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Sterilisationsprozess mit gesättigtem Dampf
Art des Zyklus
Vorvakuum – pulsierendes
Vakuum (CH)
1
Vorvakuum – pulsierendes
Vakuum (D)
2
Vorvakuum – pulsierendes
Vakuum (GB)
3, 4
Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Dampfsterilisation von Instrumenten mit möglicher TSE / CJD- Kontamination
1
2
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2012
Validierter Sterilisationsprozess mit einer Mindest- Sterilisationsdauer von 3 Minuten bei 134° C zum Erzielen einer Sterility assurance level (SAL)
3
von 10
gemäss SN EN ISO 17665-1
-6
Validierung im Original Instrumenten Case
4
Maximale Temperatur 137° C gemäss SN EN 285
5
6
Druck während der Sterilisationsphase bei 134° C gemäss DIN ISO / TS 17665-2
Druck während der Sterilisationsphase bei 137° C muss ≥ 3318.5 mbar sein gemäss DIN ISO / TS 17665-2
7
24 – Aufbereitungsanweisung für die Ligamys Nahtzange
3.9 Sterilisation
Für eine optimale Sterilisation ist das Instrumentarium ordnungsgemäss vorzube-
reiten und in die dafür vorgesehenen Instrumentensiebe zu verpacken. Nur so kann
die Ausbreitung und Durchdringung des Dampfes alle Oberflächen erreichen. Bei
Dampfsterilisation muss sichergestellt werden, dass das Produkt nach der Sterilisation
vollständig trocken ist.
Der zur Sterilisation verwendete Dampf (VE-Wasser gemäss SN EN 285) muss frei von
Verunreinigungen (gemäss SN EN 285) sein und darf weder den Sterilisationsprozess
beeinträchtigen noch Schäden an dem Sterilisator oder dem Sterilgut verursachen.
Für die Sterilisation der verpackten Instrumentensiebe empfiehlt Mathys eine Dampf-
sterilisation mit einem Vorvakuumzyklus.
Ethylenoxid, Formaldehyd, Gasplasma und Trockenhitze sind als Sterilisationsmethoden
für wiederverwendbare Instrumente nicht zu empfehlen.
Die in den Instrumentensieben von Mathys verwendeten Kunststoffe können mit
Dampf sterilisiert werden.
Anweisungen vom Hersteller des Sterilisationsgeräts bzw. nationale Empfehlungen
und Richtlinien müssen immer befolgt werden. Werden mehrere Instrumentensiebe
in einem Sterilisationszyklus sterilisiert, darf die Maximalbeladung des Gerätes ge-
mäss Herstellerangaben nicht überschritten werden.
Nachfolgend angegeben sind die Mindest-Sterilisationsparameter, die von Mathys
mit einem Sterilisationsgerät (Sterimed FAV6767100S) durchgeführt und durch
mikrobiologische Untersuchungen validiert wurden, um einen SAL-Wert (Sterility
Assurance Level) von 10
-6
Mindest-
temperatur
sterilisationsdauer
in ° C
5
134
134
134
3.10 Lagerung
Das Sterilgut muss trocken bei Raumtemperatur (18 – 25° C) gelagert werden, vor
Staub, Ungeziefer und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sein und darf nicht
direkt auf dem Fussboden sowie nicht in der Nähe von Chemikalien, die korrosive
Dämpfe abgeben, wie aktivem Chlor, gelagert werden. Der Lagerraum darf nur zu-
gelassenem Personal zugänglich sein.
zu erreichen.
Mindest-
Mindest-
trocknungszeit
in Minuten
in Minuten
18
5
3
Mindestdruck
in mbar
6, 7
20
≥ 3042
20
≥ 3042
20
≥ 3042
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