spezielle Anwendungen ist nur zulässig, wenn verifiziert werden kann, dass
der maximale dB/dt-Wert des Gradienten-Magnetfelds, dem das Gerät ausgesetzt werden soll, maximal
100 T/s beträgt.
Handbuch für Ärzte und Klinikpersonal
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