Integra Ti6 Gebrauchsanweisung Seite 67

5. La sécurité et la compatibilité de la vis Ti6 dans l'environnement IRM n'ont pas été évaluées. Elle n'a pas été testée
pour le chauffage, la migration ou l'artefact d'image dans l'environnement IRM. La sécurité des vis Ti6 dans
l'environnement IRM n'est pas connue. Tout patient portant ce dispositif risque d'être blessé s'il doit passer un IRM.
6. Aucun implant chirurgical métallique ne doit être réutilisé. Tout implant métallique doit être éliminé après
utilisation. Même s'il semble intact, il peut déjà présenter de petits défauts et des types de contraintes internes
susceptibles d'entraîner une fracture de l'implant, des débris particulaires et/ou une rupture par fatigue. La
réutilisation de l'implant peut provoquer une infection chez le patient.
Préserver l'efficacité du dispositif
1. Le chirurgien doit avoir suivi une formation spécifique, avoir de l'expérience et une connaissance approfondie sur
l'utilisation des vis canulée, non canulées, sans tête et dévissables.
2. Le chirurgien doit faire preuve d'un jugement raisonnable lorsqu'il décide du type de vis à utiliser pour des
indications spécifiques.
3. Les vis Ti6 ne sont pas conçues pour supporter des contraintes fonctionnelles anormales excessives.
4. Toutes les vis du système de fixation interne Ti6 et les instruments peuvent être nécessaires pour chaque
intervention chirurgicale. Le défaut d'utilisation des instruments Integra uniques dédiés à chaque étape de
la technique d'implantation peut compromettre l'intégrité du dispositif implanté, entraînant une défaillance
prématurée du dispositif et exposant le patient à des blessures. Les dispositifs défaillants peuvent nécessiter une
nouvelle opération et un retrait.
FR – FRANÇAIS
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