Inhaltszusammenfassung für Mathys balanSys BICONDYLAR
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Aufbereitungsanweisung balanSys BICONDYLAR leggera Instrumente...
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Schritt um Schritt mit unseren klinischen Partnern Für den Erhalt der Beweglichkeit Als Schweizer Unternehmen bekennt sich Mathys zu diesem Leitsatz und verfolgt ein Produktportfolio mit dem Ziel, traditionelle Philosophien in Bezug auf Materialien oder Design weiterzuentwickeln, um bestehende klinische Herausforderungen zu bewältigen.
1. Zweck Diese Aufbereitungsanweisung entspricht einer Empfehlung gemäss den Anforde- rungen der SN EN ISO 17664 und gilt für alle balanSys BICONDYLAR leggera Instru- mente, um Sauberkeit und Sterilität für diese zu erreichen. Mathys AG Bettlach (nachfolgend «Mathys») hat die in dieser Anweisung empfohlenen Verfahren auf der Basis der normativen Vorgaben für wiederverwendbare chirurgische Instrumente...
Nach links bewegen der Risikoklasse I CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte Zusammendrücken der Risikoklasse II und III Achtung – Gebrauchsanweisung auf wichtige sicherheitsbezogene Angaben Hin- und Herbewegen beachten Herstellungsdatum Bewegen in Pfeilrichtung Chargencode Pflegen Artikelnummer Spülen balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 5...
• Die letzte Spülung in der maschinellen Reinigung ist mit VE-Wasser durchzuführen. 4.3 Hilfsmittel für die manuelle Reinigung • Von Verwendung von Metallbürsten oder -schwämmen rät Mathys ab, da durch diese die schützende Oxidschicht beschädigt wird. Dies kann zu Korrosion führen.
• Des Weiteren können die Instrumente mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen, die das Hepatitis-, HI-Virus («Aidsvirus») oder andere Krankheitserreger enthalten. • Vor jeglichem Zurücksenden von Instrumenten an Mathys müssen diese einen gesamten Aufbereitungszyklus durchlaufen, um ein Infektionsrisiko auszuschliessen. • Werden kontaminierte Instrumente an externe Einrichtungen zur Aufbereitung versendet, müssen sich diese manuell vorgereinigt, visuell sauber und trocken...
Druckluft getrocknet werden, bevor sie gewartet werden. Für die Wartung / Pflege müssen die Instrumente komplett trocken sein. • Für die Platzierung von Implantaten der Mathys AG Bettlach dürfen nur Instrumente von der Mathys AG Bettlach und keine Instrumente anderer Legaler Hersteller verwendet werden (siehe hierzu die entsprechende Operationstechnik).
5.1 Transport nach dem Gebrauch zur Aufbereitung (ZSVA) Nach dem Gebrauch der Instrumente müssen diese zur Vermeidung von Defekten durch den Transport in einem spezifischen Instrumentensieb der Firma Mathys trans- portiert werden. Dieses Instrumentensieb wiederum muss in einem geschlossenen Container zur ZSVA transportiert werden, um Kontaminations- und Infektionsgefahr für das Personal und die Umgebung zu vermeiden.
Einzelkomponenten demontiert werden (siehe nachfolgende Auflistung), um eine ausreichende und effiziente Aufbereitung sicherzustellen. Dabei muss darauf geachtet werden, dass keine Kleinteile verloren gehen. Sollte dies doch geschehen, ist es äusserst wichtig, dies Ihrem Mathys-Partner mitzuteilen. 5.2.1 Montage und Demontage von • balanSys TRS Proximal •...
Abb. 8a Abb. 8b 5.3 Reinigung und Desinfektion Für die Reinigung des Instrumentariums empfiehlt Mathys einen kombinierten ma- nuellen und maschinellen Reinigungsprozess mit einer mildalkalisch-enzymatischen Reinigungslösung (pH-Wert von 10 bis 11) unter Verwendung von VE-Wasser (ge- mäss SN EN 285), um optimale und gründliche Reinigungsergebnisse zu erreichen.
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Tabelle 2: Übersicht über die Reinigungskategorien des balanSys BICONDYLAR leggera Instrumentariums Reinigungskategorien Beschreibung Reinigungschritte Medium Diese Instrumente weisen Diese Instrumente müssen Keine manuelle Vorreinigung – keine Design-Merkmale nicht manuell vorbereitet notwendig. Die Instrumente auf, die für die Reinigung werden und können direkt dürfen direkt in die RDG...
