Anvend Ikke Åbnede Eller Beskadigede Pakker; Opbevares Tørt - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

®
AMPLATZER TorqVue™ indføringssystem med trykkateter
Brugsanvisning
Anvend ikke åbnede eller beskadigede pakker.
Opbevares tørt.
Forsigtig: Forskningsanordning af lov i USA udelukkende begrænset til forskningsbrug.
Beskrivelse
AMPLATZER TorqVue indføringssystem med trykkateter (TorqVue) består af en indføringssheath,
dilatator, monteringsanordning, skruestik af plastic, indføringskabel og trykkateter. TorqVue er
udviklet specielt med det formål at lette fastgøring, montering, indføring og deployering af
AMPLATZER membranøs VSD lukkeanordning. TorqVue består af følgende:
• Indføringssheath—bruges til at indføre anordningen
• Touhy-Borst-adapter med forlængerslange og stophane
• Dilatator—bruges til at lette penetrering af væv
• Monteringsanordning—bruges til at føre lukkeanordningen ind i indføringssheathen
• Skruestik af plastic—letter retningskontrol og fungerer som "håndtag" ved frakobling
(afskruning) af indføringskablet fra anordningen
• Indføringskabel—muliggør placering og genindfangning af anordningen
• Trykkateter—forebygger rotation af anordningen inde i indføringssheathen og tillader således
en korrekt positionering af anordningen efter deployering
Beregnet anvendelse
AMPLATZER TorqVue indføringssystem med trykkateter er beregnet til at lette fastgøring,
montering, indføring og deployering af AMPLATZER membranøs VSD lukkeanordning.
Indikationer for brug
TorqVue indføringssystem med trykkateter er indikeret anvendt af interventionskardiologer til
placering af en AMPLATZER membranøs VSD lukkeanordning.
Forsigtighedsregler og advarsler
• Steriliseret med ethylenoxid udelukkende til engangsbrug. Må ikke genbruges eller
resteriliseres.
• Produktet må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.
• Opbevares tørt.
• Skal bruges inden udløbsdatoen på etiketten.
Mulige komplikationer
Procedurer, hvor perkutan indføring af kateter er påkrævet, må ikke udføres af læger, der ikke har
kendskab til de mulige komplikationer. Komplikationer kan opstå når som helst under eller efter
proceduren og kan indbefatte, men er ikke begrænset til:
• Luftemboli
• Hæmatom ved punkturstedet
• Infektion
• Perforering af karvæggen
11
Fremgangsmåde
Forsigtig: Proceduren skal udføres ifølge brugsanvisningen leveret sammen med AMPLATZER
lukkeanordningen. En generel vejledning til indføringssystemet er beskrevet nedenfor.
1. Følg vejledninger vedrørende præproceduren ifølge institutionens protokoller og
brugsanvisningen til den passende AMPLATZER lukkeanordning.
2. Undersøg den sterile pose for TorqVue og kontroller, at den er uåbnet og ubeskadiget. Åben
forsigtigt den sterile pose og efterse indføringssystemet for skader.
3. Indfør en 0,035" guidewire med udskiftelig længde ifølge brugsanvisningen for
lukkeanordningen.
4. Skyl dilatatoren og indføringssheathen med saltvand.
5. Før dilatatoren ind i indføringssheathen og fastgør den ved hjælp af låsemekanismen.
6. Før indføringssheathen og dilatatoren hen over guidewiren og placer den i henhold til
lukkeanordningens brugsanvisning.
7. Bevæg systemet som en enhed, indtil indføringssheathen er korrekt placeret. Placer
guidewiren, katetret og indføringssheathen i henhold til lukkeanordningens brugsanvisning.
8. Fjern dilatatoren og guidewiren.
9. Lad blodet strømme tilbage for at fjerne al luft fra systemet.
10. Før indføringskablet gennem trykkatetret (FORSIGTIG: Dette skal udføres med hjælp fra en
assistent, som skal rette trykkatetret ud).
11. Fastgør en hæmostaseventil til monteringsenheden og skyl trykkatetret igennem med saltvand.
12. Før indføringskablet og trykkatetret frem gennem hæmostaseventilen og monteringsenheden.
13. Skru AMPLATZER lukkeanordningen på indføringskablets spids ved at dreje den med uret,
indtil den sidder ordentligt fast.
14. Bring trykkatetrets flade del på linie med den flade del på anordningens endeskrue og skub
den ind i kapslen.
15. Når anordningen er sikkert fastgjort, nedsænkes denne og monteringsenheden i
saltvandsopløsning, hvorpå lukkeanordningen trækkes ind i monteringsenheden.
16. Før tapskruestikken frem over indføringskablet til enden af trykkatetret og stram for at
forebygge rotation af anordningen.
17. Fastgør monteringsenheden til indføringssheathen og før anordningen – uden rotation – frem til
spidsen af indføringssheathen.
18. Placer og deployer anordningen i henhold til lukkeanordningens brugsanvisning.
19. Bekræft anordningens position. Frigør (afskru) ikke anordningen, før det er bekræftet,
at lukkeanordningen er korrekt placeret.
20. Når lukkeanordningens placering er bekræftet, frigøres denne ved at skrue den af med
tapskruestikken mod uret.
21. Følg vejledninger vedrørende post-implantationsprocedure i henhold til brugsanvisningen for
den passende AMPLATZER lukkeanordning.
12