Konformität Mit Den Normen - Esaote S-Scan Benutzerhandbuch

Im Rahmen des Exports von Diagnosebildern des S-scan-Systems auf
mobile Datenträger (vgl. Kapitel „Verwaltung der mobilen Datenträger"
des Handbuchs der Benutzeroberfläche) kann der Anwender unter
anderem eine Datei mit der Erweiterung .csv ab speichern; diese Datei
enthält eine Liste der Patientendaten, die mit den exportierten
Untersuchungen verknüpft sind.
Diese Datei kann mit dem Programm Microsoft Excel visualisiert und
anschließend bearbeitet werden.
Es unterliegt der uneingeschränkten Verantwortung des Anwenders,
die .csv-Datei mit den Patientendaten aufzubewahren, um die korrekte
Verwaltung und den Schutz der Patientendaten zu gewährleisten.
Konformität mit den Normen
☛ S-scan ist konform mit den Anforderungen der europäischen Richtlinie
für Medizinprodukte 93/42/EWG und wurde mit dem
zertifiziert.
☛ S-scan ist ein Gerät der Klasse II A gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG
(1993) und nachfolgenden Änderungen.
☛ S-scan ist ein Gerät der Klasse I und die Zubehörteile entsprechen dem
Typ B laut EN-Norm 60601-1 und entsprechenden Änderungen.
☛ S-scan muss permanent an das Stromnetz angeschlossen werden.
☛ S-scan ist ein System, das für den Dauerbetrieb konzipiert wurde.
☛ S-scan ist nicht gegen das schädliche Eindringen von Flüssigkeiten
geschützt.
☛ G-scan ist nicht für den Gebrauch in Präsenz einer entflammbaren
Mischung von Anästhetika mit Luft, bzw. Sauerstoff oder Lachgas
konzipiert.
☛ S-scan ist mit der EN-Norm 60601-1-1 und nachfolgenden Änderungen
konform.
☛ S-scan ist mit der EN-Norm 60601-1-2 und nachfolgenden Änderungen
konform.
☛ Die Teile von S-scan, die in Kontakt mit dem Patienten stehen,
entsprechen der EN-Norm ISO 10993-1, in der Klasse der Geräte mit
zeitbegrenztem Oberflächenkontakt (≤ 24 Std.)
☛ S-scan ist mit der EN-Norm 60601-1-4 und nachfolgenden Änderungen
konform.
350003130 Rev. 11
A c h t u n g
.-Zeichen
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