Seite 1: Inhaltsverzeichnis
Integra Internal Fixation System ® ® EN – ENGLISH ..........3 IT – ITALIANO ..........83 JA – 日本語 ..........93 SCH – 中文 (简体) ........13 HR – HRVATSKI...........23 PL – POLSKI ..........103 CZ – ČEŠTINA ..........33 PT ( BR ) – PORTUGUÊS ......113 DA –...
Seite 2 This page is intentionally left blank.
Seite 3: Integra Ti6 ® Internal Fixation System
® Description The Integra® Ti6® Internal Fixation System is comprised of five types of screws used for bone fixation of the hand and foot following trauma or osteotomy. Available screws and instrumentation are packaged as a single system and organized around the five types of screws described below: 1.
Seite 4 The system includes instruments (drill bits, drill guides, guide wires, depth gauges, countersinks, bone clamps, forceps, and screwdrivers) to facilitate the placement of the screws. Material All Ti6 screws are made from Titanium Alloy (ASTM F-136). The instrumentation is made from titanium and stainless steel. Clinical Indications The Ti6 Internal Fixation System implants (screws) are intended for fixation of fractures, non-unions, arthrodeses, and osteotomies of the small bones in the hand and foot.
Seite 5 EN – ENGLISH Contraindications Use of the Ti6 Internal Fixation System is contraindicated for: • Cases of active or suspected infection or in patients who are immunocompromised, in patients previously sensitized to titanium, or in patients with certain metabolic diseases.
Seite 6 4. Use of an undersized screw in areas of high functional stresses may lead to implant fracture and failure. 5. The Ti6 screw has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment.
Seite 7 3. The Ti6 screws are not intended to endure excessive abnormal functional stresses. 4. All Ti6 Internal Fixation System screws and instrumentation may be required for each surgery. Failure to use dedicated, unique Integra instruments for every step of the implantation technique may compromise the integrity of the implanted device, leading to premature device failure and subsequent patient injury.
Seite 8 The Ti6 Internal Fixation System components are provided non-sterile and must be cleaned and sterilized prior to use. The Ti6 Internal Fixation System (instruments and screws) must be wrapped in FDA cleared wraps, pouches or containers for steam sterilization. Do not re-use implants, as they are single use only. Detailed reprocessing instructions are provided in LC-04-0000-0004.
Seite 9 EN – ENGLISH Symbols Used on Labeling Product complies with the requirements of the directive 93/42/EEC Authorized Representative in the European Community Do not reuse Consult Instructions for Use Manufacturer...
Seite 10 EN – ENGLISH Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Implant plate and screw material is Ti-6AI-4V Titanium Alloy (ASTM F136) Catalog number Lot number Quantity Non-sterile...
Seite 11 Made in USA Ti6, Integra, and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 12 This page is intentionally left blank.
Seite 13: Sch - 中文 (简体)
只能由医师或凭医嘱销售。 SCH – 中文 (简体) 使用说明 Integra 内固定系统 ® ® 说明 Integra® Ti6® 内固定系统由五种螺钉组成，用于创伤或截骨术后手和脚的骨骼固定。可用的螺钉和器械采用单系统包装，按照如下描述的五种类型的螺钉进行分类： 1. TS-系列（钛固体）是一种非空心螺纹骨螺钉，有 2.0、2.5、3.0 及 4.0mm 的直径可供选择，长度为 6 至 50mm 不等。 2. TC 系列（钛套管）是一种空心螺纹骨螺钉，有 2.0、2.5、3.0 及 4.0mm 的直径可供选择，长度为 2.0 (6-22mm)、2.5 (8-30mm)、3.0 (10-40mm) 及 4.0 (12-50mm)。...
Seite 14 3.0mm 时长度为 14 至 34mm。 4. TQ 系列（钛快速咬合）是一种脱模实芯螺钉，直径为 2.0mm 时长度为 8 至 16mm，直径为 2.7mm 时长度为 12 至 22mm。 5. DS 系列（数字螺钉）是一种空心螺纹骨螺钉，直径为 2.0mm，长度为 24 至 50mm 不等。系统包括一系列器械（钻头、钻导引器、导丝、深度计、埋头锥、骨钳、镊子和螺丝刀），以便于放置螺钉。材质所有 Ti6 螺钉均采用钛合金 (ASTM F-136) 制成。器械采用钛和不锈钢制成。临床适应症 Ti6 内固定系统植入物（螺钉）适用于手脚小骨骨折、骨不连、关节融合及截骨的固定。本植入物仅供一次性使用。...
Seite 15 SCH – 中文 (简体) 禁忌症 Ti6 内固定系统不能用于： • 活动性感染或疑似有感染的病例，或免疫功能不全、曾经对钛过敏或患有某些代谢疾病的患者。 • 表现出某些病症，导致其忽视内固定局限性的患者。 • 容易导致愈合缓慢的病症，如供血受限、既往感染、骨量或骨质不足，因而无法实现复合骨折的稳定，以及愈合期间限制患者遵从术后指导的能力或意愿的情况。 • 恶性原发性或转移性肿瘤病例，妨碍充分的骨骼支撑或螺钉固定，采用辅助固定或稳定方法除外。 • 对异物过敏 – 如果怀疑对材料过敏，则应在进行适当的测试并排除过敏后才能植入。可能的副作用以下为医生应了解并向患者说明的副作用。这些副作用不包括所有通常手术可能产生的副作用，但对于金属性体内固定装置，这些警告很重要。应在手术前向患者说明一般手术风险。 1. 感染。 2. 由于存在植入物引起的疼痛、不适或感觉异常。 3. 对异物的金属敏感性或过敏反应。 4. 植入物移动：植入物松动。 5. 伤口延迟愈合或深度伤口感染导致可能会拆除植入物。 6. 由于不遵从术后方案、植入物选择不当或骨不连而导致植入物断裂。...
Seite 16 SCH – 中文 (简体) 警告 1. 因健康原因或装置失效，任何时候都可能需要再次手术以拆除或更换植入物（螺钉）。如果未采取正确措施，可能引起并发症。 2. 不应在植入部位或其附近联合使用生长板和螺钉、导丝或其他异种金属的装置。 3. 器械、导丝和螺钉应作为锐器进行处理。 4. 在高功能应力部位使用过小的螺钉可能会导致植入物断裂和失效。 5. Ti6 螺钉在磁共振环境中的安全性和兼容性尚未得到评估。对于该系统在磁共振环境中是否会发热、移位或造成图像伪影，尚未进行测试。尚未确定 Ti6 螺钉在磁共振环境中的安全性。扫描带有这种装置的患者可能会导致患者受伤。 6. 金属外科植入物均不得重复使用。用过的金属植入物必须丢弃，即使看似完好无损，植入物也可能存在细微的缺陷和内部应力，导致植入物出现断裂、微粒碎屑和/或疲劳故障。重复使用植入物可能会导致患者感染。...