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(z. B. Gittersieb) gegeben. Ist es nicht möglich, die Instrumente innerhalb dieser vorgegebenen Zeit zu reinigen, empfiehlt Mathys ein Eintauchen der Instrumente in raumtemperiertes VE-Wasser. Es ist aber auch möglich die Instrumente für bis zu 6 Stunden in Tücher einzulegen, die mit raumtemperiertem VE-Wasser angefeuchtet sind.
Die Instrumente dieser Kategorie müssen mit Kunststoff- und Lumenbürsten aus Nylon, Kunststoffspritzen und mit einer Wasserdruckpistole manuell vorgereinigt werden, bis keine sichtbaren Rückstände mehr vorhanden sind. 5.3.2.1 balanSys Meisselzentrierlehre Abb. 9a Abb. 9b Reinigungsposition: Der Drehknopf muss senkrecht stehen. balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 19...
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Gewindestange so freigestellt sein, dass der herausschraubbare Teil leicht nach hinten klappt. Dadurch können auch die beiden Führungsbohrungen der Bolzen gut gespült werden. 5.3.2.3 balanSys TRS Intramedullärbügel Abb. 11a Abb. 11b 20 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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Den Stab bis zum Anschlag aus dem Kopf des die Mitte zwischen dem unteren und oberen Anschlag Instrumentes ziehen und um 90° drehen. drehen. Abb. 12d Abb. 12e Reinigungsposition Abb. 12f Abb. 12g balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 21...
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5.3.2.5 balanSys Pinzange Abb. 13a Reinigungsposition: Die Pinzange muss in geöffnetem Zustand gereinigt werden. Abb. 13b Abb. 13c Abb. 13d 22 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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Reinigungsposition: Den Taster in die gezeigte Position bringen. Abb. 15 balanSys Tibia-Höhentaster Reinigungsposition: Den Taster in die gezeigte Position bringen. Abb. 16 balanSys Femurtaster 8G Reinigungsposition: Den Taster in die gezeigte Position bringen. balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 23...
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Den balanSys Halter Tibiagrössenlehre beim manuellen Spülen mehrmals zusammendrücken. Abb. 17c Abb. 17d 5.3.2.8 balanSys Bänderspanner Abb. 18 Reinigungsposition: Durch das Zusammen- drücken der beiden Griffe (um etwa 1 / 3) spreizen sich die Klauen für eine bessere Reini- gung. 24 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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5.3.2.9 balanSys Bohrlehre 4in1 Schnittblock 8G Abb. 19 5.3.2.10 balanSys Distanzgeber 8G Abb. 20a Abb. 20b Reinigungsposition: Mit dem balanSys Schraubendreher muss das Gewinde bis zum Anschlag herausgedreht werden. Abb. 20c Abb. 20d balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 25...
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5.3.2.11 balanSys Schnittblöcke Abb. 21: balanSys TRS Schnittlehre Abb. 22: balanSys Schnittblock Distal Abb. 23: balanSys Schnittblock 4in1, Grösse XS, S und A – F Abb. 24: balanSys Korrekturschnittblock 26 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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5.3.2.12 balanSys Setzinstrument Tibiaplateau RP Abb. 25a Abb. 25b Reinigungsposition: Durch Drehen des Schraubkopfes (b) muss der Zugstab (a) gänzlich freigestellt werden. Abb. 25c Abb. 25d balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 27...
Abb. 26b Reinigungsposition: 1. Slope-Einstellrad muss auf CLEAN eingestellt sein. 2. Durch Drehen des Höheneinstellrades nach links bewegt sich der Schnittblockhalter nach oben und wird so freigestellt. Abb. 26c Abb. 26d, 26e Abb. 26f 28 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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5.3.3.2 balanSys TRS Halter Fussgelenk Abb. 27a Reinigungsposition: Durch Drehen der Spindel lässt sich die Reinigungsposition einstellen. Abb. 27b Abb. 27c balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 29...
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5.3.3.3 balanSys Winkellehre Abb. 28a Reinigungsposition: Die Winkeleinstelltrommel muss in die gezeigte Reinigungsposition gebracht werden (Öffnung muss nach oben zeigen). Abb. 28b Abb. 28c 30 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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5.3.3.4 balanSys Femurgrössen / Rotationslehre ohne AP Abb. 29a Reinigungsposition: Der Zeiger des Drehknopfes muss in die Cleaning Position gedreht werden. Abb. 29b Abb. 29c balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 31...
