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取扱説明書 Vent Set Basic / Vent Set Flex ja
Vent Set Basic / Vent Set Flex
ディ スポーザ ブ ル呼吸回路
安全に関 する情報の定義事項
警告
警告には、 も し 従わな ければ、 死亡ま たは重傷の恐れが ある危険性
に ついての重要情報が記さ れて いま す。
注意
注意には、 も し 従わな ければ、 ユーザー や患者の中 ・ 軽度の傷害を
招く か、 医療機器や所有物損傷の恐れが ある危険性に ついての重要
情報が記さ れて いま す。
注記
注記には、 操作中の不便を 避けるための追加情報が記さ れて いま す。
対象 グループの定義
本医療機器は 「ユーザー」 を 対象と し ま す。 本製品の対象ユーザーは、
製品の取扱方法に関 する説明を 受け、 製品の操作と 設置に ついて必要
な専門的経験を 積み、 ト レ ーニ ン グを 受け、 知識を 有し て いるも のと
し ま す。 Dräger 社では、 製品の操作と 設置を 、 上記の定義に よ る対象
ユーザーのみに限定し て いま す。
ユーザー
ユーザーと は、 使用目的に従っ て機器を 操作でき る方々で す。
治療に携わる人々と 患者様の安全のために
警告
不適切な操作や誤用に よ る危険
本製品の使用に あた っ ては、 取扱説明書を 完全に理解し 、 厳重な注
意を 払っ て下さ い。 本製品は、 「使用目的」 に明記さ れた目的にのみ
使用し て下さ い。 こ の取扱説明書の すべての 「警告」 と 「注意」 事
項、 本製品上の ラベ ルに記さ れた すべての注意書き を 、 厳密に遵守
し て下さ い。
安全に関 するこ れら の注意事項を 遵守し な い場合は、 本医療機器の
使用方法が本来の使用目的にふさ わし く な いも のと みなさ れま す。
警告
感染と 汚染を 避け るため、 製品は使用 する直前ま で開封し な いで下
さ い 。 パッ ケージが破損し て いる場合は、 本製品を 使用し な いで下
さ い。
警告
基本装置への取 り 付けは、 本製品を 取り 付け る基本装置の取扱説明
書に従っ て行いま す。 基本装置シ ステ ムにし っ かり 接続さ れて いる
こ と を 確認し て下さ い。
警告
医療機器を 改造し な いで下さ い。 改造は医療機器の故障や誤動作を
招き 、 その結果患者を 負傷さ せ る恐れが あり ま す。
注意
本製品は単体ではお求め頂けま せん。 取扱説明書はパッ ケージ に 1
部のみ同梱さ れて いま す。 ユーザーが す ぐ参照でき る場所に保管し て
下さ い。
注意
火災の危険性
障害物、 破損、 異物は誤動作の原因にな り ま す。
使用前にシ ステ ム コ ンポー ネント を すべて点検し て、 障害物、 破損、
異物がな いこ と を 確認し て下さ い。
使用目的
麻酔器ま たは人工呼吸器から 患者へ呼吸ガスを 供給 するディ スポーザ
ブ ル呼吸回路で す。
本製品は、 特定の基本装置 （Evita Infinity V500 な ど） と の組み合わせ
でシ ステ ム 適合性が試験さ れて いま す。
シ ステ ム の適合性に ついては、 基本装置の アク セ サリ ー リ スト 、 ま た
は Dräger 社が発行 する技術文書を 参照し て下さ い。
注記
患者に適し た呼吸回路を 選択し て下さ い。 抵抗ま たはコ ン プ ラ イ ア
ンスの値が高 い場合は、 換気が不適切にな り 患者が負傷 する恐れが
あり ま す。
概観
B
A
A
B
A 装置側コ ネク タ
B 蛇管 ( 吸気お よび呼気 )
C L 字ジョ イ ント と ルアー ロッ ク の付 いた Y ピース
取扱説明書 Vent Set Basic / Vent Set Flex
日本語
記号
天然 ゴ ムラテ ッ ク ス製では
LATEX
あり ま せん
注意
再使用不可
パッ ケージが破損し て いる
場合は使用し な いで下さ い
気圧
使用者
製造日
製造元
数量
出力
設置と 操作
警告
すべての部品がし っ かり と 接続さ れ、 リ ーク がな いこ と を 確認し て
下さ い。
セ ルフ テ スト の前に、 伸縮性の あるホースを 必要な長さ だ け引き 出
し て下さ い。 長さ に応 じ て異な るコ ン プ ラ イ アンス値が算出さ れま
す。
呼吸回路 （ホース、 人工鼻 HME な ど） を すべて設置し た後、 患者
に使用 する前に、 リ ーク テ スト な ど基本装置のセ ルフ テ スト を 実行
し て下さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れが あり ま す。
使用中、 転倒し た り 踏んだ り する危険が最小限に抑 えら れる よ う な
位置に呼吸回路を 配置し て下さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れが あり ま す。
呼吸抵抗の上昇を 避けるため、 呼吸回路がね じ れた り し て いな いこ
と を 確認し て設置し て下さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れが あり ま す。