Seite 17 SCH – 中文 (简体) 维护装置有效性 1. 外科医生应经过专门培训，拥有丰富的经验，并且熟悉空心、非空心、无头螺钉和脱模螺钉的使用。 2. 在决定针对特定适应症使用何种螺钉时，外科医生必须做出合理判断。 3. Ti6 螺钉不适合承受过大的异常功能应力。 4. 所有 Ti6 内固定系统螺钉和器械均可能在每次手术中用到。植入技术的各个步骤如未使用专用、独特的 Integra 器械，则可能会影响植入装置的完整性，引起装置过早失效，继而导致患者受伤。如果装置失效，可能需要再次手术并将其拆除。 5. 在使用之前，请仔细检查螺钉。在执行各个步骤前后检查器械，确保其处于正常的工作状态。不应使用有缺陷、损坏或可疑的器械。 6. Integra 建议在无菌环境下使用 Integra 产品。 7. 为获得最佳效果并确保正常的工作状态，清洁棘轮手柄 (FS1006) 后，应按照制造商的说明使用非硅型润滑剂。术前、术中和术后护理说明术中护理和使用说明请参见手术技巧 LC-04-5022-0003。术前和术后护理应根据外科医生的常规护理来确定。...
Seite 18 SCH – 中文 (简体) 无菌 – Ti6 Ti6 内固定系统组件未进行灭菌，使用前必须清洁和灭菌。Ti6 内固定系统（器械和螺钉）必须采用经 FDA 认证的灭菌包、灭菌袋或容器包装，以进行蒸汽灭菌。请勿重复使用植入物，因为它们仅限一次性使用。详细的再处理说明请参见 LC-04-0000-0004。装置套件系统 Ti6 内固定系统细小型螺钉套件 Ti6 内固定系统实心螺钉托盘 Ti6 内固定系统基底式器械套件 Ti6 内固定系统无头/快速咬合螺钉 Ti6 内固定系统数字融合螺钉 1. 欧盟代表位于法国。 2. 此系统没有注册 CE 标志。产品信息免责声明 INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION（以下简称“INTEGRA”）在材质选择和产品生产方面均合理谨慎。INTEGRA 不提供任何明示或暗示的担保，包括但不限于其适销性或针对特定用途的适用性。INTEGRA 对任何因使用本产品而直接或间接产生的任何间接或附带损失、损坏或开销概不负责。INTEGRA 不承担，亦不授权任何人代其承担与本产品有关的任何其它或额外之责任。...
Seite 19 SCH – 中文 (简体) 标签上使用的符号产品遵从指令 93/42/EEC 的要求欧洲共同体内授权代表不得重复使用请参阅使用说明制造商...
Seite 20 SCH – 中文 (简体) 注意：联邦（美国）法律限制此设备只能由医师或凭医嘱销售。植入板和螺钉材料为 Ti-6AI-4V 钛合金 (ASTM F136) 产品编号批号数量非无菌...
Seite 21 电话：+33 (0) 4 37 47 59 50 传真：+33 (0) 4 37 47 59 25 Ascension Orthopedics, Inc. 11101 Metric Blvd Austin, TX 78758 美国电话：1(800) 654-2873 传真：1(888) 980-7742 integralife.com 美国制造 Ti6、Integra 和 Integra 徽标是 Integra LifeSciences Corporation 或其子公司在美国和/或其他国家/地区的注册商标。 © 2019 Integra LifeSciences Corporation。保留所有权利。LC-04-5022-0002 修订版E 01/19 0552876-3...
Seite 22 此页故意保留空白。...
Seite 23: Hr - Hrvatski
® Opis Sustav za unutrašnje fiksiranje Integra® Ti6® sastoji se od pet vrsta vijaka koji se upotrebljavaju za fiksiranje kosti ruke i stopala nakon traume ili osteotomije. Dostupni vijci i instrumenti zapakirani su kao jedan sustav i razvrstani prema pet vrsta vijaka opisanih u nastavku: 1.
Seite 24 Materijal Svi vijci Ti6 izrađeni su od slitine titanija (ASTM F-136). Instrumenti su izrađeni od titanija i nehrđajućeg čelika. Kliničke indikacije Implantati (vijci) sustava za unutrašnje fiksiranje Ti6 namijenjeni su za fiksiranje prijeloma, nesrastanja, artrodeza i...
Seite 25 HR – HRVATSKI Kontraindikacije Upotreba sustava za unutrašnje fiksiranje Ti6 kontraindicirana je za: • slučajeve potvrđene ili moguće infekcije, ili u pacijenata koji su imunokompromitirani, u pacijenata koji su osjetljivi na titanij ili u pacijenata s određenim metaboličkim bolestima, • pacijente s poremećajima uslijed kojih bi pacijent mogao zanemariti ograničenja unutrašnjeg fiksiranja, •...
Seite 26 4. Uporaba premalog vijka u područjima velikih funkcionalnih naprezanja može uzrokovati lom i kvar implantata. 5. Sigurnost i prikladnost vijaka Ti6 u okruženju za magnetsku rezonanciju nisu procijenjene. Vijci nisu ispitani s obzirom na zagrijavanje, pomicanje ili artefakt slike u okruženju za magnetsku rezonanciju. Sigurnost vijaka Ti6 u okruženju za magnetsku rezonanciju nije utvrđena.
Seite 27 3. Vijci Ti6 nisu namijenjeni da izdrže prekomjerna neuobičajena funkcionalna naprezanja. 4. Svi vijci i instrumenti sustava za unutrašnje fiksiranje Ti6 mogu biti potrebni za svaki kirurški zahvat. Ako se predviđeni, jedinstveni instrumenti tvrtke Integra ne upotrijebe u svakom koraku implantacijske tehnike, može se ugroziti integritet usađenog proizvoda i time uzrokovati prerani kvar proizvoda i posljedičnu ozljedu pacijenta.
Seite 28: Informacije O Proizvodu
Komponente sustava za unutrašnje fiksiranje Ti6 isporučuju se nesterilne, te se prije upotrebe moraju očistiti i sterilizirati. Sustav za unutrašnje fiksiranje Ti6 (instrumenti i vijci) mora biti zapakiran u omote, vrećice ili spremnike za parnu sterilizaciju koje je odobrila Uprava za hranu i lijekove SAD-a (FDA). Nemojte ponovno upotrijebiti implantate jer su namijenjeni za jednokratnu upotrebu.
Seite 29 HR – HRVATSKI Simboli korišteni na pakiranju Proizvod ispunjava zahtjeve Direktive 93/42/EEZ Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici Nemojte ponovno upotrebljavati Pročitajte upute za upotrebu Proizvođač...
Seite 30 HR – HRVATSKI Oprez: u skladu sa saveznim zakonom SAD-a ovaj proizvod smiju prodavati samo liječnici, od- nosno smije se prodavati samo na njihov nalog. Pločice i vijci koji se usađuju izrađeni su od slitine titanija Ti-6AI-4V (ASTM F136) Kataloški broj Broj serije Količina Nesterilno...
Seite 31 Telefaks: 1(888) 980-7742 integralife.com Proizvedeno u SAD-u Ti6, Integra i logotip Integra zaštitni su znakovi tvrtke Integra LifeSciences Corporation ili njezinih podružnica u Sjedinjenim Državama i/ili drugim zemljama. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Sva prava pridržana. LC-04-5022-0002 rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 32 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna.
Seite 33: Cz - Čeština
® Popis Interní fixační systém Integra® Ti6® je tvořen pěti typy šroubů používaných k fixaci kostí ruky a nohy po traumatu nebo osteotomii. Dostupné šrouby a nástroje jsou zabaleny jako jeden systém a uspořádány okolo pěti typů šroubů, které jsou popsány níže: 1.
