Integra Ti6 Gebrauchsanweisung Seite 137

5. No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad del tornillo Ti6 en un entorno de resonancia magnética (RM).
No se ha probado su aumento de temperatura, migración o la generación de artefactos de imagen en un entorno
de RM. Se desconoce la seguridad de los tornillos Ti6 en un entorno de RM. La exploración de un paciente que
tiene este dispositivo puede provocar lesiones al paciente.
6. No debe reutilizarse ningún implante quirúrgico metálico. Todo implante metálico debe descartarse una vez
utilizado. Aunque no parezca estar dañado, el implante puede tener pequeños defectos o patrones de estrés
internos que pueden provocar una rotura, residuos en forma de partículas o un fallo por fatiga. La reutilización del
implante puede causar una infección al paciente.
Mantenimiento de la efectividad del dispositivo
1. El cirujano debe tener formación específica, experiencia y estar totalmente familiarizado con el uso de tornillos
canulados, no canulados, sin cabeza y a presión.
2. El cirujano debe tener un juicio razonable al decidir qué tipo de tornillo utilizar para las indicaciones específicas.
3. Los tornillos Ti6 no están diseñados para soportar tensiones funcionales anormales excesivas.
4. Para cada intervención, pueden ser necesarios todos los tornillos y el instrumental del sistema de fijación interna
Ti6. No usar los instrumentos específicos y exclusivos de Integra para cada paso de la técnica de implantación
puede poner en riesgo la integridad del dispositivo implantado, lo que puede provocar un fallo prematuro del
dispositivo y una posterior lesión al paciente. Los dispositivos fallidos pueden exigir una nueva operación y su
remoción.
ES – ESPAÑOL
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