結露が溜 り 過ぎ ると 、 呼吸回路が水分に よっ て部分的ま たは全体的
に閉塞さ れて し ま う 恐れが あり ま す。
呼吸回路の結露を 定期的に確認し 、 必要に応 じ て除去し て下さ い。
警告
患者に危害が及ぶ恐れが あり ま す。
コ ンポー ネント を 追加し た り 適合性のな いコ ンポー ネント を 使用し
た り すると 、 吸気 お よび呼気の抵抗が高く な り 、 人工呼吸器の性能
に悪影響を 与 える恐れが あり ま す。
警告
火災の危険性が あり ま す。
酸素ま たは笑気ガスを 使用 する場合、 電気外科手術機器やレ ーザー
手術機器の よ う な発火装置を 備 えた機器が火災の原因にな る恐れが
あり ま す。 患者と ユーザーを 保護 するため、 酸素や笑気ガスのホー
スから のリ ーク を 防止し て下さ い。
電気外科手術機器やレ ーザー手術機器を 使用 する前に、 その周辺の
ガス供給パー ツ （気管内チュ ー ブ、 マ スク 、 Y ピース、 ホース、
フ ィ ルタ 、 換気バッ グ） を 空気 (<25 % O2) で十分にフ ラッ シ ュ し て
下さ い。 手術用 ド レ ープの下も 同 じ よ う にフ ラッ シ ュ し て下さ い。
警告
火災の危険性が あり ま す。
呼吸回路の破損を 防 ぐため、 酸素や笑気ガスを 供給 するホース と 、
火元にな り 得 る装置 （電気外科手術機器やレ ーザー手術機器な ど）
C
の間は少なく と も 200 mm (7.9 in) 離し て下さ い。
MP00300
警告
患者に危害が及ぶ恐れが あり ま す。
ルアー ロッ ク コ ネク タ はガス モニ タ リ ン グにのみ使用し て下さ い。
ルアー ロッ ク コ ネク タ を 他の用途に使用 すると 、 患者を 危険に晒 す
C
恐れが あり ま す。
MP00305
注記
使用さ れて いな いルアー ロッ ク コ ネク タ は、 キャ ッ プ で密封し て下
さ い。
洗浄と 廃棄
医療機器の交換は、 ユーザーの責任に おいて、 衛生規則に従っ て行っ
て下さ い。
警告
再利用、 再処理、 ま たは滅菌を 行 う と 、 医療機器が適切に機能せず、
患者に危害が及ぶ恐れが あり ま す。
本製品は、 ディ スポーザ ブ ルを 想定し て、 設計、 試験、 製造さ れて
いま す。 再利用、 再処理、 滅菌は行わな いで下さ い。
警告
汚染の危険性を 避け るため、 使用後は当該地域の衛生規則、 廃棄物
処理法、 医療廃棄物処理の指針に従っ て廃棄し て下さ い。
仕様
直射日光に当て な いで
蛇管の長さ
下さ い
呼吸回路容量
取扱説明書を 参照
材質
蛇管
保管時の温度制限
Y- ピース
性能データ
開 ける際に刃物を 使用
吸気 / 呼気抵抗 (60 L/min)
し な いで下さ い
吸気 / 呼気抵抗 (30 L/min)
相対湿度
吸気 / 呼気抵抗 (15 L/min)
吸気 / 呼気抵抗 (5 L/min)
オ イ ルやグリ ースを 使
吸気 / 呼気抵抗 (2.5 L/min)
用し な いで下さ い
吸気流量 (2 cmH
コ ン プ ラ イ アンス （30 cmH
滅菌処理は行われて い
60 cmH
O） （最長で）
NON
2
ま せん
STERILE
リ ーク (60 cmH
REF
パー ツ番号
環境条件
保管環境
LOT
ロッ ト 番号
温度
相対湿度
気圧
操作環境
温度
相対湿度
気圧
分類
EC 指令 93/42/EEC 補遺 IX 準拠
UMDNS コ ー ド
Universal Medical Device
Nomenclature System –
医療機器国際統合名称シ ステ ム
保護ク ラ ス
本製品は ISO 80601-2-13 で定めら れた要件を 満た し て いま す。
1)
1 bar = 1 kPa x 100
cmH
2)
1
注文リ スト
名称
Vent Set Basic
Vent Set Flex
MP00300
MP00305
1.5 m (59 in)
0.5 ～ 1.80 m
(20 ～ 71 in)
1.1 L
1.4 L
EVA
PP
PP
PP
1)
<1.8 cmH
O
<3 cmH
2
<0.5 cmH
O
<0.7 cmH
2
<0.2 cmH
O
<0.2 cmH
2
<0.1 cmH
O
<0.1 cmH
2
<0.1 cmH
O
<0.1 cmH
2
<65 L/min
<45 L/min
O)
2
<2.4 mL/cmH
O
<1.4 mL/cmH
O/
2
2
(<2.4 mL/mbar)
(<1.4 mL/mbar)
<50 mL/min
O)
2
–10 ～ 60 °C (14 ～ 140 °F)
10 % ～ 90 % （結露なし ）
800 ～ 1200 hPa (11.6 ～ 17.4 psi)
10 ～ 40 °C (50 ～ 104 °F)
10 % ～ 90 % （結露なし ）
800 ～ 1200 hPa (11.6 ～ 17.4 psi)
ク ラ ス IIa
14-238
I, Type BF
mbar
O = 1
2
日本語
2)
O
2
O
2
O
2
O
2
O
2
O
2
製品番号
MP00300
MP00305
29
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