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Sicherheitsbezogene Informationen
2.5
Wesentliche Leistungsmerkmale
Bei korrekter Funktion der wesentlichen Leistungsmerkmale ist sichergestellt, dass
das Produkt gemäß Zweckbestimmung verwendet werden kann. Das Produkt
verfügt über die folgenden wesentlichen Leistungsmerkmale:
– Gesteuerte und überwachte Beatmung mit vom Anwender definierten
Einstellungen für die folgenden Überwachungsfunktionen:
– Minimales und maximales Atemzugvolumen
– Maximaler Atemwegsdruck
– Minimale und maximale O
– Wenn eine eingestellte Grenze überschritten wird, wird ein entsprechender
Alarm erzeugt.
Zusätzlich erzeugt das integrierte Monitoring in den folgenden Situationen einen
Alarm:
– Ausfall der externen Spannungsversorgung
– Entladung der Batterie
– Ausfall der Gasversorgung
2.6
Anforderungen an Benutzergruppen
Der Begriff "Benutzergruppe" beschreibt das verantwortliche Personal, das für die
jeweilige Tätigkeit am Produkt vom Betreiber benannt wird.
2.6.1
Pflichten des Betreibers
Der Betreiber muss Folgendes sicherstellen:
– Jede Benutzergruppe verfügt über die erforderliche Qualifikation (z. B. eine
fachliche Ausbildung oder durch Erfahrung erworbenes fachliches Wissen).
– Jede Benutzergruppe ist in die Tätigkeit eingewiesen.
– Jede Benutzergruppe hat die erforderlichen Kapitel in diesem Dokument
gelesen und verstanden.
2.6.2
Benutzergruppen
Klinische Anwender
Diese Benutzergruppe verwendet das Produkt gemäß der Zweckbestimmung.
Anwender haben medizinische Fachkenntnisse in der Beatmung. Anwender haben
Kenntnisse in der Geräteüberwachung und in der Beatmungspflege.
Aufbereitungspersonal
Diese Benutzergruppe führt die erforderlichen Maßnahmen zur Aufbereitung des
Produkts durch.
Aufbereitungspersonal hat Fachkenntnisse in der Aufbereitung von
Medizinprodukten.
10
-Konzentration im Atemgas
2
Gebrauchsanweisung
|
Evita V800 / V600 SW 1.n
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