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5.3.3.5 balanSys Femurgrössen / Rotationslehre mit AP Abb. 30a Reinigungsposition: Der Zeiger des Drehknopfes muss in die Cleaning Position gedreht werden. Abb. 30b Abb. 30c 32 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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5.3.3.6 balanSys Femurhalter Abb. 31a Reinigungsposition: Das Gewinde und die Anschlagflächen müssen durch Drehen bis zum Anschlag und dann einer halbe Umdrehung zurück freigestellt werden. Abb. 31b Abb. 31c balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 33...
Wasserqualität gemäss SN EN 285. Grenzwert für chemische Rückstände unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers der Reinigungslösung (Dr. Weigert GmbH). Wenn nötig, müssen die Instrumente nach der Trocknung in der RDG mit medizinischer Druckluft völlig getrocknet werden. 34 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
Desinfektionsprozess unverzüglich zu wiederholen. Ist das Instrument visuell sauber, muss es anschliessend gepflegt werden (siehe gelbe Pfeile in den untenstehenden Abbildungen). Mathys empfiehlt hierfür die Verwen- dung eines Pflegemittels auf Paraffin- / Weissölbasis, welches biokompatibel, dampf- sterilisationsfähig und dampfdurchlässig ist. Alternative Produkte müssen mineralöl- frei sowie frei von silikonölhaltigen Pflegemitteln, für eine Dampfsterilisation geeignet...
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Winkelangaben, zum Bestimmen der Implantatgrösse, von Länge und / oder Tiefe, von Ausrichtungen wie «Links» und «Rechts». Sollten Skalen oder andere Markie- rungen nicht mehr lesbar sein, benachrichtigen Sie umgehend Ihren lokalen Mathys- Partner bezüglich eines Austausches der Instrumente.
2. Höheneinstellrad muss sich ohne verkanten drehen lassen. Nach dem Pflegen das Höhenstellrad 3x nach rechts drehen. 3. Klemmsupport muss beweglich sein. Nach dem beidseitigen Pflegen den Hebel des Klemmsupports 3x auf und ab bewegen. Abb. 32d Abb. 32e Abb. 32f balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 37...
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1. Klauen müssen sich ohne verkanten bewegen lassen. Nach dem Pflegen Klauen 3x beidseitig zusammendrücken. 2. Gewinde muss sich ohne zu verkanten oder kratzen drehen lassen. Nach dem Pflegen das Gewinde in die Mutter eindrehen. balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 39...
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Abb. 36d Abb. 36e Abb. 36f Funktionsprüfung: Die Schieber müssen sich ohne zu verkanten hin und her bewegen lassen. Nach dem Pflegen aller gezeigten Pflegestellen müssen die Schieber 3x hin und her bewegt werden. 40 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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Abb. 36g Abb. 36h Abb. 36i Funktionsprüfung: Die Schieber müssen sich ohne zu verkanten hin und her bewegen lassen. Nach dem Pflegen aller gezeigten Pflegestellen müssen die Schieber 3x hin und her bewegt werden. balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 41...
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2. Der Intramedullärstab muss sich mühelos einrasten lassen (siehe auch Abb. 2a und 2b). 5.4.7 balanSys Pinzange Abb. 38a Abb. 38b Funktionsprüfung: Die Pinzange muss sich einwandfrei öffnen und schliessen lassen. Nach dem beidseitigen Pflegen die Zange 3x öffnen und schliessen. 42 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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2. Die balanSys Tibiagrössenlehren müssen sich mühelos aufstecken und entfernen lassen. 5.4.9 balanSys Meisselzentrierlehre Abb. 40a Abb. 40b Abb. 40c Funktionsprüfung: 1. Der Drehknopf muss sich ohne zu verkanten drehen lassen. Nach dem Pflegen muss der Drehknopf 3x gedreht werden. balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 43...
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Nach dem Pflegen 3x hin und her bewegen. 2. Die Winkeleinstelltrommel muss sich ohne zu verkanten und kratzen drehen lassen. Nach dem Pflegen muss die Winkeltrommel 3x gedreht werden. Abb. 41c Abb. 41d 44 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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Abb. 41e Funktionsprüfung: 3. Der balanSys Distal Schnittblock muss sich mit dem Klemmsupport auf der Höhenführung auf der balanSys Winkellehre mühelos anbringen und entfernen lassen. balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 45...