Seite 34 šroubováky) pro usnadnění umisťování šroubů. Materiál Všechny šrouby Ti6 jsou vyrobeny z titanové slitiny (ASTM F-136). Nástroje jsou vyrobeny z titanu a nerezové oceli. Klinické indikace Implantáty (šrouby) interního fixačního systému Ti6 slouží k fixaci zlomenin, nehojících se zlomenin, artrodéz...
Seite 35 CZ – ČEŠTINA Kontraindikace Použití interního fixačního systému Ti6 je kontraindikováno v následujících případech: • Případy aktivní infekce nebo podezření na infekci, u pacientů s oslabeným imunitním systémem, u pacientů s předchozími projevy citlivosti na titan nebo u pacientů s některými metabolickými onemocněními.
Seite 36 4. Použití nedostatečně dimenzovaných šroubů ve vysoce namáhaných místech může vést ke zlomení a selhání implantátu. 5. Šroub Ti6 nebyl posouzen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance. Nebyl testován s ohledem na zahřívání, migraci nebo vytváření obrazových artefaktů v prostředí magnetické rezonance.
Seite 37 4. Pro každý chirurgický zákrok mohou být vyžadovány všechny šrouby a nástroje interního fixačního systému Ti6. Nejsou-li pro každý krok techniky implantace použity k tomu určené unikátní nástroje systému Integra, může dojít k narušení celistvosti implantovaného prostředku, jež povede k předčasnému selhání prostředku a následnému poranění...
Seite 38: Informace O Produktu
Komponenty interního fixačního systému Ti6 jsou dodávány nesterilní a musí být před použitím očištěny a sterilizovány. Interní fixační systém Ti6 (nástroje a šrouby) musí být zabalen do obalů, pouzder nebo nádobek pro sterilizaci pomocí páry, schválených úřadem FDA. Nepoužívejte implantáty opakovaně, protože jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Seite 39 CZ – ČEŠTINA MIMO JINÉ JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČELY. SPOLEČNOST INTEGRA NEPONESE ŽÁDNOU ODPOVĚDNOST ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ZTRÁTY, ŠKODY NEBO VÝDAJE PŘÍMO NEBO NEPŘÍMO VYPLÝVAJÍCÍ Z POUŽITÍ TĚCHTO PRODUKTŮ. SPOLEČNOST INTEGRA NEPŘEBÍRÁ ANI NEOPRAVŇUJE ŽÁDNÝ JINÝ SUBJEKT K PŘEVZETÍ...
Seite 40 CZ – ČEŠTINA Pozor: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře. Materiálem pro implantační dlahy a šrouby je titanová slitina Ti-6AI-4V (ASTM F136). Katalogové číslo Číslo šarže Množství Nesterilní...
Seite 41 Vyrobeno v USA Ti6, Integra a logo Integra jsou registrované ochranné známky společnosti Integra LifeSciences Corporation nebo jejích dceřiných společností ve Spojených státech amerických nebo jiných zemích. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Všechna práva vyhrazena. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 42 Tato strana je úmyslně ponechána prázdná.
Seite 43: Da - Dansk
® Beskrivelse Integra® Ti6® Internal Fixation System består af fem typer skruer, som bruges til knoglefiksering af hånden eller foden efter traume eller osteotomi. Tilgængelige skruer og instrumentation emballeres som et enkelt system og er organiseret i fem typer skriver, som beskrives nedenfor: 1.
Seite 44 Systemet inkluderer instrumenter (borebits, borevejledninger, styrewirer, dybdemålere, forsænkninger, knogleklamper, tang og skruetrækker) for at lette placeringen af skruerne. Materialer Alle Ti6-skruer er fremstillet af en titanium-legering (ASTM F-136). Instrumentationen er fremstillet af titanium og rustfrit stål. Kliniske indikationer Implantaterne i Ti6 Internal Fixation System (skruer) er beregnet til fastgørelse af frakturer, ikke-samlinger,...
Seite 45 DA - DANSK Kontraindikationer Brugen af Ti6 Internal Fixation System er kontraindikeret for: • Tilfælde af aktive eller mistænkt infektion eller i patienter, der er immundefekte, i patienter, som tidligere har været sensibiliseret over for titanium, eller i patienter med visse metaboliske sygdomme.
Seite 46 4. Anvendelse af en for lille skrue i områder med høj funktionel stress kan føre til implantatfraktur og -fejl. 5. Ti6-skruen er ikke blevet evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i MR.miljøet. Den er ikke blevet testet for opvarmning, migration eller billedartefakter i MR-miljøet. Sikkerheden af Ti6-skruer i MR-miljøet er ukendt.
Seite 47 3. Ti6-skruerne er ikke beregnet til at klare overdreven, unormal funktionel stress. 4. Alle Ti6 Internal Fixation System-skruer og -instrumentation kræves muligvis for hvert indgreb. Hvis man ikke bruger dedikerede, unikke Integra-instrumenter til hvert trin af implanteringstiknikken, kan de kompromittere integriteten af den implanterede enhed, hvilket kan føre til for tidlige enhedsfejl og efterfølgende patientskade.
Seite 48 PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR TILFÆLDIGE ELLER FØLGETAB, ØDELÆGGELSE ELLER UDGIFT, SOM DIREKTE ELLER INDIREKTE HAR TILKNYTNING TIL ANVENDELSEN AF DISSE PRODUKTER. INTEGRA PÅTAGER SIG IKKE OG TILLADER IKKE EN ANDEN PERSON AT PÅTAGE SIG ANDEN ELLER YDERLIGERE ERSTATNINGSPLIGT ELLER ANSVAR I FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTER.
Seite 49 DA - DANSK Symbolforklaring Produktet overholder kravene i direktiv 93/42/EØF Autoriseret repræsentant i EU Må ikke genbruges Se brugsanvisningen Producent...
Seite 50 DA - DANSK Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må enheden kun sælges af eller efter ordre fra en læge. Implantatplade og -skrugemateriale er Ti-6AI-4V titanium-legering (ASTM F136) Katalognummer Partinummer Mængde Ikke-steril...
Seite 51 Fax: 1(888) 980-7742 integralife.com Fremstillet i USA Ti6, Integra og Integra-logoet-logoet er registrerede varemærker, der tilhører Integra LifeSciences Corporation eller dens datterselskaber i USA og/eller andre lande. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Alle rettigheder forbeholdes. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 52 Denne side er bevidst tom.
Seite 53: Nl - Nederlands
® Beschrijving Het Integra® Ti6® intern fixatiesysteem bestaat uit vijf typen schroeven die worden gebruikt voor botfixatie van de hand en voet als gevolg van trauma of osteotomie. De beschikbare schroeven en instrumentatie worden als één systeem verpakt en geordend op basis van de vijf onderstaande typen schroeven: 1.
Seite 54 Klinische indicaties De implantaten (schroeven) van het Ti6 intern fixatiesysteem zijn bedoeld voor het fixeren van botfracturen, non- unions, artrodeses en osteotomieën van de kleine botten in de handen en voeten. De implantaten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Seite 55 NL – NEDERLANDS Contra-indicaties Het gebruik van het Ti6 intern fixatiesysteem is gecontra-indiceerd voor: • Gevallen van actieve of vermoede infectie of patiënten met een verzwakt immuunsysteem, bij patiënten die eerder zijn gesensibiliseerd voor titanium of bij patiënten met bepaalde metabole aandoeningen.
