Integra Ti6 Gebrauchsanweisung Seite 77

5. Die Ti6 Schraube wurde nicht hinsichtlich ihrer Sicherheit und Kompatibilität in einer MR-Umgebung untersucht.
Sie wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder das Erzeugen von Bildartefakten in einer MR-Umgebung
überprüft. Über die Sicherheit von Ti6 Schrauben in einer MR-Umgebung gibt es keine Informationen. Die
Untersuchung eines Patienten mit dieser Vorrichtung in einem MR-Gerät kann zu Verletzungen führen.
6. Chirurgische Metallimplantate nicht wiederverwenden. Jedes einmal verwendete Metallimplantat muss entsorgt
werden. Selbst wenn ein Implantat äußerlich unbeschädigt erscheint, kann es geringfügige Defekte oder innere
Beanspruchungsmuster aufweisen, die zu einem Bruch des Implantats, partikelförmigen Bruchstücken und/oder
Versagen des Implantats führen können. Wiederverwendung des Implantats kann beim Patienten Infektionen
auslösen.
Beibehaltung der Wirksamkeit der Vorrichtung
1. Der Chirurg sollte mit dem Einsatz kanülierter, nicht kanülierter und kopfloser Schrauben sowie Schrauben mit
Sollbruchstellen bestens vertraut sein und über entsprechende Erfahrung sowie eine gezielte Schulung verfügen.
2. Die Wahl des Schraubentyps für bestimmte Indikationen ist dem Urteilsvermögen des Chirurgen überlassen.
3. Ti6 Schrauben sind nicht dafür bestimmt, ungewöhnlicher und übermäßiger funktioneller Belastung standzuhalten.
4. Für jeden Eingriff werden möglicherweise alle Schrauben und Instrumente des Ti6 Systems zur internen Fixierung
benötigt. Werden nicht für jeden Schritt des Implantationsverfahrens einzelne, dedizierte Integra Instrumente
verwendet, kann dies die Integrität der implantierten Vorrichtung beeinträchtigen und zu dessen frühzeitigen
Versagen sowie daraus resultierenden Verletzungen für den Patientin führen. Bei Produktversagen muss
möglicherweise ein erneuter Eingriff erfolgen oder die Vorrichtung entfernt werden.
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