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3.2
LEISTUNGSSPEZIFIKATIONEN
Die angegebenen Leistungsspezifikationen gelten für ein Gerät, das richtig gewartet wurde.
Angaben hierzu sind
die unter der Überschrift
Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit
messungen mit einer normalen, frischen Vollblutprobe ohne Warnhinweise.
Tabelle 3.2 Reproduzierbarkeits-Spezifikationen
Parameter
LEU
ERY
HGB
HKT
THR
Linearität
Die Linearität
niedrige Bereiche oder Gesamtbereiche beurteilt. Wenn bei der Analyse und der
Ergebnisberechnung die Herstelleranleitungen befolgt werden, liegen die Ergebnisse
innerhalb der Grenzwerte in
Tabelle 3.3 Linearitätsspezifikationen
Parameter
LEU
ERY
THR
HGB
HKT
Genauigkeit
Die Genauigkeit
zu einem automatischen Hämatologie-Analysator ermittelt, der richtig kalibriert und den
Empfehlungen des Herstellers gemäß gewartet wurde.
Die Genauigkeit wird durch Duplikatanalyse mit morphologisch normalen Proben ermittelt,
die keine Warnhinweise enthalten.
Bestell-Nr.: 4237632CC
Kapitel
8, DIAGNOSE
Empfohlene Reagenzien
(Tabelle
3.2) basiert auf 20 aufeinanderfolgenden Wiederholungs-
VK %
Testebene
<2,0 %
3
10,0 x 10
/µL
<2,0 %
6
5,00 x 10
/µL
<1,0 %
15,0 g/dL
<2,0 %
45,0 %
<5,0 %
3
300,0 x 10
/µL
(Tabelle
3.3) wird anhand eines im Handel erhältlichen Linearitätstestkits für
Tabelle
3.3.
Einheiten
Linearitätsbereich
3
0,4 bis 90,0
10
/µL
0,23 bis 7,70
6
10
/µL
3
4 bis 1.000
10
/µL
g/dL
0 bis 22,9
%
1,8 bis 55,9
56,0 bis 63,8
(Tabelle
3.4) wird durch Duplikatanalyse der klinischen Proben im Vergleich
SPEZIFIKATIONEN/EIGENSCHAFTEN
zu entnehmen. Außerdem verwendete das Gerät nur
aufgelisteten empfohlenen Reagenzien.
Differenz
(Es gilt der höhere
Wert)
±0,2 oder ±3%
±0,05 oder ±2%
±10 oder ±6%
±0,3 oder ±2%
±2 oder ±3%
±5 oder ±5%
LEISTUNGSSPEZIFIKATIONEN
3-5
3
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Kapitel
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