Beschadigde Of Open Verpakkingen Niet; Droog Bewaren - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

®
AMPLATZER TorqVue™ plaatsingssysteem met duwkatheter
Gebruiksaanwijzing
Beschadigde of open verpakkingen niet gebruiken.

Droog bewaren.

Let op: Dit medisch hulpmiddel voor onderzoek mag volgens de Amerikaanse wet uitsluitend voor
onderzoeksdoeleinden gebruikt worden.
Beschrijving
Het AMPLATZER TorqVue plaatsingssysteem met duwkatheter (TorqVue) bestaat uit een
plaatsingsschacht, een dilatator, een lader, een kunststof klem, een plaatsingskabel en een
duwkatheter. De TorqVue is speciaal ontworpen om het bevestigen, laden, toevoeren en plaatsen
van de AMPLATZER VSD-occluder voor het septum primum te vergemakkelijken. De TorqVue
bestaat uit de volgende onderdelen:
• Plaatsingsschacht – gebruikt voor plaatsing van het instrument
• Touhy-Borstadapter met verlengslang en afsluitkraan
• Dilatator – gebruikt om doorboren van weefsel te vergemakkelijken
• Lader – gebruikt voor het inbrengen van de occluder in de plaatsingsschacht
• Kunststof klem – vergemakkelijkt het sturen en fungeert als handvat voor het loshalen
(losschroeven) van de plaatsingskabel van de occluder
• Plaatsingskabel – gebruikt voor het plaatsen en terughalen van het instrument
• Duwkatheter – voorkomt dat het instrument in de plaatsingsschacht draait, zodat het na
plaatsing onder de juiste hoek staat
Doel
Het AMPLATZER TorqVue plaatsingssysteem met duwkatheter is speciaal ontworpen om het
bevestigen, laden, toevoeren en plaatsen van de AMPLATZER VSD-occluder voor het septum
primum te vergemakkelijken.
Indicaties voor gebruik
Het TorqVue plaatsingssysteem met duwkatheter is bestemd voor gebruik door interventie-
cardiologen voor plaatsing van een AMPLATZER VSD-occluder voor het septum primum.
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen
• Met ethyleenoxide gesteriliseerd; uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of
opnieuw steriliseren.
• Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd.
• Droog bewaren.
• Gebruiken vóór de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Mogelijke complicaties
Procedures waarbij het percutaan inbrengen van een katheter vereist is, mogen niet worden verricht
door artsen die niet vertrouwd zijn met de mogelijke complicaties. Complicaties kunnen op elk
moment tijdens of na de procedure optreden en kunnen onder ander het volgende omvatten:
• luchtembolie
• hematoom op de punctieplaats
• infectie
• perforatie van de vaatwand
13
Procedure
Let op: De procedure moet verricht worden volgens de instructies voor gebruik die met de
AMPLATZER occluder zijn meegeleverd. Algemene aanwijzingen voor het plaatsingssysteem
worden hieronder gegeven.
1. Volg de instructies voor voorbereiding volgens het protocol van de instelling en de
gebruiksaanwijzing van de gebruikte AMPLATZER occluder.
2. Inspecteer de steriele zak van de TorqVue en overtuig u ervan dat hij niet beschadigd of reeds
geopend is. Open de steriele zak voorzichtig en inspecteer het plaatsingssysteem op
eventuele beschadigingen.
3. Breng een uitwisselvoerdraad van 0,035 inch en de juiste lengte in volgens de aanwijzingen
voor gebruik van de occluder.
4. Spoel de dilatator en plaatsingsschacht met fysiologische zoutoplossing.
5. Steek de dilatator in de plaatsingsschacht en zet hem vast met het borgmechanisme.
6. Voer de plaatsingsschacht en de dilatator op over de voerdraad en plaats ze volgens de
aanwijzingen voor gebruik van de occluder.
7. Verplaats het systeem als een geheel totdat de plaatsingsschacht goed geplaatst is. Plaats de
voerdraad, katheter en plaatsingsschacht volgens de aanwijzingen voor gebruik van de
occluder.
8. Verwijder de dilatator en de voerdraad.
9. Gebruik terugbloeding om alle lucht uit het systeem te verwijderen.
10. Steek de plaatsingskabel door de duwkatheter. (LET OP: Dit dient te geschieden in
samenwerking met een assistent die de duwkatheter recht houdt.)
11. Breng een hemostaseklep aan op de lader en spoel fysiologische zoutoplossing door de
duwkatheter.
12. Voer de plaatsingskabel en de duwkatheter via de hemostaseklep en de lader op.
13. Schroef de AMPLATZER occluder rechtsom op de tip van de plaatsingskabel totdat hij goed is
aangedraaid.
14. Zet het platte gedeelte van de duwkatheter in lijn met het platte gedeelte van de eindschroef
op de occluder en duw hem in de capsule.
15. Nadat ze goed zijn vastgezet, dompelt u de occluder en de lader onder in een fysiologische
zoutoplossing en trekt u de occluder in de lader.
16. Schuif de klemschroef over de plaatsingskabel naar het uiteinde van de duwkatheter en draai
hem aan om draaien van de occluder te voorkomen.
17. Breng de lader in de plaatsingsschacht in en voer de occluder zonder hem te draaien op naar
de tip van de plaatsingsschacht.
18. Plaats en open de occluder volgens de aanwijzingen voor gebruik van de occluder.
19. Controleer of de occluder juist geplaatst is. Wacht met vrijgeven (losschroeven) van de
occluder totdat is bevestigd dat de occluder juist geplaatst is.
20. Nadat juiste plaatsing van de occluder bevestigd is, haalt u de occluder los door de
klemschroef linksom los te schroeven.
21. Volg de post-implantatie-instructies in de gebruiksaanwijzing van de gebruikte AMPLATZER
occluder.
14