Avattuja Tai Vaurioituneita Pakkauksia Ei Saa; Säilytettävä Kuivassa Paikassa - Amplatzer TorqVue Gebrauchsanweisung

®
AMPLATZER TorqVue™ -sisäänviejäjärjestelmä ja -työntökatetri
Käyttöohjeet
Avattuja tai vaurioituneita pakkauksia ei saa käyttää.
Säilytettävä kuivassa paikassa.
Huomio: Yhdysvaltain lain mukaan tutkimukseen tarkoitettua laitetta saa käyttää ainoastaan
tutkimustarkoituksiin.
Kuvaus
AMPLATZER TorqVue -sisäänviejäjärjestelmään ja -työntökatetriin (TorqVue) kuuluu
sisäänviejäholkki, laajennin, latauslaite, muovipuristin, sisäänviejäkaapeli ja työntökatetri. TorqVue on
tarkoitettu erityisesti helpottamaan AMPLATZER Membranous VSD -sulkijalaitteen kiinnittämistä,
lataamista, sisäänvientiä ja aktivointia. TorqVue-järjestelmään kuuluu seuraavat osat:
• sisäänviejäholkki – käytetään laitteen sisäänvientiin
• Touhy-Borst-sovitin, jatkoletku ja sulkuventtiili
• laajennin – käytetään kudoksen penetraation helpottamiseen
• latauslaite – käytetään sulkijalaitteen lataamiseen sisäänviejäholkkiin
• muovipuristin – avustaa suunnan säilyttämisessä ja toimii "kahvana", kun sisäänviejäkaapeli
ruuvataan irti laitteesta
• sisäänviejäkaapeli – mahdollistaa laitteen sijoittamisen ja vetämisen takaisin holkkiin
• työntökatetri – estää laitteen kääntymisen sisäänviejäholkin sisällä ja mahdollistaa laitteen
oikean kohdistamisen aktivoinnin aikana
Käyttötarkoitus
AMPLATZER TorqVue -sisäänviejäjärjestelmä ja -työntökatetri on tarkoitettu helpottamaan
AMPLATZER Membranous VSD -sulkijalaitteen kiinnittämistä, lataamista, sisäänvientiä ja aktivointia.
Käyttöindikaatiot
TorqVue-sisäänviejäjärjestelmä ja -työntökatetri on tarkoitettu sydänkirurgien käyttöön AMPLATZER
Membranous VSD -sulkijalaitteen implantointitoimenpiteessä.
Varotoimet ja varoitukset
• Steriloitu eteenioksidilla kertakäyttöön. Ei saa käyttää eikä steriloida uudelleen.
• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Säilytettävä kuivassa paikassa.
• Käytettävä ennen tuotetarraan merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää.
Mahdolliset komplikaatiot
Perkutaanista katetrin sisäänvientiä vaativia toimenpiteitä saavat suorittaa ainoastaan lääkärit, joilla
on kokemusta niiden aiheuttamista mahdollisista komplikaatioista. Komplikaatioita voi esiintyä
milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen ja niihin voi kuulua muun muassa seuraavat:
• ilmaembolismi
• punktioalueen hematooma
• infektio
• suonenseinämän perforaatio
17
Toimenpide
Huomio: Toimenpide on suoritettava AMPLATZER-sulkijalaitteen mukana toimitettujen
käyttöohjeiden mukaan. Sisäänviejäjärjestelmän yleisohjeet annetaan seuraavassa.
1. Noudata sairaalan valmisteluohjeita ja asianmukaisen AMPLATZER-sulkijalaitteen käyttöohjeita.
2. Tarkista steriili TorqVue-pussi ja varmista, että se on avaamaton ja ehjä. Avaa steriili pussi
varovasti ja tarkista sisäänviejäjärjestelmä vaurioiden varalta.
3. Vie 0,035 tuuman johdinlanka sisään sulkijalaitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
4. Huuhtele laajennin ja sisäänviejäholkki keittosuolaliuoksella.
5. Työnnä laajennin sisäänviejäholkkiin ja kiinnnitä se holkkiin lukitusmekanismilla.
6. Vie sisäänviejäholkki ja laajennin sisään johdinlankaa pitkin ja sijoita se paikalleen sulkijalaitteen
käyttöohjeiden mukaisesti.
7. Työnnä järjestelmää eteenpäin yhtenä yksikkönä, kunnes sisäänviejäholkki on oikealla
paikallaan. Sijoita johdinlanka, katetri ja sisäänviejäholkki sulkijalaitteen käyttöohjeiden
mukaisesti.
8. Poista laajennin ja johdinlanka.
9. Anna veren takaisinvirtauksen poistaa kaikki ilma järjestelmästä.
10. Työnnä sisäänviejäkaapeli työntökatetrin läpi. (HUOMIO: Tämän saa suorittaa ainoastaan
avustajan kanssa, joka suoristaa työntökatetrin.)
11. Kiinnitä hemostaasiventtiili latauslaitteeseen ja huuhtele keittosuolaliuoksella työntökatetrin
kautta.
12. Työnnä sisäänviejäkaapeli ja työntökatetri hemostaasiventtiilin ja latauslaitteen läpi.
13. Ruuvaa AMPLATZER-sulkijalaite myötäpäivään kääntämällä sisäänviejäkaapelin kärkeen niin,
että se on kunnolla kiinni.
14. Kohdista työntökatetrin litteä osa laitteen päässä olevan ruuvin litteän osan kanssa ja työnnä
kapseliin.
15. Kun katetri on kunnolla kiinni, upota sulkijalaite ja latauslaite keittosuolaliuokseen ja vedä
sulkijalaite latauslaitteeseen.
16. Työnnä puristin sisäänviejäkaapelia pitkin työntökatetrin päähän saakka ja kiristä niin, ettei laite
pääse kääntymään.
17. Kiinnitä latauslaite sisäänviejäholkkiin ja työnnä sulkijalaite sisäänviejäholkin kärkeen sitä
kääntämättä.
18. Sijoita ja aktivoi sulkijalaite laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
19. Varmista laitteen sijainti. Älä irrota sulkijalaitetta ennen kuin sen sijainti on varmistettu.
20. Kun sulkijalaitteen sijainti on varmistettu, irrota laite kääntämällä puristinta vastapäivään.
21. Noudata asianmukaisen AMPLATZER-sulkijalaitteen implantoinnin jälkeen suoritettavia
toimenpiteitä koskevia käyttöohjeita.
18