Seite 56 NL – NEDERLANDS 1. Infectie. 2. Pijn, ongemak of een abnormaal gevoel door de aanwezigheid van het implantaat. 3. Overgevoeligheid voor metaal of een allergische reactie op een lichaamsvreemd voorwerp. 4. Migratie van het implantaat: het losraken van het implantaat. 5.
Seite 57 NL – NEDERLANDS 5. De veiligheid en compatibiliteit van de Ti6-schroef voor de MRI-omgeving is niet geëvalueerd. De schroef is niet getest voor verwarming, migratie of beeldartefacten voor de MRI-omgeving. De veiligheid van Ti6-schroeven in de MRI-omgeving is onbekend. Bij het scannen van een patiënt bij wie dit hulpmiddel is geïmplanteerd, kan dit leiden tot patiëntletsel.
Seite 58 Pre-operatieve en postoperatieve zorg dient te worden vastgesteld op basis van de gebruikelijke zorg van de chirurg. Steriliteit – Ti6 De componenten van het Ti6 intern fixatiesysteem worden niet-steriel geleverd en moeten voorafgaand aan het gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Het Ti6 intern fixatiesysteem (instrumenten en schroeven) moeten in door de FDA goedgekeurde doeken, zakken of bakken voor stoomsterilisatie worden gewikkeld.
Seite 59 BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR WELKE BIJKOMENDE OF GEVOLGSCHADE, -VERLIES OF -KOSTEN OOK DIE DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ANDERE OF AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN NOCH AUTORISEERT ZIJ...
Seite 60 NL – NEDERLANDS Symbolen op de etiketten Het product voldoet aan de eisen van Richtlijn 93/42/EEG Gemachtigde in de Europese Gemeenschap Niet voor hergebruik Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Fabrikant...
Seite 61 NL – NEDERLANDS Let op: op basis van federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts. Implantaatplaatje en schroefmateriaal is Ti-6AI-4V titaniumlegering (ASTM F136) Catalogusnummer Partijnummer Aantal Niet-steriel...
Seite 62 Vervaardigd in de VS Ti6, Integra en het Integra-logo zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 63: Fr - Français
® Description Le système de fixation interne Integra® Ti6® comprend cinq types de vis utilisées pour la fixation osseuse de la main et du pied après un traumatisme ou une ostéotomie. Les vis et instruments disponibles sont emballés ensemble et organisés autour des cinq types de vis décrits ci-dessous : 1.
Seite 64 Le système comprend des instruments (mèches, guide-forets, fils guides, jauges de profondeur, fraises, clamp à os, pince et tournevis) pour faciliter la mise en place des vis. Matériau Toutes les vis Ti6 sont fabriquées en alliage de titane (ASTM F-136). Les instruments sont fabriqués en titane et acier inoxydable. Indications cliniques Les implants du système de fixation interne Ti6 (vis) sont destinés à...
Seite 65: Contre-Indications
FR – FRANÇAIS Contre-indications L’utilisation du système de fixation interne Ti6 est contre-indiquée pour : • Les cas d’infection active ou suspectée ou chez des patients souffrant d’immunodéficience, des patients précédemment sensibilisés au titane ou des patients atteints de certaines maladies métaboliques.
Seite 66 FR – FRANÇAIS 1. Infection. 2. Douleur, gêne ou sensations anormales dues à la présence de l’implant. 3. Sensibilité au métal ou réaction allergique à un corps étranger. 4. Migration de l’implant : desserrage de l’implant. 5. Guérison tardive de la plaie ou infection profonde de la plaie entraînant un éventuel retrait de l’implant. 6.
Seite 67 FR – FRANÇAIS 5. La sécurité et la compatibilité de la vis Ti6 dans l’environnement IRM n’ont pas été évaluées. Elle n’a pas été testée pour le chauffage, la migration ou l’artefact d’image dans l’environnement IRM. La sécurité des vis Ti6 dans l’environnement IRM n’est pas connue.
Seite 68 état de fonctionnement. Les instruments défectueux, endommagés ou suspects ne doivent pas être utilisés. 6. Integra recommande l’utilisation des produits Integra dans un environnement stérile. 7. Pour de meilleurs résultats et pour assurer une bonne condition de travail, après le nettoyage de la poignée à...
Seite 69 FR – FRANÇAIS Stérilité – Ti6 Les composants du système de fixation interne Ti6 sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation. Le système de fixation interne Ti6 (instruments et vis) doit être enveloppé dans des sachets, poches ou conteneurs autorisés par la FDA pour la stérilisation à...
Seite 70 FR – FRANÇAIS Symboles utilisés sur l’étiquetage Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE. Représentant autorisé dans la Communauté européenne Ne pas réutiliser Consulter le mode d’emploi Fabricant...
Seite 71 FR – FRANÇAIS Attention : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin. Les vis et plaques de l’implant sont en alliage de titane Ti-6AI-4V (ASTM F136) Référence catalogue Numéro de lot Quantité...
Seite 72 Fabriqué aux États-Unis Ti6, Integra et le logo Integra sont des marques commerciales déposées d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. LC-04-5022-0002 Rév. E 01/19 0552876-3...
Seite 73: De - Deutsch
® Beschreibung Das Integra® Ti6® System zur internen Fixierung besteht aus fünf Schraubentypen, die zur Fixierung der Hand- und Fußknochen nach einem Trauma oder Osteotomie verwenden werden. Die enthaltenen Schrauben und Instrumente werden in Form eines Einzelsystems geliefert, in dessen Mittelpunkt die fünf im Folgenden beschriebenen Schraubentypen stehen: 1.
Seite 74 Das System beinhaltet Instrumente für eine erleichterte Platzierung der Schrauben (Bohrspitzen, Bohrführungen, Führungsdrähte, Tiefenlehren, Countersinks, Knochenklemmen und Schraubenzieher). Material Alle Ti6 Schrauben werden aus einer Titanlegierung (ASTM F136) gefertigt. Die Instrumente bestehen aus Titan und Edelstahl. Klinische Indikationen Die Implantate (Schrauben) des Ti6 Systems zur internen Fixierung sind für die Fixierung von Frakturen, Nichtvereinigungen, Arthrodese und Osteotomien der kleinen Hand- und Fußknochen vorgesehen.
Seite 75 DE – DEUTSCH Kontraindikationen Kontraindikationen für den Einsatz des Ti6 Systems zur internen Fixierung sind: • Aktive oder vermutete Infektion bei immunkompromitierten Patienten, zuvor auf Titan sensibilisierten Patienten oder Patienten mit bestimmten metabolischen Erkrankungen. • Erkrankungen des Patienten, die zu einer Missachtung der Belastbarkeitsgrenzen der internen Fixierung führen könnten.
Seite 76 DE – DEUTSCH 1. Infektion. 2. Schmerzen, Beschwerden oder abnormale Empfindungen, die sich auf das Implantat zurückführen lassen. 3. Metallempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Fremdkörper. 4. Implantatsmigration: Lösen des Implantats. 5. Verzögerte Wundheilung oder tiefe Wundinfektion, die möglicherweise zum Entfernen des Implantats führt. 6.
