Integra Ti6 Gebrauchsanweisung Seite 117

5. O parafuso de Ti6 não foi testado para segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Não foi testado para
o aquecimento, a migração, ou o artefato da imagem no ambiente de RM. A segurança dos parafusos Ti6 no
ambiente de RM é desconhecida. Examinar um paciente em ambiente de RM que tem este dispositivo pode
resultar em lesão do paciente.
6. Nenhum implante cirúrgico metálico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de utilizado, deve
ser eliminado. Embora possa parecer que não está danificado, o implante pode ter pequenos defeitos ou padrões
de tensão internos que podem resultar na fratura do implante, detritos de partículas e/ou falha devido a desgaste. A
reutilização do implante pode causar infeção no paciente.
Manutenção da eficácia do dispositivo
1. O cirurgião deve ter treinamento específico, experiência e familiaridade completa com o uso de parafusos
canulados, não canulados, sem cabeça e snap-off.
2. O cirurgião deve exercer seu discernimento ao decidir qual tipo de parafuso usar para indicações específicas.
3. Os parafusos Ti6 não se destinam a suportar tensões funcionais anormais excessivas.
4. Todos os parafusos e instrumentação do Sistema de fixação interna Ti6 podem ser necessários para cada cirurgia.
O não uso de instrumentos Integra dedicados e exclusivos para cada etapa da técnica de implantação podem
comprometer a integridade do dispositivo implantado, levando à falha prematura do dispositivo e à subsequente
lesão do paciente. Pode ser necessária a reoperação e a remoção de dispositivos com falha.
5. Inspecione cuidadosamente os parafusos antes da utilização. Inspecione os instrumentos antes e depois de cada
procedimento para assegurar que estão em condição apropriada de funcionamento. Não devem ser utilizados
instrumentos defeituosos, danificados ou suspeitos.
PT (BR) – PORTUGUÊS
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