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5.4.11 balanSys Femurgrössen / Rotationslehre mit und ohne AP Abb. 42a Abb. 42b Abb. 42c 46 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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1. Der Winkeldrehknopf muss sich ohne zu verkanten drehen lassen. Nach dem Pflegen den Winkeldrehknopf 3x drehen. Abb. 42f Funktionsprüfung: 2. Die beiden balanSys Kondylenauflagen gross und klein müssen sich mühelos aufstecken, einrasten und wieder abnehmen lassen. 3. balanSys Femur Stylus muss sich mühelos einsetzen und entfernen lassen. balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 47...
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Die Gewindestange muss sich ohne zu verkanten drehen lassen, wobei sich die Bolzenführung rechts und links der Gewindestange ebenfalls ohne zu verkanten mitbewegen muss. Nach dem Pflegen die Bolzenführung 1x ein und wieder herausschrauben. Abb. 43b 48 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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Nach dem Pflegen den Arretierungshebel 3x zusammendrücken und den Schlitten 3x hin und her bewegen. Abb. 44c Funktionsprüfung: 3. Der Bügel des balanSys TRS Intramedullärbügels muss sich in die Einkerbung in der Höhenführung des balanSys TRS Proximal mühelos, aber fest einklemmen lassen. balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 49...
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5.4.14 balanSys Eminentiabügel rotierend Abb. 45 Funktionsprüfung: Schraube an den gelben Pfeilen pflegen und anschliessend die Schraube mit dem hexagonal-Schraubenzieher wieder eindrehen. 50 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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Den balanSys Bänderspanner nie trocken bewegen, sondern immer zuerst pflegen. Die beiden Griffe des balanSys Bänderspanners müssen sich ohne zu verkanten zusammendrücken lassen. Dabei müssen sich die Klauen auseinander bewegen (siehe auch Abb. 18). balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 51...
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Die Zugstange a) des balanSys Setzinstrumtent Tibiaplateau RP muss mittels Drehen am Schraubenkopf (a) sich mühelos ein- und ausschrauben lassen, wobei sich die Zugstange ebenfalls mühelos aus- und einfahren lässt (siehe Abb. 48d). 52 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
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Abb. 48c Abb. 48d 5.4.18 balanSys Bohrlehre 4in1 8G Abb. 49a Abb. 49b Funktionsprüfung: Nach dem Pflegen die Gabel 3x hin- und herbewegen. balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 53...
Vertragsverhältnis 5.5 Verpackung Mathys empfiehlt eine Doppelverpackung der Instrumentensiebe. Für die Sterilisation müssen die Instrumente von Mathys in ihren spezifischen Instru- mentensieben untergebracht sein. Vor dem Sterilisationsbeginn ist sicherzustellen, dass der Inhalt ordnungsgemäss einsortiert ist bzw. das Instrumentensieb nicht ge- kippt wird.
Verunreinigungen (gemäss SN EN 285) sein und darf weder den Sterilisationsprozess beeinträchtigen noch Schäden an dem Sterilisator oder dem Sterilgut verursachen. Für die Sterilisation der verpackten Instrumentensiebe empfiehlt Mathys eine Dampf- sterilisation mit einem fraktionierten Vorvakuumzyklus. Ethylenoxid, Formaldehyd, Gasplasma und Trockenhitze sind als Sterilisationsme- thoden für wiederverwendbare Instrumente nicht zu empfehlen.
Instrumentensieb neu verpackt und sterilisiert werden. Auch bei An- zeichen von geöffneten oder beschädigten Deckeldichtungen, Versiegelungen oder Filtern an dem Sterilisationscontainer muss das Instrumentensieb erneut sterilisiert und der sterile Filter ausgetauscht werden. Bei wiederverwendbaren Filtern ist eine genaue Sichtprüfung durchzuführen. 56 – balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente...
Aufbereitungsanweisung durchgeführt, ist eine Schädigung oder eine Begrenzung der Lebensdauer des Medizinproduktes nicht zu erwarten. Darüber hinaus hat Mathys AG Bettlach 250 Aufbereitungszyklen getestet und konnte zeigen, dass die Aufbereitung von 250 Zyklen keine schädigende Wirkung auf die Instrumente hat. Bei Gebrauch und nach jeder Verwendung von medizini- schen Instrumenten, findet durch involvierte Fachpersonen, wiederkehrend eine Überprüfung der Funktionsfähigkeit statt.