Seite 77 3. Ti6 Schrauben sind nicht dafür bestimmt, ungewöhnlicher und übermäßiger funktioneller Belastung standzuhalten. 4. Für jeden Eingriff werden möglicherweise alle Schrauben und Instrumente des Ti6 Systems zur internen Fixierung benötigt. Werden nicht für jeden Schritt des Implantationsverfahrens einzelne, dedizierte Integra Instrumente verwendet, kann dies die Integrität der implantierten Vorrichtung beeinträchtigen und zu dessen frühzeitigen...
Seite 78 Chirurgen festzulegen. Sterilität – Ti6 Die Komponenten des Ti6 Systems zur internen Fixierung werden nicht steril geliefert und müssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden. Das Ti6 System zur internen Fixierung (Instrumente und Schrauben) muss in FDA-zugelassenem Verpackungsmaterial, Beuteln oder Behältern für die Dampfsterilisation verpackt werden.
Seite 79: Offenlegung Von Produktinformationen
STILLSCHWEIGEND, AB, EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN DER ALLGEMEINEN MARKTFÄHIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. INTEGRA HAFTET NICHT FÜR BEILÄUFIGE ODER ALS FOLGE ENTSTANDENE VERLUSTE, SCHÄDEN ODER AUSGABEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN KÖNNTEN.
Seite 80 DE – DEUTSCH Zur Kennzeichnung verwendete Symbole Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Nicht wiederverwenden Gebrauchsanweisung beachten Hersteller...
Seite 81 DE – DEUTSCH Vorsicht: Gemäß (US-amerikanischer) Bundesgesetzgebung darf diese Vorrichtung nur durch Ärzte oder auf deren Anordnung hin verkauft werden. Material für Implantatplatte und Schrauben: Ti-6AI-4V Titanlegierung (ASTM F136) Katalognummer Chargenbezeichnung Menge Nicht steril...
Seite 82 Fax: 1(888) 980-7742 integralife.com Hergestellt in den USA Ti6, Integra und das Integra-Logo sind in den USA und/oder anderen Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder deren Tochtergesellschaften. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 83: It - Italiano
® Descrizione Il sistema di fissaggio interno Integra® Ti6® è composto da cinque tipi di viti utilizzate per il fissaggio osseo della mano e del piede a seguito di trauma o osteotomia. Le viti e la strumentazione disponibili sono imballate in un singolo sistema e organizzate intorno ai cinque tipi di viti descritti a seguire: 1.
Seite 84 Materiali Tutte le viti Ti6 sono in lega di titanio (ASTM F-136). La strumentazione è realizzata in titanio e acciaio inox. Indicazioni cliniche I componenti del sistema di fissaggio interno Ti6 (viti) sono destinati al fissaggio di fratture, mancate unioni, artrodesi...
Seite 85 IT – ITALIANO Controindicazioni L’uso del sistema di fissaggio interno Ti6 è controindicato per: • Casi di infezione attiva o sospetta o in pazienti immunocompromessi, in pazienti che hanno mostrato sensibilità al titanio o in pazienti con determinate malattie metaboliche.
Seite 86 IT – ITALIANO 1. Infezione. 2. Dolore, disagio o sensazioni anomale causati dalla presenza dell’impianto. 3. Sensibilità ai metalli o reazione allergica a un corpo estraneo. 4. Migrazione dell’impianto: allentamento dell’impianto. 5. Guarigione ritardata della ferita o infezione profonda della ferita con conseguente rimozione possibile dell’innesto.
Seite 87 IT – ITALIANO 5. La vite Ti6 non è stato valutato in termini di sicurezza e compatibilità in ambiente di RM (risonanza magnetica). Non è stata testata per il riscaldamento, la migrazione o la creazione di artefatti di immagine in ambiente RM.
Seite 88 I componenti del sistema di fissaggio interno Ti6 sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Il sistema di fissaggio interno Ti6 (strumenti e viti) deve essere avvolto in involucri, buste o contenitori per la sterilizzazione a vapore secondo le indicazioni FDA. Non riutilizzare gli impianti, in quanto essi sono esclusivamente...
Seite 89: Informazioni Sul Prodotto
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, IVI COMPRESA, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO MA NON LIMITATIVO, QUALUNQUE GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER QUALSIASI SCOPO PARTICOLARE.
Seite 90 IT – ITALIANO Simboli utilizzati sulle etichette Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Non riutilizzare Consultare le istruzioni per l’uso Produttore...
Seite 91 IT – ITALIANO Attenzione: conformemente a quanto disposto dalla normativa federale statunitense, la vendita di questo prodotto è riservata esclusivamente ai medici o su ordine di un medico. Il materiale della vite e della piastra dell’impianto è lega di titanio Ti-6AI-4V (ASTM F136) Numero di catalogo Numero di lotto Quantità...
Seite 92 Prodotto negli USA Ti6, Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue filiali negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 93: Ja - 日本語
JA – 日本語使用説明書内部固定システム Integra ® ® 説明 Integra® Ti6® 内部固定システムは、外傷または骨切り術の後の手足の骨固定に使用される 5 つのタイプのスクリューから構成されます。使用可能なスクリューと機器は 1 つのシステムとして梱包されており、スクリューは以下のような 5 つのタイプに分類されます。 1. TS シリーズ (チタン、固定) は、非カニューレ、ネジ付き骨スクリューです。長さ 6 ～ 50mm、直径 2.0、 2.5、 3.0 および 4.0mm のオプションをご用意しています。...
Seite 94 24 ～ 50mm のオプションをご用意しています。本システムには、スクリューを配置しやすくするための器具 (ドリルビット、ドリルガイド、ガイドワイヤー、深さゲージ、皿穴、骨クランプ、鉗子、およびドライバー) が含まれています。材料すべての Ti6 スクリューにはチタン合金 (ASTM F-136) が使用されています。器具にはチタンとステンレス鋼が使用されています。臨床の適応 Ti6 内部固定システムのインプラント (スクリュー) は、手足小骨の骨折、非接合、関節接合術、骨切り術における固定を目的としています。インプラントは、使い捨て専用です。...
Seite 95 JA – 日本語禁忌 Ti6 内部固定システムは、次の場合の使用は禁忌です。 • 免疫不全、チタンに対する過敏症の既往歴、特定の代謝性疾患を持つ患者、またはその疑いがある場合。 • 内部固定の制限事項の順守を怠ることにつながる可能性がある病状が見られる患者。 • 輸血に関する制限、感染の既往歴、複雑骨折の固定を可能にするだけの骨の量または質の不足などの治癒を遅らせる傾向がある状態、および治癒過程において術後の指示に従う能力または意思が限られている状態。 • 補助的な固定または安定化方法を使用する場合を除き、十分な骨の支持またはスクリューの固定を妨げる悪性原発性または転移性腫瘍を伴う場合。 • 異物に対する過敏症 – 材料に対する過敏症が疑われる場合、インプラントの前に、適切なテストを実施し、過敏反応がないことを確認する必要があります。有害事象の可能性医師は次の特定の有害事象について理解し、患者はこれらについて説明を受ける必要があります。以下の項目には、一般的に手術に伴って発生する可能性がある有害事象のすべてが含まれるわけではありません。一...
