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Das Sterilgut ist vor dem Öffnen genauestens auf Unversehrtheit der Verpackung zu
überprüfen.
Jeder Anwender muss festlegen, wie lange das steril verpackte Sterilgut vor der
nächsten Verwendung gelagert werden darf (DIN 58953-9 / DIN EN 868).
Falls die Verpackung oder ein steriles Vlies sichtbar beschädigt oder
feucht geworden ist, muss das Instrumentensieb neu verpackt
und sterilisiert werden. Auch bei Anzeichen von geöffneten oder
beschädigten Deckeldichtungen, Versiegelungen oder Filtern an
dem Sterilisationscontainer muss das Instrumentensieb erneut sterilisiert
und der sterile Filter ausgetauscht werden. Bei wiederverwendbaren
Filtern ist eine genaue Sichtprüfung durchzuführen.
3.11 Wirksamkeit des Aufbereitungsprozesses
Das in dieser Aufbereitungsanweisung empfohlene Aufbereitungsverfahren wurde
validiert. Die Ergebnisse erfüllen die Anforderungen sowohl bezüglich dem Grenz-
wert wie auch dem Richtwert hinsichtlich Proteinrückstände gemäss der Leitlinie
vom DGKH, DGSV und AKI für die maschinelle Reinigungs- und thermische Desin-
fektionsprozesse für Medizinprodukte (D 2596 F).
3.12 Anzahl der Aufbereitungszyklen
Medizinische Instrumente verfügen bei sachgerechter Anwendung und Wieder-
aufbereitung inklusive Wartung / Pflege und Funktionskontrolle (funktionstaugliches
Instrument, keine Korrosion, kein Bruch, keine Risse, keine Verbiegungen, keine
Abblätterungen, keine Defekte) gemäss Kapitel 3.7 dieser Aufbereitungsanweisung
in der Regel über eine lange Einsatzdauer. Diese Einsatzdauer der chirurgischen
Instrumente wird im Normalfall durch Verschleiss, Abnutzung, unsachgemässe An-
wendung und Pflege definiert und nicht durch die Aufbereitung. Wird die Aufbe-
reitung gemäss dieser Aufbereitungsanweisung durchgeführt, ist eine Schädigung
oder eine Begrenzung der Lebensdauer des Medizinproduktes nicht zu erwarten.
Darüber hinaus hat Mathys AG Bettlach 250 Aufbereitungszyklen getestet und
konnte zeigen, dass die Aufbereitung von 250 Zyklen keine schädigende Wirkung
auf die Instrumente hat. Bei Gebrauch und nach jeder Verwendung von medizinischen
Instrumenten findet durch involvierte Fachpersonen wiederkehrend eine Überprü-
fung der Funktionsfähigkeit statt. Instrumente, die nicht mehr funktionsfähig sind,
werden ersetzt.
Der Aufbereiter ist für die Prüfung der optimalen Funktionsfähigkeit (z. B. Schneide-
fähigkeit) inklusive Verwendung eines Pflegemittels auf Paraffin- / Weissölbasis,
welches biokompatibel, dampfsterilisationsfähig und dampfdurchlässig ist, Sauberkeit
und Defekte (z. B. Korrosion) vor jedem Gebrauch zuständig.
Der Anwender muss immer versichern, dass die aktuelle Version dieser Aufberei-
tungsanweisung verwendet wird.
Aufbereitungsanweisung für die Ligamys Nahtzange – 25
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