Förvaras Torrt - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

®
AMPLATZER TorqVue™ införingssystem med påskjutningskateter
Bruksanvisning
Skadade eller tidigare öppnade förpackningar får inte användas.
Förvaras torrt.
Obs! Prövningsanordning – får enligt amerikansk lag endast användas för prövning.
Beskrivning
AMPLATZER TorqVue införingssystem med påskjutningskateter (TorqVue) består av en
införingsskida, dilatator, laddare, plastskruvstycke, införingskabel och påskjutningskateter. TorqVue
har konstruerats särskilt för att underlätta fastsättning, laddning, införing och inplacering av
AMPLATZER anordning för slutning av membranös VSD. TorqVue består av följande delar:
• Införingsskida – används för införing av anordningen
• Touhy-Borst-adapter med förlängningsrör och kran
• Dilatator – används för att underlätta penetration av vävnad
• Laddare – används för att föra in anordningen för slutning av septumdefekt i införingsskidan
• Plastskruvstycke – underlättar styrning och tjänstgör som "handtag" för bortkoppling
(avskruvning) av införingskabeln från anordningen
• Införingskabel – används för placering och uttagning av anordningen
• Påskjutningskateter – förhindrar vridning av anordningen inne i införingsskidan, vilket gör att
anordningen kan riktas in korrekt vid inplacering
Avsedd användning
AMPLATZER TorqVue införingssystem med påskjutningskateter är avsett för att underlätta
fastsättning, laddning, införing och inplacering av AMPLATZER anordning för slutning av
membranös VSD.
Indikationer
TorqVue införingssystem med påskjutningskateter är avsett att användas av kardiologer med
utbildning i interventionsförfaranden för inplacering av en AMPLATZER-anordning för slutning av
membranös VSD.
Försiktighetsbeaktanden och varningar
• Steriliserad med etylenoxid – endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas eller
resteriliseras.
• Får ej användas om förpackningen är skadad eller öppnad tidigare.
• Förvaras torrt.
• Skall användas före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Möjliga komplikationer
Ingrepp som kräver perkutan införing av kateter bör ej utföras av läkare som saknar kännedom om
de komplikationer som kan uppstå. Komplikationer kan uppstå när som helst under eller efter
ingreppet och kan bland annat innefatta:
• Luftembolism
• Hematom vid punktionsstället
• Infektion
• Perforation av kärlväggen
49
Förfarande
Obs! Förfarandet bör utföras i enlighet med den bruksanvisning som tillhandahålles med
AMPLATZER anordning för slutning av septumdefekt. Allmänna anvisningar avseende
införingssystemet ges nedan.
1. Följ instruktionerna i arbetsplatsens protokoll för förberedelser av proceduren samt tillämplig
bruksanvisning för AMPLATZER anordning för slutning av septumdefekt.
2. Inspektera den sterila TorqVue-påsen och säkerställ att den är oöppnad och oskadad. Öppna
den sterila påsen försiktigt och kontrollera att införingssystemet inte är skadat.
3. Inför en utbytesledare, längd 0,035 tum, enligt anvisningarna för anordningen för slutning av
septumdefekt.
4. Spola dilatatorn och införingsskidan med fysiologisk koksaltlösning.
5. För in dilatatorn i införingsskidan och fäst den med hjälp av låsmekanismen.
6. För fram införingsskidan och dilatatorn över ledaren och placera den i läge enligt anvisningarna
för anordningen för slutning av septumdefekt.
7. Flytta systemet som en enhet tills införingsskidan är i korrekt läge. Placera ledaren, katetern
och införingsskidan i läge enligt anvisningarna för anordningen för slutning av septumdefekt.
8. Avlägsna dilatatorn och ledaren.
9. Låt ett backflöde rinna tillbaka så att all luft avlägsnas ur systemet.
10. För införingskabeln igenom påskjutningskatetern (OBS! Detta skall göras tillsammans med en
assistent, som rätar ut påskjutningskatetern).
11. Anslut en hemostasventil till laddaren och spola igenom påskjutningskatetern med fysiologisk
koksaltlösning.
12. För fram införingskabeln och påskjutningskatetern genom hemostasventilen och laddaren.
13. Skruva på AMPLATZER anordning för slutning av septumdefekt i medurs riktning på
införingskabelns spets, tills den sitter ordentligt fast.
14. Rikta in den flata delen av påskjutningskatetern mot den flata delen av anordningens ändskruv
och tryck den in i kapseln.
15. Efter att anordningen för slutning av septumdefekt är ordentligt fastsatt skall anordningen och
laddaren sänkas ned i fysiologisk koksaltlösning och anordningen dras in i laddaren.
16. För fram stiftskruvstycket över införingskabeln till änden på påskjutningskatetern och dra åt för
att förhindrar vridning av anordningen.
17. Anslut laddaren till införingsskidan och för fram anordningen, utan att vrida den, till spetsen på
införingsskidan.
18. Positionera och inplacera anordningen för slutning av septumdefekt enligt anvisningarna för
anordningen.
19. Kontrollera anordningens läge. Frigör ej (skruva ej loss) anordningen för slutning av
septumdefekt förrän det har bekräftats att den är korrekt placerad.
20. Efter att det verifierats att anordningen för slutning av septumdefekt är placerad i korrekt läge
kan anordningen frigöras genom att man skruvar loss stiftskruvstycket i moturs riktning.
21. Följ instruktionerna för åtgärder post implantation som anges i tillämplig bruksanvisning för
AMPLATZER anordning för slutning av septumdefekt.
50