Seite 96 3. 器具、ガイドワイヤー、およびスクリューは鋭利なものとして取り扱ってください。 4. 機能的ストレスの高い部位に小型のスクリューを使用すると、インプラントの亀裂や不具合につながる可能性があります。 5. Ti6 スクリューは MR 環境下での安全性および互換性については評価されていません。また、 MR 環境下での熱、移動、または画像ア—チファクトについてテストされていません。 MR 環境下での Ti6 スクリューの安全性は不明です。本機器を装着した患者に対してスキャンを実施すると、患者が怪我をする恐れがあります。 6. 金属の外科用インプラントは再利用しないでください。一度使用した金属インプラントは破棄してください。損傷がないように見えても、インプラントの亀裂や破片粒子、疲労破損につながる恐れのある小さな欠陥や内部のストレスパターンが既に存在する場合があります。インプラントを再利用すると、患者が感染症...
Seite 97 1. カニューレ、非カニューレ、ヘッドなし、スナップオフスクリューの使用に関して特定の研修を受け、経験があり、詳細に精通している医師が担当する必要があります。 2. 医師は、特定の適応にどのスクリュータイプを使用するかを決定する際に、合理的な判断を下す必要があります。 3. Ti6 スクリューは、過度に異常な機能的ストレスに耐えることを意図したものではありません。 4. すべての Ti6 内部固定システムのスクリューおよび器具が手術ごとに必要となる場合があります。インプラント手法のすべての手順において、 Integra 独自の専用の機器を使用しなかった場合、インプラントされた機器の整合性が損なわれ、機器の不具合やそれに伴う患者の怪我につながる場合があります。不具合のある機器は、再処置および除去が必要な場合があります。 5. 使用前にスクリューを慎重に確認します。適切な動作状態であることを確認するため、各処置の前と後に機器を確認します。不具合や損傷が検出された器具またはその疑いがある器具は使用しないでください。...
Seite 98 JA – 日本語滅菌 – Ti6 Ti6 内部固定システムコンポーネントは非滅菌状態で提供されるため、使用前に洗浄し滅菌する必要があります。 Ti6 内部固定システム (機器およびスクリュー) は、 FDA が認定した蒸気滅菌用のラップ、ポーチ、またはコンテナーで包装する必要があります。インプラントを再使用しないでください。インプラントは使い捨て専用です。再処理に関する詳細な説明は、 LC-04-0000-0004 に記載されています。装置セットシステム Ti6 内部固定システム、低プロファイルスクリューセット Ti6 内部固定システム、固定スクリュートレイ Ti6 内部固定システム、ベース機器セット...
Seite 99 JA – 日本語ラベルに使用する記号製品は医療機器指令 93/42/EEC の要件を満たしています欧州共同体域内の正式代表者再使用しない。使用説明書を参照製造業者...
Seite 100 JA – 日本語注意: 米国連邦法により、この装置の販売は、医師の指示によるものに制限されています。インプラントのプレートとスクリューの材料には Ti-6AI-4V チタン合金 (ASTM F136) が使用されています。カタログ番号ロット番号数量非滅菌...
Seite 101 Ascension Orthopedics, Inc. 11101 Metric Blvd Austin, TX 78758 電話: 1(800) 654-2873 ファックス: 1(888) 980-7742 integralife.com アメリカ合衆国製 Ti6、 Integra、および Integra ロゴは、米国およびその他の国々に所属する、 Integra LifeSciences Corporation またはその関係会社の登録商標です。 © 2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 102 This page is intentionally left blank.
Seite 103: Pl - Polski
® Opis System wewnętrznego unieruchamiania Integra® Ti6® składa się z pięciu rodzajów śrub stosowanych do unieruchamiania kości ręki i stopy po urazie lub osteotomii. Dostępne śruby i instrumenty są pakowane jako elementy jednego systemu i dzielą się na pięć rodzajów śrub opisanych poniżej: 1.
Seite 104 System obejmuje instrumenty (wiertła, prowadnice wiertła, prowadniki, mierniki głębokości, pogłębiacze, zaciski do kości, kleszcze i wkrętaki) ułatwiające założenie śrub. Materiał Wszystkie śruby Ti6 wykonano ze stopu tytanu (ASTM F-136). Instrumenty wykonano z tytanu i stali nierdzewnej. Wskazania kliniczne Implanty (śruby) systemu wewnętrznego unieruchamiania Ti6 są przeznaczone do unieruchamiania złamań, braku zrostów, artrodez i osteotomii małych kości ręki i stopy.
Seite 105 PL - POLSKI Przeciwwskazania Przeciwwskazania do stosowania systemu wewnętrznego unieruchamiania Ti6 obejmują: • przypadki aktywnej lub podejrzewanej infekcji lub pacjentów o obniżonej odporności, pacjentów uczulonych na tytan lub pacjentów z niektórymi schorzeniami metabolicznymi; • pacjentów z zaburzeniami, które mogą spowodować ignorowanie ograniczeń wprowadzanych przez wewnętrzne unieruchomienie;...
Seite 106 PL - POLSKI 1. Infekcja. 2. Ból, dyskomfort lub nieprawidłowe odczucia związane z obecnością implantu. 3. Uczulenie na metal lub reakcja alergiczna na ciało obce. 4. Migracja implantu: obluzowanie implantu. 5. Opóźnione gojenie rany lub infekcja rany głębokiej prowadząca do potencjalnego usunięcia implantu. 6.
Seite 107 PL - POLSKI 5. Śruba Ti6 nie została zbadana pod kątem bezpieczeństwa i możliwości stosowania w warunkach badania metodą rezonansu magnetycznego. Nie zbadano jej pod kątem nagrzewania, migracji lub wywoływania artefaktów obrazu w warunkach badania metodą rezonansu magnetycznego. Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa śrub Ti6 w warunkach badania metodą...
Seite 108 Sterylność – Ti6 Komponenty systemu wewnętrznego unieruchamiania Ti6 są dostarczane jako niesterylne i przed użyciem wymagają czyszczenia oraz sterylizacji. System wewnętrznego unieruchamiania Ti6 (instrumenty i śruby) musi być owinięty w materiał dopuszczony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i włożony do torebek lub pojemników do sterylizacji parowej.
Seite 109 OKRESLONEGO CELU. SPÓŁKA INTEGRA NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE STRATY, SZKODY LUB WYDATKI WYNIKAJĄCE BEZPOŚREDNIO LUB POŚREDNIO Z UŻYTKOWANIA TYCH PRODUKTÓW. SPÓŁKA INTEGRA NIE PONOSI ANI NIE UPOWAŻNIA JAKIEJKOLWIEK OSOBY DO PRZYJMOWANIA W JEJ IMIENIU JAKIEJKOWIEK INNEJ LUB DODATKOWEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI W ZWIĄZKU Z TYMI PRODUKTAMI.
Seite 110 PL - POLSKI Symbole stosowane na etykietach Produkt spełnia wymagania dyrektywy 93/42/EWG Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Do jednorazowego użytku Zapoznać się z instrukcją użytkowania Producent...
Seite 111 PL - POLSKI Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym USA to urządzenie może być sprzedawane wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. Płyta implantu i materiał śrub: stop tytanu Ti-6AI-4V (ASTM F136) Numer katalogowy Numer partii Ilość Produkt nie jest sterylny...
