Konformität Mit Den Normen - Esaote G-Scan Benutzerhandbuch

Im Rahmen des Exports von Diagnosebildern des G-scan-Systems auf
mobile Datenträger (vgl. Kapitel „Verwaltung der mobilen Datenträger"
des Handbuchs der Benutzeroberfläche) kann der Anwender unter an-
derem eine Datei mit der Erweiterung .csv ab speichern; diese Datei en-
thält eine Liste der Patientendaten, die mit den exportierten Untersuchun-
gen verknüpft sind.
Diese Datei kann mit dem Programm Microsoft Excel visualisiert und an-
schließend bearbeitet werden.
Es unterliegt der uneingeschränkten Verantwortung des Anwenders,
die .csv-Datei mit den Patientendaten aufzubewahren, um die korrekte
Verwaltung und den Schutz der Patientendaten zu gewährleisten
Konformität mit den Normen
☛ G-scan ist konform mit den Anforderungen der europäischen Richtlinie
für Medizinprodukte 93/42/EWG und wurde mit dem
zertifiziert.
☛ G-scan ist ein Gerät der Klasse II A gemäß EU-Richtlinie 93/42/EWG
(1993) und nachfolgenden Änderungen.
☛ G-scan ist ein Gerät der Klasse I und die Zubehörteile entsprechen dem
Typ B laut EN-Norm 60601-1:1990 und entsprechenden Änderungen.
☛ G-scan muss permanent an das Stromnetz angeschlossen werden.
☛ G-scan ist ein System, das für den Dauerbetrieb konzipiert wurde.
☛ G-scan ist nicht gegen das schädliche Eindringen von Flüssigkeiten
geschützt.
☛ G-scan ist nicht für den Gebrauch in Präsenz einer entflammbaren Mis-
chung von Anästhetika mit Luft, bzw. Sauerstoff oder Lachgas konzipiert.
☛ G-scan ist mit der EN-Norm 60601-1-1:2001 und nachfolgenden
Änderungen konform.
☛ G-scan ist mit der EN-Norm 60601-1-2:2001 und nachfolgenden
Änderungen konform.
☛ Die Teile von G-scan, die in Kontakt mit dem Patienten stehen,
entsprechen der EN-Norm 10993-1:1997, in der Klasse der Geräte mit
zeitbegrenztem Oberflächenkontakt (≤ 24 Std.)
☛ G-scan ist mit der EN-Norm 60601-1-4:1996 und nachfolgenden
Änderungen konform.
☛ G-scan ist mit der EN-Norm 60601-2-33:2002 und nachfolgenden
Änderungen konform und seine Betriebsweise ist die Normale Be-
triebsweise.
8300235135 Rev. 02
G e f a h r e n h i n w e i s
.-Zeichen
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