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Sicherheitsbezogene Informationen
2.1
Zweckbestimmung
Babyroo TN300 ist ein Wärmestrahler für die offene Pflege, der eine geregelte
Wärmequelle und Möglichkeiten für die Regulierung der Hauttemperatur von
Neonaten und Kleinkindern bietet. Mithilfe des optionalen integrierten
Reanimationsmoduls mit Absaugfunktion kann das Klinikpersonal im Notfall
respiratorische Unterstützung leisten. Darüber hinaus ermöglicht das Gerät das
Wiegen (optional) und die Pulsoxymetrie (optional) von Neonaten und Kleinkindern.
Das Gerät ist für die Verwendung mit Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu
10 kg (22 lb) ausgelegt.
2.2
Indikationen
Das Gerät ist für die Thermoregulation, die Hauttemperaturregelung, das Wiegen
(optional), die Pulsoxymetrie (optional) und Reanimation (optional) von Neonaten
und Kleinkindern vorgesehen.
2.3
Kontraindikationen
Das Gerät ist nicht für Patienten mit einem Körpergewicht über 10 kg (22 lb)
geeignet. Das Gerät ist nicht für den Gebrauch außerhalb der angegebenen
Einsatzbereiche vorgesehen.
2.4
Einsatzbereiche
Babyroo TN300 ist für folgende Einsatzbereiche bestimmt:
– Entbindungsstationen
– Neugeborenenintensivstationen
– Operationssäle
Babyroo TN300 ist für folgende Einsatzbereiche bestimmt, in denen einige der
unter Zweckbestimmung beschriebenen Funktionen nicht zur Verfügung stehen
(z. B. keine aktive Wärmetherapie):
– Für den innerklinischen Transfer
2.5
Wesentliche Leistungsmerkmale
Bei korrekter Funktion der wesentlichen Leistungsmerkmale ist sichergestellt, dass
das Produkt gemäß Zweckbestimmung verwendet werden kann. Das Produkt
verfügt über die folgenden wesentlichen Leistungsmerkmale:
– Wärmeregulation im manuellen Modus
Heizleistung und Zeiteinstellungen werden überwacht. Bei Überschreitung wird
ein Alarm ausgegeben.
– Hauttemperaturregelung
Die gemessene Hauttemperatur wird mit dem eingestellten Sollwert verglichen
und entsprechend angepasst oder es wird ein Alarm ausgegeben.
– Optionales Reanimationsmodul
Gebrauchsanweisung
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Babyroo TN300 SW 1.0n
Sicherheitsbezogene Informationen
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