Seite 112 Wyprodukowano w USA Ti6, Integra i logo Integra są zarejestrowanymi znakami towarowymi spółki Integra LifeSciences Corporation lub jej spółek zależnych w Stanach Zjednoczonych i/lub innych krajach. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone. LC-04-5022-0002 wer. E 01/19 0552876-3...
Seite 113: Pt (Br) - Português
® Descrição O Sistema de fixação interna Ti6® da Integra® é composto por cinco tipos de parafusos utilizados para fixação óssea de mãos e pés após trauma ou osteotomia. Os parafusos e a instrumentação disponíveis são embalados como um único sistema e organizados de acordo com os cinco tipos de parafusos descritos abaixo: 1.
Seite 114 ósseos, pinças e chaves de fenda) para facilitar a colocação dos parafusos. Material Todos os parafusos Ti6 são feitos de liga de titânio (ASTM F-136). A instrumentação é feita de titânio e aço inoxidável. Indicações clínicas Os implantes (parafusos) do Sistema de fixação interna Ti6 são destinados à fixação de fraturas, não uniões, artrodeses e osteotomias de pequenos ossos da mão e do pé.
Seite 115 PT (BR) – PORTUGUÊS Contraindicações O uso do Sistema de fixação interna Ti6 é contraindicado nos seguintes casos: • Casos de suspeita ou confirmação de infecção ativa ou em pacientes com doença de imunodeficiência, em pacientes previamente sensibilizados ao titânio ou em pacientes com certas doenças metabólicas.
Seite 116 PT (BR) – PORTUGUÊS 1. Infecção. 2. Dor, desconforto ou sensações anormais devido à presença do implante. 3. Sensibilidade ao metal ou reação alérgica a um corpo estranho. 4. Migração do implante: afrouxamento do implante. 5. Cicatrização tardia da ferida ou infecção profunda, resultando na possível remoção do implante. 6.
Seite 117 PT (BR) – PORTUGUÊS 5. O parafuso de Ti6 não foi testado para segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Não foi testado para o aquecimento, a migração, ou o artefato da imagem no ambiente de RM. A segurança dos parafusos Ti6 no ambiente de RM é...
Seite 118 Esterilização – Ti6 Os componentes do Sistema de fixação interna Ti6 são fornecidos não estéreis e devem ser limpos e esterilizados antes do uso. O Sistema de fixação interna Ti6 (instrumentos e parafusos) deve ser embalado em invólucros, bolsas ou recipientes limpos aprovados pela FDA para esterilização a vapor.
Seite 119 A INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) SELECIONOU MATERIAIS E FABRICOU OS PRODUTOS COM O DEVIDO CUIDADO. A INTEGRA EXCLUI TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO, A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO. A INTEGRA NÃO SERÁ...
Seite 120 PT (BR) – PORTUGUÊS Símbolos usados nos rótulos O produto está em conformidade com os requisitos da diretiva 93/42/CEE Representante autorizado na Comunidade Europeia Não reutilize Consulte as instruções de uso Fabricante...
Seite 121 PT (BR) – PORTUGUÊS Cuidado: a legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo por médicos ou me- diante pedido médico. A placa do implante e o material do parafuso são de liga de titânio de Ti-6AI-4V (ASTM F136) Número do catálogo Número de lote Quantidade...
Seite 122 Fabricado nos EUA Ti6, Integra e o logotipo Integra são marcas comerciais registradas da Integra LifeSciences Corporation ou suas subsidiárias nos EUA e/ou outros países. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Todos os direitos reservados. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 123: Инструкции По Использованию
® ® Описание Система внутрикостной фиксации Integra® Ti6® состоит из винтов пяти типов, используемых для фиксации костей рук и ног после травмы или остеотомии. Имеющиеся винты и инструменты упакованы в виде единой системы и упорядочены по винтам пяти описанных ниже типов: 1. Серия TS (титановый сплошной) — неканюлированный костный винт с резьбой, предлагается...
Seite 124 Система включает в себя инструменты (сверла, направляющие, проволочные направители, глубиномеры, зенковки, скобки для скрепления отломков, зажимы и отвертки), которые упрощают установку винтов. Материалы Винты Ti6 изготавливаются из титанового сплава (ASTM F-136). Инструменты изготавливаются из титана и нержавеющей стали. Клинические показания Имплантаты системы внутрикостной фиксации Ti6 (винты) предназначены для фиксации при переломах, несрастании, артродезе...
Seite 125 RU — РУССКИЙ Противопоказания Использование системы внутрикостной фиксации Ti6 противопоказано: • В случаях активной или подозреваемой инфекции, пациентам с ослабленным иммунитетом, ранее сенсибилизированным к титану, пациентам с определенными расстройствами метаболизма. • Пациентам с нарушениями, которые могут привести к игнорированию ограничений при внутрикостной фиксации. • При патологических состояниях, потенциально замедляющих заживление, таких как ограничение...
Seite 126 RU – РУССКИЙ вообще. До начала операции пациенту необходимо разъяснить общие риски хирургического вмешательства. 1. Инфекция. 2. Боль, дискомфорт или болезненные ощущения из-за наличия имплантата. 3. Сенситивность к металлу или аллергическая реакция на инородное тело. 4. Смещение имплантата: ослабление фиксации имплантата. 5. Задержка заживления ран или раневая глубокая инфекция, приводящие к возможному удалению имплантата. 6.
Seite 127 RU — РУССКИЙ 5. Винт Ti6 не проходил оценку безопасности и совместимости в условиях магнитного резонанса (МР). Он не проверялся на нагрев, смещение и артефакты изображения в условиях МР. Безопасность винтов Ti6 в условиях МР неизвестна. Сканирование пациента, у которого установлено данное устройство, может привести к травмированию. 6. Металлические хирургические имплантаты нельзя использовать повторно. Металлический имплантат после...
Seite 128 Уход во время операции и указания по использованию приведены в Оперативной технике, LC-04-5022-0003. Уход до и после операции определяется обычной практикой хирурга. Стерильность: Ti6 Компоненты системы внутрикостной фиксации Ti6 поставляются нестерильными и перед использованием должны быть очищены и простерилизованы. Для стерилизации паром система внутрикостной фиксации Ti6 (инструменты и винты) должна быть завернута в разрешенные FDA стерилизационные мешки, контейнеры или оберточный...
Seite 129 В ЧАСТНОСТИ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. INTEGRA НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ ПОТЕРИ, УЩЕРБ ИЛИ ИЗДЕРЖКИ, НЕПОСРЕДСТВЕННО ИЛИ ОПОСРЕДОВАННО ВОЗНИКАЮЩИЕ ВСЛЕДСТВИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННЫХ ИЗДЕЛИЙ. INTEGRA НЕ ПРИНИМАЕТ НА СЕБЯ И НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ ПРАВ ДРУГИМ ЛИЦАМ ВОЗЛАГАТЬ НА НЕЕ КАКИЕ-ЛИБО ДРУГИЕ ИЛИ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЛИ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ В СВЯЗИ С ДАННЫМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
Seite 130 RU – РУССКИЙ Символы, используемые на этикетке Изделие соответствует требованиям Директивы 93/42/EEC Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не использовать повторно Обратитесь к инструкциям по использованию Производитель...
