Integra Ti6 Gebrauchsanweisung Seite 57

5. De veiligheid en compatibiliteit van de Ti6-schroef voor de MRI-omgeving is niet geëvalueerd. De schroef is niet
getest voor verwarming, migratie of beeldartefacten voor de MRI-omgeving. De veiligheid van Ti6-schroeven in
de MRI-omgeving is onbekend. Bij het scannen van een patiënt bij wie dit hulpmiddel is geïmplanteerd, kan dit
leiden tot patiëntletsel.
6. Metalen chirurgische implantaten mogen niet worden hergebruikt. Na gebruik moet een metalen implantaat
worden weggegooid. Een implantaat kan kleine defecten of interne drukpatronen hebben die ertoe kunnen leiden
dat het implantaat breekt en/of dat er deeltjesvervuiling en/of materiaalmoeheid optreedt, zelfs als het schijnbaar
onbeschadigd is. Hergebruik van het implantaat kan infectie bij de patiënt tot gevolg hebben.
De effectiviteit van het hulpmiddel waarborgen
1. De chirurg moet specifieke training hebben ontvangen, ervaring hebben en bekend zijn met het gebruik van
gecanuleerde, niet-gecanuleerde, koploze en breekschroeven.
2. De chirurg dient een redelijk oordeel te vellen bij het besluit welk type schroef moet worden gebruikt voor
specifieke indicaties.
3. De Ti6-schroeven zijn niet bedoeld om weerstand te bieden tegen excessieve, abnormale functionele belasting.
4. Alle schroeven en instrumentatie van het Ti6 intern fixatiesysteem zijn mogelijk vereist voor elke ingreep. Indien
de speciale, unieke Integra-instrumenten niet tijdens elke stap van het implementatieproces worden gebruikt,
kan dit de integriteit van het geïmplanteerde hulpmiddel aantasten, wat tot vroegtijdige defecten aan het
hulpmiddel en, als gevolg hiervan, letsel bij de patiënt kan leiden. Indien een hulpmiddel niet op de juiste wijze
functioneert, kan dit leiden tot een nieuwe ingreep en verwijdering.
NL – NEDERLANDS
57