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® Beschreibung Das Integra® Ti6® System zur internen Fixierung besteht aus fünf Schraubentypen, die zur Fixierung der Hand- und Fußknochen nach einem Trauma oder Osteotomie verwenden werden. Die enthaltenen Schrauben und Instrumente werden in Form eines Einzelsystems geliefert, in dessen Mittelpunkt die fünf im Folgenden beschriebenen Schraubentypen stehen: 1.
Seite 74 Das System beinhaltet Instrumente für eine erleichterte Platzierung der Schrauben (Bohrspitzen, Bohrführungen, Führungsdrähte, Tiefenlehren, Countersinks, Knochenklemmen und Schraubenzieher). Material Alle Ti6 Schrauben werden aus einer Titanlegierung (ASTM F136) gefertigt. Die Instrumente bestehen aus Titan und Edelstahl. Klinische Indikationen Die Implantate (Schrauben) des Ti6 Systems zur internen Fixierung sind für die Fixierung von Frakturen, Nichtvereinigungen, Arthrodese und Osteotomien der kleinen Hand- und Fußknochen vorgesehen.
Seite 75 DE – DEUTSCH Kontraindikationen Kontraindikationen für den Einsatz des Ti6 Systems zur internen Fixierung sind: • Aktive oder vermutete Infektion bei immunkompromitierten Patienten, zuvor auf Titan sensibilisierten Patienten oder Patienten mit bestimmten metabolischen Erkrankungen. • Erkrankungen des Patienten, die zu einer Missachtung der Belastbarkeitsgrenzen der internen Fixierung führen könnten.
Seite 76 DE – DEUTSCH 1. Infektion. 2. Schmerzen, Beschwerden oder abnormale Empfindungen, die sich auf das Implantat zurückführen lassen. 3. Metallempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Fremdkörper. 4. Implantatsmigration: Lösen des Implantats. 5. Verzögerte Wundheilung oder tiefe Wundinfektion, die möglicherweise zum Entfernen des Implantats führt. 6.
Seite 77 3. Ti6 Schrauben sind nicht dafür bestimmt, ungewöhnlicher und übermäßiger funktioneller Belastung standzuhalten. 4. Für jeden Eingriff werden möglicherweise alle Schrauben und Instrumente des Ti6 Systems zur internen Fixierung benötigt. Werden nicht für jeden Schritt des Implantationsverfahrens einzelne, dedizierte Integra Instrumente verwendet, kann dies die Integrität der implantierten Vorrichtung beeinträchtigen und zu dessen frühzeitigen...
Seite 78 Chirurgen festzulegen. Sterilität – Ti6 Die Komponenten des Ti6 Systems zur internen Fixierung werden nicht steril geliefert und müssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden. Das Ti6 System zur internen Fixierung (Instrumente und Schrauben) muss in FDA-zugelassenem Verpackungsmaterial, Beuteln oder Behältern für die Dampfsterilisation verpackt werden.
Seite 79: Offenlegung Von Produktinformationen
STILLSCHWEIGEND, AB, EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN DER ALLGEMEINEN MARKTFÄHIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. INTEGRA HAFTET NICHT FÜR BEILÄUFIGE ODER ALS FOLGE ENTSTANDENE VERLUSTE, SCHÄDEN ODER AUSGABEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESER PRODUKTE ERGEBEN KÖNNTEN.
Seite 80 DE – DEUTSCH Zur Kennzeichnung verwendete Symbole Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Nicht wiederverwenden Gebrauchsanweisung beachten Hersteller...
Seite 81 DE – DEUTSCH Vorsicht: Gemäß (US-amerikanischer) Bundesgesetzgebung darf diese Vorrichtung nur durch Ärzte oder auf deren Anordnung hin verkauft werden. Material für Implantatplatte und Schrauben: Ti-6AI-4V Titanlegierung (ASTM F136) Katalognummer Chargenbezeichnung Menge Nicht steril...
Seite 82 Fax: 1(888) 980-7742 integralife.com Hergestellt in den USA Ti6, Integra und das Integra-Logo sind in den USA und/oder anderen Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder deren Tochtergesellschaften. © 2019 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. LC-04-5022-0002 Rev. E 01/19 0552876-3...

Integra Ti6 Gebrauchsanweisung

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