Seite 131 RU — РУССКИЙ Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного устройства только врачом или по его предписанию. Материалы пластины и винта имплантатов — титановый сплав Ti-6AI-4V (ASTM F136) Номер по каталогу Номер партии Количество Нестерильно...
Seite 132 Тел.: 1(800) 654-2873 Факс: 1(888) 980-7742 integralife.com Изготовлено в США Ti6, Integra и логотип Integra являются зарегистрированными товарными знаками корпорации Integra LifeSciences Corporation или ее дочерних компаний на территории США и (или) других стран. © Integra LifeSciences Corporation, 2019. Все права защищены. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 133: Es - Español
® Descripción El sistema de fijación interna Integra® Ti6® está compuesto por cinco tipos de tornillos utilizados para la fijación ósea de la mano y el pie después de un traumatismo o una osteotomía. Los tornillos y el instrumental disponibles se empaquetan como un solo sistema y están organizados en torno a los cinco tipos de tornillos descritos a continuación:...
Seite 134 El sistema incluye instrumentos (brocas, guías de taladro, cables guía, medidores de profundidad, avellanadores, pinzas para huesos, pinzas y destornilladores) para facilitar la colocación de los tornillos. Material Todos los tornillos Ti6 están hechos de aleación de titanio (ASTM F-136). El instrumental está hecho de titanio y acero inoxidable. Indicaciones clínicas Los implantes del sistema de fijación interna Ti6 (tornillos) están diseñados para la fijación de fracturas,...
Seite 135 ES – ESPAÑOL Contraindicaciones El uso del sistema de fijación interna Ti6 está contraindicado en: • Casos de infección activa o supuesta, o en pacientes inmunodeficientes, en pacientes con sensibilidad previa al titanio, o en pacientes con ciertas enfermedades metabólicas.
Seite 136 ES – ESPAÑOL 1. Infección. 2. Dolor, malestar o sensaciones anormales debido a la presencia del implante. 3. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a un cuerpo extraño. 4. Migración del implante: aflojamiento del implante. 5. Retraso en la cicatrización de la herida o infección profunda de la herida, lo que provoca una posible extirpación del implante.
Seite 137 No se ha probado su aumento de temperatura, migración o la generación de artefactos de imagen en un entorno de RM. Se desconoce la seguridad de los tornillos Ti6 en un entorno de RM. La exploración de un paciente que tiene este dispositivo puede provocar lesiones al paciente.
Seite 138 No deben utilizarse instrumentos defectuosos, dañados o dudosos. 6. Integra recomienda el uso de productos Integra en un ambiente estéril. 7. Para obtener los mejores resultados y asegurar condiciones de trabajo apropiadas, después de limpiar la empuñadura del trinquete (FS1006), se debe usar un lubricante que no sea de silicona según las instrucciones del...
Seite 139 Los componentes del sistema de fijación interna Ti6 se suministran sin esterilizar y deben limpiarse y esterilizarse antes de usar. El sistema de fijación interna Ti6 (el instrumental y los tornillos) debe envolverse en envolturas, bolsas o recipientes autorizados por la FDA para la esterilización por vapor. No vuelva a usar los implantes, ya que son de un solo uso.
Seite 140 ES – ESPAÑOL Símbolos utilizados en el etiquetado El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE Representante autorizado en la Comunidad Europea No reutilizar Consulte las instrucciones de uso Fabricante...
Seite 141 ES – ESPAÑOL Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden de estos. El material de la placa y de los tornillos de los implantes es aleación de titanio Ti-6AI-4V (ASTM F136) Número de catálogo Número de lote Cantidad...
Seite 142 Hecho en EE. UU. Ti6, Integra, el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation o de sus subsidiarias en Estados Unidos o en otros países. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Todos los derechos reservados. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 143: Sv - Svenska
® Beskrivning Integra® Ti6® Internt fixeringssystem består av fem typer av skruvar som används för benfixering av handen och foten efter trauma eller osteotomi. Tillgängliga skruvar och instrument är förpackade som ett enda system och organiserade runt de fem typer av skruvar som beskrivs nedan: 1.
Seite 144 Material Alla Ti6-skruvar är tillverkade av titanlegering (ASTM F-136). Instrumenten är tillverkade av titan och rostfritt stål. Kliniska indikationer Implantaten (skruvarna) i Ti6 Internt fixeringssystem är avsedda för fixering av frakturer, utebliven frakturläkning,...
Seite 145 SV – SVENSKA Kontraindikationer Användning av Ti6 Internt fixeringssystem är kontraindicerat för: • Fall av aktiv eller misstänkt infektion eller i patienter som har nedsatt immunitet, i patienter som tidigare har varit känsliga mot titan eller i patienter med vissa metaboliska sjukdomar.
Seite 146 4. Användning av en för liten skruv i områden med kraftiga funktionella påfrestningar kan leda till brott eller fel på implantat. 5. Ti6-skruven har inte utvärderats vad gäller säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Den har inte provats vad gäller uppvärmning, migration eller bildartefakt i MR-miljö. Ti6-skruvarnas säkerhet i MR-miljö är okänd. Skanning av...
Seite 147 3. Ti6-skruvarna är inte avsedda att uthärda överdrivna funktionella belastningar. 4. Alla skruvar och instrument i Ti6 Internt fixeringssystem kan behövas för varje operation. Underlåtenhet att använda särskilt avsedda, unika Integra-instrument för varje steg i implantationstekniken kan äventyra integriteten hos den implanterade enheten, leda till för tidigt fel på enheten och efterföljande patientskada.
Seite 148 Komponenterna i Ti6 Internt fixeringssystem tillhandahålls osterila och måste rengöras och steriliseras före användning. Ti6 Internt fixeringssystem (instrument och skruvar) måste lindas in i FDA-godkända omslag, påsar eller behållare för ångsterilisering. Återanvänd inte implantat eftersom de endast är för engångsbruk. Detaljerade instruktioner för rekonditionering finns i LC-04-0000-0004.
Seite 149 SV – SVENSKA INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSAT TILL GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. INTEGRA SKALL INTE HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGON OAVSIKTLIG ELLER EFTERFÖLJANDE FÖRLUST, SKADA ELLER UTGIFT, SOM DIREKT ELLER INDIREKT UPPSTÅR TILL FÖLJD AV ANVÄNDNING AV DESSA PRODUKTER. INTEGRA VARKEN PÅTAR SIG ELLER AUKTORISERAR NÅGON PERSON ATT PÅ...
Seite 150 SV – SVENSKA Var försiktig! Enligt federal lagstiftning i USA får denna enhet endast säljas av läkare eller på läkares ordination. Materialet i implantatplatta och skruv är Ti-6AI-4V titanlegering (ASTM F136) Katalognummer Partinummer Antal Osteril...
Seite 151 Tel: 1(800) 654-2873 Fax: 1(888) 980-7742 integralife.com Tillverkad i USA Ti6, Integra och Integra-logotypen är registrerade varumärken som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Med ensamrätt. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...
Seite 152 Made in USA Ti6, Integra, and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...

Integra Ti6 Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Integra Ti6

Inhaltszusammenfassung für Integra Ti6

Inhaltsverzeichnis